結核病監測基本數據集標準的制定與驗證

王倪 黃飛 李濤 李游 孫苗苗 張慧 趙雁林 杜昕

隨著我國結核病防治服務體系的變化，結核病診斷和治療工作逐漸從各級疾病預防控制機構(簡稱“疾控機構”)移交到定點醫療機構，形成了疾控機構、定點醫療機構和基本醫療衛生機構“三位一體”的結核病防治服務體系，信息采集的主體也由傳統的結核病防治機構(簡稱“結防機構”)轉向各級各類結核病定點醫療機構。在這種形勢下，以結防機構為信息采集主體的《結核病信息管理系統》[1]已無法適應新的防治模式與信息化發展[2-3]的需要，需要盡快開發能夠實現與結核病定點醫療機構/區域衛生信息平臺進行數據自動交換的新型結核病監測系統。

2016年9月，中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會、中共中央網絡安全和信息化委員會辦公室等七部委聯合發文，發布了《全民健康保障工程建設規劃》，要求實施全民健康保障信息化工程，強化包括公共衛生在內的六大業務應用信息系統的數據采集、集成共享和業務協同[4]。在此背景下，中華人民共和國國家衛生健康委員會-比爾及梅琳達·蓋茨基金會結核病防治合作項目(以下簡稱“中蓋結核病項目”)三期于2016—2019年組織開展了新型結核病監測系統的試點探索，該系統在開發前制定了結核病監測基本數據集，基本數據集的制定遵循了全民健康保障信息化工程的基本思路，以患者檔案(個人基本信息)為核心，共包括7個業務領域的內容。結核病監測基本數據集的制定旨在通過頂層設計為全國各地結核病信息系統改造乃至全民健康保障工程建設提供經驗和參考。

基本數據集的概念與制定原則

一、基本數據集概念

圖1 新型結核病監測系統基本數據集結構

結核病監測基本數據集是為了開發建設新型《結核病監測信息系統》，并實現與試點地區區域衛生信息平臺進行自動數據交換，對結核病患者就診、診斷、治療、管理和轉歸全過程涉及的信息進行整理，提取核心信息并進一步歸納成7個功能模塊，實現基本數據元素的集合[5-6]。

二、基本數據集制定原則

1.遵循國家標準原則：本數據集的制定遵循了國家相關法律、法規及標準，如《傳染病信息報告管理規范(2015年版)》《WS 364.3—2011 衛生信息數據元值域代碼》《中國疾病預防控制中心信息系統地區/機構編碼》《WS 288—2017 肺結核診斷》《WS 196—2017 結核病分類》等。

2.遵循全民健康保障信息化工程建設思路的原則：以電子疾病檔案為基礎，將患者身份標識號(identity document，ID)作為系統主鍵進行信息收集，以患者基本信息作為主表，滿足數據共享和自動交換的需要。

3.在繼承中發展創新的原則：數據集的制定以原《結核病信息管理系統》中收集的核心信息為基礎，適應新形勢下我國結核病防治服務體系轉型后機構職責發生變化的特點，并依據《“十三五”全國結核病防治規劃》的要求，結合中蓋結核病項目制定的《中蓋結核病項目三期肺結核患者診療管理技術指南》的具體要求，滿足結核病患者全程動態管理的需要。

4.可擴展的原則：國家級制定的結核病監測基本數據集僅為滿足國家級對結核病監測的需要，各省、地市和縣區在信息系統開發建設中可根據各自的需要，在此基礎上向外擴展和細化。

基本數據集內容

一、基本數據集結構

結核病監測基本數據集共包括7個業務領域的內容，即患者基本信息、體檢篩查史、病原檢測史、疾病診斷史、流行病調查史、隨訪治療史和服藥管理史，詳見圖1。其中，患者身份ID作為系統主鍵進行信息收集，貫穿基本數據集的各個業務領域。

二、數據元標準

數據集由數據元集合而成[7]。結核病監測基本數據集共包括107個數據元，各業務域的基本功能及包含的主要數據元和數據元數量見表1。

表1 結核病監測基本數據集與數據元

1.患者基本信息：患者基本信息是用以識別特定患者個人的所有信息，由首次接診患者的醫療機構建立，并可由其他機構進行更新。內容包括：身份證件號碼(主鍵)、姓名、性別、出生日期、國籍、民族、人群分類、戶籍、現住址、工作單位、聯系電話等。

2.體檢篩查史：體檢篩查史主要記錄肺結核可疑癥狀者的相關信息，根據數據來源的不同包括2個方面，一是到鄉鎮衛生院/社區衛生服務中心就診的肺結核可疑癥狀者篩查信息，二是到結核病定點醫療機構就診的初診篩查信息。內容包括：身份證件號碼(主鍵)、癥狀及持續時間、影像學檢查日期、篩查單位及日期。

3.病原檢測史：病原檢測史即結核病定點醫療機構實驗室開展的結核病相關檢查信息，內容包括：身份證件號碼(主鍵)、患者登記號、樣本信息(采樣單位、采樣日期、標本類別)、檢測機構(標本接收日期、檢測日期、檢驗項目、類別及方法)和檢查結果(結果、報告機構、報告日期)。

4.疾病診斷史：疾病診斷史主要指《傳染病信息報告管理規范》要求的“肺結核傳染病報告卡”信息，內容包括：身份證件號碼(主鍵)、發病日期及癥狀、診斷信息(診斷日期、診斷狀態、疾病診斷編碼)、報告信息(報告日期、報告單位、報告醫生)、死亡日期等。

