兩種血糖檢測方法的比較分析

林敏杰 ,林 芳,李秋平,唐艷華，曹 藝 ,謝文俊

(1.桂林優利特醫療電子有限公司，廣西 桂林 541000；2.北京航天航空大學深圳研究院健康大數據URIT實驗室,廣東 深圳 518000；3.桂林市第二人民醫院，廣西 桂林 541002)

糖尿病(DM)在世界范圍內逐年增加，2013年我國慢性病及其危險因素監測顯示，18歲及以上人群糖尿病患病率為10.4%[1]。即時檢驗(POCT)指在傳統實驗室、核心實驗室或中心實驗室之外進行的所有測試。作為最成熟的POCT技術之一，便攜式血糖儀已廣泛應用于各大醫院的臨床科室[2]。患者和醫生可以在特定時間監視葡萄糖，以評估藥物的有效性并根據葡萄糖水平調整治療方案。血糖自我監測被認為是糖尿病自我護理管理的重要組成部分，其具有以下優點：反應速度快，易于操作且價格較低[3]。血糖監測系統(BGMS)的準確性對調整和實施糖尿病治療有很大的影響，不正確的BGMS測量可能會導致胰島素劑量錯誤并產生不利影響。2013年5月，國際標準化組織(ISO)正式發布了“體外診斷測試系統—糖尿病自我管理血糖監測系統的要求”修訂版ISO15197，2013標準可用于評估這些不同監控系統的準確性[4-5]。筆者采用URIT-86免調碼血糖測試系統和強生Nova血糖測試系統測定血糖，并進行了比較分析，以探討使用快速血糖儀進行血糖檢測的可靠性及其應用的價值。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇桂林市第二人民醫院內分泌科2019年4 ～6月收治的120例住院患者。 入選標準：性別不限，糖尿病疑似患者，T1DM及T2DM患者。排除標準：脫水、休克等重度急性疾病患者；木糖吸收試驗進行中或試驗過后不久的受試者；不宜參與本研究者。本研究方案經桂林市第二人民醫院倫理委員會審批通過，所有受試者均自愿參加本研究，并簽署知情同意書。

1.2 儀器與試劑

試驗血糖系統一：優利特URIT-86免調碼血糖分析儀(產品批號：20180719)；優利特URIT G28免調碼血糖試條(產品批號：27190051)。試驗血糖系統二：強生Nova血糖分析儀(產品批號：0318248249)；強生Nova血糖試條(產品批號：00-0291-15191)。

生化分析儀型號及試劑：東芝TBA-120FR全自動生化分析儀；葡萄糖試劑盒(上海執誠，產品批號cv5583)。

1.3 血糖檢查

對所有受試者采集靜脈血和末梢毛細血管血，用URIT-86免調碼血糖測試系統(每批次)和強生血糖儀(試驗組)分別測量毛細血管血糖值2次并記錄；然后使用消毒滅菌的移液器tip頭吸取靜脈血或毛細血管血轉移至EP管中，離心，取血漿在東芝TBA-120FR全自動生化分析儀(對照組)進行測試，測試應在30 min內完成。

1.4 評價標準

記錄結果，以生化分析儀所測結果為標準，計算準確度偏差，若兩種方法的血糖測試結果與生化分析儀結果偏差符合要求，則認同檢測結果，如不符合要求，對該血樣進行分析，若符合剔除標準，該樣本剔除，若不符合，則兩種方法所測結果均需納入統計。準確度評價按照國際血糖監測系統標準(IS0 15197：2013)，臨床準確度采用誤差柵格進行分析，可分析判斷不正確的結果帶來的臨床風險。測試結果位于A區為臨床準確區，B區為臨床可接受區，表示對臨床結局略有效應或無效應；而測試結果位于C、D、E區，則表示會導致臨床結局風險增加。

1.5 統計學方法

采用SPSS 20統計軟件對數據進行分析，建立直角坐標系，用X軸表示對照組測量值，用Y軸表示試驗組測量值，計算相關系數，并進行線性回歸分析。采用等效性檢驗法推斷試驗組和對照組的測試結果是否具有等效性。

2 結果

2.1 數據分析與評價

血糖測試系統與生化分析儀測試結果偏差分布詳見表1。

表1 兩種血糖測試系統與生化分析儀測試結果偏差分布(n，%)

2.2 數據誤差柵格圖和線性分析

數據誤差柵格圖和線性分析詳見圖1～4。

圖1 U86免調碼血糖系統(指尖血)與生化分析儀誤差柵格圖

圖2 U86免調碼血糖系統(指尖血)與生化分析儀線性分析

圖3 強生Nova血糖系統(指尖血)與生化分析儀誤差柵格圖

圖4 強生Nova血糖系統(指尖血)與生化分析儀線性分析

3 討論

3.1 系統準確度

3.1.1 URIT-86免調碼血糖測試系統在不同濃度范圍的末梢血糖測量上都表現出比較高的準確度，其準確度均滿足國標要求(準確度符合率≥95%)。測試結果100%位于誤差柵格圖的A區，說明此試驗系統與對照系統之間差異對臨床決策無影響。

3.1.2 強生Nova血糖測試系統在中、高濃度范圍的末梢血糖測量上表現出比較高的準確度，但在樣本血糖濃度≤4.2 mmol/L時，準確度表現一般，有待于進一步擴大樣本量觀察。測試結果100%位于誤差柵格圖的A、B區，其中有2例結果位于B區，此試驗系統與對照系統之間差異對臨床決策還不會做出錯誤的判斷。

3.1.3 URIT-86免調碼血糖測試系統在本次試驗中準確度優于強生Nova血糖測試系統。

3.2 線性相關系數

URIT-86免調碼血糖儀與生化分析儀之間，強生Nova血糖儀與生化分析儀之間線性回歸分析結果r2均>0.95，證明這兩種血糖儀與生化分析儀結果都具有較好的相關性，檢測結果準確可靠。

綜上結果，URIT-86免調碼血糖儀與強生Nova血糖儀檢測結果均準確可靠，均可用于醫療機構及家庭進行血糖監測。URIT-86免調碼血糖儀相較強生Nova血糖儀，特別是監測血糖≤4.2 mmol/L時準確度更優。URIT-86免調碼血糖儀作為國產品牌血糖儀，性能優越穩定，價格低廉，適用于各級醫療機構及普通家庭，值得推廣。今后還可擴大樣本，進行多中心的 URIT-86免調碼血糖系統臨床質量評價，為醫院和家庭血糖測試提供第三方檢測中國品牌血糖儀數據。