“雙輪驅(qū)動(dòng)”的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)新模式
——以中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)成員企業(yè)中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司為例

蔡良圓，莊海，張金輝，王艷，劉貞，孫京昇（通信作者），賈一偉（通信作者）

中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)股份有限公司博士后科研工作站 （北京 100000）

醫(yī)療器械行業(yè)屬于我國(guó)重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，涉及臨床、機(jī)械、電子、電氣、光學(xué)、核技術(shù)、材料等多學(xué)科，對(duì)人才知識(shí)的復(fù)合度要求較高，且發(fā)展前景廣闊。2018年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模為5 304億元，年增速超過(guò)20%，預(yù)計(jì)2019年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)6 000億[1]。與國(guó)際市場(chǎng)比較，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)仍有極大的成長(zhǎng)空間[2]。

為保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，產(chǎn)品上市、生產(chǎn)銷(xiāo)售等全過(guò)程均需由政府嚴(yán)格監(jiān)管[3-4]。但是，我國(guó)的高端醫(yī)療器械市場(chǎng)存在被發(fā)達(dá)國(guó)家壟斷的問(wèn)題[5-6]，在此背景下，深入挖掘醫(yī)療器械企業(yè)痛點(diǎn)、整合資源、建立全流程系統(tǒng)性的醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)就變得非常必要[7]。醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)不僅可為企業(yè)提供系統(tǒng)、便捷的整體服務(wù)，還可以通過(guò)資源協(xié)同降低服務(wù)公司的成本，提高運(yùn)營(yíng)效率和質(zhì)量；此外，政府應(yīng)充分利用自身的資源稟賦和公信力，在平臺(tái)的搭建中發(fā)揮產(chǎn)業(yè)組織和引導(dǎo)的作用。本研究擬在醫(yī)療器械行業(yè)分析、痛點(diǎn)剖析的基礎(chǔ)上，以中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司為例，深入探討構(gòu)建醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)的新模式。

1 醫(yī)療器械商業(yè)化的“自行車(chē)?yán)碚摗?/h2>

醫(yī)療器械產(chǎn)品商業(yè)化的完整鏈條包括產(chǎn)品化和商品化（圖1）兩個(gè)階段，所需經(jīng)歷的環(huán)節(jié)似自行車(chē)的“兩個(gè)輪子”。企業(yè)的創(chuàng)始人為自行車(chē)的掌舵人，使用資金、人才和場(chǎng)地形成的“鐵三角”，支撐上述產(chǎn)品化和商品化環(huán)節(jié)；但是，初創(chuàng)公司不可避免地面臨資金、人才和場(chǎng)地匱乏的問(wèn)題，導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品和商品化環(huán)節(jié)的把控能力較弱，極大地阻礙了創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的商業(yè)化進(jìn)程。為了搭建全鏈條、系統(tǒng)性的產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，需要幫助企業(yè)打通“兩個(gè)輪子”的各個(gè)環(huán)節(jié)，并幫助企業(yè)度過(guò)產(chǎn)品化和商品化的兩個(gè)關(guān)鍵期。

在產(chǎn)品化階段，企業(yè)通過(guò)功能性研發(fā)、工程化研發(fā)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、型式檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)，獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。功能性研發(fā)通常由企業(yè)研發(fā)部完成，得到概念樣機(jī)；在產(chǎn)品功能研發(fā)已經(jīng)完成的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品還需要經(jīng)歷合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性4個(gè)維度的研發(fā)環(huán)節(jié)（合規(guī)性研發(fā)指使產(chǎn)品符合相關(guān)法律法規(guī)[8-9]及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)研發(fā)；可靠性研發(fā)指關(guān)乎產(chǎn)品使用的穩(wěn)定性、生命周期的相關(guān)技術(shù)研發(fā)；易用性研發(fā)指從產(chǎn)品使用者的角度幫助產(chǎn)品真正能夠得到市場(chǎng)認(rèn)可的相關(guān)技術(shù)研發(fā)；批量性研發(fā)指關(guān)于產(chǎn)品真正實(shí)現(xiàn)批量性生產(chǎn)的相關(guān)技術(shù)研發(fā)），才能稱(chēng)為真正意義上的研發(fā)完成。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)受規(guī)模小、起點(diǎn)低、資金少和經(jīng)營(yíng)觀念的限制，只能將更多資源投入功能研發(fā)階段，而忽視合規(guī)性、可靠性、易用性等方面的研發(fā)投入，許多項(xiàng)目因此夭折于注冊(cè)過(guò)程中，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，有源類(lèi)醫(yī)療器械送檢產(chǎn)品約15 860個(gè)，注冊(cè)檢測(cè)不通過(guò)率高達(dá)80%。此外，工程化研發(fā)的缺乏也嚴(yán)重影響了后續(xù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)等注冊(cè)進(jìn)程，而國(guó)家無(wú)此類(lèi)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)幫助醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行工程化設(shè)計(jì)服務(wù)，已成為整個(gè)行業(yè)發(fā)展的最主要瓶頸。

