淺談如何降低VRK4010B型軋蓋機廢品量

杭從榮

（江蘇奧賽康藥業有限公司，江蘇南京 211100）

自“十二五”以來，國家將生物產業作為重點發展項目，生物醫藥得到空前的大發展。

在高速發展的同時，也伴隨著挑戰。國家對制藥行業管理變得更加嚴格，在新版GMP中，適時引入了質量風險管理新理念，明確要求企業要建立質量管理體系，在質量管理中要引入風險管理，不能簡單按照質量標準通過檢驗來發現問題，必須在生產過程中加以控制。強調在實施GMP中要以科學和風險為基礎。對各個環節可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業建立全鏈條的、相應的制度，及時發現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發生，以最大限度保證產成品和上市藥品的質量。與此同時，公司根據自身實際情況，結合產品結構調整和產業升級，制定實施工作計劃，積極組織開展員工的學習和培訓，在規定的時限內完成升級認證。此外公司更是一直都是以“質量是企業生存之本”為質量指導方針。嚴格把關質量，降低產品風險，加強質量風險意識。

近年來，公司實現了跨越式飛速發展，銷售態勢良好，用戶需求不斷增大，公司產品生產線隨之而延伸，2018年新建的凍干粉針108/109車間試投產，新車間在正式投產后，人機磨合階段遇到了各種困難。在最后軋蓋工序中，根據每批批記錄反饋得知，發現本組在使用VRK4010B型軋蓋機進行軋蓋操作時，有較多軋蓋廢品產生，廢品大量的產生，不僅僅帶來經濟上的損失，更重要的是在于產品質量的威脅。相對于龐大的生產總量，廢品量可能顯得微不足道。但是廢品產生背后的生產質量威脅不容忽視。倘若有任何一個不合格產品流入市場，造成的后果可能是無法挽回的。為解決這一難題，班組特進行多次研究探討，尋求解決方法。

1 現狀分析

109車間目前生產的產品為注射用奧美拉唑鈉，產品批量為96 000支1批。因總生產量相對廢品量比例巨大，無法從單一廢品率直觀體現，故本次改進采用廢品數量體現。從而能夠更直觀地體現改進前后效果。

從4月和5月數據看，四月軋蓋廢品每批平均為30支，五月為23支，且所有廢品大部分為未軋蓋廢品。

2 設立目標

經班組分析討論，明確目標。期望于2019年6月底完成單批廢品量小于10只的目標，目標可行性如下。

2.1 公司支持

公司領導重視，展開多項活動培養員工質量風險認識，從源頭提高員工質量風險前沿意識。

2.2 設備優良

車間所使用的軋蓋機為合資設備，設備性能及設備運行穩定性均高于目前其他車間所使用的的國產設備。

2.3 技術保障

班組長是從業多年的老師傅，具有優秀的職業素養和專業工作技能。

2.4 人員素質

班組成員均為剛畢業的學生，還保留著那種面對困難，不認輸、不低頭、不屈服的精神，敢于面對困難，挑戰困難。

3 原因分析

通過頭腦風暴分析得出可能因素，下階段進行要因確認。

4 要因確認

要因確認見表1。

表1 要因確認表

5 制定對策

實施對策見表2。

表2 對策實施表

對策實施：

5.1 領料操作不規范

解決方法：新的領用方式對班組成員進行培訓，并強調轉運過程中注意輕拿輕放，杜絕扔、拋、推等一系列會造成鋁蓋變形操作。建立考核制度，且雙人領用，互相監督。

5.2 軌道連接問題

解決方法：聯系外協將鋁蓋下蓋軌道部分零部件重新加工，將原部件的弧形倒角改為直角倒角，避免鋁蓋下蓋過程中卡在弧形倒角處。新加工好的部件已完成安裝。

6 完成情況

通過上述處理方法，統計了6月份8個批次的生產數據，結果如下。

質量風險：避免了軋蓋過程中由于卡蓋原因造成頻繁開門操帶來的質量風險。

經濟效益：通過對比改進前后，軋蓋廢品量由平均每批27支降至平均每批5支。每批平均減少22支廢品。

7 鞏固措施

人員操作嚴格GMP標準，時刻銘記公司指導方針。對自己嚴格要求，了解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓。

設備定期維護，深入了解并且能熟練操作。操作時愛護設備，避免不必要的錯誤發生。

8 結語

本次班組密切協作，大家共同的努力，從降低軋蓋廢品量這一目標出發，通過加強人員操作素養、設備調整來實現了預期的目標，切實降低了軋蓋的廢品量，而且使班組成員對軋蓋工段的方方面面有了更深的了解，同時也加強了小組成員的質量風險管理新理念，從源頭把關。

最后雖然通過這次改進，極大降低了軋蓋的廢品量。但是如何更進一步地降低軋蓋廢品量，提高產品質量，依舊困擾著我們。因此，在以后的工作中，時刻牢記質量方針，處處體現工匠精神，進一步降低軋蓋廢品量，直至基本無廢品產生，依舊是我們努力的目標。