山東省中藥飲片生產企業檢驗能力調查與分析

趙艷霞，孫 銅，胡德福，周維利，程春雷

（山東省食品藥品檢驗研究院，山東 濟南 250101）

中藥飲片是中醫臨床用藥的基本組成部分，也是中醫藥發展中不可或缺的重要組成部分[1]。在中藥飲片行業快速發展的同時，中藥質量方面的問題也逐漸暴露出來。2017 年，原國家食品藥品監督管理總局發布了46 種藥品抽檢通告，包括22 份中藥飲片，37 個中藥品種[2]，涉及藥品生產企業500 多家，不合格藥品1 107 批次，其中中藥飲片611 批次。原國家食品藥品監督管理總局發布的《2017 年度藥品檢查報告》顯示，在2017 年開展的57 家/次飛行檢查中發現，存在問題的企業有39 家，其中中藥類生產企業23 家，中藥飲片的合格率低于化學藥品和中成藥。2017 年，山東省抽檢中藥飲片（材）5159 批，不合格率為21.4%，中藥飲片在生產加工方面存在部分摻偽摻假、染色、增重、硫磺熏蒸等問題。

中藥飲片既能直接用藥，又是中成藥的原料藥，其質量必須嚴格把控[3]。中藥飲片生產企業作為中藥飲片加工炮制質檢的源頭單位，其對中藥飲片的質量控制非常關鍵，要有效控制和保證中藥飲片質量，必須從中藥飲片生產企業做起，確保飲片生產環節的質量控制。為更好地了解我省中藥飲片生產企業檢驗能力現狀，我院于2018 年6 月開展了全省中藥飲片生產企業檢驗能力調研工作，對飲片生產企業檢驗能力現狀及存在的相關問題進行梳理、歸納、總結，并提出相關意見和建議，以更好地提升和發展檢驗技術，促進中藥飲片生產企業的發展，保障飲片質量。現報道如下。

1 資料與方法

2018 年6 月，我院組建了中藥飲片生產企業檢驗能力調研小組，制訂調查問卷。借鑒文獻[4]的相關資料設計調查內容，包括企業基本情況、檢驗人員情況、實驗室儀器設備配備情況、實驗室檢驗能力、企業科研創新情況等。全省共99 家中藥飲片生產企業，其中部分企業未實際生產或停產，實際發放調查問卷63 份，回收調查問卷59 份，于2018 年9 月完成統計和分析（注：因部分企業未反饋數據，本調研結論可能與實際情況存在一定誤差）。

2 結果

2.1 企業基本情況

企業分布：參與調查的59 家企業分布于全省14 個地級市，其中57.97%的企業分布于臨沂、菏澤、濟南、濟寧，臨沂市為山東省中藥飲片生產企業分布最多的地級市。詳見圖1。

圖1 山東省中藥飲片生產企業區域分布

企業基礎設施：59 家生產企業均建立了自己的檢驗實驗室、留樣室及標本室，具體基礎設施情況詳見表1。企業產值方面，SDKYT（本研究中企業編號，下同）以15 320 萬元位居第1；員工數量方面，SDTH 以140 人位居第1。

企業生產情況：山東省各中藥飲片生產企業已批準炮制范圍包括切制、凈制、炒制、炙制、蒸制、煅制、煮制、制、發酵、制炭、發芽、煨制、水飛、燉制、燙制、制霜，共16 項，其中以切制、炒制、炙制、凈制等較為普遍的炮制方式為主要批準炮制范圍。本次調研中共統計到35 家企業2015 年的生產情況、45 家企業2016 年的生產情況及51 家企業2017 年的生產情況。2015 年至2017 年，各企業生產品種數趨于平穩，生產批次數逐年增加，表明全省中藥飲片生產企業的生產能力整體在穩步提高（見圖2 至圖4）。中藥飲片生產企業的產量居前5 位品種包括黃芪、丹參、當歸、茯苓、金銀花、黨參、白芍、白術、甘草、山楂、川芎、蒲公英、生地黃、柴胡、枸杞子、三七粉、山藥、地黃、瓜蔞、連翹、牡丹皮、熟地黃、酸棗仁、五味子、陳皮、赤芍、葛根、麥冬、玫瑰花、木耳、香附、薏苡仁等90 種中藥飲片。其中，黃芪、丹參、當歸、金銀花、茯苓產量排山東省前5 名。

