醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容隨機(jī)文件的常見問題解析

高中，王乾方，張芷菁（通信作者）

1 上海市醫(yī)療器械檢測所 （上海 201318）；2 成都醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 （四川成都 610500）

自2014年醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容通用標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012正式實(shí)施以來，制造商對電磁兼容的重視程度有了較大的提升，并將其應(yīng)用到設(shè)備的設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)中，不僅提升了上市后的醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量，而且為用械安全提供了更多的保障；但是，很多制造商對隨機(jī)文件中的標(biāo)識、警示和說明書的理解仍存在一定的誤區(qū)，給產(chǎn)品上市后的操作和運(yùn)行帶來了一定的隱患，且不利于產(chǎn)品順利通過型式檢驗(yàn)。鑒于此，本研究旨在幫助制造商進(jìn)一步提升對檢測和標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知，從而規(guī)避隱患，使產(chǎn)品更好地通過檢測。

1 外部標(biāo)識的常見問題

1.1 樣品標(biāo)簽（銘牌）和電源信息的確定

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號對醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)簽做了規(guī)定，即一般標(biāo)簽信息應(yīng)包含樣品名稱、型號、電源參數(shù)、序列號和生產(chǎn)日期等要素。在醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)行電磁兼容檢測時(shí)，受試設(shè)備的電源信息與試驗(yàn)有關(guān)，如寬電壓設(shè)備在進(jìn)行浪涌抗擾度測試時(shí)，須在最高及最低供電電壓下分別測試，而進(jìn)行工頻磁場抗擾度測試時(shí)，受試設(shè)備供電頻率須與施加的磁場頻率保持一致。

1.2 射頻發(fā)射模塊的標(biāo)識及警示

與傳統(tǒng)的有線形式比較，無線傳輸綜合成本低，性能穩(wěn)定，組網(wǎng)靈活，可擴(kuò)展性好，且WIFI 模塊、藍(lán)牙模塊被廣泛用于醫(yī)用電氣設(shè)備間的數(shù)據(jù)傳輸中。目前，越來越多的醫(yī)用電氣設(shè)備制造商開始著力于發(fā)展無線數(shù)據(jù)整合、云服務(wù)器架設(shè)、患者數(shù)據(jù)庫、智能機(jī)器人等高精尖技術(shù)，方便了醫(yī)務(wù)工作者和患者的同時(shí)，也帶來了電磁兼容問題。對于包含射頻發(fā)射模塊的設(shè)備或其內(nèi)部部件，外部應(yīng)標(biāo)記非電離符號，但有時(shí)容易誤標(biāo)為電離輻射符號，值得注意的是，兩者在產(chǎn)生機(jī)制及影響結(jié)果上均存在本質(zhì)差異。

在30 MHz～1 GHz 的輻射發(fā)射試驗(yàn)中，射頻模塊通常不會對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生影響，但需要考慮80～2 500 MHz 的輻射抗擾度試驗(yàn)對模塊的影響，如是否會造成數(shù)據(jù)傳輸斷連、重啟甚至是死機(jī)的情況。

在技術(shù)說明書6.8.3.201 e）中需要考慮設(shè)備是否為工作目的而有意接收射頻能量，如無線內(nèi)鏡視頻信號的傳輸，應(yīng)在說明書中說明射頻傳輸?shù)奶匦詤?shù)（如接收頻率或頻帶、優(yōu)選頻率或頻帶等）；此外，應(yīng)添加設(shè)備可能會被其他設(shè)備干擾的警示說明。

1.3 靜電放電敏感性符號理解存在的誤區(qū)

標(biāo)準(zhǔn)中提供了豁免測試的途徑，對于使用規(guī)定的免于試驗(yàn)的連接器，必須標(biāo)記靜電放電敏感性符號，且標(biāo)記應(yīng)靠近每個免于試驗(yàn)的連接器[1]；但是，在實(shí)際操作中對靜電放電敏感性符號的應(yīng)用往往存在較多的誤區(qū)，如認(rèn)為只要測試不通過的部件均可以使用靜電放電敏感性符號，或?qū)κ殖诌B接部分使用靜電敏感性符號。準(zhǔn)確的理解應(yīng)該為，只有連接器部分才能免于靜電放電試驗(yàn)，而且連接器一般位于不易接觸處。

