澳大利亞藥品安全治理研究及對我國的啟示

陳佳妮　陳永法

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）05-0549-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.05.09

摘 要 目的：為改進我國藥品安全治理相關支撐體系提供借鑒。方法：通過分析澳大利亞藥品安全治理的主要方式、特點及成效，初步提出建設我國藥品安全治理制度的建議。結果與結論：澳大利亞主要通過聯邦和州/領地政府進行分工合作、與不同相關主體分別開展政策磋商、基于產業發展水平引導產業主體自律、支持行業參與藥品廣告監管等方式開展藥品安全治理;澳大利亞藥品安全治理具有搭建信息共享平臺而增加政府工作透明度、開展針對性教育提高參與主體治理能力等特點;取得了藥品召回事件發生狀況顯著改善、利益相關者對藥品監管部門溝通活動的滿意度大幅提升等成效。相較之下，我國相關主體參與藥品安全治理的意識和能力尚不強，保障這些主體參與的制度也尚未健全。建議通過更加注重上下級政府部門之間的溝通互動、對非政府主體負責人開展針對性宣教或培訓、落實非政府主體的政策磋商權利以及基于行業主體的自我管理能力引導其自律等方面，初步構建我國的藥品安全治理體系，提高治理效率。

關鍵詞 澳大利亞;藥品安全;治理體系;啟示

Research on Drug Safety Governance in Australia and Its Enlightenment to China

CHEN Jiani，CHEN Yongfa（School of International Pharmaceutical Business， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for improving the supporting system of drug safety governance in China. METHODS： Through analyzing the main ways， characteristics and effectiveness of drug safety governance in Australia， the suggestions for building drug safety governance system in China were put forward initially. RESULTS & CONCLUSIONS： The methods of Australias drug safety governance are to conduct division of labor between the federal and state/territory governments， conduct policy consultations with different related entities separately， guide industry self-discipline based on industrial development level， and support industry to participate in drug advertising supervision. Australias drug safety governance has the characteristics of large information sharing channels， increasing the transparency of government work， carrying out targeted education and enhancing the governance capacity of participants etc. It has achieved significant improvement in the occurrence of drug recall events， and significant increase in the satisfaction of stakeholders in the communication activities of drug regulatory authorities. In contrast， the participation consciousness and ability of relevant entities in China are still not strong， and the system to ensure the participation of these entities is not yet sound. It is recommended that China should pay more attention to the communication between the upper and lower levels of governments， conduct targeted education or training for principals of non-government entities， implement the policy consultation rights of non-government entities， as well as guide self-discipline based on self-management ability of industry entities so as to initially establish drug safety governance system in China， and enhance the governance efficiency.

KEYWORDS? ?Australia; Drug safety; Governance system; Enlightenment

藥品安全是建設健康中國、增進人民福祉的重要內容。隨著科學技術的發展，面對兼具復雜性與長期性的藥品安全問題，摒棄傳統政府監管，建立現代化社會治理模式已成為各國提高藥品安全公共事務管理績效的理想選擇[1]。我國近年來也未能避免“長春長生公司問題疫苗案”“黑龍江特大生產銷售假藥案”等牽動公眾神經的藥品安全事件的發生[2-3]，一再提示僅靠政府監管已難以承擔沉重的執法負荷，加快形成藥品安全治理格局迫在眉睫。在此背景下，作為對中共中央政治局第二十三次集體學習內容的貫徹落實，2017年《“十三五”國家藥品安全規劃》提出：“堅持最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，加快建成藥品安全現代化治理體系”[4]。我國政府正通過“監管科學行動計劃”加強藥品安全監管工作[5]，但由于治理理念在藥品安全領域的提出時間尚短，治理體系建設相關的支撐制度的構建及實踐仍待探索。

作為藥品安全保障水平較高的國家之一，澳大利亞自20世紀80年代以來就已將多元主體合作方法作為藥品安全管理的重要內容，21世紀初在“開放性政府”戰略指導下又建立健全了保障多元主體參與的配套制度，這不僅極大豐富了治理方式，還大幅提升了治理成效[6]。因此，剖析澳大利亞藥品安全治理的成功經驗，或可為我國相應治理體系的建設提供有益參考。

1 澳大利亞藥品安全治理的主要方式

據1990年聯合國全球治理委員會（Commission on Global Governance）對“治理”的定義：“治理是或公或私的個人和機構管理共同事務的諸多方式的總和，使相互沖突或不盡相同的多元利益得以調和并采取聯合行動的持續過程”[7]。當前在政府主導下，非政府主體有序地參與到了澳大利亞的藥品安全治理中。

