疫情下的印度藥業緣何再獲全球矚目

劉小雪

2018年上映的國產電影《我不是藥神》講述了中國的癌癥病患們苦苦等來自印度仿制藥的故事，一度使得印度仿制藥產業成為國內民眾熱議的話題。今年發生的新冠肺炎全球疫情使印度也受到重創，該國長時間的封國封城措施影響到不少發展中國國家百姓對印度產仿制藥的可及性。4月6日，美國總統特朗普不惜以“貿易報復”相威脅，公開呼吁莫迪政府解除對一些抗病毒制劑及原藥的出口限制。此外，一些國家對印度藥品的需求也看漲，巴西、德國以及一些南亞和非洲國家紛紛要求印度供應相關藥品，以應對疫情。

疫情中的藥品“供應國”

在此次新冠肺炎疫情中，一種名為羥氯喹的藥物一度成為全球關注焦點。該藥物一般用于治療瘧疾和類風濕性關節炎等疾病，印度是全球最大的羥氯喹生產國。2019年，美國市場47%的羥氯喹是由印度藥企供應的。

3月以來，特朗普多次在公開場合推薦使用羥氯喹，聲稱在治療新冠肺炎方面，該藥“帶來顛覆性變化”。法國總統馬克龍3月26日發布政府公告，批準法國醫生可以使用羥氯喹救治新冠肺炎患者。盡管沒有充分科學證據表明羥氯喹能夠有效地治療新冠肺炎，但全球對羥氯喹的需求被“推高”。

3月下旬，為了確保疫情期間國內庫存充足，印度曾禁止26種藥品出口，其中絕大部分與抗生素有關，也包括羥氯喹。在特朗普揚言“報復”后，印度政府于4月7日解除了14種藥品出口限制。據媒體披露，截至4月底，印度已向美國出口5000萬片羥氯喹。另據印度衛生部披露，印度向97個國家出口了這種藥物。

專利保護打“擦邊球”

1970 年以前，印度本土幾乎沒有制藥企業，國內藥物供應基本依賴進口。然而近年來，印度藥業的發展越來越受國際矚目，除能夠滿足國內醫療需求外，還向許多發達、發展中國家大量出口終端藥品。印度進出口銀行報告顯示，目前全球使用的疫苗有60%產自印度，英國國民每吃下的四片藥劑中就有一片來自印度，美國三分之一的藥品消費來自印度。過去五年，制藥業每年為印創造110億美元的凈貿易收入。目前，印度制藥業產量居世界第三位，產值居世界第13位，年產值約為400億美元。按照過去幾年藥業7%～8%的年均增長率計，印度制藥業產值到2030年將接近900億美元。

按照是否存在專利劃分，國際藥業市場可以簡單分為專利藥和非專利藥（仿制藥）兩種，前者研發投入巨大、開發周期長。作為發展中國家，印度無論在人才還是資本方面均落后于西方發達國家，無法在新藥研發領域相抗衡。但印度制藥業在非專利藥物制劑及相關特色原藥領域獲得了成功，這得益于印度專利保護的“擦邊球政策”，這種政策不同于世界上大多數國家的專利保護政策。2005年前的印度《專利法》只對制藥工藝實行保護，若有關藥品改變了原始的生產工藝或過程，產品將不再受專利約束，而且印度法律規定的專利保護期限明顯短于其他國家。這就鼓勵了印度藥企無須支付高額專利費用，可以通過“逆向工程”（分析藥品本身，倒推生產流程）隨意仿制國外專利藥，這不僅縮短了新藥引進速度，也降低了新藥的價格，印度制藥由此低價擠進國際市場。

迫于西方的壓力和加入世界貿界組織后相關法律的約束，印度于2005年修改專利法，開始對藥品本身實施專利保護，但隨后又通過“強制許可”規則為本國非專利藥（仿制藥）留下一條“生路”。印度藥企不僅能夠生產印政府認為對國家利益和人民福祉至關重要的仿制藥，還能將其出口至無相關生產能力的地區和國家。此舉令國際藥業巨頭非常不滿，特別是當印政府將強制許可發放給本國抗癌藥物制造企業后，兩者的裂痕更深了，一些國際藥企巨頭因此發起訴訟，詬病印度“強制許可”做法“削弱”了國際專利制度，對藥物研發無益，但印度卻得到最不發達國家和全球非盈利組織的支持。