2 使用說明書的常見問題

2.1 對靜電放電豁免條件的要求

對于使用豁免條件的連接器，除了張貼靜電敏感符號，還應(yīng)在說明書中增加不能接觸標(biāo)有靜電放電警示符號的插針的警示，而且只有在采取適當(dāng)預(yù)防措施的情況下才能與連接器形成連接；此外，建議制造商在貼標(biāo)識的基礎(chǔ)上，補(bǔ)充靜電放電預(yù)防措施方面的規(guī)定，以及針對靜電放電警示符號和預(yù)防措施的相關(guān)層面進(jìn)行培訓(xùn)，提高產(chǎn)品可靠性，避免安全隱患。靜電防護(hù)一般包含靜電耗散、靜電泄放、靜電屏蔽3種措施；環(huán)境增濕試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，環(huán)境濕度的增加可以有效降低靜電放電發(fā)生率，但環(huán)境增濕只能作為輔助措施使用，不能代替以上措施。

2.2 樣品預(yù)期用途及使用場景的確定

為選取合適的發(fā)射測試限值，制造商需在使用說明書中明確樣品的預(yù)期用途以確定組別、使用場景及類別；若產(chǎn)品預(yù)期用于控制、監(jiān)視或測量生理參數(shù)中，則輻射電磁場抗擾度和傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)應(yīng)采用2 Hz 調(diào)制波及在駐留時(shí)間3 s 的情況下測試，這是由于大多數(shù)生理信號的頻率和2 Hz更為接近（相較于1 kHz）；若產(chǎn)品為生命支持類設(shè)備，則上述兩項(xiàng)試驗(yàn)的抗擾度試驗(yàn)電平分別為10 V/m 和10 Vrms，這是由生命支持類設(shè)備的高風(fēng)險(xiǎn)性決定的。

3 技術(shù)說明書的常見問題

3.1 樣品尺寸、連接電纜和輔助設(shè)備的確定

樣品尺寸、連接電纜和輔助設(shè)備決定了試驗(yàn)方案的制定。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，整體（包括電纜）在直徑1.2 m、高度1.5 m 的圓柱形測試區(qū)域內(nèi)的臺式或落地式設(shè)備是小型設(shè)備，而小型設(shè)備可在3 m 法暗室內(nèi)進(jìn)行輻射發(fā)射測試，反之，則必須在10 m 法暗室內(nèi)進(jìn)行測試。電纜長度決定了是否需要進(jìn)行試驗(yàn)，如一般＜1 m 的電纜無需進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)，而長度≥3 m 的非患者耦合電纜需要進(jìn)行電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)，所以樣品的連接電纜信息非常重要。制造商還應(yīng)提供符合電磁兼容規(guī)定的輔助設(shè)備，以實(shí)現(xiàn)受試樣品的功能。

3.2 技術(shù)說明書中表格的應(yīng)用問題

標(biāo)準(zhǔn)中要求制造商在技術(shù)說明書中通過表格的形式提供指南和制造商的聲明，但該標(biāo)準(zhǔn)的行文格式較繁雜，易導(dǎo)致應(yīng)用出現(xiàn)問題。我們經(jīng)過梳理，從“適用于所有設(shè)備和系統(tǒng)的要求”“適用于未規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求”“適用于規(guī)定僅在屏蔽場所使用的設(shè)備和系統(tǒng)的要求”三方面進(jìn)行分類繪制表格（表1），將8個表格分別納入其中，同時(shí)對應(yīng)到相關(guān)的流程圖，簡潔明了。