1.1 聯邦和州/領地政府進行分工合作，保障監管效率

為保障藥品安全監管效率，澳大利亞聯邦集中行使藥品安全監管權力，地方負責當地流通和使用環節的藥品監管[6]。澳大利亞聯邦衛生部的治療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA），作為專門機構負責藥品供應、進出口、制造和廣告監管。同時，為提高各地藥品監管標準的一致性，聯邦和地方共同出臺了《藥品和毒藥統一調度安排》（Uniform Scheduling of Medicines and Poisons），明確了藥品和毒藥的分類及監控水平（包括標簽、包裝和供應點等），并要求地方另外立法以在當地強制執行[8]。具體而言，聯邦、州領地政府通過共同提名政府外部專家以組建化學品調度咨詢委員會（Advisory Committee on Medicines Scheduling）、藥品調度咨詢委員會（Advisory Committee on Chemicals Scheduling），并由上述委員會負責對調度安排提出調整建議，再由聯邦衛生部部長作出最終調整決定。對于上述調度安排在州地的執行，州地不設置TGA的派出機構，而是通過自主安排政府機構執行。

1.2 與不同主體分別開展政策磋商，提升決策科學性

為提升澳大利亞藥品安全監管決策的科學性和民主性，TGA設有一系列由不同非政府主體組成的機構，分別就各類政策事宜開展磋商。就衛生專業人員而言，TGA設有一系列法定的外部委員會為有關新藥申請的證據評估提供獨立的專業意見[9]，詳見表1。依據1991年《治療用品法規》（Therapeutic Goods Regulations），法定外部委員會的大多成員由衛生部長任命，且必須具有相關臨床、科學領域或消費者健康問題的專業知識。就行業和消費者而言，可通過TGA磋商委員會（TGA Consultative Committee）及消費者健康論壇（Consumers Health Forum），就廣泛的政策、資源分配和計劃績效問題與政府進行磋商[10]。TGA磋商委員會成員包括醫藥企業以及行業協會、衛生專業人員和消費者團體，負責為相對權威的行業或非行業機構提供磋商論壇;而消費者健康論壇成員則為州地健康消費者組織或致力于特定健康目標的組織，作為代表澳大利亞醫療保健消費者利益的國家最高權威機構參與衛生體系的議程制定。

1.3 基于產業發展水平引導產業主體自律，提高治理成效

為保證藥品安全治理成效，澳大利亞依據產業發展水平對藥品行業相應采取單純監管或輔以鼓勵自律手段。二戰后澳大利亞國內藥品產業規模小，難以保障藥品供應且產品質量差，因而藥品由原先的州領地監管轉變為聯邦集中監管，嚴格管控藥品的安全、有效及質量[6]。其后藥品產業在高監管要求下建設水平大幅提升，同時包括藥品行業協會在內的非政府組織在政策支持下也得到極大發展，20世紀初非政府組織創造的經濟價值至少達到430億美元[11]。為引導產業主體發揮治理作用，澳大利亞為其提供充分自律空間。一方面處方藥廣告（面向衛生專業人士）基本交由行業管理，行業組織通過制定行為準則約束組織成員行為。例如行業協會澳洲醫藥（Medicine Australia）制定了《行為準則》（Code of Conduct），詳細規定了處方藥廣告標準及管理安排等，并設有準則委員會負責廣告監控。另一方面鼓勵企業建設合規體系以進行自我管理。TGA根據分類依據判斷企業合規風險水平[12]，包括合規意愿及合規體系有效性，而后采取相應工具處理其違規行為，詳見表2。TGA傾向于僅提供教育和指導，而若企業合規意愿不足或違規后果影響消費者使用，則將升級監管行動。

