史上首款“游戲處方藥”！每天約半小時，即可緩解兒童多動癥

寇建超

也許在不久的將來，醫生會為兒童開出這樣的 “藥方”：每天玩半小時游戲。這不是天方夜譚，而是已經實實在在發生的事了。

近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了有史以來第一款用于醫療目的的視頻游戲 —— EndeavorRx，與我們的傳統認知不同，這是一款視頻游戲 “處方藥”。

據介紹，這款特殊的 “處方藥” 將用于治療8 歲～12 歲患有注意缺陷多動障礙（ADHD，以下簡稱 “多動癥”）的兒童。多動癥是指發生于兒童時期，與同齡兒童相比，以明顯注意集中困難、注意持續時間短暫、活動過度或沖動為主要特征的一種綜合征，該病可能會導致自信心不足、出現人際關系困擾以及學習或工作困難。

一項涉及 67 項研究、共計 27.5502萬人的綜合分析結果顯示，中國兒童和青少年的多動癥綜合患病率為 6.26%。這一研究結果以論文的形式《中國兒童和青少年注意缺陷多動障礙的患病率：一項系統綜述和薈萃分析》發表在《生物醫學中心精神病學》雜志上。在我國，公眾對多動癥的認知依然不足，僅有少數患者接受了正規治療。來自美國疾病控制與預防中心（CDC）的統計數據顯示，在美國，這一數字為 9.4%。

EndeavorRx 游戲畫面

盡管這款游戲可能不是很好玩，也僅限于兒童使用，但它的出現很可能在醫學領域創造歷史。EndeavorRx 由美國波士頓處方數字療法提供商 Akili Interactive Labs（以下簡稱 “Akili”）開發。早在 2014 年，Akili 就對外表示，他們正在開發一款可以治療多動癥、抑郁癥和阿爾茲海默癥等精神障礙疾病的電子游戲。“我們有一個愿景，‘藥物既要有效，也要令人愉悅。” 一位 Akili 公司的高管說道。

Akili 首席執行官埃迪·馬爾圖齊此前也在一份聲明中表示，Akili 將通過一種全新的方式來治療一些疾病，這種藥物療法就像娛樂活動一樣，直接作用于神經系統。“藥物并不一定是指藥片，它也可以指數字產品，只要它有安全的治療效果。”

游戲能否替代傳統藥物？

這款游戲具有與其他傳統游戲相同的設計元素：任務系統和貨幣體系，而且還可以在達成一定成就后解鎖新人物。

在游戲過程中，兒童玩家必須在一邊躲開火坑和水下地雷等危險，一邊駕駛飛行器收集目標物。Akili 建議，兒童需要按照規定每天玩 25分鐘～30 分鐘，一周玩 5 天，連續玩 4 周。“目的是挑戰他們的注意力，讓他們集中精力同時完成多個任務。”

Akili 在游戲的宣傳材料中表示，一旦有醫生為多動癥兒童患者開了這款 “游戲處方藥”，兒童就應該在規定的時間內完成5個任務關卡，但之后將不允許他們在當天進入任何其他游戲關卡。

前述 Akili 高管表示，他們對包括多動癥在內的多種適應證進行了臨床研究，并證明這項技術在改善兒童某些認知功能方面顯示出了希望。經過科學的設計，EndeavorRx 可由自適應算法驅動，在游戲的每一秒中都會評估兒童的表現，以根據他們的表現來調整難度，從而為每位多動癥兒童患者提供個性化治療體驗。

Akili 在 EndeavorRx 研發上耗時 7 年，以便醫生和患者家庭放心地使用它。特別是，它與之前的任何產品都有著很大的不同，尋求 FDA 的批準將使家庭和醫生有信心使用這款產品。考慮到對多動癥兒童患者的潛在好處以及家庭對新型非藥物療法的渴望，Akili 針對多動癥進行了一項大型隨機對照臨床研究，并在 2018 年尋求 FDA 的批準。