印度制藥業發達，連鎖藥房是其本土的一大特色。圖為印度的一家連鎖藥房。

處于“灰色地帶”的仿制藥在印度的產量本來就不算太高，隨著知識產權保護加強，印度藥廠開始走上一條新路。印度國內仿制藥企之間競爭以及它們對國際市場的覬覦客觀上鼓勵了印度醫藥界緊追國際醫藥研發最新動態，即使直接仿制受限，也要爭取在新藥專利過期的節點上以最快速度生產出藥效相近、價格最優的產品。2011印度獲批的簡化新藥申請（ANDA）數量相當于美國食品藥品監督管理局（FDA）在當年收到申請的26%，2017年上升到38%。這意味著大量來自印度的非專利藥可以更快地進入西方市場。據估計，2018～2024年世界專利到期藥物的銷量將達2510億美元，印度藥業視之為不可錯失的機遇。

國際藥業已形成龐大的生產分工網絡，印度制藥業開放最早，嵌入全球分工鏈的程度也已很深。從價值鏈分布看，目前發達國家跨國藥企穩居價值鏈高端，向世界提供昂貴的專利藥及專利原料藥。印度因在非專利藥和一些與之相關的特色原料藥領域享有競爭優勢，居于價值鏈中端。中國向全球供應大宗原料藥和中間體（一種原料藥的合成工藝可能需要一種或多種中間體），滿足了全球55%的需求，處于價值鏈低端。

印度制藥業面臨的挑戰

印度非專利藥產業的成功與該國政府一直以來的重視以及實行“變相偏袒”的專利政策有直接關系。然而，這一產業也面臨著大宗原料藥和中間體國內供應不足的短板，這和印度較差的營商環境有關。據印方研究顯示，與中國制造相比，印度制造成本劣勢突出，體現在土地成本、借貸成本、物流成本以及水、電等公用服務的成本普遍高于中國，這使得印度大宗原料藥和中間體的總生產成本比中國高出15%～20%。印度非專利藥的優勢在于低廉的價格和可靠的藥效，因此，進口中國原藥成為印度藥企的首選。

莫迪擔任印度總理以來，根據世界銀行發布的全球各國營商環境排名，印度已從2015年的第130名上升到2019年的第73名。盡管印度營商環境持續改善，但迄今為止，無論是制造業提供的就業崗位還是占國內生產總值（GDP）比重均遠未達到印度政府的預期水平。對于強調規模生產的制藥業而言，資本和土地是產業發展的關鍵因素，然而，因2014年印新土地法的實施，目前在印度開展土地征用變得更加棘手。因此，印度制藥業想在短期內完全扭轉對國外原料藥的依賴并不現實。

受新冠疫情影響，中國原料藥生產企業紛紛停工停產，物流運輸中斷，這影響到全球原料藥供應，短期內也增加了印度藥企的風險。而隨著疫情在全球持續蔓延，國際上對抗病毒藥物的需求大增。這些現實因素令印度政府和企業開始重視大宗原料藥的本土化生產。莫迪政府已計劃投入1000億盧比建立原料藥產業園，并向園內相關企業提供資金補貼和稅收優惠，以期在最短的時間內建立充足的國內產能。

隨著中國開啟疫后經濟重振進程，中國原料藥產量甚至超出了疫前的水平。另外，營商環境比印度更為優良的孟加拉國近期也已將原料藥生產列為未來重點發展領域。如此看來，印度要進軍這一領域面臨的競爭只會越來越激烈。事實證明，制藥業的全球分工不會因為一場疫情而永久斷裂，基于安全考慮的全產業鏈建設雖意義重大，但倘若缺乏經濟效益也是難以為繼的。如何實現二者之間的平衡，才是印度政府最需要考慮的。

（作者為中國社科院亞太與全球戰略研究院副研究員）