表1 企業基礎設施情況

圖2 2015 年至2017 年生產品種平均值和生產批次平均值

圖3 2015 年至2017 年生產品種數居前5 位的企業

2.2 檢驗人員一般情況

檢驗人員占企業總人數的12.94%，40 歲以下人員占87.53%，年齡結構總體較合理。詳見表2。

中藥材及中藥飲片是中藥生產企業生產的源頭，其質量好壞和真假優劣直接影響產品質量[5]，故對企業而言，具有鑒別中藥材和中藥飲片真偽優劣能力的藥工顯得尤為重要。藥工不僅在中藥材采購及驗收環節中發揮重要作用，對于藥材飲片檢驗工作也有積極意義。我省共有225 名具備中藥材及中藥飲片鑒別能力的藥工，平均每家生產企業3 ～4 名，工作年限0 ～5 年79 名（35.11%），6 ～10 年67 名（29.78%），11 ～20 年46 名（20.44%），20 年以上33 名（14.67%）。

圖4 2015 年至2017 年生產總批次居前5 位的企業

表2 檢驗人員一般情況（n=353）

2.3 分析儀器配備情況

中藥飲片生產企業的儀器設備總值多為（100～500）萬元，平均307.89 萬元，原值小于5 萬元的設備占大部分，原值大于50 萬元的設備僅占1.28%。全省中藥飲片生產企業的儀器及設備以小型儀器為主，常用精密儀器以高效液相色譜儀和顯微鏡居多。詳見表3。

表3 各企業分析儀器配備情況

2.4 委托第三方檢驗情況

參與統計的各企業檢驗執行標準全部參考2015 年版《中國藥典（一部）》，大部分企業同時參考《山東中藥材標準》和《山東中藥材飲片炮制規范》。對于企業自己不能完成的檢驗項目，企業委托其他實驗室完成，涉及檢驗項目主要為黃曲霉毒素、聚合酶鏈式反應、農藥殘留等項目。委托項目較多的企業有10 余項，委托檢驗的單位主要為各級食品藥品檢驗機構及第三方檢測實驗室。

2.5 企業科研情況

59 家中藥飲片生產企業中有6 家企業參與了國家和地方標準的11 個項目制修訂工作，僅2 家企業的課題獲得了國家級、省級和地市級獎勵；有6 家企業申請了專利，共計154 項。詳見表4。

表4 企業科研創新情況

3 討論

3.1 存在的問題

3.1.1 企業規模相對較小

山東省中藥飲片企業平均產值2015 年至2017 年逐年提高，但2017 年全年的平均產值僅為3 520 萬元（產值最大的SDKYT 為1.5 億元）。全省中藥飲片生產企業平均人數為46 人，少于30 人的企業有11 家（18.64%），人數最少的企業僅18 人。

3.1.2 企業檢驗能力差距較大

各中藥飲片企業根據生活質量管理規范（GMP）的要求建立了質量檢驗實驗室、留樣室、樣品室，配備了專業的檢驗人員，購置了檢驗用儀器設備、標準品及藥品標準等。從實驗室面積統計分析，59 家企業實驗室面積總和為22 850 m2，面積最大達1 600 m2，最小僅120 m2，平均每家企業近400 m2。

各中藥飲片生產企業配備中藥學、藥學等相關專業檢驗人員總數為353 人（12.94%），配備鑒別中藥材和中藥飲片的專業藥工人數為225 人（8.25%）。具有本科學歷和高級職分別占24.93%，1.70%。企業檢驗人員數量2 ～35 人不等，差距明顯，有14 家企業藥學相關專業人員少于5 人。

各企業檢驗人員中以初級職稱、大專學歷為主，檢驗人員具備本科學歷者相對較少，綜合素質偏低[6]，與其他發達省份生產企業人員相比差距較大，建議企業加大投入，重視人才引進、培養，積極開展員工培訓[7]，提升企業檢驗能力。

