醫(yī)用監(jiān)護儀的質(zhì)量控制

牛帥，李娜（通信作者）

1 長治醫(yī)學(xué)院附屬和平醫(yī)院 （山西長治 046000）；2 長治醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程系 （山西長治 046000）

隨著現(xiàn)代社會醫(yī)學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，具有多樣化、精密性等特點的醫(yī)療設(shè)備逐漸成了輔助醫(yī)師完成診療工作的重要技術(shù)手段[1]。近年來，各級醫(yī)院各臨床科室對輔助醫(yī)護人員及時了解患者住院治療過程中的各項生命體征及診斷病情等信息的醫(yī)用監(jiān)護儀的廣泛使用，使得多參數(shù)監(jiān)護儀成為醫(yī)院必備的醫(yī)療設(shè)備[2-3]。

目前，各醫(yī)院使用的多參數(shù)監(jiān)護儀種類較多，但工作原理和性能基本相似[4]。監(jiān)護儀的主要功能是監(jiān)測患者的多項生理參數(shù)，如體溫、血壓、心電、脈搏、血氧飽和度等，并對監(jiān)測結(jié)果進行處理，最終以波形或數(shù)據(jù)的形式反映患者的多項生命體征[5]；此外，監(jiān)護儀能在較長時間（可達幾百個小時）內(nèi)連續(xù)實時監(jiān)護患者生理參數(shù)的變化，并可與設(shè)定好的參數(shù)值進行比較，出現(xiàn)偏差時報警[6]。由此可見，醫(yī)用監(jiān)護儀監(jiān)測結(jié)果的準確性和可靠性對患者生命安全顯得尤為重要[7]。因此，定期對醫(yī)用監(jiān)護儀進行質(zhì)量控制是十分必要的，可以保證其安全可靠、準確有效地用于臨床工作中，提高監(jiān)護儀的使用價值；同時，也是做好預(yù)防性維護切實可行的途徑。多參數(shù)監(jiān)護儀的血壓、血氧飽和度及心率3項性能指標是臨床工作中最常用的參數(shù)，也是評價監(jiān)護儀性能和特征的重要指標。本研究主要對這3項常規(guī)性能指標進行檢測調(diào)研。

1 檢測工具與標準

檢測儀器為我院自行購置的瑞典奧麗科新型生命體征模擬器九合一藍9型（Uni Sim）便攜式心電監(jiān)護儀檢測系統(tǒng)。

檢測標準參照《JJG 692-2010無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》[8]、《JJG 760-2003心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》[9]。

2 被檢對象

我院在用監(jiān)護儀包括飛利浦、德爾格、邁瑞、科曼、金科威等品牌，共計276臺，隨機抽取使用年限在3年以內(nèi)的監(jiān)護儀50臺，使用年限在3～6年的監(jiān)護儀80臺，使用年限在6年以上的監(jiān)護儀45臺。

3 檢測方法及結(jié)果

分別對檢測儀器的無創(chuàng)血壓、血氧飽和度及心率3項指標設(shè)定某一參數(shù)值，并做好記錄；使用醫(yī)院在用的監(jiān)護儀進行監(jiān)護測量，計算測量值與設(shè)定值的誤差，通過比較是否在誤差允許范圍內(nèi)，判斷該監(jiān)護儀的某項參數(shù)是否可靠。

無創(chuàng)血壓檢測原理：對血壓模擬器設(shè)置特定血壓值，根據(jù)該設(shè)定值，血壓模擬器會產(chǎn)生相應(yīng)的振蕩波和袖帶壓力；由監(jiān)護儀進行測量，并與血壓模擬器的設(shè)置值進行比較。

無創(chuàng)血壓檢測結(jié)果見表1，標準允許誤差為±10 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa）。通過檢測發(fā)現(xiàn)，各品牌的監(jiān)護儀均存在誤差，且當血壓模擬器的設(shè)定值與人體標準血壓相差越大時，采用醫(yī)用監(jiān)護儀測得的結(jié)果誤差越大；在對監(jiān)護儀進行抽檢時發(fā)現(xiàn)，監(jiān)護儀的使用年限在一定程度上會影響所測量血壓的準確度，使用年限越久，線性條件越差，誤差也越大。尤其是當監(jiān)護儀使用年限在6年以上時，測量值偏離實際設(shè)定值更大。因此，在臨床應(yīng)用中，當血壓參數(shù)作為反映患者病情的關(guān)鍵指標時，我們建議使用不同方式進行血壓測量，如有創(chuàng)血壓測量、水銀血壓計等方式，從而保證血壓測量數(shù)值的精確性。

血氧飽和度檢測原理：使用標準手指模擬器，產(chǎn)生手指血流的光譜信號，利用光譜的不同特性，測定手指模擬器對紅光與紅外光的吸收比例，并與設(shè)定值進行比較。

檢測結(jié)果見表2，標準允許誤差為±3%。檢測結(jié)果顯示，當設(shè)定不同參數(shù)值時，各監(jiān)護儀的測量值與設(shè)定值之間的誤差均在允許誤差范圍內(nèi)，且誤差相對較小。因此，在臨床工作中，使用上述監(jiān)護儀得到的血氧飽和度監(jiān)測值基本可接受。

表1 無創(chuàng)血壓的檢測結(jié)果（mmHg）

表2 血氧飽和度的檢測結(jié)果（%）

心率檢測原理：將監(jiān)護儀的心電電纜與檢測系統(tǒng)模擬器進行連接，通過模擬器輸入特定幅值與特定頻率的各種波形（如正弦波、方波等）或模擬心電信號，監(jiān)護儀顯示測量結(jié)果，并同設(shè)定值進行比較。

