2種小腸膠囊內鏡檢查便捷舒適性的對比研究

小腸膠囊內鏡檢查具有操作方便、無創、容易耐受等特點，是目前小腸疾病診斷及病情監測評估的首選方法，在臨床上應用越來越多。目前市場上在售的小腸膠囊內鏡品牌眾多，其中以重慶金山的OMOM-Ⅰ型和以色列GIVEN公司的Pillcam SB2型認可度較高，但上述2種小腸膠囊內鏡在檢查設備及軟件、操作流程上存在著明顯的差別，膠囊內鏡及其配套設備的使用操作耗時、簡便性以及被試者佩戴舒適性上也存在著差異。小腸膠囊內鏡檢查的實施包括軟件操作、佩戴記錄儀設備、指導吞服膠囊、膠囊內鏡圖片上傳，通常由護理人員或技術人員來完成，省時及簡便的操作流程對滿足各級醫療衛生機構的護理或技術人員進行膠囊內鏡檢查的實施具有重要價值，而檢查過程的簡便及設備佩戴舒適性可能是被試者較為關注的因素。本研究擬通過頭對頭研究，對比重慶金山OMOM-Ⅰ小腸膠囊內鏡和以色列GIVEN公司Pillcam SB2小腸膠囊內鏡檢查的操作便捷性及被試者檢查舒適性。

1 對象與方法

1.1 對象 招募健康體檢者及其他有膠囊內鏡檢查指征的志愿者，納入標準：年齡18～85歲，健康人群體檢或懷疑小腸疾病患者（不明原因消化道出血、不明原因缺鐵性貧血、不明原因腹瀉或腹痛、疑似或難以控制的吸收不良綜合征、監控、排查小腸息肉病綜合征、檢測非甾體類消炎藥相關性小腸黏膜損害及其他檢查提示的小腸影像異常等），被試者自愿加入本研究、簽署知情同意書且依從性好。排除標準：既往明確或疑似存在胃腸道梗阻、狹窄及瘺管者；無法接受出現滯留、嵌頓、誤入氣管、穿孔等膠囊內鏡并發癥者；身體健康狀況差，一旦出現膠囊內鏡并發癥，無法耐受外科手術、小腸鏡檢查者；一旦出現膠囊內鏡并發癥，拒絕接受進一步小腸鏡、外科手術等處置者；心臟起搏器或其他電子儀器植入者；生命體征不穩或預計失血量大的消化道活動性出血者，無法完成雙膠囊檢查者或可能延誤疾病正常診療過程；吞咽障礙者；胃腸道手術史，導致胃腸道解剖結構改變者，如：胃腸道的切除術、吻合術，但闌尾切除術例外；孕婦、精神疾病患者。最終納入研究30例，均進行OMOM-Ⅰ及Pillcam SB2 2種小腸膠囊內鏡檢查，2次檢查吞服時間間隔為1 d（具體見下述被試者流程），計算機隨機分組將被試者分為OMOM-Ⅰ組（13例）和Pillcam SB2組（17例），其中OMOM-Ⅰ組1例被試者首先吞服OMOM-Ⅰ膠囊，因無法耐受再次清腸拒絕吞服Pillcam SB2膠囊，最終完成30例次OMOM-Ⅰ膠囊及29例次Pillcam SB2膠囊檢查，29例患者數據納入最終分析。

1.2 被試者檢查流程 被試者按照膠囊內鏡檢查指南進行檢查前飲食、腸道準備[1]，OMOM-Ⅰ組首先吞服OMOM-Ⅰ膠囊，間隔1 d，第3天吞服Pillcam SB2膠囊。Pillcam SB2組首先吞服Pillcam SB2膠囊，第3天吞服OMOM-Ⅰ膠囊。膠囊內鏡吞服后1 h內不能進入小腸者進行電子胃鏡檢查將膠囊內鏡送入十二指腸降部。膠囊內鏡檢查的實施由3名經過培訓獲得膠囊內鏡操作資質且具有至少10例小腸膠囊內鏡操作經驗的護理人員（檢查操作者）完成。同一名被試者的2種膠囊內鏡的檢查由同一名檢查操作者實施。檢查后操作者將記錄儀中圖片導入電腦相應軟件中，由內鏡醫師完成讀片及報告書寫。

