苑東生物 通過“仿創結合”構建產品高技術壁壘，加速細分領域產品進口替代

成都苑東生物制藥股份有限公司（下稱“苑東生物”，688513.SH）是一家以研發創新為驅動的高新技術企業，公司在“仿創結合”的研發持續高投入驅動下，構建產品的高技術壁壘，取得了突出的市場競爭地位，加速細分領域產品的進口替代，并逐漸完成“由仿到創”的變革。

主要產品擁有較高市場份額經營業績持續成長

苑東生物以化學原料藥和化學藥制劑的研發、生產與銷售為主營業務，并已布局生物藥領域。公司已成功實現20個化學藥制劑產品和14個化學原料藥產品的產業化，產品涵蓋麻醉鎮痛、心血管、抗腫瘤、消化、兒童用藥等重點領域。

化學藥制劑業務是苑東生物的主要收入來源，2019年在主營業務收入中占比90%，其中，公司富馬酸比索洛爾片、烏苯美司膠囊、伊班膦酸鈉注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、布洛芬注射液等7大主要產品收入在主營業務收入占比為85.53%，這些產品均在市場中擁有較高市場份額。

根據米內數據庫按終端價格統計銷售額計算，2018年，苑東生物富馬酸比索洛爾片的市場占有率為6.84%，在國內市場占比第三位。今年年初落地的第二輪國家帶量采購中，苑東生物富馬酸比索洛爾片成功中標。在帶量采購的政策加速驅動之下，該產品的放量增長將迅速實現。

苑東生物伊班膦酸鈉注射液上市后不斷搶占市場份額，2018年，該產品市場占有率為35.27%，在國內市場占比第一。

苑東生物布洛芬注射液為首家通過質量與療效一致性評價的首仿產品，在國內市場占有率100%。

苑東生物合作生產方成都天臺山生產的鹽酸納美芬注射液2018年市場占有率為67.69%，居市場領導地位。

此外，苑東生物烏苯美司膠囊、注射用復方甘草酸苷和枸櫞酸咖啡因注射液2018年的市場占有率分別為27.09%、11.73%和12.03%，均排名第二。其中枸櫞酸咖啡因注射液為首仿產品，實現了進口替代。

由于上述主要產品的出色市場表現，苑東生物實現了持續較快的成長。2017-2019年，公司營業收入分別為4.76億元、7.69億元和9.47億元，年復合增長率為41.02%。目前科創板共有4家生物醫藥企業年營收超過10億元，所以，以營收規模來衡量，苑東生物已經躋身科創板生物醫藥第一梯隊。

7月29日，上海陽光醫藥采購網正式發布了《國家組織藥品集中采購和使用聯合采購辦公室關于發布<全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）>的公告》，苑東生物完成一致性評價的依托考昔片已入選集采目錄。借助帶量采購的政策大勢，苑東生物將加速對原研藥的進口替代，擴展市場體量。

仿創結合研發持續高投入 技術驅動構建產品高壁壘

苑東生物定位于高端化學藥和生物藥的研發與生產。在“仿創結合”的研發持續高投入驅動下，構建了產品的高技術壁壘。

截至目前，公司已擁有2個“重大新藥創制”科技重大專項，3個在產國內首仿產品，4個通過一致性評價產品，其中2個為首家通過一致性評價產品。此外，公司化學原料藥產品已進入國際市場，多個產品已獲得歐盟、日本、美國等國際主流市場的認證或注冊受理。

苑東生物堅持自主創新，并保持持續的高研發投入。2017-2019年，公司研發投入占營業收入的比例分別為16.21%、16.18%和16.53%，保持了研發投入與營業收入的同步快速增長，實現了研發與業務開展的良性互動。

在組織架構上，苑東生物建立了“博士后工作站”、“產學研聯合實驗室”、“苑東書院”三大人才培養載體，同時建立了短期和長期相結合的全方位激勵體系，為技術創新人才提供了職業發展與價值實現的平臺。

截至2019年末，苑東生物研發人員總計達255人，占公司總人數29.11%，其中各級人才專家8人，博士17人，碩士74人，碩士及以上學歷人員占研發人員的35.69%。

經過十多年的努力，通過高效的匯聚科研人才，苑東生物形成了藥物晶型集成創新與產業化技術、創新藥物結構設計合成及評價集成技術、緩控釋及遲釋技術、制備工藝設計與精益控制技術等4大類核心技術，相關技術水平處于行業前列。

2019年，苑東生物被國家發改委等5部委聯合認定為“國家企業技術中心”，進一步印證了苑東生物技術創新能力已進入國內第一梯隊。

苑東生物研發成果豐碩。截至目前，公司已經取得5項藥物晶型集成創新與產業化技術相關專利，取得24項化合物專利，其中7項為國際授權發明專利，同時也獲得了26項制備工藝技術的相關專利。在這些具有自主知識產權核心技術的助力之下，苑東生物長期成長可期。