檢測結(jié)果見表3，標準允許誤差為顯示值的±5%+1 bpm。檢測結(jié)果顯示，誤差總體相對較小，甚至和設(shè)定值相同，因此，在臨床工作中，針對心率的臨床監(jiān)測，監(jiān)護儀的心率參考度高。

表3 心率的檢測結(jié)果（bpm）

4 檢測結(jié)果分析與討論

本研究抽檢的設(shè)備均是臨床各科室正常投入使用的監(jiān)護儀，因此所選設(shè)備整體運行狀況良好。在檢測過程中，每臺監(jiān)護儀所處的外部條件不同、各監(jiān)護儀品牌不同、使用年限不同均會對檢測結(jié)果產(chǎn)生不同程度的影響。通過對監(jiān)護儀的無創(chuàng)血壓、血氧飽和度及心率進行檢測，可知所有被抽檢的設(shè)備檢測結(jié)果均在允許范圍內(nèi)；針對檢測結(jié)果偏離設(shè)定值較大的設(shè)備，進行檢修或更換配件等不同形式的處理后進行第二次檢測，所得檢測值與標準設(shè)定值的差值減小。

經(jīng)初步分析，監(jiān)護儀檢測結(jié)果存在誤差的主要原因包括以下幾點。（1）對同一設(shè)備進行檢測，雖然相同條件下，但由于各品牌、各生產(chǎn)廠家監(jiān)護儀的附件（血壓袖帶、血氧飽和指套、心電電極片等）質(zhì)量參差不齊、材料各不同，導(dǎo)致信號的采集、傳輸及收集均有差異；此外，監(jiān)護儀使用年限、附件的老化程度等因素均會導(dǎo)致檢測靈敏度下降，因此，在臨床實際工作中，盡可能選擇廠家建議或指定的監(jiān)護儀附件，從而減少外部因素所導(dǎo)致的測量誤差。（2）臨床使用人員往往不能按照要求定期對監(jiān)護儀進行維護保養(yǎng)，使得監(jiān)護儀在日常工作中不能處于最優(yōu)狀態(tài)，從而不能精確地采集、處理生理信號，最終導(dǎo)致測量結(jié)果不能準確反映患者的生理特征。（3）因各監(jiān)護儀所處周圍環(huán)境不同、干擾信號復(fù)雜，導(dǎo)致檢測結(jié)果存在誤差，因此，在對監(jiān)護儀進行檢測時，一定程度上會受到外部干擾信號的影響，從而造成檢測誤差。

5 結(jié)語

多參數(shù)監(jiān)護儀的質(zhì)量控制應(yīng)由質(zhì)控技術(shù)人員、維修人員和臨床醫(yī)務(wù)工作者相互協(xié)作、共同完成。臨床醫(yī)務(wù)工作者在使用過程中應(yīng)做好監(jiān)護儀的日常保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)問題并及時做好現(xiàn)場記錄、聯(lián)系維修工程師；質(zhì)量控制人員應(yīng)定期對監(jiān)護儀進行檢測，尤其是進行二次維修的監(jiān)護儀。三方合作共同保證監(jiān)護儀的正常運轉(zhuǎn)，使得監(jiān)護儀為臨床提供準確可靠的數(shù)據(jù)。

不同品牌多參數(shù)監(jiān)護儀的監(jiān)測原理基本一致，但因計算方式、各元器件質(zhì)量不同等原因，導(dǎo)致在信號的收集、處理、計算、顯示等方面存在差異。通過測量結(jié)果比較發(fā)現(xiàn)，臨床使用的同品牌、不同使用年限的醫(yī)用監(jiān)護儀，線性條件的變化在一定程度上影響設(shè)備的可靠性。此外，比較分析不同品牌、使用年限相同的監(jiān)護儀發(fā)現(xiàn)，使用年限在3年內(nèi)的設(shè)備，各品牌監(jiān)護儀測量結(jié)果均較為準確，線性條件也較好；使用年限在3～6年內(nèi)的設(shè)備，線性條件有所差異；使用年限超過6年的設(shè)備，因元器件老化等原因，部分品牌監(jiān)護儀線性條件有較大變化。因此，在購置監(jiān)護儀時，在考慮投入成本的同時，要充分考慮到臨床實際工作中的高頻率和經(jīng)過長時間使用后設(shè)備的可靠性。在本次檢測中發(fā)現(xiàn)，雖然部分品牌的監(jiān)護儀使用年限不同，但線性條件基本不受影響，不同年限的設(shè)備檢測結(jié)果差距小。該類型的監(jiān)護儀為今后醫(yī)用監(jiān)護儀的招標購置提供了數(shù)據(jù)支持，能夠保障在臨床實際使用過程中設(shè)備的有效和可靠。

醫(yī)用監(jiān)護儀作為臨床常規(guī)使用的一種醫(yī)療設(shè)備，監(jiān)測結(jié)果的準確性和儀器的安全性直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量和患者的安全。通過本次對在用監(jiān)護儀的抽檢，基本了解了醫(yī)院在用監(jiān)護儀的性能情況，既為設(shè)備的預(yù)防性維護工作打好基礎(chǔ)，也為今后監(jiān)護儀質(zhì)控工作的改進指明了方向。今后，我們要從人員、管理、制度等方面加強監(jiān)護儀的質(zhì)量控制，工程技術(shù)或維修人員與臨床科室應(yīng)密切配合，建立有效的質(zhì)量控制體系。