基于循證證據的處方前置審核工作模式與運行效果

吳廣杰，劉宇，陳云舟，汪震，貢雪芃，劉東，李娟

(華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部，武漢 430030)

隨著2018年7月國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、中央軍事委員會后勤保障部辦公廳聯合印發的《醫療機構處方審核規范》頒布，處方審核的重要性被提升到一個新的高度。最新發布的《醫療機構藥學服務規范》中也明確地將處方審核納入到藥學服務的要求中[1]。此項措施旨在促進全民安全合理地使用藥物。以往有的醫院處方審核模式為事中審核，患者繳費后藥師才進行審核[2]；若處方不合理，患者將往返于藥房、診室、財務處，就醫體驗得不到保證。《醫療機構處方審核規范》中明確指出“所有處方均應當經審核通過后方可進入劃價收費和調配環節”[3]，將滯后的審核模式調整為前置審核。目前全國多家醫院已開展“智能審方軟件+專業藥師”的處方前置審核模式[4-9]，對流程進行了優化，不合理處方發生率也隨之降低。我院根據國家政策及醫院實際情況，自2019年5月起全面開展了基于合理用藥審方系統的處方前置審核工作，積累了一定的工作經驗。筆者擬將我院處方審核的經驗進行階段性總結，對審方系統全面上線以來的處方問題、處方合格率等方面進行回顧性分析，為下一階段完善審方工作，進一步提高我院合理用藥水平提供參考。

1 處方前置審核的總體設計

1.1審核系統的選擇 目前，國內已有多家公司開發了處方前置審核系統，選擇合適的系統是做好處方前置審核工作的基石。一是公司的研發能力，審方系統的功能必須隨著工作的進展而逐步完善，例如門診處方審核中，要對患者本日就診的全處方進行審核，預防重復用藥、劑量過大等問題；住院醫囑審核中，要解決因使用靜脈泵途徑給藥而無法準確判斷給藥劑量的合理性的問題。這些問題均是在工作過程中暴露出來，而原來的審方系統無法準確審核的。因此工程師能按照要求解決問題升級系統的能力是不可或缺的，否則無論是門診還是住院處方審核中，很多假陽性或假陰性問題都無法解決。二是審方系統必須支持試用。目前多數醫院均使用醫院信息系統(hospital information system，HIS)工作，嵌入審方系統必定需要與醫院HIS做好數據交換接口，其中存在未知的、不可預測的問題。因此，在無法得知審方系統與HIS是否兼容的情況下貿然運行，若出現問題，導致正常醫療秩序無法維持，勢必嚴重影響醫院工作及醫患關系。所以在選擇系統前，只有試用后才可決定是否納入，否則會造成不必要的人力、物力、財力損失。我院在試用期間，主要考察了系統的兼容性、運行速度、運行穩定性、界面的友好程度及功能的多樣性。其次，對于審方系統的選擇，還需要考慮其是否具有強大的知識庫體系幫助醫師、藥師查閱資料；是否具有強大的數據分析能力和藥學專業團隊，可否及時幫助藥學部分析審核數據背后的成因等。

1.2上線的計劃 第一，在試用不同系統后選定一項，在我院進行了靜默運行(即不提示、不干預地運行)。靜默運行2個月后，對處方質量、問題分類進行了數據分析，同時進一步考察審方系統與HIS的兼容性。第二，將靜默運行期間的數據匯報至醫院管理部門，通過問題描述獲得管理部門的重視與支持。第三，對醫師及藥師進行操作培訓、制定緊急問題處理預案。第四，分批進行上線。選取靜默運行期間處方質量好的科室優先上線，之后再逐步覆蓋，采取先易后難的策略。

1.3審核模塊 我院門診目前已上線全部審核模塊，包括劑量范圍、給藥途徑、配伍濃度、體外配伍、禁忌證、相互作用、妊娠用藥、兒童用藥、成人用藥、性別用藥、重復用藥。

由于住院醫囑問題相對較多，為保障醫療工作平穩進行，我院根據試運行期間收集問題的數據，分兩批上線不同審核模塊。第一批上線體外配伍和給藥途徑審核模塊，第二批上線其余模塊。

2 處方前置審核的工作流程及人員配置

2.1處方前置審核的流程 醫師端開具處方或醫囑后，審方系統根據“通用規則庫”及“自定義規則庫”進行機器審核(優先級：自定義規則>通用規則)。若合理，處方打印交予患者，可進行繳費及調劑步驟；若不合理且非“禁用”程度問題，處方內容提交至預先安排的藥師處，由藥師將審核結果在一定時間內反饋至醫師處，醫師可選擇修改或雙簽執行。雙簽執行的處方內容將納入處方點評，且由處方審核工作組與醫師共同進行循證證據的查找及規則修改的后續工作。如果藥師未在預定的時間內完成人工反饋，則系統判定處方內容為“超時通過”。處方開具過程中，若出現禁用問題，系統一律要求醫師修改，無法執行。由于我院藥學部急診夜班只安排一名藥師值班，因此現階段夜間處方只能進行系統審核。具體見圖1。

圖1 處方前置審核流程Fig.1 Flow chart of pre-prescription review

2.2處方前置審核的人員配置 審方工作小組人員由審方藥師、循證藥師、信息藥師、門診審方負責人、住院審方負責人、處方前置審核總負責人構成。

審方藥師主要完成人工在線審核，收集臨床科室處方問題；循證藥師主要對處方問題進行分類、與臨床科室進行規則溝通、查證循證證據；信息藥師主要負責處方質量統計分析、規則修改操作；門診與住院審方負責人負責審核工作安排、匯總工作需求、與公司協調功能完善；總負責人總體部署處方前置審核工作、審查工作需求的合理性、統籌與醫院管理部門及信息部門的溝通事項及向科室主任匯報前置審核工作的質量、問題與計劃。