商品化階段主要包括品牌宣傳，物價(jià)、醫(yī)保申報(bào)，市場(chǎng)推廣、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等體系建設(shè)環(huán)節(jié)[10]。對(duì)于創(chuàng)新型醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)，商品化較產(chǎn)品化難度更大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2019年第一季度，我國(guó)已有225個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新型醫(yī)療器械特別審查通道，其中57個(gè)創(chuàng)新型醫(yī)療器械通過(guò)特別審查程序上市，但真正有商業(yè)價(jià)值的產(chǎn)品不足5%。結(jié)合國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)分析，銷(xiāo)售導(dǎo)向已經(jīng)成為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的主要特點(diǎn)，被歐美壟斷的國(guó)際高端醫(yī)療器械企業(yè)均以銷(xiāo)售通道為支撐，再通過(guò)并購(gòu)來(lái)完成產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和迭代。而目前，我國(guó)創(chuàng)新型醫(yī)療器械初創(chuàng)企業(yè)的核心領(lǐng)導(dǎo)人多是研發(fā)或生產(chǎn)領(lǐng)域的專(zhuān)家，欠缺對(duì)商業(yè)化運(yùn)作體系的認(rèn)知，尤其是市場(chǎng)能力。

初創(chuàng)企業(yè)為了順利實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市，需要使產(chǎn)品化和商品化“兩個(gè)輪子”共同轉(zhuǎn)動(dòng)；但是，初創(chuàng)企業(yè)受資金、資源的限制，在產(chǎn)品化和商品化環(huán)節(jié)均存在不足，間接導(dǎo)致初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)融資難、發(fā)展難，資金的缺乏又進(jìn)一步制約產(chǎn)品化、商品化能力的提升，因此，搭建產(chǎn)品化、商品化“雙輪驅(qū)動(dòng)”的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)非常必要，但由于限制因素較多，需要政府、園區(qū)、基金、專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)和相關(guān)資源方的協(xié)同努力。

圖1 醫(yī)療器械商業(yè)化的“自行車(chē)?yán)碚摗?/p>

2 “雙輪驅(qū)動(dòng)”的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)新模式

針對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品化和商品化兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)和專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)化團(tuán)隊(duì)以“團(tuán)隊(duì)主導(dǎo)+政府引導(dǎo)+園區(qū)參與+基金支持”的形式，引入多方資源共建“工程化+檢測(cè)認(rèn)證+合同研究組織（contract research organization，CRO）+合同研發(fā)生產(chǎn)組織（contract development manufacture organization，CDMO）+合同銷(xiāo)售組織（contract sales organization，CSO）”的全產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài)。

醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)主體為中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司，主要從事醫(yī)療器械工程化研發(fā)和檢測(cè)業(yè)務(wù)，并通過(guò)控股和參股相關(guān)下游公司，打通醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)的各個(gè)環(huán)節(jié)（圖2）。

圖2 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái)的搭建

2.1 打造醫(yī)療器械工程化和檢測(cè)認(rèn)證平臺(tái)

