專訪長風藥業CEO梁文青博士

本刊記者·曲娜、周嬡麗

長風藥業簡介

長風藥業股份有限公司由留美科學家和管理團隊于2008年創立，是一家具有全球視野，集科研、生產、銷售為一體的高科技制藥企業。

研發中心位于江蘇無錫，毗鄰學術氛圍濃厚的大學城，建筑面積約3000平方米，研發團隊由具有豐富的制劑研發經驗的科學家領導。長風藥業專注于呼吸系統吸入細分領域：涉及哮喘（Asthma）、慢性阻塞性肺病（COPD）、過敏性鼻炎（AllergicRhinitis）等多個臨床的治療領域。目前長風藥業的產品管線有20多個，擁有定量吸入氣霧劑（pMDI）、干粉吸入劑（DPI）、霧化吸入劑（Nebulizer）、鼻噴霧劑（NasalSpray）四大吸入制劑的研發生產平臺，公司的使命是為全球提供高質量的呼吸系統治療藥品。

梁文青 博士

如何理解“仿制藥”？

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance），以及適應癥（intended use）上相同的一種仿制品（copy）。目前，世界上將有150種以上總價值超過340億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。業內進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于幫助很多家庭減輕由醫藥費用帶來的經濟壓力。

什么是霧化治療？

治療哮喘的傳統方式是吃片劑藥物，需要藥物先到達胃，胃酸將藥物分解后傳達到肝臟，再由肝臟傳送到肺，所以，傳統的藥物治療哮喘需要經過一個系統的作用，但是最終有多少藥能夠到達肺，又能發揮多少作用就因人而異了。有些人為了保證藥效會“下重藥”，這些藥物殘留會對其他正常器官產生什么副作用也是無法完全確定的。而霧化吸入可以直接將藥物傳送到肺部，直接在肺部發揮作用，減少全身用藥。

過去，我們國內常用的治療哮喘的霧化藥物都是由國外進口，藥品專利由國外企業壟斷，價格比較高。長風藥業經過十幾年的研究，已經開發出十幾款仿制藥，今年就會有一款仿制藥上市，未來每年會有兩到三款產品上市。

哮喘、慢阻肺疾病的市場有多大？

目前，全球死亡率最高的四大慢性疾病分別為癌癥（cancer）、心血管疾病（cardiovascular disease）、慢阻肺病（chronic obstructive respiratory disease）和糖尿病（diabetes）。其中，慢阻肺病排名已經由之前的第四位上升為第三位。全球慢阻肺患者6億人，據最新調查，我國慢阻肺患者也已經超過1億人；世界衛生組織統計，全球發病率，5%的成年人與20%的兒童已受累這一疾病；我國目前擁有4000～5000萬哮喘患者；全球鼻炎患者5億，我國的過敏性鼻炎發病率11.1%，患者總人數超過1億。鼻噴劑占總市場規模的40%。

統計顯示，2016年我國慢病支出約為3.3萬億元人民幣，占衛生總費用的70%左右，預計2020年中國慢病支出將提升至5.5萬億元人民幣左右。在全球來看，美國和歐盟市場，慢性疾病市場占醫藥市場的70%以上，隨著老齡化的加重，慢病市場規模占比會越來越大。

吸入藥物技術難度、門檻是不是很高？

吸入藥物技術難度比較高。吸入制劑工藝復雜，產品研發壁壘高，對藥物粒子直徑（PSD）的要求高，需要控制到2～5微米，才能有效到達肺部。在各種吸入流速下都需要進行檢測，檢測項目眾多，普通的片劑可能檢測七八個項目，吸入制劑有十五六個甚至更多。吸入制劑的臨床試驗中，因其劑量小，進入血液的濃度也很小，加大了其臨床試驗檢測的難度。

長風藥業的產品不只是藥品制劑，還有機器，比如長風團隊開發的多款霧化器。吸入制劑產品需要藥械結合。吸入制劑與一般給藥途徑不同，肺部給藥需要借助特定的吸入裝置完成對藥物的分散、霧化和肺部傳遞。吸入裝置在肺部給藥系統中起到了關鍵作用，也因此加大了開發難度。

此外，還有法規挑戰，中國目前已有的吸入制劑開發要求參考了歐洲的吸入制劑法規，但是體外一致性方面沒有提出明確的要求，FDA與EMA的法規對API的粒徑、晶型和形貌特征作了明確的研究要求。另外，在數據分析方面，PBE，ABE分析也不同。例如，2018年，美國FDA宣布，拒絕Hikma和Sandoz 公司Advair Diskus仿制藥的申請，最終只有Mylan一家公司的仿制藥上市，并且其適應癥與原研藥有區別。多個氣霧劑在原研制劑到期后，也還沒有仿制藥上市，足見仿制的難度。

長風藥業的產品價格如何是否進入“醫保”？

長風藥業的產品有不同的價格水平，能滿足各個消費層的需求，有高端貴一些的，也有平價、符合大眾消費水平的產品。這些產品會進入社區、鄉村，以滿足廣大患者的需求。

目前，仿制藥已經有二十多款獲批進入“醫保”的報銷范圍。我們希望每個患者家庭都能負擔得起這些藥品。

公司之后會外包自己的研發和生產會與其他人合作嗎？

目前，國內外合作項目都有進行開展。長風藥業成立于2008年，經過多年的積累，公司已經建立了經驗豐富的四大劑型研發平臺，以及生產線，培養了一支頂尖的吸入制劑研發隊伍。利用我們的優勢資源與其他公司進行合作開發、合作生產是我們正在積極在做的事情，代其他公司進行生產或代為研發。若對方公司也有吸入制劑的背景和經驗，我們也會進行合作開發。

目前，長風藥業已完成五輪融資，累計引進超過10億元人民幣的融資額，有CR-CP、國投創新、前海元明、建銀國際和高特佳等一批優秀的股東團隊。我們已啟動IPO計劃，加快產品在國內外上市的步伐，同時為公司順利從1.0到2.0的升級做好充分的準備。