5.流行病調查史：流行病調查史主要記錄如下2個方面的信息，一是對病原學陽性肺結核患者的密切接觸者的調查信息，二是非定點醫療機構報告肺結核患者未到定點醫療機構就診檢查的原因。內容包括：身份證件號碼(主鍵)、肺結核患者登記號、未到位原因、接觸者信息(接觸者姓名、身份證件號碼、與患者關系、癥狀代碼)、調查單位信息(調查單位編碼和調查日期)等。

6.隨訪治療史：隨訪治療史記錄肺結核患者在治療過程中的每次治療信息，如首次治療及隨訪復查信息、住院信息、取藥信息、轉歸信息等。內容包括：身份證件號碼(主鍵)、患者登記信息(登記號和登記分類)、治療信息(治療單位編碼、就診日期、開始治療日期、藥物劑型、用藥天數、并發癥、入院日期、出院日期、未接受治療原因)、隨訪信息(預約來院檢查日期、實際來院檢查日期)、治療轉歸信息(停止治療日期、停止治療原因)、轉入轉出信息(轉入醫療機構名稱、轉入未到原因)等。

7.服藥管理史：服藥管理史記錄肺結核患者在治療過程中的每次服藥管理信息，內容包括：身份證件號碼(主鍵)、患者登記號、基層醫生隨訪信息(隨訪方式、隨訪日期、服藥管理方式、服藥管理落實日期、未落實患者服藥管理原因)、患者服藥信息(應服藥天數、實際服藥天數)等。

三、值域標準

1.值域類型：結核病監測基本數據集涉及的數據類型包括字符型、布爾型、數值型、日期型和日期時間型。其中字符型包括3種，S1表示不可枚舉的，且以字符描述的形式；S2表示枚舉型，且列舉值不超過3個；S3表示代碼表的形式。

結核病監測基本數據集的107個數據元中，有78個數據元為字符型(string，S)，21個為日期型(date，D)，4個為數值型(number，N)，3個為日期時間型(datetime，DT)，1個為布爾型(boolean，L)。各業務域數據元的數據類型詳見表2。

2.值域標準：數據元值域的設定首先參照現有標準，缺少參照標準的，則根據結核病專業領域現有的工作規范和工作實際自行設定。按此原則，本數據集需要設定值域標準的51個數據元的主要設定依據如下：(1)依據《WS 364.3—2011 衛生信息數據元值域代碼》：有13個數據元，包括身份證件類別代碼、人群分類代碼、診斷狀態代碼、并發癥、醫療付款方式代碼、基層醫務人員對患者進行隨訪的方式等。(2)依據《中國疾病預防控制中心信息系統地區/機構編碼》：有12個數據元，包括戶籍地區編碼、現住地區編碼、建檔機構代碼、更新機構代碼、篩查單位代碼、采樣單位代碼、檢測報告機構代碼、報告單位編碼、調查單位編碼、治療單位編碼、轉入醫療機構編碼、服藥管理單位編碼。(3)依據其他現有標準：有3個數據元分別依據《個人基本信息分類與代碼》、《世界各國和地區名稱代碼》和《中國各民族名稱的羅馬字母拼寫法和代碼》。(4)根據現有工作規范和工作實際自行編制：有23個數據元尚無現行的可參考編碼依據，主要根據現有工作規范和工作實際自行編制。例如結核病癥狀代碼、肺結核登記分類代碼、肺結核患者未到位原因代碼、停止抗結核治療的原因代碼、未接受抗結核治療的原因代碼主要根據《中國結核病防治規劃實施工作指南》編制；疾病診斷編碼主要根據ICD-10編制；標本分類代碼、檢測類別代碼、檢測方法代碼、檢測結果代碼、肺結核患者服藥抗結核藥品的劑型、隨訪方式及患者服藥管理方式等主要根據目前結核病檢測及管理工作的實際編制。

表2 結核病監測基本數據集的數據類型(個)

總 結

中蓋結核病項目三期制定的結核病監測基本數據集是為了適應結核病防治服務體系發生重大轉變的新形勢而制定的，同時滿足了全民健康保障信息化工程建設的要求，以電子疾病檔案為基礎，按照7個業務領域進行設計，共包括107個數據元。值域的設定過程中將現有的標準如《WS 364.3—2011 衛生信息數據元值域代碼》《中國疾控中心信息系統地區/機構編碼》等進行了整合，其中有23個結核病所特有的數據元根據結核病現有工作規范和工作實際自行編制。

根據結核病監測基本數據集，中國疾病預防控制中心開發建設了新型《結核病監測信息系統》，并在吉林省吉林市結防所、浙江省湖州市中心醫院、寧夏回族自治區第四人民醫院進行了試點，3個試點地區根據國家級制定的結核病監測基本數據集分別開發/改造了本地的信息系統。經過系統部署和聯調聯試，國家級系統與試點地區系統逐步實現了系統對接和數據自動交換, 吉林、浙江和寧夏3個試點單位數據交換成功率分別為100%、99%和100%，傳報卡建檔率分別為96%、100%和100%，患者病案建檔率分別為95%、96%和98%，達到了數據自動交換的質量要求[8]。說明該數據集是科學合理、切實可行的，能夠滿足目前形勢下對結核病全程管理監測的需要和數據自動交換的需要。

結核病率先按照全民健康保障信息化工程的思路開發建設了基本數據集，并成功實現了系統對接和數據自動交換；并證實全民健康保障信息化工程所設定的以電子疾病檔案為基礎，包含7個業務領域的基本數據集的框架結構是切實可行的。這不僅為在建的全民健康保障信息化工程提供了寶貴的經驗，同時也為其他病種制定基本數據集提供了借鑒和參考。

當然，該數據集的制定立足于國家級對結核病信息監測的需要，無法滿足所有單位的工作實際與監測需求，各級、各機構在進行系統建設過程中可根據各地實際需要在此基礎上加以擴展、完善和改進。