臨床數據實時標準化體系構建與應用研究*

陳學濤 張 渝 張 萍 唐自云 周來新

(陸軍軍醫大學第二附屬醫院信息科 重慶400037) (陸軍軍醫大學第一附屬醫院 重慶400038)

1 引言

建立面向臨床應用的標準化術語體系是提升臨床數據質量、支撐臨床智能化應用的基礎條件，已成為醫療信息技術領域共識[1-2]。實時性要求是臨床工作的顯著特點，也是臨床系統智能化的基本要求。在臨床信息標準化實踐中，如何做到數據標準化的實時性，以支撐臨床實時智能化對數據標準化的需求，這一基礎性問題的研究還沒有得到充分重視。本文從臨床信息標準化應用需求視角出發，結合臨床數據標準實際應用場景，提出臨床數據實時標準化的新理念。據此構建覆蓋醫療機構標準實施、應用、更新的全生命周期的臨床數據標準化應用體系，以期切實推進臨床數據標準在醫院末端的落地實施。

2 臨床數據實時標準化的理論思考

2.1 我國臨床數據標準實施應用現狀

衛生信息標準化活動的全生命周期是由制定頒布、實施應用、標準更新3個環節構成的循環閉環。當前我國衛生信息標準化建設取得長足進展，但依然存在術語數量不足、質量參差不齊、標準制定與臨床應用脫節、標準更新的網絡化體系不健全等問題。這些問題的根源在于標準應用的末端與標準制定之間銜接不夠、反饋不暢，標準應用是整個標準化活動中非常重要的環節。就臨床數據標準應用而言，在深入研究臨床業務和臨床信息系統數據處理實際特點和應用背景的基礎上才能真正使臨床數據標準在醫療機構有效落地[3-4]。

2.2 臨床數據標準實施總體步驟

2.2.1 標準加載 在將一項臨床數據標準加載到臨床信息系統之前，首先進行本地化工作(標準擴展與對照)，使之貼近醫療機構臨床業務實際需要。結合本單位應用實際對標準進行必要的擴充和細化；再將實際應用中的相關醫學術語與標準進行對照匹配，以便在應用中快速生成標準化數據；最后將標準字典、對照字典加載到臨床信息系統中。標準本地化和加載是一項非常耗時的工作，也是做好標準應用的必備條件。

2.2.2 標準應用 一項數據標準在經過本地化實施并嵌入臨床系統后即可開展在臨床業務中的應用，通過應用獲取具有一致性、完整性、整合性的臨床數據。

2.2.3 標準更新 隨著臨床技術的不斷發展，必然會出現標準與臨床業務不適用、不匹配的情況，在醫療機構內部需要構建標準的更新機制和通道，使標準在臨床實踐檢驗中不斷豐富完善。

2.3 臨床數據標準應用與臨床信息系統數據處理的關系

臨床系統架構中數據處于核心和基礎地位，臨床系統旨在實現對臨床數據的采集、加工和利用[5]。在臨床信息系統中引入數據標準，根本目的是借助標準提升臨床數據質量，提高數據利用水平和信息系統智能化程度。數據標準的引入應注重與臨床數據處理過程的融合，結合臨床業務數據的處理流程，統籌構建數據標準化應用體系。

2.4 臨床數據實時標準化問題

實時性要求是臨床工作的顯著特點，因此就臨床信息化而言實時性是臨床信息系統實現智能化、知識化的基本要求，如醫囑的實時審核、輸血安全管理的實時控制、異常結果的實時提醒等，沒有實時性就沒有臨床智能化。然而在臨床信息標準化實踐中，數據采集和標準化的實時性沒有得到充分重視。信息系統實現智能化需要以獲取計算機可識別的標準化數據為前提，例如藥療醫囑適應癥實時審核的計算機實現，需要以疾病名稱標準化為前提。因此為支撐臨床系統實時智能化，臨床數據采集和標準化同樣需具備較強的實時性。

3 臨床數據實時標準化體系構建

3.1 主要原則

3.1.1 實時采集 數據實時采集是信息系統網絡化運行的基本原則，是確保數據準確性和及時性的基本機制。數據一旦產生就及時采集?！笆潞笱a錄”是發生數據質量問題的重要原因之一。

3.1.2 實時標準化 數據采集后最理想的情況是同時進行標準化處理，特殊情況下無法實現實時標準化的應在數據利用環節前實施標準化處理。

3.1.3 實時可利用 在臨床活動中信息系統往往需對醫療行為進行在線智能干預，如藥療醫囑下達的審核。數據是否實時標準化直接關系到實時智能干預的效果。

3.1.4 實時可更新 事先制定的數據標準在臨床實際應用中不可避免的存在不匹配、不適用的情況，醫務人員應可在線提出標準擴充和更改的請求，有網絡化的反饋與應答通道，才能確保醫療業務的順利進行，同時確保標準的持續適用性。

3.2 具體流程

圖1 臨床數據實時標準化應用體系流程設計

4 基于實時標準化的臨床數據標準化應用體系實踐

4.1 構建疾病與手術臨床命名標準化應用體系

4.1.1 應用背景 目前國際疾病分類第10版(ICD-10)與手術操作分類(ICD-9-CM-3)是國際通用疾病與手術分類的標準，主要用于疾病分類與統計，直接應用于臨床命名存在一定困難。分類標準化與臨床命名標準化既存在區別又有緊密的對應關系，臨床命名標準化是以分類標準化條目為主線，圍繞分類條目進行擴展，二者是“1對N”的關系，所以臨床命名標準庫又稱分類標準庫的別名庫。

