藥品檢驗中數據結果與質量控制分析

吳迪 趙云鶴 李巖

【摘要】在控制藥品質量的過程中藥品檢驗是其中的重要環節，使用先進的檢驗技術，對藥品檢驗數據結果進行有效控制，能夠為藥品的質量提供保障。質量控制和數據是藥品檢驗的重要內容，也是藥品質量的重要影響因素。本文將對影響藥品質量的因素進行分析，并且提出相關的措施使藥品的質量得到有效控制。

【關鍵詞】藥品檢驗;質量控制;數據結果

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.13..02

自古以來，藥品與人們的生活就聯系密切，能夠在一定程度上決定人們的健康水平，所以人們非常關注藥品的質量安全。企業只有保證自己生產的藥品質量過關，才能確保人們的健康，才能起到良好的疾病預防和治療效果。所以，藥品企業必須嚴格控制藥品檢驗的數據結果與質量，并不斷進行改進，使藥品質量不斷提升。

1 藥品檢驗

1.1 什么是藥品

藥品的主要作用是用于疾病的診斷、治療以及預防，能夠起到對人體機能進行調節的目的[1]。藥品包括很多種類，如抗生素、中成藥、生化藥品等。如果根據性狀來劃分，可以分為栓劑、片劑、注射劑等。

1.2 藥品檢驗的概念

為了更加細致的對藥品進行檢驗，保證藥品的效果，所以醫藥企業建立了藥品檢驗機制，其中包括物料檢測、監測制藥過程以及產品放行。并且在實際檢驗的過程中，需要使用紫外可見光分度計、高效液相色譜儀以及氣相色譜儀等藥品檢驗設備對藥品進行檢驗。

2 影響藥品檢驗的因素

2.1 人為因素

在檢驗藥品的過程中，藥品檢驗結果會受到檢驗人員操作水平以及專業知識的影響，能夠直接決定檢驗工作能否達到理想效果，在很大程度上影響藥品檢驗結果。

2.2 設備因素

在檢驗藥品的過程中，需要使用很多檢測設備，檢測設備的性能能夠對檢測結果產生直接影響。如果檢測設備存在故障，并且不能及時的進行維修，那么在使用檢測設備的過程中，會導致檢測結果出現偏差[2]。

2.3 其他因素

在檢驗藥品時，有些藥品在檢驗的過程中檢測環境需要滿足一定的條件，如果在進行實際檢驗時，檢驗人員沒有按照要求進行操作，會使檢驗結果缺乏準確性。另外，在對檢驗藥品進行保存時，需要選擇適當的保存方式，防止對藥品品質產生影響。

3 控制數據結果

3.1 內部質量控制

進行內部質量控制的目的是為檢測結果準確度提供保障，保證有序的開展檢驗工作，工作人員需要對檢驗過程進行全程監測，并且及時的對各個流程進行評價，對檢驗結果進行詳細分析以及記錄，使數據出現錯誤的情況得到有效避免，使數據的準確度以及可信度得到提高[3]。

3.2 控制外部質量

外部控制的目的是為藥品質量提供保障。需要工作人員在實驗室使用對比試驗與操作，對藥品性能進行測試，為藥品的效果提供保障，使藥品的安全性得到提高。醫藥企業對藥品的質量進行有效的外部控制，可以檢驗出存在問題的藥品，并且對出現問題的藥品進行分析，制定相應的解決措施，提高藥品的合格率。

3.3 對檢驗數據進行科學的統計

在檢驗藥品的過程中，如果出現偏差，會導致反映不出數據結果的真實性，使檢驗的結果出現嚴重的偏差。經過實踐表明，T值與Z比分數法能夠有效的對檢驗結果進行評價，在對T值與Z值進行合理利用的同時，有序的開展檢驗流程，確保檢驗結果更加準確，為全面的對檢驗結果進行評價提供參考，使檢驗人員能夠及時發現數據結果中存在的偏差，并且對產生問題的原因進行深入挖掘，并且解決問題，為數據結果的準確性提供保障。

4 控制質量的措施

4.1 進行規范操作

在檢驗藥品的過程中，可以使用很多方法，其中以下幾種方法最為常見：（1）物理方法，這種方法需要與藥物的物理性質相結合，然后對藥物進行檢測，通過使用聲、電、光、熱等對藥品進行刺激，觀察藥品的變化，對藥品是否合格進行判斷;（2）感官檢驗，這種藥品需要檢驗人員利用自身的視覺、嗅覺、觸覺等感官直接對藥品進行檢驗，這種檢驗藥品的方法不需要借助任何設備，所以十分簡單易行，但是檢驗結果的準確度得不到保證;（3）化學方法，這種方法是所有檢測方法中準確度最高的，所以在藥品檢驗的過程中應用廣泛，這種檢驗方法是觀察藥品的化學反應，根據反映現象來判斷藥品是否合格，所以準確性非常高。無論在檢測藥品時使用哪種方法，都應該出具相應的文件報告，使檢驗人員可以詳細的對數據進行分析。另外，在對藥品進行檢測的過程中，檢測人員應該準確、規范的進行操作，并且對檢驗儀器進行合理選擇，科學的對成品以及原料進行取樣，使檢測結果具有代表性，并且準確的對檢驗據結果進行記錄，方便企業進行審核。藥品企業一定要確保檢驗人員擁有統一、規范的行為，為檢驗過程的規范性提供保證，使檢驗結果更加準確。

對質量控制制度進行完善

在檢驗藥品的過程中，為了使藥品的質量得到提高，醫藥企業應該結合企業的實際情況以及市場需求，對藥品質量控制制度進行完善，使檢驗標準更加符合市場，使藥品檢驗標準更加規范。另外，應該嚴格、全面的對藥品檢驗過程進行監測，更加有效的對藥品質量進行控制。

4.2 對檢驗人員進行培訓

醫藥企業應該以提高檢驗人員專業技能以及職業素養為目的，組織檢驗人員進行培訓，使檢驗人員更具職業精神，并且提升檢驗人員的技術水平。使檢驗人員在工作的過程中，能夠保持認真、嚴謹的態度，在使藥品檢驗效率得到提高的同時，提升檢驗結果的準確性。

4.3 嚴格控制檢驗過程

在檢測藥品的過程中，除了上述的措施外，還應該更加嚴格的監測和控制檢驗過程，降低人為因素對檢驗結果產生的影響。如果檢測人員在操作的過程中不遵守相關流程，會導致檢測結果出現偏差，所以，應該嚴格約束檢驗人員的行為。另外，還應該定期對檢測設備進行保養與檢修，使檢測結果更加準確、可信。

綜上所述，確保藥品檢驗的有效，能夠為藥品的效果提供保障。因此，醫藥企業應該根據自身情況，制定相應的改進措施，并且應該注意引進先進的檢驗設備以及檢驗方法，提高檢驗人員的綜合素質，使藥品的效果得到保證，更好的保證用藥者的安全，提高企業的經濟效益。

參考文獻

[1] 程 楠，曲君竹.淺談藥品檢驗數據的控制及評價方法[J].中國保健營養（下旬刊），2013，23（3）.

[2] 李亞東.藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究[J].北方藥學，2016，13（6）：4-4.

[3] 胡丹東.藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施[J].首都食品與醫藥， 2011（20）：50-51.