表2 TGA基于風險的合規管理方法

1.4 支持行業參與藥品廣告監管，減輕政府監管負擔

為減輕政府監管負擔并發揮行業治理能力，澳大利亞治療用品的部分廣告支持行業組織參與監管。根據1989年《治療用品法》（Therapeutic Goods Act）以及2018年《治療用品廣告法則》（Therapeutic Goods Advertising Code），非政府組織和衛生部共同負責對“特定媒體”（包括主流印刷媒體、廣播媒體、電影和有關商品展示）上的公眾藥品廣告進行播放或公布前的審批[13]。具體而言，補充醫療保健行業協會（Complementary Healthcare Council）、澳大利亞消費者保健產品專家協會（Consumer Healthcare Products Australia）分別負責審批補充藥品部分（除廣播媒體以外），以及補充藥品的廣播媒體部分及非處方藥部分。申請者需分別將申請及相關文件和費用提交至相應的協會，后者將授予審批合格的廣告以批準文號，而申請者若對審批結果有異議可將有關材料提交至衛生部。衛生部將進行實質性內部審查并對審批結果作出是否更改的決定，而申請者若仍不滿意則可進一步交由行政上訴法庭處理。

2 澳大利亞藥品安全治理的特點

2.1 搭建信息共享渠道，增強政府工作透明度

為實現藥品監管部門與其他利益相關主體的信息共享，TGA通過多種途徑提升日常工作信息的公開范圍和幅度。一方面TGA定期在官網發布新聞更新、推文和公告[14-15]。例如TGA法定咨詢委員會的信息在TGA官網委員會專欄公開，包括成員任職情況及責任義務等;政策磋商反饋及企業合規情況均通過《監管機構績效框架：自我評估報告》每年在績效報告專欄跟進。另一方面為進一步提高各主體獲取信息的便捷性，TGA推出了面向各群體的應用程序[16]。例如MedSearchTM應用程序，可供普通社區和衛生專業人士輕松訪問ARTG條目;為幫助中小企業更好了解和應對治療用品監管環境，2017年6月TGA啟動SME Assist服務，針對中小企業和研發團隊開發的新藥和設備，提供基于網絡的支持性材料及培訓研討會。

2.2 開展針對性教育，培育參與主體治理能力

為提升各主體對澳大利亞藥品安全監管的認識，提升其參與藥品安全治理的能力，TGA針對不同的藥品安全治理行動、不同主體分別制定了相適應的教育材料[17]。例如，為提高各主體對TGA“基于風險的監管框架”的認識，TGA在網站上將該框架以清晰、易懂和易于獲取的格式公開提供[16]，并針對行業、消費者、衛生專業人士分別出版教育材料，如《TGA商業服務行業用戶指南》的教學視頻、《干細胞的治療和調節作用——消費者的簡易指南》文件或針對衛生專業人士的《“更新的藥品成分名稱”情況說明》文件等。又如，為告知相關主體2018-2020年治療用品廣告管理的改革詳情，TGA為廣告商推出了2018年《治療用品廣告法則》的網絡研討會等，而為消費者推出了“廣告中心功能的用戶體驗測試”程序、有關“舉報誤導性或非法廣告”的視頻等[18]。

3 澳大利亞藥品安全治理的成效

3.1 藥品召回事件發生狀況顯著改善

藥品召回可將問題產品及時撤市，保障患者的用藥安全。自2000年以來，盡管藥品召回事件發生次數呈上升趨勢，但在藥品供應量日益增長的背景下，藥品召回事件發生占比呈顯著降低趨勢，詳見圖1。在澳大利亞，所供應的所有藥品（除非獲得豁免）均需獲《藥品生產質量管理規范》（Good Manufacturing Practice，GMP）認證，因此國家所認可的GMP數量可側面反映出澳大利亞藥品供應規模。從2010年至2017年，GMP證書的頒發數量增幅達近50%，而藥品召回事件發生次數占比在2016-2017年達到近十年最低水平。可見，澳大利亞藥品安全治理舉措能夠在滿足公眾對藥品可及性需求的同時，保障所供應藥品的高安全水平。

3.2 利益相關者對藥品監管部門溝通活動的參與數量及滿意度大幅提升

藥品安全利益相關者間的有效溝通可促進相互理解，并提升主體間的合作意愿和水平。TGA通過舉辦磋商、信息會議及展覽等多樣化形式的溝通活動，極大提升了利益相關主體對政府活動的參與度以及滿意度，詳見圖2。據《TGA利益相關者調查報告》[19]顯示，較之2016年，2018年受訪對象（包括衛生專業、政府、藥企人士及公眾等）人均參與TGA活動的數量從1.4個增至2.1個，并且對活動總體滿意度達78.9%，漲幅達6.1%。其中，對各項活動安排的滿意度情況也得到顯著改善。例如之前每年均獲得最低滿意度的磋商活動，在2018年其總體滿意度達69%，增長了9.4%，且磋商流程的跟進情況、磋商程序等具體項目的得分也均得到改善或提高。

