新產業(yè)：中國體外診斷領域的領先者

洪敏

新產業(yè)公司是一家主營業(yè)務為研發(fā)、生產及銷售系列全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及配套試劑的國家高新技術企業(yè)。公司產品主要用于提供疾病的預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預測的診斷信息，是國內該領域的領先者。

此次公司在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板成功上市，開啟了公司發(fā)展的新征程，也踏上了資本市場的快車道，將進一步拓寬公司市場知名度，有效地提升公司總體競爭力，為公司未來的發(fā)展奠定良好的基礎。

重視自主研發(fā) 產品線豐富

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。目前臨床診斷信息的 80%左右來自體外診斷，體外診斷已經成為人類進行疾病預防、診斷、治療所必不可少的醫(yī)學手段。根據(jù)臨床醫(yī)學檢驗項目所用技術的不同，體外診斷產品可分為臨床生化、免疫診斷、血糖檢測、血液學、微生物學、分子診斷等類別。而各類技術均由相應的儀器與試劑組成完整的診斷系統(tǒng)。因此，體外診斷是技術密集型行業(yè)，其研發(fā)和生產是一種多學科高度相互滲透、知識密集、技術含量高的高技術活動，對技術創(chuàng)新和產品研發(fā)能力要求較高。

公司作為國家高新技術企業(yè)，自1995年設立以來，一直致力于從事免疫分析儀器及試劑的研發(fā)、生產及銷售。2005年，公司成功研發(fā)出準自動化學發(fā)光免疫分析系列試劑，并實現(xiàn)產業(yè)化。2008年，公司在國內率先研發(fā)出納米磁性微球分離的、小分子有機化合物標記的全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及系列配套試劑，并于2010年實現(xiàn)產業(yè)化。通過20多年持續(xù)自主研發(fā)，公司已經全面掌握了納米免疫磁性微球的制備、全自動化學發(fā)光免疫分析儀器的研發(fā)與生產、全自動化學發(fā)光免疫分析試劑的研發(fā)與生產等關鍵技術，擁有一支包含微電子、機械設計與制造、計算機技術、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、材料學、有機化學等專業(yè)的強大研發(fā)隊伍，形成了完整的技術創(chuàng)新體系。截至2019年12月31日，公司擁有研發(fā)人員288人，占員工總數(shù)的16.36%。同時，公司歷來重視研發(fā)投入，研發(fā)資金投入近年來持續(xù)上升，2017-2019年，公司的研發(fā)投入占當期營業(yè)收入的比重分別為5.01%、6.09%、7.11%。

憑借著強大的研發(fā)隊伍和持續(xù)的資金投入，公司產品線豐富。截至2020年3月31日，公司主要有8款全自動化學發(fā)光免疫分析儀器，122項配套試劑，均已獲得醫(yī)療器械產品注冊證，是國內提供化學發(fā)光免疫診斷試劑種類最多的供應商之一。此外，公司亦積極拓展生化分析產品線，截至2020年3月31日，公司擁有4款全自動生化分析儀器，并擁有39項配套試劑，均已獲得醫(yī)療器械產品注冊證。公司儀器型號系列化，能夠滿足不同用戶對儀器測試速度、樣本和試劑裝載量的需求;配套試劑涵蓋甲狀腺、性腺、腫瘤標志物、代謝、肝纖維化、傳染病等檢測項目，能夠滿足不同用戶的檢測需求。

除了豐富的產品線外，在自主創(chuàng)新的道路上，公司研發(fā)團隊始終緊跟該領域世界技術前沿，在技術和工藝創(chuàng)新方面取得顯著成果。截至2019年12月31日，公司擁有150項專利，其中發(fā)明專利50項，實用新型專利69項，外觀專利32項;擁有計算機軟件著作權19項。公司與多家三甲醫(yī)院保持臨床試驗合作關系，迭代開發(fā)產品，保證產品研發(fā)質量，這些三甲醫(yī)院成為公司新產品注冊的臨床試驗研究基地。

資質齊全 產品毛利率領先

眾所周知，醫(yī)療器械產品直接關系到患者治療的可靠性、安全性和有效性。各國政府對醫(yī)療器械產品的市場準入都有嚴格的規(guī)定和管理。比如，在我國新進企業(yè)擬生產和銷售，從企業(yè)申請設立審批到產品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，至少需要4-5年的時間。而對于出口到海外的醫(yī)療器械產品，除了必須取得醫(yī)療器械產品出口銷售證明書外，還必須滿足進口國當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)以及認證規(guī)范，如ISO13485認證、歐盟CE認證、美國FDA認證等，足見醫(yī)療器械產品準入門檻之高。

