空氣凈化設(shè)備在生物制藥行業(yè)中的應(yīng)用

在當(dāng)前生物制藥行業(yè)中，各廠家在設(shè)計(jì)廠房時(shí)都會(huì)要求設(shè)計(jì)院參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》設(shè)計(jì)其生產(chǎn)車間——該標(biāo)準(zhǔn)在工藝布局、人員凈化、物料凈化，設(shè)備等方面都有嚴(yán)格的規(guī)定。潔凈廠房?jī)?nèi)潔凈室及相關(guān)凈化設(shè)備檢測(cè)驗(yàn)收是GMP認(rèn)證非常重視的條件，而醫(yī)藥廠房各潔凈室等級(jí)區(qū)域與使用的空氣凈化設(shè)備息息相關(guān)。

圖1 潔凈室中的高效送風(fēng)口

對(duì)于各潔凈度等級(jí)的潔凈室，均應(yīng)采用初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾。根據(jù)采集到的相關(guān)藥廠信息，基本的做法是在空調(diào)箱內(nèi)安裝初效、中效過(guò)濾器，各潔凈室的末端采用高效過(guò)濾器,如有條件，可在空調(diào)箱內(nèi)安裝初效、中效、高效過(guò)濾器，末端采用高效過(guò)濾器。

對(duì)于B/C/D級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)優(yōu)先采用頂送下側(cè)回的送回風(fēng)形式，相應(yīng)的氣流則采用非單向流流型。從空氣凈化的原理來(lái)看，這種方式所需的潔凈風(fēng)量低于其他（如側(cè)送下側(cè)回、頂送頂回等）送回風(fēng)形式。高效送風(fēng)口通常作為末端潔凈設(shè)備被使用在這些潔凈度等級(jí)的潔凈室內(nèi)（如圖1所示）。送風(fēng)口包括靜壓箱和高效過(guò)濾器，高效過(guò)濾器通常選用H13或H14效率，其具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、造價(jià)低、安裝方便等優(yōu)點(diǎn)。

對(duì)于A級(jí)潔凈區(qū)的潔凈氣流通常采用單向流流型。按照A級(jí)潔凈區(qū)要求的潔凈度、風(fēng)速、噪聲、振動(dòng)、照度、氣流流型、PAO檢測(cè)等，層流罩是按照以上條件最常選用的凈化設(shè)備之一。層流罩潔凈室內(nèi)空氣由風(fēng)機(jī)經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后，從出風(fēng)面均流膜吹出，形成潔凈垂直單向流，潔凈氣流以均勻的斷面風(fēng)速流經(jīng)工作區(qū)，從而將該潔凈區(qū)域內(nèi)的塵埃帶走，形成A級(jí)潔凈度環(huán)境。以某疫苗上市公司的肺炎疫苗車間為例，在離心間、超濾間、沉淀間、萃取沉淀間均使用了層流罩（如圖2所示）。

在生物制藥廠房?jī)?nèi)，不同潔凈區(qū)之間需要進(jìn)行物料轉(zhuǎn)移時(shí)（如B級(jí)潔凈區(qū)到A級(jí)潔凈區(qū)，或D級(jí)潔凈區(qū)到B級(jí)潔凈區(qū)），利用傳遞窗能有效減少潔凈室的開門次數(shù)，將潔凈區(qū)域的污染程度減少到最低。物料從低級(jí)別潔凈室進(jìn)入高級(jí)別潔凈室時(shí)，傳遞窗從中起到氣閘作用，阻止未經(jīng)凈化的空氣進(jìn)入潔凈區(qū)域，避免室內(nèi)潔凈度受到影響。

