醫用防護口罩形狀對其密合性的影響

張峻梓，高文靜

河南省醫療器械檢驗所 （河南鄭州 450000）

醫用口罩作為醫療防護用品在臨床中被廣泛應用，尤其是在大規模的傳染性疾病流行時，為廣大民眾及醫務人員提供了重要的防護屏障。有研究證明，佩戴口罩者受感染概率顯著低于未佩戴者。

醫用口罩屬于我國二類醫療器械管理范疇，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩，其中醫用防護口罩防護等級最高。

醫用防護口罩是由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料（如多層熔噴布）加工而成，疏水透氣性強，對微小帶病毒氣溶膠或有害微塵的過濾效果顯著，總體過濾效果良好，所用材料均無毒無害，佩帶舒適。

醫用防護口罩的性能應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》[1]中的規定，包括口罩的過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、密合性及微生物指標等性能指標，其中密合性是重要的一項性能指標。密合性反映的是口罩周邊與具體使用者面部的密合程度，如果口罩的密合性差，盡管具有KN99的過濾效率也無濟于事。外界空氣可以不通過口罩濾材，直接從密合不好的周邊進入[2]，所以密合性的好壞直接影響到使用者的安全。

目前，我國生產的醫用防護口罩按照面罩形狀可分為平面形、鴨嘴形、拱形和折疊式等（圖1）；不同形狀的口罩與人體面部的貼合度存在著較大差異，為此，本研究選取了66批樣品，其中平面形6批、鴨嘴形20批、拱形20批、折疊式20批，按照GB 19083-2010中有關密合性的實驗方法進行了實驗研究。

圖1 不同形狀的醫用防護口罩

1 實驗概況

1.1 要求與儀器

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》中4.12規定：口罩設計應提供良好的密合性，口罩總適合因數應不低于100。適合因數是國家標準中規定的評價密合性的量化指標，是指在人佩戴口罩模擬作業活動過程中，定量測量口罩外部檢驗劑濃度與漏入內部濃度的比值，用來評價被測口罩的密合性。

該實驗所用儀器為美國TSI 公司生產的8038型口罩密合度測試儀。

1.2 方法

選取10名受試者，男10名，女10名，男性刮掉胡須，所有受試者頭型均符合GB/T 2428-1998《成年人頭面部尺寸》中的相關要求，并按照使用說明書佩戴好口罩。

實驗前檢查口罩有無移動趨勢、口罩帶是否過松或過緊、鼻夾是否貼適鼻梁、周邊是否漏氣等；實驗開始，要求受試者做以下6個規定動作。（1）正常呼吸：站立姿勢，正常呼吸速度，不說話。（2）深呼吸：站立姿勢，慢慢深呼吸，注意不要呼氣過度。（3）左右轉頭：站立姿勢，緩緩向一側轉頭到極限位置后再轉向另一側，且在每個極限位置都應吸氣。（4）上下活動頭部：緩緩低頭，再緩緩抬頭，在抬頭的極限位置吸氣。（5）說話：大聲緩慢說話，讓受試者從100倒數或讀一篇文章。（6）正常呼吸：同動作1。每個動作均持續1 min[3]。

1.3 結果表示

實驗儀器顯示6個規定動作的適合因數，并計算出總適合因數。10名受試者中至少有8名受試者的總適合因數不低于100，則判定該產品密合性合格。

1.4 結果分析

平面形口罩完全不能滿足密合性的要求；拱形口罩比鴨嘴形和折疊式口罩更容易滿足密合性的要求，見表1。

表1 不同形狀口罩的密合性合格率

1.5 不合格原因分析及改進

1.5.1 平面形

平面形口罩的設計對于人面部結構本身就存在缺陷，導致其不能很好地與人面部相貼合，口罩邊緣和鼻夾處泄漏是導致其不合格的主要原因[4]。目前，市場上有一種新型的專利產品帶抽繩的平面形口罩，使用時拉緊抽繩，使口罩的貼合度得到了顯著的提高。

1.5.2 鴨嘴形

鴨嘴形口罩設計的優點在于其左右邊緣與人面部貼合較好，表2對14批不合格鴨嘴形口罩的6個動作的適合因數進行了統計。

由表2可見，鴨嘴形口罩在動作4上下活動頭部時的適合因子相對較小，說明其設計使口罩的上下邊緣與面部不能很好的貼合固定，在上下活動頭部時口罩移位，導致泄漏。該缺陷可通過加大口罩帶的松緊度和增加口罩上下邊緣與人面部的接觸面積得到改善[5]。

表2 14批不合格鴨嘴形口罩的6個動作的適合因數

1.5.3 拱形

拱形口罩的密合性是這幾種形狀口罩中最好的，分析其不合格的原因主要有以下幾點：（1）罩體設計尺寸過大或過小，不能很好罩住下頜部分，導致佩戴不合適，最終造成邊緣泄漏；（2）鼻夾材質彈性差，彎折后容易回彈，形狀不易固定；（3）口罩帶過松或不能調節，造成貼合不緊。針對上述原因，應從改善罩體設計、更換鼻夾及口罩帶的選材等方面著手，可顯著提高口罩的密合性。

1.5.4 折疊式

折疊式口罩是目前企業產品采用最多的形狀，其不合格的原因除鼻夾和口罩帶外，還有邊緣設計問題。由于口罩體邊緣設計不合理、材質過硬、屈服性差，造成邊緣泄漏[6]，可以在口罩邊緣處改用柔軟度高、屈服性好的材料，改善口罩的密合性。

2 結論

通過實驗發現，平面形口罩完全不能滿足密合性的要求，拱形口罩比鴨嘴形和折疊式口罩更容易滿足密合性的要求，因此建議企業在設計開發階段充分考察幾種形狀的口罩，盡量不要選擇密合性較差的平面形；此外，通過對口罩密合性不合格原因的分析，建議企業在生產原料的選擇上，重點關注口罩帶材料的松緊度和鼻夾材質的可塑性等問題。