生化免疫自動化系統的工作流程優化

齊永志，馬 聰，趙強元，李 鵬

(解放軍總醫院第六醫學中心檢驗科，北京 100048)

流水作業是臨床實驗室批量標本檢測的發展趨勢。近年來，國內實驗室自動化建設蓬勃發展，國內實驗室自動化系統應用還處于磨合階段，相關運行流程與參數尚未統一規范[1-2]。筆者結合多年生化免疫自動化系統臨床應用經驗，通過對自動化系統各項運行數據監測分析，優化自動化實驗室的各項工作流程，減少系統各種報警及人為干預，在保證檢測質量的前提下提高檢測效率。現報道如下。

1 材料與方法

1.1標本來源 數據分析標本均來源于本中心門診住院患者，其中2016年10月標本共3 631份，2018年10月標本共3 823份。

1.2儀器與試劑 美國貝克曼庫爾特公司Power Processor生化免疫自動化系統共包括標本入口模塊、在線離心模塊、血清水平檢測模塊、標本去蓋模塊、自動分杯模塊、標本檢測模塊、重新加蓋模塊、出口模塊、標本存儲模塊、再次去蓋模塊10個功能模塊，軌道為“U”型，總長度38.12 m[3]。其中檢測模塊包括兩臺AU5821全自動生化分析儀和兩臺DXI800全自動免疫分析儀。實驗室主要檢測項目包括甲狀腺功能項目、常規生化項目、激素類項目、腫瘤標志物項目、相關貧血項目，檢測所用校準品、質控品及各項配套試劑均由美國貝克曼庫爾特公司提供。

1.3方法

1.3.1運行數據分析 自動化流水線系統控制軟件可精確記錄標本通過軌道各節點時間數據，實時檢測標本在軌道運轉流向[4]。標本檢測完畢后，將系統數據導出，可計算出每份標本在自動化流水線中檢測時間，通過軟件標本日志對周轉時間異常標本進行原因分析，同時計算標本在系統中各模塊運轉所需時間，對數據進一步分析。

1.3.2檢測超時標本分析 提取2016年10月1周中自動化系統檢測標本3 631份進行標本周轉時間分析，期間自動化流水線系統運行良好，標本周轉時間是從標本進入檢驗科，對標本進行核收確認到檢測結果最終審核回報所需的時間，部分分杯標本需要次日離線檢測，由于標本量少，當天不能完成的未納入統計，對所有標本周轉時間超過4 h的標本結合標本日志進行原因統計分析。

1.3.3腫瘤標志物標本檢測流程改進前后對比 對自動化系統腫瘤標志物標本檢測流程進行優化：(1)分杯標本優先進行人工處理，標本在儀器間單向流動，避免重做或漏項。(2)分杯標本1臺儀器檢測項目吸樣完成后及時進行標本交接，不需要等待標本檢測完成。(3)分杯標本最后接收人負責所有結果的審核，需要時對存有疑問的項目及時復查。選取腫瘤標志物標本為2016年10月324份和2018年10月313份，分析標本周轉時間。

1.3.4人工干預標本分析 標本通過自動化系統如有異常，系統報警后人工處理并記錄原因，同時對出口模塊問題標本進行分類記錄，單純系統硬件報警未納入統計范圍。2016年10月標本3 631份，其中人工干預標本332份，2018年10月標本3 823份，其中人工干預標本161份，結合標本日志記錄人工干預原因，進行前后對比分析。

1.3.5條碼不合格標本改進 醫院引進條碼自動打印粘貼系統，大大提高條碼粘貼規范性。但部分標本仍需護理人員手工粘貼條碼，檢驗科對護理人員定期培訓，統一條碼粘貼標準，同時把規范粘貼條碼重要性與臨床醫護人員充分溝通。

1.3.6血量不足標本的改進 前期實驗室對自動化系統64個單項、16個分杯組合、32個項目組合進行血清用量評估，檢測模塊AU5821、DXI800儀器實際血清用量時還需計算反應管死腔量、標本主探針多吸量，具體操作另文發表[5]。經血量評估后調整了部分項目組合，甲狀腺功能全套、腫瘤全套兩個需要分杯操作項目因血量需求大各自單獨抽血檢測。

1.3.7離心問題標本改進 通過評估離心時間在標本周轉時間中的占比，在全自動化系統安裝初期，將離心時間設置由4 min更改為10 min。在對血液透析患者抽血時，護理人員對采血管進行特殊標記，檢驗科收到標本手動離心待血清完全分離后再進入自動化系統。

1.4統計學處理 采用SPSS20.0軟件對實驗數據進行χ2檢驗。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結 果

2.1標本周轉時間分析 2016年10月3 631份標本周轉時間分布見圖1，其中標本周轉時間超過4 h的標本共313份，占總標本數的8.62%。

圖1 2016年10月3 631份標本周轉時間分布

2.2檢測超時標本分析 313份標本周轉時間超過4 h的標本中,因標本交接超時的標本在超時標本中占比最大，為66.77%。此外，因血量不足超時的標本占13.74%，離心問題超時標本占10.54%，標本異常超時標本占5.43%，其他原因超時標本占3.51%。

2.3腫瘤標志物標本檢測流程改進前后對比 腫瘤全套標本檢測流程改進后標本周轉時間明顯縮短，改進前324份標本中，標本周轉時間超過4 h 170份，占比52.47%；改進后315份標本中，標本周轉時間超過4 h 78份，占比24.76%，腫瘤全套標本檢測流程改進前后標本周轉時間分布見圖2。