在制藥行業(yè)中，稱量罩是用于進(jìn)行小批量藥品稱量及分裝的專用凈化設(shè)備，主要包括負(fù)壓稱量罩和活性炭稱量罩兩種。負(fù)壓稱量罩主要用于制藥、微生物研究和科學(xué)實(shí)驗(yàn)等場(chǎng)所專用的局部?jī)艋O(shè)備，活性炭稱量罩則主要用于水針車間活性炭稱量專用的局部?jī)艋O(shè)備。稱量罩可以提供一種垂直單向氣流，部分潔凈空氣在工作區(qū)循環(huán)，部分排出至附近區(qū)域，使工作區(qū)產(chǎn)生負(fù)壓，防止交叉污染。稱量罩一般采用負(fù)壓設(shè)計(jì)，能夠有效控制粉塵外溢、上揚(yáng)，防止粉塵對(duì)人體吸入危害，保護(hù)環(huán)境及工作區(qū)人員安全。

對(duì)于排風(fēng)系統(tǒng)，生物制藥廠房一般會(huì)設(shè)置排風(fēng)箱，并在潔凈房末端使用回風(fēng)口，但有毒有害氣體排放應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，確保其排風(fēng)段必須包含高效過(guò)濾器（H13/14效率）。越來(lái)越多的專家建議在疫苗廠及部分出口藥物廠的排風(fēng)系統(tǒng)中使用BIBO作為排風(fēng)過(guò)濾單元（如圖3所示）。BIBO是袋進(jìn)袋出過(guò)濾單元的簡(jiǎn)稱，最初用于核工業(yè)，后廣泛應(yīng)用于生物安全實(shí)驗(yàn)室（P3和P4等級(jí)），并逐步推廣到生物制藥行業(yè)。BIBO用于去除排風(fēng)中的危險(xiǎn)病原微生物氣溶膠，通過(guò)特制的高分子聚酯膜袋來(lái)更換過(guò)濾器，把高風(fēng)險(xiǎn)、傳染性細(xì)菌病毒的微生物完全且安全地控制在BIBO箱體內(nèi)。某疫苗車間新增項(xiàng)目中使用的BIBO由生物安全密閉閥、中效過(guò)濾段、高效過(guò)濾段、PAO掃描段組成，可滿足OEB 4級(jí)的保護(hù)要求。

圖2 疫苗車間層流罩的應(yīng)用

圖3 疫苗車間BIBO的應(yīng)用

在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，為充分保證無(wú)菌生產(chǎn)水平，隔離系統(tǒng)（RABS）被廣泛應(yīng)用。限制隔離系統(tǒng)可以提供接近于隔離器的無(wú)菌質(zhì)量水平，RABS在關(guān)鍵工藝區(qū)域通過(guò)空氣動(dòng)力屏蔽來(lái)提供保護(hù)，允許操作員開放一些干預(yù)，以達(dá)到理想的高級(jí)無(wú)菌工藝。而隔離器則是針對(duì)有職業(yè)暴露等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的藥品生產(chǎn)工序中的專用設(shè)備，提供一個(gè)封閉環(huán)境和操作人員之間不同的可測(cè)壓力，原則上只能通過(guò)隔離手套方可干預(yù)生產(chǎn)過(guò)程，易于重復(fù)工藝操作，每次通過(guò)控制系統(tǒng)滅菌，其過(guò)程能得到數(shù)據(jù)支持。

一般生物制藥企業(yè)的通風(fēng)過(guò)濾系統(tǒng)，由送風(fēng)口、層流罩、傳遞窗、稱量罩以及回風(fēng)口等設(shè)備即可滿足其使用需求。在某些特定藥品制造環(huán)節(jié)，BIBO、RABS、隔離器可用作凈化設(shè)備。作為專業(yè)的空氣凈化設(shè)備制造商，MayAir除提供標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品外，也為各生物制藥客戶提供產(chǎn)品定制方案以滿足其使用需求。MayAir致力于完善生物制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境和醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境，其技術(shù)團(tuán)隊(duì)通過(guò)CFD氣流模擬技術(shù)及規(guī)范的測(cè)試實(shí)驗(yàn)方法，設(shè)計(jì)遵循技術(shù)要求，安裝提供培訓(xùn)服務(wù)，配合測(cè)試驗(yàn)收，全方位滿足客戶需求。協(xié)助制藥企業(yè)建立科學(xué)的、符合GMP規(guī)范的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境和工藝。