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DEKRA德凱聯合另外一家公告機構共同向德國安全認證技術中心提出了臨時快速檢測及符合性聲明流程；Abcam（AIM：ABC）于近日宣布收購MarkerGene Technologies,Inc.（MGT）的全部已發行股本；藥明生物宣布其位于愛爾蘭敦多克的生物制藥生產基地如期完成主體建筑封頂；4月1日，全球技術和服務提供商Cytiva正式成立；西氏醫藥包裝于近日任命Stewart Campbell為其亞太地區總裁。

防護DEKRA德凱開展出口德國防護類口罩快速檢測流程

隨著COVID-19疫情全球蔓延，歐洲成為了現階段抗疫主戰場，防護類物資緊缺。作為德國最大的檢驗檢測認證機構之一，同時也是歐盟公告機構（NB 0158），針對出口德國的防護類（PPE）口罩，DEKRA德凱聯合另外一家公告機構共同向德國安全認證技術中心（ZLS）提出了臨時快速檢測及符合性聲明流程，已于3月20日獲得ZLS的認可。

該流程是基于EN 149:2001+A1:2009標準對個人防護口罩進行快速檢測，對通過檢測的產品將獲得符合性聲明（Conformity Verification），獲得符合性聲明后，產品即可出口至德國，整個流程正常情況下1～2周完成（自樣品到達DEKRA德國實驗室之日算起）。目前，DEKRA德凱被德國安全認證技術中心授權按照此流程進行快速檢測。

早前，歐盟委員會在歐洲官方雜志發布了在COVID-19疫情下，合格評定和市場監督程序2020/403號建議中，針對醫療器械和個人防護用品的符合性評價和市場監督程序的建議[commission recommendation（EU）2020/403]。針對疫情擴散期間防護口罩，建議了特殊準入及市場監管要求。但這不意味著放棄監管，口罩進入歐盟依然要合規。

在歐盟，防護類口罩適用的法規是（EU）2016/425個人防護裝備法規，屬于III類產品，防護類口罩分為：FFP1（最低過濾效果≥80%）、FFP2（最低過濾效果≥94%）和FFP3（最低過濾效果≥99%）三個類別。

因口罩屬于III類產品，需要獲得歐盟型式認證（Module B）+隨機性產品檢查（Module C2）或生產過程的質量控制（Module D）。DEKRA德凱作為歐洲公告機構，提醒所有生產商，防護類口罩出口歐洲，一定要選擇擁有完善資質的合規的公告機構，避免出口后，發生不必要的損失。

收購Abcam成功收購MarkerGene Technologies

生命科學試劑和工具領域的全球創新者Abcam（AIM：ABC）于近日宣布收購MarkerGene Technologies, Inc.（MGT）的全部已發行股本，擴展了其檢測技術和標記能力。

Abcam近期在收購了Expedeon的蛋白質組學和免疫學業務后，根據公司更廣泛的抗體偶聯技術規劃，完成了對MGT的收購，本次收購擴展了Abcam的專有檢測開發技術和標記能力。MGT的團隊具備生物學、有機合成和熒光化學領域的專業知識，并且在創建檢測工具方面經驗豐富，這些工具能夠幫助人們更好地了解生物過程。

本次收購的財務條款尚未披露，預計對本財政年度收入和收益的影響極小。

生產基地藥明生物愛爾蘭生物制藥生產基地主體建筑封頂

近日，全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物宣布其位于愛爾蘭敦多克的生物制藥生產基地如期完成主體建筑封頂，標志著公司全球化生產征程揚帆起航。

作為全球使用一次性生物反應器規模最大的生物制藥基地之一，該“未來工廠”于2019年2月正式開建，同年12月完成主體建筑封頂。

截至目前已使用5 500 t結構鋼和8 000m2墻面覆蓋板。該基地總計安裝6 000 L灌流工藝生物反應器（藥明生物六廠）與48 000 L流加細胞培養反應器（藥明生物七廠），應用一次性生物反應器進行大規模商業化生產，并率先采用全球領先的“新一代生物制藥生產技術”（連續生產工藝）。

