鴉膽子油乳注射液不良反應回顧性分析

黃潔玉

（廣州白云山明興制藥有限公司 廣東 廣州 510250）

鴉膽子油是鴉膽子的石油醚提取物，主要成分是油酸和亞油酸，臨床常用制劑包括口服乳劑、軟膠囊和注射液3 種劑型[1]。通過對2016 年1 月—2018 年12 月收集到的418 例鴉膽子油乳注射液不良反應報告進行回顧性分析，探討其不良反應的特點，為臨床合理有效用藥提供參考。

1.資料和方法

資料來源于2016 年1 月—2018 年12 月上報至國家藥品不良反應監測系統和公司主動收集的418 例鴉膽子油乳注射液不良反應報告，采用回顧性研究的方法，從患者性別、年齡、原患疾病分布情況、ADR 類型分布和歸轉情況和ADR 的類型及臨床表現、用藥劑量等方面對病例進行統計分析。

2.結果

2.1 年齡和性別分布

出現ADR 的患者中，年齡最小為21 歲，最大為92 歲，見表1。

表1 出現ADR 患者的年齡及性別統計

2.2 ADR 類型分布和歸轉

418 例ADR/ADE 報告中，一般的ADR382 例（91.38%），嚴重的ADR36 例（8.62%），無死亡病例；ADR 歸轉情況：痊愈或好轉412 例（98.56%），未好轉4 例（0.96%），不詳2 例（0.48%）。

2.3 原患疾病分布情況

418例ADR患者用藥原因均為抗腫瘤治療及抗腫瘤輔助治療。

2.4 ADR 的類型及臨床表現

鴉膽子油乳注射液所致的不良反應以過敏反應為主，表現為潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、胸悶、心慌等，見表2。

3.討論

3.1 不良反應與患者年齡關系

由表1 可知，ADR 在21 ～92 歲各年齡段均有發生，以50歲以上居多，這可能與該年齡范圍內腫瘤的發生率較高有關。且男性多于女性，這與解丹[2]的研究結果十分接近，這可能因為男性較女性而言，吸煙等致致癌因素更為密切。

3.2 不良反應與原患疾病

對本組數據ADR 的原發疾病統計發現，用于治療呼吸系統和消化系統的腫瘤疾病占比75.12%。分析原因為鴉膽子油乳注射液說明書功能主治為用于肺癌、肺癌腦轉移和消化道腫瘤，且根據臨床反饋，鴉膽子油乳注射液對呼吸系統和消化道系統癌癥治療效果較顯著，因而這類疾病ADR 發生率相對較高，但沒有任何資料或文獻顯示呼吸系統和消化系統的腫瘤患者使用鴉膽子油乳注射液易引起不良反應。

3.4 不良反應的類型和臨床表現

鴉膽子油乳注射液的不良反應主要為過敏反應，以消化系統和呼吸系統的損害最多，占比52.4%，其不良反應表現與其說明書基本相符，多為預期ADR。

隨著近年來腫瘤發病率的升高，鴉膽子油乳注射液的使用也在逐年增加，但在推廣應用當中，不良反應發生概率也呈現上升的趨勢，應提高警惕，做好原因分析，并及時提出應對方案，同時做好相關處理記錄，為今后的藥品再開發和防范工作提出根據。

表2 不良反應類型和臨床表現