北京市創(chuàng)新生物醫(yī)藥領(lǐng)域特殊物品出入境 檢驗(yàn)檢疫“一站式”監(jiān)管服務(wù)機(jī)制保障國家重大科研項(xiàng)目順利實(shí)施

現(xiàn)有特殊物品出入境監(jiān)管流程、高風(fēng)險(xiǎn)樣本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程、特殊物品分級(jí)方法等程序較長，不能適應(yīng)企業(yè)快速發(fā)展和國家重大科研項(xiàng)目及時(shí)所需。

在全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)中，北京針對(duì)中關(guān)村生物醫(yī)藥企業(yè)和科研單位集聚，承擔(dān)國家重大科研項(xiàng)目任務(wù)重的特點(diǎn)，設(shè)立以簡化生物材料進(jìn)口審批流程為核心的生物醫(yī)藥檢驗(yàn)檢疫試驗(yàn)區(qū)，實(shí)施出入境特殊物品檢疫監(jiān)管模式創(chuàng)新，擴(kuò)大低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品智能審批覆蓋范圍，創(chuàng)新科研用高風(fēng)險(xiǎn)樣本風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式，對(duì)其進(jìn)口急需使用的、小批量科研用樣本采取快速風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)進(jìn)口基因檢測(cè)用同一種樣本開展“一次評(píng)估、分批進(jìn)口”試點(diǎn)工作，對(duì)D級(jí)特殊物品實(shí)行隨報(bào)隨批，由特殊物品監(jiān)管系統(tǒng)核對(duì)產(chǎn)品信息后自動(dòng)完成審批。對(duì)國家批準(zhǔn)的基因檢測(cè)臨床應(yīng)用單位申請(qǐng)入境的用于基因檢測(cè)的人體樣本，在生物安全風(fēng)險(xiǎn)全流程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，對(duì)同一項(xiàng)目的樣本實(shí)行“一次評(píng)估、分批入境”。

截至2018年底，低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品智能審批惠及境內(nèi)外企業(yè)15家，審批單貨值5.87億美元。有4家國內(nèi)頂級(jí)基因檢測(cè)試點(diǎn)單位與監(jiān)管信息平臺(tái)完成對(duì)接，并進(jìn)行試運(yùn)行，通關(guān)時(shí)間最短縮短至5小時(shí)，企業(yè)獲得感極強(qiáng)。通過簡化評(píng)估流程已完成試驗(yàn)區(qū)內(nèi)科研用高風(fēng)險(xiǎn)樣本快速評(píng)估20余次，對(duì)北京大學(xué)、北京生命科學(xué)研究所實(shí)驗(yàn)室交換樣本，在交換雙方出具產(chǎn)品生物安全證明材料、贈(zèng)送與接收證明，使用方安全承諾的基礎(chǔ)上，免于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估10余次，得到清華大學(xué)、北京大學(xué)、北京生命科學(xué)研究所等科研機(jī)構(gòu)的廣泛好評(píng)。