藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施

李巖 馮雪嬌 趙云鶴

【摘要】藥品是疾病治療和控制的主要產物，同人們日常生活息息相關，直接關乎到社會穩定。藥品類型多樣，藥品中的成分復雜，如何保證藥品質量，做好藥品檢驗質量控制十分重要。在藥品檢驗過程中，將質量控制工作貫穿于各個環節，加強化學原料、中藥材、生化藥品和制劑等類型的全面控制，質量檢驗合格后方可上市銷售，維護人們身體健康。本文就藥品檢驗中的質量控制必要性進行探究，立足實際情況，提出切實可行的措施實踐應用，推動制藥行業健康持續發展。

【關鍵詞】藥品檢驗;質量控制;檢驗標準;必要性

【中圖分類號】R97 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095.6681.2020.13..02

當前制藥市場蓬勃發展，市場上的制藥企業良莠不齊，如何保證藥品質量，加強藥品檢驗是必然選擇。由于藥品檢驗工作專業性較強，涉及到眾多環節，實驗室條件、樣品管理、儀器性能和人員素質等因素都將影響到藥品檢驗工作質量，破壞制藥市場秩序。所以，在藥品檢驗工作中，應加強全過程的質量控制，及時淘汰質量不合格的藥品，營造良好的市場秩序。通過對藥品檢驗過程的質量控制相關工作研究分析，改善技術不足，為后續相關工作展開奠定基礎。

1 藥品檢驗中質量控制的必要性

在縱觀當前我國制藥市場發展現狀來看，大量制藥企業的涌入，導致市場環境發生了不同程度上的變化，為藥品檢驗機構帶來了沉重的工作負擔。根據我國相關法律法規要求，需要設立專門的藥品檢驗機構，負責藥品質量檢驗工作的順利展開，不符合質量要求的藥品禁止進入市場，為人們用藥安全提供堅實保障。

藥品為了進入市場，需要通過藥品檢驗機構的專業檢驗，但是此項工作在開展中容易受到客觀因素影響，為藥品質量檢驗中埋下一系列問題，原有機構職能無法充分發揮[1]。究其根本，主要是由于政府對藥品檢驗的投入力度不高，配套設備更新速度不高，硬件設備水平偏低，難以及時有效發現其中的劣質藥品，進入市場后帶來不良影響;檢驗人員素質水平不高，對藥品檢驗重視程度不高，對檢驗標準和流程掌握不充分，實際工作敷衍了事，影響到檢驗結果質量;檢驗標準不統一，不同地區的技術水平和經濟水平不高，藥品研發主要是通過仿制為主，自主創新力不足，影響到制藥市場穩定發展。

故此，藥品檢驗部門需要發揮部門職能，明確技術標準，在前沿技術手段支持下，維護人們用藥安全，推動醫療事業健康持續發展。由于藥品檢驗是一項專業工作，各個環節聯系密切，其中涉及到眾多內容，任何一個環節出現問題都將影響到檢驗質量和效率[2]。所以，加強藥品檢驗過程的質量控制是必然選擇，有助于為藥品質量提供堅實保障。

2 藥品檢驗過程的質量控制的有效措施

2.1 做好原始記錄和保管

在藥品檢驗過程中加強質量控制，一個重要內容則是檢驗前的原始記錄和保管，保證記錄準確、全面。在藥品檢驗中，抽樣檢驗是一種有效方法，實際工作中樣品采集是否科學合理，都將影響到原始記錄準確性。所以，應該加強原始記錄監管和控制，結合相關制度和標準開展工作。原始記錄通常是選擇書面記錄方式，包括藥品檢驗過程的基礎數據、儀器使用情況和環境情況，一旦發現問題需要及時挖掘潛在問題，分析問題原因所在，制定合理措施予以解決[3]。

2.2 加強專業教育和培訓

在藥品檢驗工作中，應該定期組織教育宣傳和培訓工作，明確藥品檢驗重要性，提升工作人員的專業能力和責任意識。定期組織專業培訓，結合實際情況設計多樣化的活動，完善配套的績效考核制度和激勵制度，優化藥品檢驗流程，在調動人員的工作積極性同時，更加高效的完成藥品檢驗工作，提升藥品檢驗工作效率和質量[4]。

2.3 優化檢驗標準

檢驗標準是否統一、合理，直接影響到藥品檢驗工作質量。這就需要相關部門發揮職能，增加資金投入力度，嚴格遵循檢驗標準和要求開展工作，確保各項工作按照既定流程展開，各個環節得到全面監管和控制。檢驗工作需要由高素質的專業檢驗人員負責，動態收集和整理信息，集合實際情況情況調整檢驗標準，促使檢驗工作順利展開得到保障。藥品檢驗期間，可以借助高科技來處理檢驗過程的化學反應，實現顏色滴定反應和量筒容量讀數相關數據精準記錄，一旦出現異常情況及時修改處理，保證試驗結果精準可靠[5]。另外，藥品檢驗應與時俱進，對檢驗記錄綜合分析和考量，與實際情況相對比，盡可能的縮小誤差，保證檢驗標準科學合理。相關檢驗部門應持續增加資金投入力度，改善檢驗環境，定期更新和完善檢驗設備，為后續相關工作展開奠定基礎。

2.4 加強樣品質量控制

加強樣品質量控制，是后續檢驗質量的關鍵所在，素質能力不高的人員可能選擇的抽樣方式不合理，影響到檢驗結果質量。故此，應該定期組織專業培訓和考核，選擇合適的藥品抽樣方式，為取樣準確性提供保障。工作人員需要對樣品分類標識，保護樣品不受損害，分類保存，便于后期使用。部分樣品檢驗期間可能受到物理因素無法精準識別，保存不當與空氣接觸，可能出現光分解現象，需要借助專門儀器設備保存，為后續使用奠定基礎。

加強檢驗后質量控制，根據標準來編制檢驗報告，規范化填寫報告，為檢驗結果精準性提供保障。設立專門的標準管理體系，加強檢驗結果審核，規定期間內發布報告，維護人們生命安全，營造良好的市場秩序。

綜上所述，藥品檢驗是一項專業性較強的工作，檢驗工作質量高低將直接影響到整體工作成效。這就要提高質量控制重視程度，貫穿于藥品檢驗工作全過程，依據制度和標準規范化展開，提升藥品檢驗質量，推動醫療事業健康持續發展。

參考文獻

[1] 王亞龍，王燕玲，張永.藥品檢驗過程中質量控制的必要性分析及有效措施探索[J].名醫，2019，11（02）：145+26.

[2] 朱大明，蔣 琦.藥品檢驗結果偏離的原因以及質量控制的對策分析[J].世界最新醫學信息文摘，2018，18（31）：108.

[3] 尹雪貴，方 惠.在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法研究[J].名醫，2018，23（02）：139+144.

[4] 黃耀廣，陳秀英.在藥品檢驗中加強對藥品質量進行控制的方法研究[J].當代醫藥論叢，2017，15（17）：165-166.

[5] 石 云.食品藥品檢驗檢測機構內部質量控制方法研究[J].生物化工，2017，3（04）：27-29.