凍干原料車間的設計體會

劉 剛

（山西省工業設備安裝集團有限公司，山西太原 030001）

1 背景

2019年8 月，接到任務通知單，某藥廠要建設年產60t無菌頭孢原料藥生產線，在已有的單層輕鋼結構廠房進行改造。9月初與業主敲定方案，10月末完成設計工作。之后在與業主確認設計工作的期間，得知醫藥工業潔凈廠房設計標準要更新了，報批稿在網上已經有了。可以預見的是新規范的實施，已完成的設計工作會有很多問題，與業主溝通后，車間認證工作將在2020年6月進行，為了降低認證風險，需按新規范來修改設計。

2 無菌凍干原料車間設計簡介

2.1 無菌凍干生產工藝流程圖

無菌凍干生產工藝流程見圖1。

圖1 無菌凍干生產工藝流程圖

2.2 平面布局

該平面布局以4臺翻板凍干機進行布局，廠房總面積約需3 500m2，其中潔凈室面積約800m2；整體布局充分規避交叉污染風險，使人流、原材料流、包材流和成品流徹底分開；設備布局依據工藝路線進行緊湊型布局，使工藝路線最短，降低物料在輸送過程的損耗，無往復操作降低交叉污染風險；總更和公用工程等輔助部分分布在主要車間兩側，保證使用；潔凈分區如圖2所示，其中，分裝、配液、凍干收料等主要功能間均可在環形參觀走廊中觀察。

圖2 潔凈分區

2.3 關鍵設備選型

設備選型方面，選用自動化、密閉化生產設備，使物料暴露的風險降為零，有效保證產品無菌性和生產效率。

翻板凍干機板層設計成托盤的結構，四周都帶折邊，藥液直接通過管路從配液間連接到凍干機灌裝到板層上。先開啟板層加料閥門組的最上面板層加料閥；由質量流量計進行控制加料；最上面板層加料完成后，質量流量計通過PLC控制先關閉剛才加料的閥門，然后開啟下面的板層加料閥門，開始加下一塊板層，依此類推，完成所有板層的加料工藝。出料采用真空吸料；單錐、粉碎機、機械手通過衛生級軟管連接；吸料槍裝在機械手上，機械手可以沿三軸移動；機械手搭載吸料槍在板層上自動移動吸料；吸完料以后斷開管道連接，單錐對物料進行混合。分裝前，單錐與振動分裝機連接成密閉系統，系統已清潔、滅菌、干燥、處于無菌待用狀態；振動分裝機采用振動管給料，振動管的振動器與鋁瓶稱重單元進行通訊，根據稱重給出的不同信號，自動改變振動的頻率；分裝前，通過手套將鋁瓶放到不銹鋼秤臺上，不銹鋼秤臺底部有升降機構將秤臺頂起，與分裝頭對接，然后啟動分裝程序，首先振動管快速給料，系統會實時傳輸鋁瓶內物料的重量，并與用戶設定的重量比較，當接近設定量是，振動器頻率降低放慢輸送速度，直到分裝完成；分裝口設計有吸塵罩，通過真空將揚起的粉塵抽走。

3 新規范的實施對項目的影響

3.1 影響項目設計的新規范幾個重要變化

醫藥工業潔凈廠房設計標準空調凈化及防排煙方面改動較大。其中9.3.3條對即空氣潔凈度A級單向流裝置應采用側墻下部或地面格柵回風。目前設計的回風方式為頂回。9.2.18丙類廠房內建筑面積超過300平面的房間應設置排煙設施；[1]目前設計是按建規8.5.4地上建筑的無窗房間，一個房間建筑面積大于50平面且經常有人停留時應設置排煙設施。

3.2 設計中遇到的問題

空氣潔凈度A級單向流裝置應采用側墻下部回風。這條變化帶來的是需要修改回風方式，需增加回風立管。回風立管需要占用房間面積。回風管所需要的面積和A級保護區大小有關。由暖通專業測算后需要的回風面積比現有可利用的面積大很多。與業主溝通后，在原有方案不大改，不影響工期的前提下來進行設計修改。這就意味著布局及房間面積不能有較大的變化，只能進行微調。和暖通專業設計人及業主多長商量修改方案，最終定成盡可能所需小A級區域面積，增加相關房間面積來加大回風面積及回風墻異形化來增大回風面積。

關于排煙措施相關條款的修改，對于本車間來說是非常有利的。主要體現在凍干前室（A級潔凈區）排煙風口的設置上，此房間面積大于50m2，按舊規范是上要排煙的，問題是此處無菌生產區，設置排煙口給生產帶來隱患，無法保證藥品質量。此次規范條文說明中也提到了醫藥潔凈廠房與民用或公共建筑相比，人員密度小，廠房密閉性要求高，不應在潔凈區吊頂上布置較多與凈化設施無關的風口。

4 結語

此次醫藥工業潔凈廠房設計標準的實施，解決了最近幾年來困擾醫藥廠房設計的多個問題，同時在舊車間改造中，有許多影響因素，諸如可以利用的改造面積，需要避讓的區域以及設計時對面積的把控和業主對設計工期的要求，這些在以后的技改項目中都是需要注意的設計細節，細節把控好了，設計質量就有了保證。