臨床免疫檢驗(yàn)的影響因素及質(zhì)量控制分析

梁廷中

（廣西天等縣人民醫(yī)院，廣西 天等）

0 引言

免疫檢驗(yàn)是臨床實(shí)驗(yàn)室重要的實(shí)驗(yàn)方法，對(duì)疾病的診斷具有不可或缺的作用。但是在實(shí)際工作中，很多因素可能影響免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，保證免疫檢驗(yàn)工作質(zhì)量對(duì)于臨床疾病診斷具有重要意義。本文收集2016年7月至2018年6月實(shí)施免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制前后各1500份酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)樣本，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的檢驗(yàn)樣本進(jìn)行分析，總結(jié)存在問(wèn)題的原因，以探討有效的質(zhì)量控制方法。

1 資料及方法

1.1 一般資料

回顧性分析2016年7月至2018年6月的免疫學(xué)檢驗(yàn)樣本3000例，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括HBsAg、Anti-HIV、Anti-HCV、Anti-TP等，按照操作說(shuō)明書(shū)進(jìn)行血清學(xué)檢驗(yàn)。

1.2 方法

對(duì)所有送檢樣本進(jìn)行HBsAg、Anti-HIV、Anti-HCV、Anti-TP等傳染病免疫學(xué)檢驗(yàn)。清晨空腹采集靜脈血送檢，實(shí)施HBsAg、Anti-HIV、Anti-HCV、Anti-TP等傳染病的血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)。檢測(cè)儀器為全自動(dòng)酶標(biāo)儀和洗板機(jī)，按照操作要求執(zhí)行各項(xiàng)檢驗(yàn)程序。

1.3 質(zhì)量控制辦法

1.3.1 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制

對(duì)樣本采集人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，嚴(yán)格遵守樣本采集程序，確保樣本采集、儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程符合質(zhì)量要求；同時(shí)做好儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)及校準(zhǔn)，選擇符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的試劑并正確保存。

1.3.2 檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制

嚴(yán)格控制好檢驗(yàn)環(huán)境的溫度、濕度，保證檢驗(yàn)試劑平衡時(shí)間以及樣本的完整性；必須注重免疫檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)及考核工作，提升檢驗(yàn)人員的工作責(zé)任感和技術(shù)操作水平。

1.3.3 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制

及時(shí)記錄并復(fù)核檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，完整填寫(xiě)檢驗(yàn)報(bào)告，做好樣本的保存。

1.4 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)標(biāo)本采集的過(guò)程、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，查找質(zhì)量誤差樣本，并分析產(chǎn)生誤差的原因，總結(jié)出有針對(duì)性的質(zhì)量控制方法。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 17.0處理本次涉及的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)用率（%）表示，并用χ2檢驗(yàn)，P＜0.05表示兩組數(shù)據(jù)具有明顯差異，有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

見(jiàn)表 1、表 2。

表1 免疫檢驗(yàn)結(jié)果誤差原因分析（n, %）

表2 免疫檢驗(yàn)質(zhì)量控制前后誤差發(fā)生情況分析（n, %）

3 免疫檢驗(yàn)結(jié)果的影響因素及質(zhì)量控制

3.1 標(biāo)本因素

血清標(biāo)本采集與保管的過(guò)程中，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果所帶來(lái)的影響，突出表現(xiàn)在環(huán)境因素、污染物因素、標(biāo)本非標(biāo)準(zhǔn)化保存因素以及采集操作非標(biāo)準(zhǔn)化因素等[1]。其中，環(huán)境因素具體表現(xiàn)在溫度因素、濕度因素、光照因素等，會(huì)致使血清標(biāo)本直接發(fā)生變化，檢測(cè)結(jié)果呈現(xiàn)假陽(yáng)性狀態(tài)[2]。最終影響免疫檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,從而影響臨床治療的效果，因此一定要嚴(yán)格按照檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制辦法采集標(biāo)本后送檢。

3.2 儀器、設(shè)備、試劑因素

檢驗(yàn)設(shè)備會(huì)直接影響到檢測(cè)質(zhì)量，在免疫檢驗(yàn)時(shí)，需要提前檢查設(shè)備、檢測(cè)試劑是否有效合理，若檢測(cè)試劑或設(shè)備的性能不好，將會(huì)帶來(lái)不利的影響[3]。導(dǎo)致免疫檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度降低，為此做好檢驗(yàn)中的質(zhì)量控制至關(guān)重要。

3.3 操作技術(shù)因素

免疫檢驗(yàn)人員的個(gè)人技術(shù)差異會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果造成一定影響，因此，需要經(jīng)常對(duì)操作人員進(jìn)行操作培訓(xùn)，提高技術(shù)水平，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程規(guī)范化操作，才能保障免疫檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。

免疫檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)臨床醫(yī)生的疾病診斷具有重要作用，但是免疫檢驗(yàn)的任何環(huán)節(jié)都有可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)這些影響因素進(jìn)行分析，并制定相應(yīng)的質(zhì)量控制方案，從而全面促進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量的提高。本研究通過(guò)回顧性分析兩個(gè)時(shí)間段各1500份免疫檢驗(yàn)樣本，通過(guò)分析實(shí)行質(zhì)量控制前后誤差的發(fā)生率，結(jié)果顯示實(shí)行質(zhì)量控制后檢驗(yàn)質(zhì)量得到明顯提高。

綜上所述，影響臨床免疫檢驗(yàn)質(zhì)量的因素較多，應(yīng)制定嚴(yán)格的質(zhì)量控制制度，從檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)中、檢驗(yàn)后進(jìn)行全面質(zhì)量控制，才能保證臨床免疫檢驗(yàn)的工作質(zhì)量。