4.1.2 現存問題 通常情況下患者住院期間由醫生在入院記錄上以自然語言錄入疾病診斷，出院后病案流轉到病案室再由其進行ICD編碼。診斷和手術是最基本的臨床信息，這種事后標準化模式產生的嚴重問題是患者在院期間臨床信息系統一系列智能應用無法有效實現，例如關于藥療醫囑適應癥的在線審查、臨床路徑的自動入徑判斷、手術分級管理的自動實現、醫保限專的管控等。

4.1.3 構建策略 一是標準應用準備。一是標準擴充和匹配。首先對ICD-10編碼進行必要的本地化擴充，然后面向各臨床科室收集疾病命名名稱，經專家組審核后將ICD-10編碼與收集的本院疾病命名名稱庫進行1：N對照。二是標準加載。將命名庫、ICD庫和對照關系加載到信息系統后臺。二是實時標準化策略。開發疾病命名標準化錄入工具，嵌入醫生工作站和電子病歷系統,實現結構化錄入[7-8]。錄入工具開發遵循兩個原則：一是只能選擇，不能采用自然語言錄入，從而達到實施標準化目的；二是提供便捷錄入方式，支持拼音字頭、漢字詞頭、詞中檢索。在醫師書寫入院記錄時彈出標準化診斷錄入界面，點選疾病名稱命名，系統自動記錄對應的ICD-10標準編碼。三是標準實時更新體系。開發標準在線實時更新系統，醫師在錄入標準化疾病名稱時，若無法找到可通過在線更新系統向管理端發起更新標準庫條目的請求，經審核后予以更新，構建實時更新體系使標準始終保持臨床的適用性。為不影響臨床業務正常開展，對已提交更新請求的疾病名稱條目，系統暫時允許保存。

4.1.4 效果評價 診斷與手術命名標準化體系的構建過程完全遵循實時標準化“4個實時”原則，即數據實時采集(醫師實時錄入)、數據實時標準化(錄入的同時即刻標準化)、數據實時可應用(滿足臨床系統對診斷數據實時利用的需求)、標準實時更新(網絡化實時更新，持續保持標準適用性)，有效提高臨床數據標準化和數據利用水平，為臨床系統智能化應用提供有力支撐。

4.2 實施醫院知識庫標準化

4.2.1 應用背景 2018版《電子病歷系統應用水平分級評價標準》明確要求醫療機構要構建全院統一的知識庫平臺，可自主配置知識庫，具備持續的知識庫更新機制和工具。知識表示是構建醫院統一知識庫的難點，旨在將醫院臨床業務和管理的相關知識或規則表示成計算機語言，在臨床信息系統中實現嵌入式應用。因此知識表示也就是知識的標準化處理。

4.2.2 現存問題 現有醫院知識庫管理平臺在系統交付后仍需開發者不同程度參與，即由醫院提出知識條目更新需求，再由廠家以硬編碼的方式實現知識表示和應用，醫院無法對紛繁復雜的臨床知識實施動態調整和管控，迫切需要自主對各類知識完全自定義、管理、維護與分析，從而實現知識累積、固化、傳承、共享。知識條目的實時采集、標準化表示、利用和更新是知識庫統一平臺有效應用的關鍵。

4.2.3 構建策略 一是知識實時采集。知識采集如同信息系統數據采集一樣，應該在知識發起的源頭獲取，如病種輔助診療知識來源于該病種對應的?？?，危急值知識來源于對應的醫技科室，合理用藥知識來源于醫院藥學部門。知識采集的做法是知識庫統一平臺在獲取知識時，支持相關知識發起部門依據統一的知識獲取模型以自然語言在線錄入知識條目。二是知識實時標準化表示。知識獲取后需要進行標準化才能實現在相關生產系統的嵌入式應用。知識標準化雖然不能像醫學術語那樣實時標準化，但應該在知識應用前完成標準化。知識實時標準化的實現策略是：利用DROOLS工具構建知識表示的統一模板，分為參數表示、規則表示和作用對象表示3步。實踐表明只需熟悉醫院信息系統數據結構的系統維護員即可完全實現醫院各類知識的表示。三是知識實時應用。實現標準化知識與臨床系統實時交互，具體方案涉及交互參數的設置、知識運算引擎的開發等，此處不再贅述。四是知識條目實時更新。涉及從知識獲取、表示到應用的知識管理全生命周期，從而實現用戶層面的知識實時化動態管理。

4.2.4 效果評價 知識庫標準化應用實踐同樣遵循 “4個實時”標準化處理原則，同時克服多個技術實現層面的難點，使知識庫統一平臺在醫院的應用真正實現知識的歸口管理、統一應用和持續擴展。

5 結語

本文重點討論的是臨床數據標準的實時應用。按照美國國家標準協會醫療信息技術標準小組(Healthcare Information Technology Standards Panel, HITSP)對衛生信息標準的分類方法(數據、信息內容、信息交換、標識、隱私與安全、功能標準等)，數據標準作為醫療數據的一致表達、格式和定義，構成其他信息標準的基石[4]。未來也可參照臨床數據實時標準化應用模式，開展其他衛生信息標準的應用研究。