1.3 信息收集 收集被試者人口學特征及病史信息，檢查實施者記錄膠囊內鏡檢查操作時軟件操作和記錄儀穿戴的簡便性以及圖像轉存時間，被試者對記錄儀穿戴舒適性進行評估。膠囊內鏡檢查結果由閱片醫師完成并填寫記錄。

1.4 觀察指標 檢查實施時軟件操作簡便性（非常方便4分、比較方便3分、一般方便2分、不方便1分、非常不方便0分）和記錄儀穿戴簡便性（非常方便4分、比較方便3分、一般方便2分、不方便1分、非常不方便0分）；圖片轉存處理時長（min）：通過錄屏軟件記錄圖像由記錄儀轉存至電腦閱片軟件的時長；被試者記錄儀穿戴舒適性（非常舒適4分、比較舒適3分、一般舒適2分、不舒適1分、非常不舒適0分）。

1.5 統計學處理 使用 SPSS 19.0軟件和Microsoft Office Excel 2007軟件對數據進行統計分析。定量數據用±s描述，2組間的對比使用配對t檢驗，定性數據用率（%）描述，使用χ2檢驗或Fisher精確檢驗。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 一般情況及檢查結果 29例中男41.4%，平均年齡（38.0±11.7）歲，大專、本科及以上學歷占65.5%，腦力勞動者占62.1%，被試者中82.8%以體檢為目的。結果顯示2款膠囊首次吞服率差異無統計學意義（P=0.189）。OMOM-Ⅰ和Pillcam SB2組首先吞服研究對象的一般資料差異也無統計學意義（P＞0.05）（表1）。1例OMOM-Ⅰ檢查膠囊吞服1 h后不能進入小腸，電子胃鏡將膠囊內鏡送入十二指腸降部，其余膠囊均順利進入十二指腸。OMOM-Ⅰ及Pillcam SB2檢查的陽性率分別為24.1%（7/29）和20.7%（6/29），二者差異無統計學意義（P=0.752）。5例前期確診的P-J綜合征或藍色橡皮泡痣綜合征患者2次膠囊內鏡檢查均為陽性；OMOM-Ⅰ檢查診斷的1例空腸腫物，Pillcam SB2檢查陰性，經氣囊輔助小腸鏡（對接，完成全小腸檢查）及CT檢查均為陰性，考慮為假陽性；OMOM-Ⅰ檢查診斷1例空腸炎性改變，Pillcam SB2檢查陰性；Pillcam SB2診斷1例十二指腸球部糜爛，OMOM-Ⅰ檢查陰性。

表1 招募健康體檢者及其他有膠囊內鏡檢查指征的志愿者一般資料

2.2 軟件操作的簡便性 軟件操作的簡便性由實施檢查的護理人員對每個對象的每顆膠囊檢查過程進行評估打分。OMOM-Ⅰ軟件操作的簡便性評分[（3.5±0.5）分]顯著高于Pillcam SB2組[（3.1±0.4）分]（P=0.001），其中OMOM-Ⅰ操作簡便性評估中非常方便的比例為51.7%，顯著高于Pillcam SB2組的13.8%（表2）。

2.3 記錄儀穿戴簡便性 實施檢查的護理人員每次檢查時評估膠囊記錄儀佩戴簡便性，OMOM-Ⅰ組記錄儀穿戴簡便性平均評分[（2.4±1.5）分]整體優于Pillcam SB2[（1.3±0.8）分]（P=0.001），其中OMOM-Ⅰ記錄攜帶的簡便性非常方便比例為48.3%，而Pillcam SB2僅為6.9%（表2）。

