PDCA管理方法在醫療器械質量管理中的應用效果分析

畢艷麗

（南京至善介入消融技術研究院，江蘇 南京 210000）

PDCA管理方法在管理中能夠實現問題綜合，構成以處理問題為導向的管理體系，對科學的處理醫療器械質量管理中存在的問題，并形成良性的醫療器械質量管理體系具有重要的作用。但是從目前醫療器械質量管理來看，醫療器械質量管理存在很多問題，導致醫療器械質量管理效率低下，無法滿足當前醫院醫療設備應用需求，鑒于此，展開PDCA管理方法在醫療器械質量管理中的應用效果研究具有重要的現實意義。

一、PDCA管理方法簡介

PDCA管理方法是目前企業管理中應用較為廣泛的管理方法，是一種系統、科學，具有綜合管控意義的管控體系，能夠達到較好的質量管理效果，在PDCA管理方法中，涉及了四個管理程序，分別是計劃、執行、檢查、處理；

其中計劃指的是根據現有的醫療器械情況來設置總體的規劃，明確管控目標，為之后的工作提供參考支持；執行，根據計劃階段進行的總體規劃，對現有的醫療器械情況進行匯總，明確醫療器械目前的管理情況，然后進行處理方案設計，保證處理方案的可實施性，最后根據處理方案來處理面臨的問題；檢查即執行結果檢查，執行效果評價，一方面檢查執行結果是否到位，是否漏掉一些問題沒有解決；另一方面檢查問題解決的效果如何，能否真正地解決問題；處理指的是對檢查階段存在的問題來進行綜合分析，對能夠解決問題的應用成果給予肯定，并在日后的管理體系中體現出來，對未解決的問題，或者解決效果不佳方式等進行研究，并引入到下一個PDCA循環體系中，以此找到合理的解決方法，需要注意的是PDCA管理方法并不是計劃、執行、檢查、處理一個管理循環，而是多個循環，這對發現問題，解決問題，實現質量管理水平的穩步提升有重要的推動作用。

相關資料顯示，目前我國醫療器械設備在醫院資產設備中占有高達百分之六十的比重，在未來隨著科技進步，醫療技術不斷發展，醫療器械設備將以穩步上升的趨勢發展。醫療器械和醫療技術、醫療護理等有著密切的關系，醫療器械具備完好的性能，設備功能齊全，對保障醫療技術具有重要的意義，但是從目前我國醫療器械質量管理來看，存在很多問題，這些問題嚴重影響醫療器械質量，對此對其進行了總結，主要包括以下幾點：

（一）設備本身的質量問題，醫療器械生產企業為了追求利益最大化，會加大生產量，有的產品剛上市不久，質量還不太穩定，有些潛在的質量問題在生產企業里由于測試時間短，沒有發現，但是到了醫院使用時，可能就會出現意想不到的各種問題；

（二）沒有對醫護人員培訓到位，現在醫院的醫生都很辛苦，經常超負荷的工作，沒有太多時間學習，企業也就只能在短時間內對醫護人員進行基本操作的培訓，但是在實際操作過程中，會存在這樣那樣的問題。

二、PDCA管理方法在醫療器械質量管理中的應用

根據以上對PDCA管理方法進行分析，在醫療器械質量管理中的應用也應包括四個階段，對此以醫療器械質量管理為目標來進行四個階段的分析。計劃階段主要是對現有醫療器械運行過程中出現的問題進行分析，例如：**分析儀的96孔樣品托盤、試劑盒托盤和毛細血管配套使用，毛細管是很細的石英材料，且價格比較昂貴，使用時，毛細管和托盤先進行空間校正，要求毛細管垂直插入托盤的相對應孔位中，如果發生位移，將很容易損壞毛細管。

這是非常容易出現問題的地方，為了不發生錯位現象，我們成立了攻關小組—P階段；

配合尺寸為托盤的1200 -0.05，800 -0.05與樣品托盤的120±0.05和80±0.05。先對本批這兩個尺寸進行測量，120±0.05尺寸的測量尺寸在119.98~120.02mm范圍，符合圖紙；

80±0.05的測量尺寸在79.98~80.03范圍，符合圖紙；但是仍不夠緊，容易把托盤帶起來，發生位移，從而損壞毛細管。我們對樣品的尺寸進行測量，尺寸是119.96和79.97，卡的就比較緊。

我們對本批產品500件進行試裝配：每1件樣品托盤和試劑盒托盤都是隨機抽取，并隨機試裝，1個和多個反復試裝，裝配好后把黑色樣品托盤連帶試劑盒托盤拎起，做上下左右晃動，均沒有掉落和松動現象的和有松動現象的分開擺放，最后再測量配合比較緊的零件的尺寸，最終得出結論：把試劑樣品托盤的1200 -0.05，800 -0.05這兩個尺寸再縮小0.01-0.03mm比較合適，最后又研發工程師把這兩個尺寸修改為120-0.01-0.08和800 -0.08，安排供應商重新按圖紙尺寸制作了一批；—D階段制作好后，檢驗員對里試劑盒托盤進行了測量并配裝：1個和多個反復試裝，裝配好后把黑色試劑樣品托盤連帶試劑盒托盤拎起，做上下左右晃動，均沒有掉落和松動現象，最后大家一致認為本批產品符合要求。——C階段。

最后，我們攻關小組，對攻關的課題進行了總結，把以前不好的產品全部交給供應商進行銷毀并按新的圖紙尺寸進行重新制作，新的產品制作好后，我們決定在設備上運行至少一周，若不再發生松動現象為合格產品——A階段。

三、PDCA管理方法在醫療器械質量管理中的應用效果分析

表一 PDCA管理方法在醫療器械質量管理中的應用效果分析表

為了更好的研究PDCA管理方法在醫療器械質量管理中的應用效果，對此綜合了現有的醫療問題，針對公司現有的設備進行了PDCA管理方法的實驗，并進行了分組，分對照組、實驗組，數量分別為534，從檢驗合格率、未移位率、無其他問題合格率進行了測試分析，發現對照組檢驗不合格數量為26，不合格率為4.87%，未發生移位合格數量為503，未發生移位合格率為94.19%，無其他問題合格數量為507，合格率為94.94%，實驗組檢驗不合格數量為5，不合格率為0.94%，未發生位移合格數量為530，該合格率為99.25%，未發生其他問題合格數量為531，合格率為99.44%，針對實驗結果進行了P值實驗分析，可以看出在檢驗合格率、未移位合格率、無其他問題合格率的P值實驗結果分別為0.007、0.000、0.000，可以看出PDCA管理方法在醫療器械質量管理中有顯著的效果，應將PDCA管理方法運用到醫療器械日常管理中。

四、結束語

PDCA管理方法是計劃、執行、檢查、調整的質量管理過程，在PDCA管理體系中，一旦出現了未處理的問題，或者處理效果不佳的情況，可以納入下一個PDCA管理循環中，這對高效的處理醫療器械質量管理問題具有重要的作用，但是由于目前我國醫療器械管理存在管理問題突出、缺乏良好的醫療器械維護體系等問題，導致出現醫療器械質量管理問題頻出，對此應構建PDCA管理醫療器械質量管理體系，以此達到減少醫療器械質量問題發生的目的。