凍干的無菌保障

文/ 本刊記者 戴其昌

訪煙臺冰輪醫(yī)藥裝備有限公司總經(jīng)理吳彤先生——冰輪集團(tuán)作為目前中國冷熱互聯(lián)領(lǐng)域最大的綜合解決方案供應(yīng)商，在-271～200℃的溫度區(qū)間內(nèi)都有其對應(yīng)的產(chǎn)品，更是以穩(wěn)定的品質(zhì)贏得了中國低溫冷凍領(lǐng)域一半以上的市場占有率。通過對煙臺冰輪醫(yī)藥裝備有限公司總經(jīng)理吳彤先生的專訪讓我們看到了一家企業(yè)務(wù)實(shí)去華、追求品質(zhì)、心系天下的篤行，這正是作為一個行業(yè)領(lǐng)先者應(yīng)有的姿態(tài)。

煙臺冰輪醫(yī)藥裝備有限公司總經(jīng)理吳彤

冰輪集團(tuán)創(chuàng)建于1956年，是以低溫冷凍、中央空調(diào)、環(huán)保制熱、密封技術(shù)、精密鑄件、能源化工裝備等為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的跨行業(yè)、國際化運(yùn)營的大型集團(tuán)企業(yè)。目前在全球20多個國家設(shè)有辦事處或海外工廠，服務(wù)于100多個國家和地區(qū)的廣大客戶。

為此，冰輪集團(tuán)持續(xù)打造了國家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心等5個國家級科技創(chuàng)新平臺、8個省級科技創(chuàng)新平臺。公司承擔(dān)了16項(xiàng)國家級和72項(xiàng)省級科技創(chuàng)新項(xiàng)目，主持和參與定制48項(xiàng)國家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。正是憑借著卓越的技術(shù)創(chuàng)新，冰輪集團(tuán)近年來先后榮膺“中國機(jī)械工業(yè)核心競爭力30佳”“中國機(jī)械工業(yè)100強(qiáng)”“聯(lián)合國保護(hù)臭氧示范企業(yè)”等稱號，2018年在中國機(jī)械工業(yè)百強(qiáng)中位居第57位。

生物醫(yī)藥新機(jī)遇

當(dāng)前，隨著越來越多的新型藥物被研制，生物制藥領(lǐng)域也迎來了新的發(fā)展機(jī)遇。然而多數(shù)的生物藥品對制造環(huán)境要求相對苛刻，為確保生物制品活性在制造及保存過程中得到完好保留，凍干機(jī)的應(yīng)用起到了重要作用，并被廣泛用于生物醫(yī)藥行業(yè)。凍干機(jī)作為無菌生物制劑的關(guān)鍵設(shè)備，其各項(xiàng)性能指標(biāo)（如凍干機(jī)的清洗滅菌效果、凍干產(chǎn)品雜質(zhì)混入等）均能影響到凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。

凍干領(lǐng)域的佼佼者

LYOROCK系列生產(chǎn)型凍干機(jī)

作為冰輪集團(tuán)的全資子公司，冰輪醫(yī)藥裝備是冰輪集團(tuán)在制藥行業(yè)的結(jié)晶。得益于冰輪集團(tuán)的雄厚實(shí)力，冰輪醫(yī)藥裝備快速在無菌制藥凍干領(lǐng)域占領(lǐng)市場。從獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室型凍干機(jī)到整條凍干生產(chǎn)線，能夠?yàn)榭蛻籼峁└咂焚|(zhì)的豐富產(chǎn)品線。吳總表示，“凍干機(jī)作為制藥環(huán)節(jié)的核心設(shè)備，高性能的設(shè)備是保障生產(chǎn)的基礎(chǔ)，冰輪人深知此道，用實(shí)際行動為制藥工業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。”

同時，冰輪的凍干設(shè)備一直將幫助客戶降低生產(chǎn)成本作為設(shè)計(jì)的主要考慮要素之一。例如，冰輪獨(dú)特的箱體容器設(shè)計(jì)方式，可以大大縮短SIP后的容器降溫時間，提高生產(chǎn)效率。科學(xué)高效的冷阱布局，在保證同等產(chǎn)能的情況下，冰輪的結(jié)構(gòu)尺寸做到了行業(yè)最小之一，為藥廠大大節(jié)省了無菌間面積，也降低了前期投入。

凍干機(jī)運(yùn)用的干燥技術(shù)是一種低溫下的物質(zhì)干燥過程，在密閉容器中將含水的物質(zhì)或溶液凍結(jié)成冰固態(tài)，然后對容器抽真空，通過升溫加熱使之從固態(tài)直接升華成氣態(tài)，從而除去水分使得產(chǎn)品得以保持其原有狀態(tài)達(dá)到干燥保存的目的。

凍干與通常的曬干、煮干、噴霧干燥及真空干燥相比有著如下突出的優(yōu)點(diǎn)。

●不會使蛋白質(zhì)產(chǎn)生變性，特別適用于熱穩(wěn)定性能差的生物活性制品、生物化學(xué)類制品、基因工程類制品和血液制品等的干燥保存；

●在低溫干燥過程中，微生物的生長和酶的作用幾乎無法進(jìn)行，從而能很好地保持物質(zhì)原來的性狀；

●干燥后體積、形狀基本不變，物質(zhì)呈海綿狀，無干縮，復(fù)水時與水的接觸面大，能迅速還原成原來的形狀；

●因一般是在真空下干燥，故氧氣極少，使易氧化的物質(zhì)得到了保護(hù)；

●能除去物質(zhì)中95%～99.5%的水分，制品的保存期長。

以誠心服務(wù)未來

制藥企業(yè)對于優(yōu)秀的凍干機(jī)有著強(qiáng)烈的購置需求，但從設(shè)備的采購情況來看，中國市場和國外卻是本末倒置的。同樣配置的凍干機(jī)，中國的制藥企業(yè)更愿意購買性價比突出的產(chǎn)品，而國外企業(yè)的采購則更注重凍干機(jī)的穩(wěn)定性和先進(jìn)性。吳總表示，“當(dāng)前凍干技術(shù)的進(jìn)步，一定是建立在客戶對凍干工藝的理解和要求上，冰輪一直在尋求如何制造具有更高技術(shù)水平， 以及高穩(wěn)定性和高性價比的凍干機(jī)產(chǎn)品。”

也正是秉持著“生命所系，至精至誠”的信念，冰輪做到了持續(xù)為中國制藥機(jī)械行業(yè)貢獻(xiàn)自身力量。“我們將繼續(xù)扎根于對GMP的深刻理解，對設(shè)計(jì)、制作工藝、質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)不斷精益求精。同時也會將能源管理的概念繼續(xù)注入到凍干產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，在生產(chǎn)時間成本、空間成本、物資消耗成本等方面繼續(xù)凸顯冰輪實(shí)力。”吳總說道。

結(jié)束語

提及未來，吳總表示，“冰輪醫(yī)藥裝備將整合優(yōu)質(zhì)的國際一流凍干技術(shù)資源，以‘國貨之光’的目標(biāo)前行，致力于打造可以替代國外知名品牌產(chǎn)品的凍干生產(chǎn)設(shè)備，繼續(xù)為全球客戶提供凍干領(lǐng)域及藥廠能源綜合管理服務(wù)。”