藥品生產控制中的工序能力分析

侯丹

摘? 要：現代社會發展過程中，隨著我國科學技術水平的不斷提高，國民經濟得到積極發展，同時醫療行業高速進步，總體醫療水平也得到很大提升。人們在該發展背景下，對自身的生活質量也提出了較高要求，對醫療工作也更加重視。特別是對于藥品的安全性，成為人們廣泛關注的焦點，所以，藥品生產過程的檢查工作十分重要。在文章中，對藥品生產控制中的工序能力做出分析，旨在為相關人員的工作實施提出有價值的參考意見。

關鍵詞：藥品;生產控制;工序能力

中圖分類號：R95? ? ? ? ? ?文獻標志碼：A? ? ? ? ?文章編號：2095-2945（2020）15-0098-02

Abstract： In the process of modern social development， with the improvement of science and technology， the national economy has been actively developed. At the same time， the medical industry has also achieved rapid progress， and the overall medical level has been improved. In this context， people pose higher requirements for their own quality of life and attach importance to medical work. Especially the safety of drugs has become the focus of people， so the inspection of drug production process is very important. In this paper， the process capability of drug production control is analyzed in order to provide valuable reference for relevant personnel.

Keywords： drugs; production control; process capability

目前我國人民的經濟水平不斷提高，對自身生活質量也提出較高的需求，尤其是醫療水平的需求，是人們重點關注的內容。在醫療事業不斷進步和發展中，隨著現代科學技術水平的提升，藥品的質量控制也受到廣泛關注，與企業的整體生存和發展存在很大聯系。對于工序能力來說，在目前有利于維護藥品的整體性，對藥品質量的提高以及人們身體健康發展都具有重要作用。

1 工序能力

工序能力在我國醫藥事業發展中具有重要作用，提高工序能力十分關鍵，能促使制藥生產控制工作的有效發展。所以，在實際工作中，需要保證各個工序的積極執行，予以多個方面的詳細考量，對各個方面積極探索和思考，在能夠了解和掌握具體情況以及工作標準的情況下，也能利用相關的控制方法和執行手段，以維護整體的工作效益，促使其符合質量要求。同時，工序能力也是一種風險評估工具，其具備一定的準確性，分析工序能力，要在相對穩定狀態下，保證產品的質量和加工能力。在對其分析的時候，能確保高質量產品更穩定，操作人員在使用設備期間也更穩定，達到對生產過程的高水平加工。目前，在實際工作中，一般使用有效的控制方法，提高自身的管理能力，并在藥品生產期間，保證對各個問題的充分解決和整個執行過程的優化。

工序能力在實際執行期間，主要對人員、機械、材料、方法、環境等多個要素充分分析，確保其整個操作流程更為規范，在能夠處于穩定生產狀態下提高質量的工序能力。工序能力是基于工序來控制的，通過工序質量的特性數值大小有效分析。基于正態分布理論，分析受控狀態下工序的質量特定數值波動范圍，如果發現該數值越小，說明工序能力就會越大。

工序能力主要是將工序在控制狀態獲得的實際加工能力，工序能力分析是非常重要的，在工作具體執行期間，需要給予有效思考，保證該工序的合理實施。其中，要掌握和了解生產過程中的工序條件和執行標準，在能夠保證制藥生產更為合格基礎上，還能獲得有效的評估報告，這樣不僅能為人們的生活質量提升提供保障，也能使其符合具體的工作要求。目前，工序能力在實際使用過程中，還需要滿足一些條件。比如，在對原料進行控制基礎上，還需要確保一般工序和半成品供應滿足具體標準，也能使其符合社會發展需要，確保工作流程更為規范。所以說，在現代社會發展過程中，將工序能力應用到制藥產業發展中具有重要作用，能對處于非狀態下的工序有效檢測，這樣不僅能提高檢測能力，也會為產品質量提供重要保證。

2 工序能力的作用

在實際生產過程中，工序能力能夠進行經濟化以及合理化工序方案的選擇，也就是通過對符合質量標準的程度進行預測，且有效確定出工序中使用的設備、工藝方法和應用方法。在具體使用期間，工序能力的大小和質量要求之間要符合，以免在經濟方面帶來不必要的損失。還能對工序之間的各個關系有效協調，特別是在進行工序設計期間，需要按照具體規定，詳細分析工序的各個加工余量以及定位基準，掌握在工序設計中，是否會給每個工序能力帶來影響。工序能力還會提高驗證工序的質量保證，在期間，能進行工序質量缺陷要素的分析，詳細評估工序中存在的不合格要素，也能加強對工序中實際加工質量的控制。工序能力的使用，還能為整個市場情況有效分析，為設計開發工作提供有價值的數據參考信息。通過對工序能力的理解，對工序能力充分調查分析，特別是在產品實際生產期間，要利用相關方法給予工序方法的詳細測定，使其與標準進行比較，保證工序質量符合具體要求，確保整體更穩定。在現代社會積極發展過程中，制藥自身就為一種風險較高的生產模式和范圍，在具體工作實施期間，要對與工序能力相關的因素進行分析，加強產品檢驗，保證工作重要意義的發揮。同時，在進行藥品檢查工作中，將工序能力分析作為關鍵，也將體現其發揮的必要性。第一，分析和進行工序能力的分析，能為藥品正常生產工作提供強大保障。特別是在對其實際應用過程中，要予以工序能力的詳細分析，保證按照具體要求能確保生產的產品質量符合要求，也能為現代社會的積極發展和維護人體生命健康提供強大保障。在實際生產期間，如果發現工序能力還無法符合具體的設計需求，也將給產品的質量、整體的效益發展帶來影響。第二，分析和測試工序能力，也會確保整體生產效益的提升。由于在實際利用工序能力的時候，生產中的各個要素會對其造成影響，不利于風險的有效控制，在很大程度上，既影響了產品的生產質量和效益，也無法為生產設備的積極運行提供強大保障。第三，對工序能力進行測試，也會為質量的改進方向提供強大保證。因為工序能力主要為加工期間存在的實際質量狀態，能夠為產品質量控制提供保證，基于對工序能力的測試，設計人員可以將其作為有效依據，達到工藝的充分利用。不僅如此，結合工序能力中存在的問題，還會增強整體的加工能力，保證為產品質量提供合理的改進方向[1]。

