淺談提高藥品質量檢驗結果的可靠性的方法

阿英芳（青海益欣藥業(yè)有限責任公司，青海 西寧 810003）

淺談提高藥品質量檢驗結果的可靠性的方法

阿英芳（青海益欣藥業(yè)有限責任公司，青海 西寧 810003）

目的剖析提高藥品質量檢驗結果的可靠性方法。方法抽取本省于2015年1月開業(yè)并營業(yè)至今的兩家制藥廠以及同一批藥品（各39種），并遵照隨機原則其分別分為對照廠和觀察廠，由對照廠實行常規(guī)性的藥品質檢方法，對觀察廠則在前者基礎上實施質檢標準化管理法，對比分析兩廠家在不同藥品質量檢驗方法下的合格率。結果經過相應性的藥品質檢方法后，觀察廠的藥品總合格率為100.00%，對照廠的藥品總合格率為74.36%，前者大于后者且兩者在該項數(shù)據(jù)中存在統(tǒng)計學差異（P<0.05）。結論在各制藥廠采用常規(guī)性方法對其自主生產藥品進行質量檢驗的同時輔以質檢標準化管理法進行全面檢驗，能夠在一定程度上顯著提高藥品的合格率和質檢結果的可靠性。

提高；藥品質量；檢驗結果；可靠性方法

近年來，我國食品質量問題事件和藥品質量問題事件層出不窮，屢見不鮮，社會和人類對藥品質量的要求越來越高[1]。如何在保證生產量的同時提高產品質檢結果可靠性，不斷強化藥品質量是目前制藥行業(yè)各藥品生產廠家的首要關注點。本文就提高藥品質量檢驗結果的可靠性方法予以探討，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇本省兩家制藥廠，將其分為對照廠與觀察廠，并選用同一批藥物（共78種）使兩者通過不同的質檢方法對藥品質量進行檢驗。其中，對照廠共有藥品39種，膠囊狀藥物15種，片狀藥物13種，沖劑狀藥物11種；重量在1.05mg～3.50mg之間，平均重量為（2.10±0.13）mg。觀察廠共有藥品39種，膠囊狀藥物14種，片狀藥物15種，沖劑狀藥物10種；重量在1.06mg～3.70mg之間，平均重量為（2.10±0.15）mg。對比分析兩組藥物的一般資料，發(fā)現(xiàn)其差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。

1.2 質檢方法

均對隨機分配給兩制藥廠的藥物采用常規(guī)性的質檢方法進行質量檢驗，并對觀察廠實行質檢標準化管理法，其具體實施內容如下：質檢員嚴格遵照《藥品生產質量管理規(guī)范[2-3]》等相關規(guī)章制度對藥品生產的每一步進行嚴格把關，力求將整個藥品質檢過程標準化、規(guī)范化，在質檢過程中，一旦發(fā)現(xiàn)藥品質量問題應立即記錄反饋，便于生產部門再生產；因藥品質量直接關系到人類的身體健康和接受治療的安全性，是以質檢員應秉著認真負責的工作態(tài)度進行質檢工作，切不可有任何的懈怠。

1.3 評價標準

①完全合格：經檢驗后，藥品各方面性能完全符合相關規(guī)章制度的要求；②基本合格：藥品經檢驗后，各方面性能符合相關要求的程度高達99%以上（含98%），僅存在些許小瑕疵（如較之標準重量，實際重量有微小的不足等）；③不合格：藥品經檢驗后的綜合結果顯示各方面性能符合標準要求的程度低于99%以下（不含95%）。總合格率=（完全合格數(shù)量+基本合格數(shù)量）/總數(shù)量×100.00%。

1.4 統(tǒng)計學處理

對所有研究數(shù)據(jù)予以初步整合，然后將其錄入至SPSS20.0統(tǒng)計學軟件中進行深入的科學性分析，以（xˉ±s）表示計量資料，通過t進行檢驗，利用卡方值x2對比計數(shù)資料，若其比較結果顯示P<0.05，則可視為兩者存在統(tǒng)計學差異。

2 結果

該批藥品在經過兩制藥廠不同質檢方法檢驗后，其質檢總合格率分別為74.36%（對照廠）與100.00%（觀察廠），前者明顯小于后者，且其數(shù)據(jù)差異具有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。

3 結語

自改革開放以來，制藥行業(yè)隨著社會經濟和科學技術的不斷發(fā)展而發(fā)展，尤其是各藥品生產廠家在保證藥品生產量的生產技術上有了質的飛升。在2016年3月份時，我國山東省爆出了假疫苗事件[4]，這便使藥品安全問題站在了風口浪尖。藥品質量直接關系到對患者用藥的安全性，甚至在一定程度上決定著患者的生死，因此，對藥品生產的每一道工序都要予以嚴格的檢驗。常規(guī)性的藥品質檢方法相對來說不夠完善和全面，容易對藥品在生產過程中的檢驗造成疏漏，埋下藥品質量問題隱患，倘若將不合格產品流出，后果不堪設想。而在對藥品質量進行常規(guī)檢驗的前提下予以實施質檢標準化管理法，不僅能夠優(yōu)化生產廠家的管理體系，同時還能夠使質檢工作人員在樹立認真負責工作理念的基礎上對藥品生產的每一道工序都進行嚴格把關，從各方面保證藥品質量的安全性，將不合格藥品扼殺在搖籃中，同時降低醫(yī)學用藥風險。

本文研究結果表明，對照廠的藥品總合格率為74.36%，觀察廠的藥品總合格率為100.00%，后者優(yōu)于前者，且兩者存在統(tǒng)計學差異（P<0.05）。由此可知，同時采用常規(guī)性質檢法和質檢標準化管理法可有效促進藥品合格率及藥檢質量可靠性的提高，值得借鑒。

[1]呂嘉.藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究[J].化工設計通訊，2016，42（03）:174.

[2]謝浩，劉立.藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究[J].醫(yī)學美學美容，2015，19（01）：596-597.

[3]唐勇.藥品質量檢驗方法及標準化管理方式的探究[J].中國處方藥，2014，12（11）:119-122.

[4]李明育.藥品質量檢驗方法及其評價分析[J].中國衛(wèi)生產業(yè)，2013，5（03）：171.