2.4 圖片處理時間 OMOM-Ⅰ和Pillcam SB2各丟失5例和4例檢查圖片的轉存時間信息（其中4例2種膠囊同時丟失，1例僅丟失OMOM-Ⅰ，僅轉存時間信息丟失，圖片未丟失，對檢查結果無影響），最終24例被試者圖像轉存時間納入分析，OMOM-Ⅰ組圖片下載轉存至閱片軟件的處理時間（49.1±11.2min）顯著短于Pillcam SB2（64.8±12.5min）（P＜0.001）。

表2 OMOM-Ⅰ和Pillcam SB2操作簡便性及舒適性

2.5 記錄儀穿戴舒適性 由被試者自行對每個膠囊記錄穿戴舒適性進行評價，OMOM-Ⅰ組非常舒適和比較舒適的比例為96.7%，而Pillcam SB2組為75.8%，OMOM-Ⅰ組記錄儀穿戴的舒適性評分整體優于Pillcam SB2（P=0.001）（表2）。

3 討論

小腸膠囊內鏡臨床應用十余年后，經過不斷的技術改進、經驗積累，其并發癥的發生率明顯下降，全小腸檢查完成率及病變診斷率等方面得到顯著的提高，在小腸疾病診斷及病情評估方面的應用范圍得到顯著的拓展，鑒于其無創及操作相對簡便，在各級醫療機構的需求可能會進一步增加[2-3]。

目前較為常用的幾種類型的小腸膠囊內鏡在病變診斷率及并發癥發生率方面無顯著差異。Cave等[4]通過多中心隨機對照研究比較了Endocapsule 和Pillcam SB 2種膠囊內鏡的性能，發現二者對病變診斷率無顯著差異，而前者的圖片質量明顯優于后者。OMOM-Ⅰ和Pillcam SB2是目前國內應用最多的2種小腸膠囊內鏡，中國患者大樣本臨床應用研究顯示OMOM-Ⅰ膠囊內鏡在小腸疾病的診斷方面具有重要價值，其總體病變診斷率和全小腸檢查率與 Pillcam SB2膠囊內鏡相當[5]。

在檢查安全性、診斷率及費用等相當的情況下，不同廠家膠囊內鏡檢查的操作便捷性及被試者的舒適性值得關注，但目前缺乏這方面的對比研究，臨床也無直接可以使用的客觀指標，因此本研究對二者的檢查便捷性及舒適性進行了初步的評估。為克服主觀評價產生的偏倚，本研究設計了頭對頭的配對研究，即同一名被試者前后吞服2種膠囊，由同一名檢查者對同一例被試者實施檢查。本研究結果顯示OMOM-Ⅰ在檢查實施及被試者體驗方面均有明顯的優勢，其原因與兩款膠囊檢查中軟件操作流程及設備的差異有關。首先，OMOM-Ⅰ膠囊內鏡記錄儀自帶實時監控顯示屏，吞服膠囊后被試者可隨時查看膠囊圖片，并通過自己的移動設備傳給檢查實施者；而Pillcam SB2需外接裝有專門軟件的顯示器，導致膠囊進入小腸前的觀察監測不便。其次，OMOM-Ⅰ膠囊通過腰帶式接收器接收圖片并保存至記錄儀，佩戴方便、基本不影響日常活動；而Pillcam SB2需要粘貼多枚胸腹部電極片來接收圖片數據，電極片的使用可增加膠囊軌跡記錄、有助于病變的定位，但是電極片易于脫落且影響日常活動。另外，OMOM-Ⅰ膠囊在膠囊與數據記錄儀配對、被試者信息填寫及數據轉存操作方面也更為簡單。

本研究通過對比分析發現檢查實施者評估OMOM-Ⅰ膠囊內鏡的操作便攜性顯著優于Pillcam SB2膠囊，圖片轉存處理時間明顯少于Pillcam SB2膠囊，而且被試者評價穿戴舒適性方面也存在著明顯優勢。基于上述，筆者認為膠囊內鏡檢查實施者更傾向于選擇OMOM-Ⅰ膠囊進行小腸疾病的檢查，該設備可能更容易在基層醫療機構展開實施。