3 藥品生產控制中的分析要點

3.1 結合藥典規定來探究

在對工序能力分析方法實際使用的時候，一般需要分析工序能力指數，并對產品的檢驗合格概率詳細判斷，該情況的使用，多應用在某個獨立或者個體中。但是，通過藥典規定的分析，發現該情況與其存在很大差別，在大多數情況下，都是給予若干制劑的抽取。如果在期間發現該標準數量在合理范圍內，但是未存在嚴重超標，則是合格的。相反的則為不合格。所以說，在實際上是不能對工序能力直接使用的，還需要結合藥典規定，給予工序能力指數和固體制劑量下合格率關系的分析。

3.2 樣本容量為10的重量合格率

比如，對丸劑進行思考，通過藥典有關重量差異的分析，選擇10份試劑品，且進行重量稱重，每個重量都要相互比較，然后根據具體的規范標準，在質量差異標出后，差異限度要在2份以下，不能使其超出一定限度的兩倍。

3.3 樣本容量為20的重量合格率

在丸劑、片劑重量差異分析中，其存在的合格率和工序能力存在很大關系，所以，在給予有效的分析工作和試驗工作，在能夠有效使用工序能力的同時，保證加強對合格率的詳細檢查[2]。

4 藥品生產控制中的工序能力

只有較強的工序能力和較高工藝要求，才能促使生產質量的提升，也會獲得更為可靠的產品。對工序能力指數詳細分析，可以有效探討出工藝成品率存在的高低。在設計期間，不僅要基于工序能力指數，還需要給現代化生產工藝提出較高要求。在藥品生產控制中，將工序能力作為一種工具，應用在質量控制領域中，可以促使質量的詳細分析。尤其是在各個領域建設發展中，質量控制工作受到廣泛重視，隨著現代醫藥行業的進步與發展，還需要給予整體的完善化建設。但是，在實際建設工作中，我國的制藥行業在產品質量控制中還存在一些問題，還需要予以不同要點的分析。基于此，通過上述對工序能力的概念的理解，明確藥品生產控制中對工序能力的應用必要性，并給出有效的執行措施，在確保該工具充分應用的同時，也有利于總體生產效率的提升。下面，給出幾點執行意見。

4.1 保證確認的過程更穩定

基于總體的正態分布情況，說明整體上為穩定生產狀態。所以，結合該情況，在使用過程以及分析之前，需要利用直方圖予以整體的觀察分析，研究其分布是否符合卡方檢驗。如果發現與正態分布情況不符合，需要對其發生的原因進行詳細檢查，加強各個要點的控制，同時在使用期間加強整個過程的分析，以促使整體的充分利用。

4.2 確保選擇較大的樣本

在對每個批樣進行取樣的時候，選擇的數量最好在10個以上。特別是在實際生產過程中，取樣數量遠大于該數量，如果取樣的數量越高，說明結果越可靠。對于每個樣本的容量，要使其與相關樣本一致。

4.3 獲得經驗并鋪開

如果對生產過程有效控制，需要先獲得相關經驗，同時對以往的生產記錄做出詳細分析，獲得相關結論后，可以將其作為有效的參考依據[3]。

4.4 分析改進的方向

目前，還未發現存在有關該工具的規定。因為工序能記錄在藥品生產中，但并不是可以作為必要的工具，實際上，在生產過程中，要達到質量的有效控制，工序能力能夠發揮一定作用，能發現具體的改進方向。主要是在工序能力還不夠充足的時候，更需要對生產過程進行積極改進。

4.5 分析方法存在的局限性

每個統計方法在使用過程中都會存在一定誤差，工序能力也是一種統計方法，在進行應用的時候，也會存在較大誤差。特別是在實際應用的時候，其誤差和標準的正態分布存在很大差異，特別是產品的合格率以及工序能力變化率較大的時候，會發現其存在的準確率較差，所以，要予以該方法局限性的分析，避免統計方法使用期間存在較大誤差。

5 結束語

通過分析發現，目前無論在哪種領域，好的控制質量方式和手段都被廣泛利用，也得到人們的普遍重視。工序能力也成為重點，作為藥品生產中的主要手段，能加強對質量的控制，促使制藥行業的有效發展，保證整體的經濟建設與發展。

參考文獻：

[1]韓瑩，胡敬峰.FDA藥品CGMP警告信統計分析[J].中國藥事，2017，31（9）：969-975.

[2]羅君來.關于我國化學藥品技術指導原則體系有關問題的探討[J].飲食保健，2017，4（11）：290-291.

[3]梁毅，范琳琳.美國疫苗技術規范和監管制度分析[J].中國食品藥品監管，2019（3）：14-21.