3 處方前置審核規則修改的流程

處方前置審核工作的靈魂是規則。審方系統本身的審核規則庫主要來自于藥品說明書，由于說明書修訂周期問題、審批問題，超說明書用藥早已普遍，依靠說明書進行處方審核已滿足不了臨床實踐的需求，相反可能還會影響醫療質量；因此對于審方系統的規則庫需進行人工維護，對規則進行加減修改，也應對不同科室的規則進行精細化管理，建立自主的自定義規則庫[7，10-11]。我院在實踐中根據人員配置行成了一套符合我院實際情況的規則修改流程。具體見圖2。

圖2 規則修改流程Fig.2 Flow chart of rule modification

截至到2019年8月31日，我院處方前置審核工作組已修改規則35 671條。

4 實施處方前置審核的效果

4.1門診處方問題數據 我院門診處方前置審核于2019年5月全科室全模塊上線運行，截至8月份數據見表1。

表1 2019年5—8月門診處方各類型問題Tab.1 Amounts of prescription problems by types from May to August，2019 例

從2019年5月全面上線截至8月底，門診處方出現的給藥途徑、兒童用藥、配伍濃度、體外配伍、禁忌證、妊娠用藥、相互作用、成人用藥、性別用藥問題數及合計總數總體呈下降趨勢。

4.2門診處方合格率 2019年5—8月，我院門診處方合格率見表2。從表2可見，2019年5—8月門診處方合格率總體呈上升趨勢。

表2 2019年5—8月門診處方合格率Tab.2 Rational rate of outpatient prescription from May to August，2019

4.3門診處方超多日用量及劑量范圍問題 因我院審方系統上線初期，處方若存在慢性病診斷，全部藥品可最多開至30 d用量，此種審核方式不合理，因此于2019年6月下旬，將超多日用量審核的邏輯調整為：某種藥品只有在合適的慢性病診斷下，方可延長至30 d用量。超多日用量及劑量范圍問題見表3。

由表3可見，2019年5—8月處方中，超多日用量及劑量范圍問題數總體呈增長趨勢，8月份超多日用量問題發生數有所減少。

表3 2019年5—8月門診處方超多日用量及劑量范圍問題Tab.3 Issues of the outpatient prescriptions with over-course or over-dose from May to August，2019

5 討論

從2019年5月處方前置審核系統全面上線以來，門診處方中除“超多日用量”和“劑量范圍”外，各項問題均呈減少趨勢，說明處方前置審核工作對提高處方質量起到了促進作用。但因審方系統中“超多日用量”模塊的審核邏輯發生變化，以往未發現的假陰性問題暴露出來，所以6—7月出現的問題更多。經過處方前置審核工作組與臨床科室溝通，臨床科室也出具了相應需延長使用時間的藥品目錄，因此8月的超多日用量問題較7月下降。但隨之劑量范圍的問題也暴露出來。因延長使用時間的藥品目錄短時間內無法滿足所有需求，加上部分患者對藥品數量開具有要求，所以醫師為開出達到患者希望的藥品數量可能會在不被系統攔截的范圍內增加單次給藥劑量和給藥頻次，因此7月和8月的“劑量范圍”模塊問題數相比5月和6月增加。未來在繼續擴大延長給藥時間藥品目錄的同時，對于劑量范圍的審核規則也需要不斷更新完善，將明顯有問題的開具方法直接攔截。

審方系統的功能應不斷完善，規則庫的更新無法一步到位。臨床中存在許多沒有臨床意義的藥物相互作用，例如藥品說明書不推薦異丙嗪與甲氧氯普胺合用，因合用可能導致錐體外系不良反應，但事實上臨床上合用較為常見[12]，因為二者雖同時開具，但間隔一定時間使用可以避免發生相互作用。類似的，器官移植的出院患者常開具不同規格的他克莫司制劑，錯時服用進行抗排異治療，但審方系統會判定為重復用藥。目前審方邏輯還無法精細到具體給藥時間帶來的影響，因此只有靠藥師建立自定義規則避免假陽性問題。

另一方面，藥師對規則進行自定義修改，并不是單純按照臨床意愿修改，而應該是建立基于循證證據的處方審核規則庫。部分超說明書用藥方法在臨床使用，雖沒有出現短期安全問題，但也不一定有循證證據證明其遠期的療效和安全性，國外研究表明，73%的超說明書用藥無科學根據[13]，因此任何超說明書規則的制定應當是藥師經過循證證據證明過才能進行。藥師在參考循證證據時也需對證據質量進行考察，不可將凡發表過的文章數據就認定為證據。應當全面檢索疾病相關的指南、相關的系統評價、隨機對照試驗以及高質量的綜述進行整合，以減少藥物使用的風險[14]。這個過程不僅體現藥師在處方審核工作中的價值，也是建立藥師與臨床溝通的良好途徑。

此外，藥師在審核處方合理性時還需要注意患者所用藥物與醫保限定支付相關的問題，涉及到適應證、使用天數等。因此，藥師不僅需要充分了解藥品的使用科學性，包括說明書及超說明書用法；也需要了解更多國家的相關政策，這樣才能更好地進行處方前置審核工作，保障患者用藥的安全性、有效性、經濟性和適當性。