美國食品藥品監督管理局審查了 5 項共計耗時長達 7 年、涉及 600 多個兒童的臨床研究數據，并最終審批通過了這一游戲療法。其中一項臨床研究結果近期以論文的形式發表在《柳葉刀 - 數字醫療》上，這是一項由美國 20 家研究機構于2016 年7月～2017年11月期間共同完成的隨機、雙盲、平行對照試驗。

據論文描述，研究結果表明，在完成這一游戲療法后，兒童的注意力、學業成績和其他評估指標均得以改善。在經過1個月的游戲療法后，兒童多動癥的改善狀況持續了1個月。常見的副作用是沮喪、頭痛、頭暈和惡心等，但似乎比傳統藥物產生的副作用更加溫和。

一般情況下，傳統藥物療法會存在易成癮、副作用強烈等問題，更多的多動癥患者會選擇用行為療法控制自己，比如找個興趣愛好、多運動、充足睡眠，但兒童很難有執行這些療法的自控力，EndeavorRx 正是為這些兒童多動癥患者開發。無疑，對于多動癥兒童患者來說，如果可以通過玩游戲提高集中注意力和抵制分心的能力，對他們在學校的日常生活和表現至關重要。實驗證明，EndeavorRx 確實在這一方面表現出有效。

但論文表示，EndeavorRx 目前僅顯示出對注意力缺陷多動癥有效，對活動過度等其他多動癥癥狀可能沒有明顯的作用，因而這一結果還不足以使得 EndeavorRx 替代當下用于治療多動癥的藥物。對此，前述 Akili 專家也表示，EndeavorRx 不能治愈多動癥，但這一游戲療法可以與藥物治療、教育項目等其他多動癥療法共同使用，作為現有兒童多動癥藥物的輔助治療手段。“藥物治療對許多多動癥兒童患者非常有效，EndeavorRx 不會替代傳統多動癥治療藥物，但對于許多未服用傳統藥物的多動癥兒童患者來說，它可能是一個不錯的選擇，我們已經證明，EndeavorRx 對正在服用多動癥治療藥物的兒童也是有效的。”

這位 Akili 專家還透露，盡管他們目前還沒有對外披露 Akili 的商業化愿景，但她表示，已經有很多家庭和醫生對 EndeavorRx 產生了濃厚的興趣。他們目前已經與日本制藥企業塩野義制藥建立了合作關系，未來會將 EndeavorRx 帶到日本和中國臺灣地區的家庭中。“我們正在探索進一步全球擴張的機會，如今我們的首要任務是將先將這款游戲投放到美國醫療市場。”

數字療法興起

數字療法是一種基于軟件程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病，它可以獨立使用，也可以與藥物、設備或其他療法配合使用。EndeavorRx 就是一類視頻游戲形式的數字療法。

由于新冠疫情的影響，2020年 4 月，美國衛生與公眾服務部（HHS）和 FDA 聯合發布了一項用于在新冠疫情期間治療心理疾病的數字健康設備的強制政策。其中有一條說明，暫時放棄有關心理健康低風險軟件工具的要求，比如注冊和上市。FDA 認為，通過強制政策在新冠疫情期間暫時取消對低風險數字療法的審批及注冊需求，可以迅速擴大數字療法的可及性，從而使得相關患者更方便地獲得針對心理健康的數字療法。

這一政策對數字療法產生了積極影響，政策推出后很短時間便有幾款數字療法通過緊急審批為人們提供服務。此次 EndeavorRx 成功獲批，除了 Akili 多年來在這一領域的努力得到官方認可，在一定程度上也受益于這一政策。

當前，大多數數字療法專注于心理健康和認知行為狀況，在業界得到了高度關注。相比于傳統藥物的療法，數字療法在某些方面更具優勢。比如，患者可以通過遠程訪問進行問診或治療、依據時間和物理空間進行個性化定制，而且觸手可及，通過手機和平板電腦即可訪問。

盡管如此，一種數字療法是否可用或有效，依然必須基于大量真實的數據和臨床試驗研究結果來判斷。隨著近年來全球監管機構對這一領域的重視以及相關政策的出現，數字療法或將成為下一片藍海。

（摘自美《深科技》）（編輯/費勒萌）