從企業反饋的信息統計，每家企業均配有高效液相色譜儀、顯微鏡、電子天平等常用分析儀器，大部分企業配有氣相色譜儀。但全省中藥飲片企業均未配備液相色譜-質譜聯用儀、電感耦合等離子體-質譜儀（ICP-MS）等高端分析設備。對于相對復雜、儀器設備要求較高的項目如重金屬及有害元素、黃曲霉毒素等的檢測，主要委托第三方實驗室完成。

3.1.3 企業的科研和創新能力有待進一步增強

59 家中藥飲片生產企業中，6 家企業參與了國家和地方標準的制修訂工作，6 家企業申請了專利，獲得授權專利最多的企業達25 項。參與標準制修訂和申請專利的企業僅8%，僅1 家企業獲得國家高新技術企業榮譽稱號。

3.2 對策建議

3.2.1 調整產業結構，提高產業集中度和品牌影響力

為改變中藥飲片生產企業產業集中度低、規模相對較小的局面，應通過政策引導，推動企業間資源整合，通過業務、債務、資產、管理體制或人員重組等進行優勢互補。中藥飲片生產企業均有自身的優勢和特色品種，企業間應加強交流與合作，建立企業聯盟，通過有效借鑒先進生產技術和設備以推廣應用優勢資源。飲片生產企業應不斷加強品牌意識，把品牌意識貫穿于生產的各個環節，特別是炮制方面保持和傳承中藥傳統特色，全力打造企業的名優中藥飲片[8]，不盲目依靠價格競爭、地緣優勢等進入市場，將打造品牌和美譽度作為競爭的手段，提升企業的綜合實力。

3.2.2 持續加大投入，提升檢驗能力

藥品檢驗是確保中藥飲片質量的關鍵環節，中藥飲片生產企業應增強質量意識，進一步落實藥品質量安全主體責任。本調研結果顯示，全省中藥飲片企業檢驗能力基本能滿足控制企業產品質量的要求，但各企業間檢驗能力差異較大，具體表現在實驗室面積、儀器配備、人員組成等方面，且對于農藥殘留、重金屬及有害元素、DNA 條形碼分子鑒定等項目，我省企業基本無檢驗能力，只能委托其他實驗室完成，雖節約了企業的成本，但會影響檢驗效率、產品質量、企業自身檢驗和科研創新能力的提升。建議中藥飲片企業加大對先進檢測設備的投入，提升產品質量分析和控制能力，確保中藥飲片質量。

3.2.3 重視人才引進和培養，提升競爭力

人才是企業發展的關鍵因素。中藥飲片生產企業應重視引進專業技術人才，不斷壯大企業人才隊伍。企業要加強與高等院校科研院所合作，進行中藥材育種、中藥材質量標準、中藥材檢測設備等多方面的科學探索，培養中藥產業相關技術人才。政府應鼓勵中藥生產企業的人才培養，通過推動企業與院校科研院所合作、牽頭組織人才引進等方式，解決企業發展人才不足的問題。通過人才引進和培養，提升企業的創新力，增強企業在競爭中的優勢地位，提高中藥飲片的質量[9]。

3.3 思考

中藥飲片是中醫臨床用藥的重要組成部分，是中藥產業的重要環節。山東省具有獨特的地理環境和氣候因素，造就了豐富的中藥材資源。山東省委省政府高度重視中藥產業發展，《山東省“十三”五戰略性新興產業發展規范》《促進醫藥產業健康發展的實施意見》等都提出重點支持發展金銀花、銀杏、丹參、桔梗、牡丹、玫瑰等道地藥材，提升道地藥材種植管理規范程度和推動生產規模、標準化進程，以促進中藥產業轉型升級發展。

中藥飲片質量是保障中醫臨床療效的關鍵因素，也是保障民生安全用藥的基本元素之一[10]。中藥飲片生產企業作為中藥飲片的源頭，通過人才培養、加大投入、提升檢驗水平等方面提升能力，團結協作、開拓創新，不斷提高中藥飲片質量，確保療效，相信在政府監管、行業部門等各方面的共同努力下，一定能更好地為中醫臨床服務，為人類健康作出更大貢獻。