該平臺(tái)為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械公司提供一系列全方位的功能性研發(fā)、合規(guī)性研發(fā)、易用性研發(fā)、可靠性研發(fā)、批量性研發(fā)的工程化設(shè)計(jì)服務(wù)，幫助企業(yè)縮短產(chǎn)品研發(fā)周期，彌補(bǔ)研發(fā)缺陷，為醫(yī)療器械的工程化、產(chǎn)業(yè)化提供了有效的支撐。實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)地面積3 415 m2，目前主要服務(wù)于有源類(lèi)醫(yī)療器械，具有國(guó)內(nèi)稀缺、技術(shù)領(lǐng)先的醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)電磁兼容實(shí)驗(yàn)室，包括3 m 法和10 m 法半電波暗室、屏蔽室和性能監(jiān)測(cè)設(shè)備，下設(shè)5個(gè)子平臺(tái)，包括安全試驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)、醫(yī)療器械軟件試驗(yàn)平臺(tái)、專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械研發(fā)測(cè)試平臺(tái)、醫(yī)療器械可靠性試驗(yàn)平臺(tái)、體外診斷（in vitro diagnosis，IVD）研發(fā)及檢測(cè)試驗(yàn)平臺(tái)。

2.2 打造臨床注冊(cè)CRO 平臺(tái)

臨床注冊(cè)CRO平臺(tái)與前一平臺(tái)的“研、醫(yī)、檢、產(chǎn)”緊密結(jié)合，搭建有效的公共研發(fā)支撐平臺(tái)和戰(zhàn)略研究平臺(tái)，為企業(yè)提供了醫(yī)療器械臨床研究、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析、第三方核查、臨床質(zhì)量管理體系建設(shè)、注冊(cè)、醫(yī)學(xué)寫(xiě)作等專(zhuān)業(yè)化技術(shù)服務(wù)與解決方案，在心腦血管、骨科、眼科、植入、醫(yī)學(xué)影像、手術(shù)導(dǎo)航、口腔等領(lǐng)域具備豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)。

2.3 打造銷(xiāo)售流通CSO 平臺(tái)

該平臺(tái)主要包括針對(duì)較成熟產(chǎn)品的銷(xiāo)售流通平臺(tái)和針對(duì)早期創(chuàng)新產(chǎn)品品牌建立、學(xué)術(shù)推廣的垂直流通平臺(tái)的服務(wù)。其核心成員均來(lái)自著名醫(yī)療器械流通公司和醫(yī)療器械廠家，具有豐富的專(zhuān)業(yè)渠道資源，將與其他平臺(tái)提供企業(yè)導(dǎo)流、技術(shù)支持等協(xié)同服務(wù)。

2.4 CDMO 平臺(tái)（籌建）

隨著我國(guó)醫(yī)療器械上市許可持有人制度的推行，醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)（持證人）可以委托CDMO 進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的小批量生產(chǎn)，從而降低創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)在資金、場(chǎng)地等方面的高額投入。目前，市場(chǎng)化的醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)主要提供場(chǎng)地和設(shè)備，缺乏工程技術(shù)支持。中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)和中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司擬依托現(xiàn)有的工程化平臺(tái)，籌建創(chuàng)新型醫(yī)療器械的CDMO 平臺(tái)，充分保證創(chuàng)新產(chǎn)品的可靠性和批次穩(wěn)定性，縮短產(chǎn)品化周期。

3 總結(jié)與展望

醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)及資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)品化和商品化壁壘都非常高。《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械列為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，需要從國(guó)家戰(zhàn)略層面，扶持民族企業(yè)向高端發(fā)展。中關(guān)村發(fā)展集團(tuán)和成員單位中關(guān)村水木醫(yī)療科技有限公司深挖醫(yī)療器械上市前和上市后的產(chǎn)品化、商品化兩大痛點(diǎn)，匯聚頂級(jí)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)、政府、園區(qū)、基金、產(chǎn)業(yè)等多方面資源，以人才隊(duì)伍為核心，硬件實(shí)力和全方位實(shí)力做支撐，共同搭建科技創(chuàng)新型醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)服務(wù)平臺(tái)，幫助企業(yè)打通從技術(shù)到產(chǎn)品和商品的“最后一公里”，帶動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新型醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展。