探究醫療器械項目研發面臨的風險問題與管理措施

李斌

摘要：近幾年，我國社會經濟發展十分迅速，民眾物質生活水平大幅提升，民眾的思想觀念也隨之發生了較大的變化，自身的身體健康受到了較高的關注，這種情況下，醫療器械產業迎來了新的發展機遇。值得注意的是，現階段醫療器械項目研發還面臨著一些風險，這些風險的出現對醫療器械項目研發工作造成一些負面影響，阻礙著醫療器械產業的發展。本文對醫療器械項目研發面臨的風險進行了細致的梳理，并提出了一些建議，以期能夠為有關企業提供些許參考。

關鍵詞：醫療器械項目研發;風險;管理措施

現階段，我國醫療器械項目研發面臨著較多的風險，醫療器械項目研發工作開展情況并不理想，不利于醫療器械產業的進一步發展。目前，部分企業已經認識到了醫療器械項目研發中面臨的風險，并積極采取措施加以應對，也取得了一些成績，在一定程度上提高了醫療器械項目研發水平。但是由于醫療器械產生出現時間較短、缺乏相關經驗，醫療器械項目研發仍舊存在一些不足，風險管理工作還有較大的提升空間，仍需進一步改進。

一、醫療器械項目研發面臨的風險

（一）醫療器械項目研發特點

醫療器械項目研發能夠擴大我國在世界醫療器械市場中競爭優勢，促進我國醫療器械產業的進一步發展。但是值得注意的是，與其他產品研發工作不同，醫療器械項目研發有著自身獨特的特點。醫療器械的應用范圍存在一定的特殊性，醫療器械應用不當可能會威脅民眾的生命安全，因此，醫療器械必須具有較強的安全性。而且相比其他產品研發，醫療器械項目研發還具有創新性，只有不斷創新才能夠在激烈的市場競爭中脫穎而出。此外，醫療器械項目研發需要的時間較長，而且科技含量較高，需要耗費大量的人力及財力，這也是醫療器械項目研發需要面對的風險。

（二）醫療器械項目研發流程較多

由于醫療器械項目研發的特殊性，醫療器械項目研發的流程往往較為復雜，任何一個環節都會對醫療器械項目研發工作的整體質量造成直接的影響。一般情況下，醫療器械項目研發需要經過市場調查、可行性分析、可行性報告審批、設計方案理論驗證、預制品檢測、臨床試驗、合格審批及生產等環節，所有的環節均是密切聯系的，任何環節銜接出現問題均對直接影響研發工作的進度及質量。而且由于研發流程較多，醫療器械項目研發往往需要較長的時間，資金鏈斷裂及產品瑕疵也是醫療器械產業需要重視的風險[1]。

（三）醫療器械項目研發存在雙重特性

醫療器械與其他產品有著本質的差異，醫療器械項目研發的技術含量較高，而且市場需求變化較大，前期市場調查工作對直接影響醫療器械的后續銷售，這是醫療器械項目研發需要面臨的市場風險。而且政府部門在實際工作中會根據社會經濟的發展需要對相關政策進行調整，醫療器械產業如不能充分考慮到政策對醫療器械項目研發的影響，也會導致醫療器械項目研發失敗。

二、醫療器械項目研發風險管理

（一）提高企業科技水平

現階段，國際醫療器械市場競爭形式愈加復雜，醫療器械產業要想實現自身的進一步改進就必須不斷提高企業自身的科技水平，提高醫療器械項目研發水平。由于醫療器械應用范圍的特殊性，醫療器械的安全性受到了較高的關注，醫療器械項目研發企業必須不斷對研發工作進行改進，盡可能減少質量問題的出現，提高醫療器械的安全性及可靠性[2]。

（二）優化企業組織結構

企業組織結構對醫療器械項目研發工作有著直接的影響，合理的組織結構是研發工作高效有序開展的前提。因此，醫療器械項目研發企業應高度重視企業組織結構的優化，對企業內部的資金、人員及設備進行科學合理的分配，明確不同部門的職責，并制定和實施相關規章制度，從制度層面對部門及人員的權責進行劃分，以確保各部門及人員能夠按照既定;流程及標準開展工作，規避企業內部風險因素，進而促進醫療器械項目研發水平的提升。

（三）準確預測市場需求

市場需求是醫療器械項目研發工作開展的基礎，因此，能否準確預測市場需求將直接決定著醫療器械項目研發的質量。在實際工作中，有關企業應高度重視市場調查工作的開展，確保充分掌握市場需求，在此基礎上開展醫療器械項目研發工作，確保醫療器械具有廣泛的市場前景。

（四）科學應對政策風險

政策風險對醫療器械項目研發工作有著不容忽視的影響，企業在實際工作中應給予足夠的重視。政府部門為規范醫療器械的研發、生產及銷售制定了一系列規章制度，企業在醫療器械項目研發前應對相關政策進行細致的分析，并時刻注意政策的變動，確保醫療器械項目研發符合國家政策的要求，根據政策變動不斷對醫療器械項目研發工作進行調整，以此實現規避政策風險的目的，確保醫療器械項目研發工作的高效有序開展[3]。

三、結論

綜上所述，醫療器械項目研發風險管理工作的開展能夠在一定程度上降低風險對醫療器械項目研發工作的負面影響，促進醫療器械產業的進一步發展，具有較強的現實意義。但是目前我國醫療器械項目研發仍舊面臨較多的風險，這些風險的存在對醫療器械產業的發展造成了極大的威脅。針對這種情況，有關企業應對風險管理工作給予足夠的重視，通過提高企業科技水平、優化企業組織結構、準確預測市場需求及科學應對政策風險等手段對工作進行改進，進而規避醫療器械項目研發風險，實現醫療器械產業的進一步發展。

參考文獻：

[1]龐峰.探究醫療器械項目研發面臨的風險問題與管理措施[J].科技創新與應用，2019（10）：191-192.

[2]楊西康.醫療器械研發項目風險管理研究[D].中國科學院大學（工程管理與信息技術學院），2014.

[3]郭喬林.A公司醫療器械喉罩研發項目風險管理研究[D].廈門大學，2018.