4 澳大利亞藥品安全治理經驗對我國的啟示

4.1 更加注重上下級政府之間的溝通互動，保障政府監管成效

2019年修訂通過的《中華人民共和國藥品管理法》，很大程度回應了各界對藥品安全監管的訴求，也進一步完善了我國藥品安全政策法規體系。上述法律的后續落實還需要政府上下級之間的持續協調配合，但總體上我國在政策法規落實過程中的工作還可進一步改進[20]。各級地方政府作為我國藥品安全政策法規的執行者，不僅需要嚴格執行國家層面以及上級政府的政策法規，面對復雜多變的藥品安全問題，也需要基于與上級的溝通，根據實際情況不斷創新監管方式，以保障立法與執法之間的有效銜接[21]。為此，應當建立保障上下級藥品安全信息溝通的常態化機制。地方政府應向上級主管部門定期匯報當地監管情況，及時報告突發狀況，而在充分掌握下級情況的基礎上，上級主管部門則可對地方進行精準化指導，并且針對重點、難點或共性事項，還可召集所有地方政府進行共同磋商，從而提升政府整體的監管績效。

4.2 對非政府主體開展針對性宣教/培訓，提升其參與意識及能力

隨著我國經濟體系與社會結構的不斷變革完善，公私部門間的界限逐漸模糊，非政府主體參與公共事務管理的意愿與能力得到一定提升，如北京市“西城大媽”等民間自發組織并參與管理的社會組織相繼出現并發展壯大[22]。盡管如此，總體上非政府主體參與藥品安全治理的意愿與能力還有較大的提升空間，行業協會行政化色彩濃重、自我規范機制匱乏及公眾參與執法的積極性不高等問題在我國仍然突出[23-24]。為此，對于行業協會，應加快厘清與行政機關在機構、職能及資產財務等方面的界限，充分保障其行動自主性。而對于公眾、行業協會等廣泛的非政府主體，均可通過制定個性化教育材料、開拓線上線下雙重渠道，以及配合新政策法規的出臺及時提供相應的指導文件或應用程序等，全面、及時地培育相關主體參與藥品安全治理的意愿與能力。

4.3 落實非政府主體的政策磋商權利，保障藥品決策的科學性

對于非政府主體參與政策磋商，《中華人民共和國立法法》中有原則性規定，并且通過立法草案的意見征求文件、聽證會以及座談會等形式將其付諸實踐。然而從實施效果而言，決策仍缺乏透明性、民主性。政府的意見征詢較之內容常更重于程序，缺乏采納結果的反饋及說明[24]，而非政府主體常局限于熟知自身情況，缺乏對立法全局信息及專業知識的把握，難以有效提出其制度訴求[25]。為發揮非政府主體對決策的實質影響，一方面應基于上述法律進一步出臺細化規定，明確非政府主體參與政策磋商的主體資質情況、政策范圍以及具體程序等，并可根據主體類別分別設置與其訴求相適應的參與范疇;另一方面可在相關立法全過程中，通過官方網站、新聞媒體等對立法的中長期規劃、參與主體和流程，以及擬立法草案和依據等進行酌情公開或互動交流，確保非政府主體知情或參與決策，發揮監督作用，從而保障藥品決策的科學性。

4.4 基于行業主體的自我管理能力引導其自律，提高治理效率

隨著2015年《行業協會商與行政機關脫鉤總體方案》、2016年《關于改革社會組織管理制度促進社會組織健康有序發展》等支持行業協會作為獨立于政府、企業的第三部門而大力發展的政策相繼出臺，我國行業協會逐步獲得了一定自主性，并通過“政府購買服務”等方式逐步參與到治理中[23]。然而行業協會的集中度及權威性缺乏、內部治理結構建設不完善、社會認知度及公信力不足等諸多問題尚未得到解決[26];同時，盡管上述政策已從稅收、人才支持等方面提出指導，但相關銜接制度還未構建。為此，應加快銜接制度建設，對具備一定資質（如規模及治理結構較完善）的行業協會，引導其建立自律機制;同時建立配套監督機制，確保行業協會服務質量。此外，對于醫藥企業，基于行業協會對其規范作用的發揮，政府通過考察企業合規歷史等因素，對表現良好者可相應降低監管力度，從而充分發揮行業自律作用，減輕政府負擔，提高治理效率。

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（收稿日期：2019-09-25 修回日期：2019-12-02）

（編輯：劉明偉）