安乃近的風風雨雨

金銳

2020年3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于安乃近的兩則消息。一則消息是，包含有安乃近的7個藥品被注銷，這就意味著，以后在國內(nèi)再也見不到它們了。這些藥物分別是安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓。第二則消息是同樣含有安乃近的4個藥品被限制適應證和適用人群，這就意味著，以后這些藥品在臨床使用的機會減少，分別是安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片。

批準上市的藥為什么會被禁

安乃近，一個由氨基比林和亞硫酸鈉相結(jié)合的化合物，能夠解熱鎮(zhèn)痛，這是一個在20世紀60～80年代很常用的退熱藥，那時候的人對于安乃近很熟悉。而現(xiàn)在更常用的退燒藥是對乙酰氨基酚或布洛芬，所以現(xiàn)在很多人對安乃近很陌生。那么，為什么藥品也會像明星一樣，火一陣子，又沉寂下來了呢？

實際上，這就要說一說現(xiàn)代藥品的上市后再評價制度。眾所周知，藥品在批準上市之前，需要經(jīng)過一系列的有效性和安全性實驗，這些實驗包括在細胞層面和動物層面的，也包括基于人體的臨床試驗，只有完成了這一系列的前期工作后，藥品才可以上市使用。但是，即使做好了這一系列的前期工作，藥品在上市使用后仍然有可能出現(xiàn)新的問題。原因很簡單，臨床試驗的人數(shù)是有限的，而藥品真實上市使用后的人數(shù)無限，服藥患者也各有各的特殊性，很有可能出現(xiàn)新問題。為了收集和解決這些新問題，藥品上市后再評價制度誕生了。所以，有些藥經(jīng)過再評價，一是基本沒問題，二是有問題。很遺憾，安乃近在上市后再評價過程中，發(fā)現(xiàn)具有很嚴重的問題。

安乃近的不良反應有多嚴重

眾所周知，藥品是雙刃劍。有些藥吃了之后，可能會造成一輩子的問題，安乃近最嚴重的不良反應就能達到這個程度。根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站的提示，安乃近的嚴重問題，主要在于它有兩方面的嚴重不良反應，其一是可能引起血液系統(tǒng)的嚴重不良反應，如粒細胞缺乏癥、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等；其二是可能引起嚴重過敏反應，如重癥藥疹、過敏性休克。

看兩個不良反應的真實案例：一個29歲的年輕人，感冒發(fā)熱后3小時內(nèi)服用安乃近3克（成人每日最大用量），20天后出現(xiàn)頭暈、乏力、面色蒼白和牙齦出血的癥狀，診斷為再生障礙性貧血，綜合治療40天后仍未見好轉(zhuǎn)。還有一個4歲半的男孩，由于咳嗽高熱（39.5℃）到醫(yī)院就診，用了20%安乃近滴鼻液后數(shù)分鐘即出現(xiàn)鼻癢、煩躁、面色蒼白、皮膚瘙癢，被診斷為過敏性休克，經(jīng)搶救后緩解。由此可見，安乃近具有導致嚴重不良反應的風險。

實際上，除了剛才所說的嚴重不良反應，安乃近還有很多其他副作用，包括皮膚損害（紅斑疹、蕁麻疹、多形紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死等）、胃腸損害（惡心嘔吐、胃痛、胃部燒灼感、胃腸道出血等）、全身性損害（面部水腫、胸悶憋氣、哮喘發(fā)作等）、血液系統(tǒng)損害（白細胞減少、血小板減少、急性溶血性貧血等）、泌尿系統(tǒng)損害（血尿、腎衰竭等）和頭暈頭痛、肝細胞損害等。

發(fā)熱和疼痛時還能選用安乃近嗎

由于安乃近的嚴重不良反應，世界各國都對其使用做出了嚴格限制：1977年美國新藥申請的許可被撤銷，2018年歐洲藥品管理局限制使用。實際上，安乃近在國內(nèi)國外的很多地區(qū)已經(jīng)很少使用，取而代之的是對乙酰氨基酚和布洛芬。但是，我們?nèi)匀粦撎岣呔瑁驗榘材私惶砑舆M入個別中西藥復方制劑里。這些中西藥復方制劑往往名稱像中藥、成分表排序靠前的成分都是中藥，容易引起大家誤解，誤以為是純中成藥，進而忽視其中含有的化學藥成分。例如，重感靈片由毛冬青、羌活、葛根、石膏、馬鞭草、板藍根、青蒿、馬來酸氯苯那敏和安乃近組成，功能主治為解表清熱，疏風止痛。用于表邪未解、郁里化熱引起的重癥感冒，癥見惡寒、高熱、頭痛、四肢酸痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等。其實，重感靈片是含有安乃近的中西藥復方制劑，必須警惕其安全風險。

因此，建議大家，遇到感冒發(fā)熱和疼痛的困擾，想要服用藥物緩解時，首選藥物應該是安全性較高的對乙酰氨基酚或布洛芬，或者其他具有解熱鎮(zhèn)痛作用的藥品。同時，具有疏散風熱、清熱解毒止痙作用的純中藥組成的中成藥也可以選擇，如連花清瘟顆粒、感冒清熱顆粒、清開靈口服液等。

只有同時滿足以下5個條件時，才可以選擇安乃近口服制劑（安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊或復方青蒿安乃近片）。

●無法獲得其他解熱鎮(zhèn)痛藥或者其他解熱鎮(zhèn)痛藥無效時。

●病情危重。

●短期使用。

●18歲以上成年人，且不是孕婦或哺乳期婦女。

●對氨基比林或其他輔料成分不過敏。