表1 指南和制造商的聲明對應(yīng)的快速應(yīng)用表格

3.3 “指南和制造商的聲明”表格的填寫問題

對于醫(yī)用電氣設(shè)備的符合性和安裝使用時(shí)的電磁環(huán)境，標(biāo)準(zhǔn)要求在技術(shù)說明書中提供指南和制造商的聲明，涉及表201～208。表格填寫時(shí)主要有簡單電氣器件和手術(shù)室照明設(shè)備的分類、一般抗擾度的符合電平、推薦的隔離距離計(jì)算及進(jìn)口設(shè)備相關(guān)問題。

對于標(biāo)準(zhǔn)中定義的簡單電氣器件（如GB 4343牙鉆機(jī)、手術(shù)臺及GB/T 17743醫(yī)用觀片燈、手術(shù)室的照明設(shè)備燈），在探討其適用哪一份標(biāo)準(zhǔn)時(shí)容易出現(xiàn)爭議。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的功能越來越多，控制電路越來越復(fù)雜，如帶有調(diào)節(jié)控制面板的牙鉆機(jī)和帶有腔鏡模式可調(diào)色溫可攝像的手術(shù)無影燈，不再是單純的簡單電氣設(shè)備、簡單的照明設(shè)備，如何對此類設(shè)備進(jìn)行準(zhǔn)確地定義，需要仔細(xì)斟酌。

對于一般抗擾度的符合電平，通過表202來反映，通常，符合電平與IEC 60601試驗(yàn)電平填寫一致。制造商應(yīng)明確設(shè)備所適用的標(biāo)準(zhǔn)，很多專用標(biāo)準(zhǔn)的第36章均對電磁兼容提出了要求，專用標(biāo)準(zhǔn)可能會出現(xiàn)符合電平高于或低于示例中IEC 60601試驗(yàn)電平的情況，可四舍五入為一位小數(shù)填入表格，而如何在說明書中寫明需要仔細(xì)考慮。此外，在如電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)無輸入/輸出線的情況時(shí)，符合電平中應(yīng)填寫不適用。

對于表203、205中或表204、206中推薦的隔離距離的公式計(jì)算，很多制造商存在疑惑，實(shí)際上只需要關(guān)注V1與E1兩個值，即傳導(dǎo)抗擾度與輻射抗擾度試驗(yàn)的符合電平。常見的有效值是3，在隔離距離計(jì)算公式中，功率P 值已經(jīng)由列1給出，所以計(jì)算值僅需要代入即可，值得注意的是，需要四舍五入為兩位有效數(shù)字。

對于進(jìn)口設(shè)備，說明書在轉(zhuǎn)譯過程中可能存在多個問題，如引用的標(biāo)準(zhǔn)未轉(zhuǎn)為對應(yīng)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)；試驗(yàn)名稱翻譯后出現(xiàn)較大偏差，詞不達(dá)意；表201中GB 4824應(yīng)用環(huán)境的描述不清，導(dǎo)致分組分類出現(xiàn)偏差；表格填寫過程中單元格未按照要求對齊，造成電磁環(huán)境說明與前列的符合性不一致。另外，對于是否需要做諧波波動產(chǎn)生分歧，很多進(jìn)口設(shè)備說明書中標(biāo)明是1組A 類的產(chǎn)品，其適用諧波和電壓波動試驗(yàn)，但按照國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求則為不適用，此時(shí)需要委托方更改說明書或確認(rèn)需要做再進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)。

4 總結(jié)和建議

隨機(jī)文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機(jī)組成部分，制造商可通過標(biāo)記和說明書等途徑向購買者或使用者傳遞運(yùn)輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。對于隨機(jī)文件的重視程度，不同的制造商存在較大的相差，國外制造商比較重視隨機(jī)文件的信息，一般能夠充分表達(dá)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的信息；而國內(nèi)制造商重視程度不足，可能在理解或信息表達(dá)上存在問題。隨機(jī)文件除了向購買者或使用者表達(dá)相關(guān)安全信息外，在出現(xiàn)不良事件爭議時(shí)，其還能夠起到一定的免責(zé)作用，各類制造商應(yīng)給予足夠的重視。