圖2 腫瘤標志物檢測流程改進前后標本周轉時間分布

2.4人工干預標本分析及改進 人工干預標本中條碼異常(52.11%)、血量不足(22.89%)、離心問題(16.57%)是造成標本需手工處理的主要原因，3種原因造成的人工干預標本占人工干預標本總數的90.00%以上。實驗室采取相應措施后，人工干預標本大大減少，其中條碼異常、血量不足、離心問題這3類標本及人工干預標本總數在改進前后比較，差異有統計學意義(P<0.001)。見表1。

表1 改進前后人工干預標本對比[n(%)]

3 討 論

自動化系統配套軟件可對檢測標本進行節點控制，對標本在各節點通過時間精確統計，可分析自動化系統工作時間分配、相對瓶頸及系統內標本周轉時間等，本文有關標本運行檢測數據均來源于相應的控制軟件。

標本周轉時間是指臨床醫生發出患者所需檢驗項目指令到檢驗結果報告的這段時間，體現實驗室報告的時效性，是衡量檢驗科服務質量的重要指標之一[6]。本文涉及的標本周轉時間是從標本進入檢驗科，對標本進行核收確認到檢測結果最終審核回報所需的時間段，也稱為實驗室標本周轉時間[7]。采取相應改進措施，縮短超時標本的周轉時間，對提高檢測效率、保證標本檢測質量有重要意義。本研究統計顯示，標本周轉時間超過4 h的標本中，標本交接是造成標本檢測超時最主要的原因，而這些標本也最有可能通過工作流程的改進來縮短其周轉時間。以腫瘤標志物標本為例，由于各個廠家開展的腫瘤標志物檢測項目不同，本科需要在3臺儀器上進行項目測試，這就涉及標本交接傳遞，實驗室從標本流向、交接時機、審核復查3個方面規范和改進了檢測流程，效果明顯，超時腫瘤標志物檢測標本減少了一半以上。

與單機檢測相比，實驗室自動化系統應用在人力成本和檢測效率方面有較大優勢[8-9]。雖然自動化系統可完成對絕大多數標本的檢測，少數標本仍需人工干預，這部分標本的處理是自動化實驗室最耗費人力的工作，同時也導致這部分標本周轉時間延長，減少人工干預標本是每個自動化實驗室共同追求的目標。異常標本的調取復查屬于檢驗科常規檢驗流程，所需時間較長，但改進余地不大。針對條碼異常、血量不足、離心問題3種原因采取相應的改進措施，人工干預標本占比由9.14%降至4.21%，按照本實驗室每天1 500管標本工作量計算，每天可以減少約74次人工處理干預，極大地減少了檢驗人員工作量。

條形碼作為標本在自動化系統中的唯一標識，標本識別、指令下達、結果傳輸都需要依賴條形碼，標準規范的條碼是減少檢驗差錯、提高檢測效率的基礎[10]。臨床使用條形碼分為預置條碼和后期打印粘貼條碼兩種，預置條碼本身不包含檢測項目與患者的信息，條碼由采血管生產廠家預先打印粘貼，標準化程度高，避免了標本條形碼粘貼不規范需人為干預，后期打印粘貼條碼可包含較多信息，但打印粘貼不規范會嚴重影響整個系統運行。美國貝克曼庫爾特公司Power Processor自動化系統在每個系統模塊前后都設置了條碼掃描器，對標本信息和檢測進度進行監測，系統中需要條碼掃描節點多，對條碼規范性要求較高。本實驗室采用后期打印粘貼條碼，在開始時條碼報警非常頻繁，每天有50～90管標本需要手工補打條碼，給實驗室工作帶來了非常大的困擾。針對這個問題，檢驗科一方面向醫院建議，在門診抽血室引進條碼自動打印粘貼系統；另一方面通過邀請各科護士長參觀檢驗科自動化系統和對護理人員進行規范化培訓，把規范粘貼條碼重要性與臨床醫護人員充分溝通，定期將出現的問題回饋給各科護士長，把條碼異常標本控制在2.14%，提高了檢驗人員工作效率。

本研究提到的血量不足標本指的是護士抽血量達到5 mL，離心正常，但分離出的血清量不足以完成醫囑的所有檢測項目。本院實驗室自動化系統可檢測64個單項，并對30個單項進行血清分杯，臨床醫生可在94個檢測項目進行自由選擇，但從患者身上抽取的一管血液離心出來的血清量有限，能夠完成的測試項目受一定限制，為保證檢測血量足夠的情況下讓患者少抽血，前期對每個檢測項目、每個項目組合需進行精確的用血量評估，在此基礎上筆者對檢驗組合進行調整，使血量不足標本減少了2/3左右。

在自動化系統安裝的初始期，標本離心時間統一設置為4 min，離心問題標本占比大于3.00%，將離心時間相應延長，由原來4 min設定為10 min，離心問題標本占比降低到1.51%。后期在處理離心問題標本時發現，每月血液透析患者集中進行抽血檢查時，當天離心問題標本會大大增加，患者透析時為防止血液凝固或在透析時形成微小凝塊堵塞透析通路而影響透析效果，需要大量肝素抗凝，使部分凝血活酶時間延長，標本中纖維蛋白在短時間內不易分離，需延長促凝管促凝時間，反復離心查看血清分離效果[11]。與血液透析中心溝通后，由護士在真空采血管上做標記，血液透析患者標本手動離心分離血清后再進入自動化系統，實際操作過程中筆者發現血液透析患者標本普遍不易分離血清，少數標本需要重復正常離心程序5～10次才能達到上機檢測的要求。

4 結 論

本研究數據分析與改進雖是針對美國貝克曼庫爾特公司的實驗室自動化系統，但問題的發現與解決及工作流程改進具有通用性，對各自動化實驗室有較好的借鑒意義。