“由仿到創”的變革者產品線迭代能力突出

隨著實力的增強，苑東生物的研發和生產不斷向高端仿制藥和生物創新藥領域拓展，逐步成為“由仿到創”的變革者。

苑東生物實施“研發一代、儲備一代、轉化一代”的研發策略，在研產品儲備豐富。截至目前，公司擁有46個在研產品，其中9個已進入申報上市階段;31個處于藥學研究階段。在研產品管線豐富，有力保障了公司未來持續推出新產品上市，打造了突出的產品線迭代能力。

仿制藥是各國民生基本用藥的基礎。一般仿制藥的利潤確實不太高，但如果做比較復雜的高端仿制藥，且能夠做出首仿，價格能夠保持在原研藥的80%，就有很好的市場前景。

國內藥品還沒有完全實現進口替代，從數據上看一半都不到，存在很大發展空間。另外，在美國每年批準上市的近1000個仿制藥中，印度公司占40%左右，而中國公司最多時不到10%。所以，無論是進口替代還是出口，對于中國企業來說都還是藍海市場。苑東生物所培育的高端仿制藥品種，為搶占國產替代市場紅利提供了優勢和先機。

苑東生物近幾年在研發上收獲頗豐，依靠核心技術形成的富馬酸比索洛爾片、布洛芬注射液、依托考昔片、奧氮平片等產品已通過藥物一致性評價，其中布洛芬注射液、富馬酸比索洛爾片為首家通過一致性評價，市場競爭優勢明顯。

而在仿制藥之外，苑東生物在創新藥及生物藥領域的研發投入也不斷加碼，并已經取得階段性的成果。在研新藥項目有9個，其中1類化學新藥有5個，2類化學新藥有2個，1類生物新藥有2個。

過去數年的研發投入和人才建設，已經幫助苑東生物建立起來可持續輸出高端仿制藥和創新藥的技術平臺能力。在苑東生物當前的業務架構下，高端仿制藥加快替代進口原研藥貢獻穩定收入，小分子創新藥研發填補臨床空白，而生物藥領域的開拓將提供全新的治療方式，“三位一體”最終形成良性可持續的創新發展。

產業鏈優勢顯著多領域布局確保長期發展

在國家帶量采購的大背景下，原料藥、制劑一體化生產成為了苑東生物具備的核心優勢。

前兩輪帶量采購中，由于缺乏原料藥和制劑生產控制力，中標企業遭遇挑戰的情況不斷出現。而要實現向創新轉型，藥企必須成為帶量采購的積極參與者，從高端仿制藥中獲得拓展創新資源，在創新藥研發中收獲爆發式增長機會，從而實現企業可持續發展。而苑東生物通過多領域布局，獲得了顯著的產業鏈優勢。

苑東生物旗下的富馬酸比索洛爾片、依托考昔片等多個化學藥制劑產品已經實現了對應化學原料藥的自主供應，這使得苑東生物在相關產品的質量全程控制能力、成本控制能力、原料藥避免被壟斷斷供上更具優勢。

在已有優勢之上，苑東生物還在原料藥、制劑一體化上不斷精進，持續投入研發。2017-2019年，苑東生物在達比加群酯膠囊、優格列汀片、硫酸氫氯吡格雷片、依托考昔片等重大在研項目上合計研發投入已近1.6億元。

這些既有優勢和持續投入，使得苑東生物形成了更完整的產業上下游閉環，生產更為集約高效，在國家帶量采購的“游戲規則”下競爭更具優勢，有助于企業實現可持續發展。

致力于成為全球特異型專利處方藥醫藥企業

苑東生物專注于醫藥行業、以“成就自我，服務大眾，成為最受尊重和信賴的醫藥企業，為人類健康沐浴陽光”為宗旨，堅持以患者為中心、以臨床需求為導向、滿足臨床的可及性和可負擔性，致力于成為全球特異性專利處方藥醫藥企業。

研發和技術創新能力是醫藥企業賴以生存和發展的基礎，是企業需要持續打造的核心競爭力。為實現發展戰略和目標，苑東生物堅持以高端化學藥為基礎、創新藥物為重點、生物藥謀發展，抓住政策機會，形成技術壁壘，持續提升產品競爭力，持續加大研發投入。

7月29日，證監會同意了苑東生物科創板IPO注冊。苑東生物科創板上市恰逢其時，通過募投項目的開展，將對新藥研發、臨床和盡快上市提供更有力的資金保障，從而實現持續快速發展。