動態全球生命科學領導者Cytiva面世

4月1日，全球技術和服務提供商Cytiva正式成立，該公司所能提供的技術和服務，能夠幫助推進和加速治療藥物的開發與制造。Cytiva前身為GE醫療生命科學（GE Healthcare Life Sciences），目前在40個國家擁有近7 000名員工和開展業務，現在是丹納赫公司（Danaher Corporation）下屬生命科學平臺的一部分。

Cytiva總裁Emmanuel Ligner表示：“我們的科學專長基礎、我們的團隊和我們穩固的客戶群體，讓Cytiva處于有利地位，能夠在業界進行投資、開發和加速發展。對于幫助為病人帶來改變人生的治療藥物，我們滿懷毫不動搖的熱情，我們將會繼續為市場推出創新型技術，而這些技術能夠幫助提升我們的客戶的生產效率。”

Cytiva的專家和技術曾經支持在科學與醫學上面取得突破，這些突破又幫助塑造了現在的生物科技行業。2019年，在獲得美國食品藥品監督管理局（United States Food and Drug Administration）批準的生物治療藥物中，超過75%的藥物都要依靠Cytiva的技術來進行制造。此外，Cytiva的技術還能為新興的細胞和基因治療領域做出貢獻，自2012年CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）治療進行首個成功的兒科試驗以來，Cytiva的技術就一直提供這方面的支持。該領域蘊含巨大的潛力，現在全球正在開展超過1 000個這方面的再生醫學試驗。

加速發展、生產效率和專業領域的創新，是Cytiva的主要戰略性重點領域，而此時全球市場對個性化和先進的生物治療藥物的需求也在不斷增長。Cytiva能夠憑借分布于亞洲、歐洲和美洲的設施，推動以客戶為中心的創新，范圍從創意階段一直覆蓋到商業開發階段。該公司還設有進行客戶合作與培訓的中心，以便支持開發新的治療藥物，例如位于瑞典烏普薩拉的特斯塔中心（Testa Center）和與悉尼科技大學一起設立的中心。

Cytiva還將繼續尋求進行研究方面的合作，例如旗下位于波士頓的先進生物創新和制造中心與哈佛（Harvard）、麻省理工學院（MIT）、一系列教學醫院，以及富士膠片戴奧辛思生物技術公司（Fujifilm Diosynth Biotechnologies）和亞歷山德里亞房地產公司（Alexandria Real Estate Equities, Inc.）等產業合作伙伴的合作。

Cytiva的多元化品牌組合包含眾多知名品牌，例如?KTA、Amersham（ 安 瑪 西 亞 ）、Biacore、FlexFactory、HyClone、MabSelect、Sefia、Whatman（沃特曼）、Xcellerex 和 Xuri。這個品牌組合覆蓋面向研究、工藝開發和完整制造工作流（可以根據客戶需求擴大和縮小規模）的一整套儀器、耗材、數字和企業解決方案與服務。

上任西氏醫藥包裝任命Stewart Campbell為亞太地區總裁

注射藥物包裝和給藥創新解決方案的全球引領者西氏醫藥包裝近日任命Stewart Campbell為其亞太地區總裁。Stewart Campbell在食品、藥品和膳食補充劑行業擁有超過25年的組織領導經驗，具有杰出的亞太地區管理能力。他將負責西氏亞太地區的業務，并將領導該地區團隊繼續鞏固公司的行業領先地位。

“我很榮幸能在亞太地區為西氏服務，這個關鍵的成長型市場所蘊涵的巨大商機，最終會惠及我們的客戶及其所服務的廣大患者。”Stewart Campbell稱，“在過去的40年中，西氏已在亞太地區奠定了堅實的基礎，積累了領導力、品質與科學專業知識。我堅信，只要一如既往地為客戶提供優質產品和服務，我們的團隊會在整個亞太地區創造更大的發展潛能和價值。”

在加入西氏之前，Stewart Campbell曾負責富美實公司（FMC）亞太地區健康與營養業務，并將該公司的食品部門的年銷售額提升至超過1億美元。他在亞太地區主要經濟體擁有豐富的管理經驗，曾通過戰略規劃和執行流程，指導包括研發在內的部門實現企業可持續性的盈利。此外，他還擅長企業收購及兼并整合等資本項目，并曾管理位于中國和亞洲的制造工廠。