公司定位于中高端醫(yī)療檢驗產品市場，對于產品質量精益求精，一直把可靠、穩(wěn)定的產品質量作為公司的生命線，并按照國際標準的要求形成了一整套嚴格的質量管理制度，從原材料、在產品到產成品的各個環(huán)節(jié)都進行嚴格的產品質量把控，確保公司質量制度的嚴格執(zhí)行，杜絕質量風險。公司按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立并完善和規(guī)范了質量管理體系，并通過了ISO13485質量管理體系認證，且多項產品已通過歐盟CE認證和美國FDA注冊。公司擁有的資質及認證，表明公司的質量控制體系以及產品質量已經達到了國家的相關要求，公司已經具備了直接與跨國醫(yī)療器械企業(yè)競爭的能力，這為公司開拓海內外市場奠定了堅實的基礎。

經過多年市場布局與開拓，目前公司產品已覆蓋了國內5800多家醫(yī)療機構，產品出口至亞洲、歐洲、美洲、非洲等143個國家或地區(qū)。截至2019年12月31日，公司共有國內經銷商2000余家，基本建立起覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡;海外經銷商220余家，進入143個國家和地區(qū)，分布于亞洲、歐洲、非洲、美洲等主要大洲。

而就國內整個體外診斷市場而言，不可否認，以希森美康、西門子、貝克曼、雅培等為主的國際品牌依靠先進的技術、品牌優(yōu)勢、穩(wěn)定的質量，占據(jù)我國體外診斷高端市場一半以上的份額。不過，近年來國內企業(yè)也在奮起直追，差距也在逐步縮小，未來國產品牌將有望逐步替代進口品牌。

公司在2010年推出的全自動化學發(fā)光免疫分析儀是國內率先上市的全自動化學發(fā)光免疫分析儀之一，該產品已達到國際同類產品水平。根據(jù)McEvoy & Farmer出具的中國免疫化學診斷市場報告和公司2015年度審計報告數(shù)據(jù)，公司2015年在國內體外診斷市場占有率為1.8%?；诜€(wěn)定批量生產與出貨的能力及國內、外銷售渠道的成功拓展，公司已成為免疫診斷領域重要的全球競爭者。

得益于公司自主知識產權的全自動化學發(fā)光免疫分析儀器及其配套試劑快速增長，為公司保持業(yè)務規(guī)模的高速增長奠定了堅實基礎。值得一提的是，公司所在的化學發(fā)光免疫分析行業(yè)技術門檻和經濟附加值高，是體外診斷領域毛利率較高的細分市場，國內體外診斷企業(yè)綜合毛利率一般在50%左右，而公司的綜合毛利率在國內遙遙領先。招股說明書顯示，2017年、2018年、2019年1-6月，國內企業(yè)平均值分別為50.14%、48.50%、49.98%，而公司綜合毛利率為78.67%、80.81%、79.36%，顯示出了公司強大的盈利能力和市場龍頭地位。

行業(yè)前景廣闊 募投提升業(yè)績

近年來，全球體外診斷市場規(guī)模也在持續(xù)擴大，在2018年為650億美元，預計2018年到2023年以4%的年復合增長率持續(xù)增長，到2023年市場規(guī)模將達到778億美元。在國內，在居民收入水平提高、醫(yī)改推進及醫(yī)療保險覆蓋范圍提高、人均醫(yī)療保健支出提升以及人口結構老齡化的共同驅動下，國內醫(yī)療服務需求增長迅猛，體外診斷產業(yè)表現(xiàn)尤為明顯、呈現(xiàn)較高速增長。據(jù)第一創(chuàng)業(yè)證券研報，2018年國內IVD市場713億元，2014-2018年平均增速24.9%。

與此同時，中國醫(yī)療企業(yè)公司也取得了巨大發(fā)展，從落后追趕到進口替代，技術創(chuàng)新、提升服務，發(fā)揮本土企業(yè)的優(yōu)勢在市場競爭中逐步搶占市場份額，受益于產業(yè)發(fā)展并積極推動產業(yè)進步。公司作為體外診斷領域的龍頭企業(yè)，專注于全自動化學發(fā)光免疫定量分析儀器及配套試劑的研究與發(fā)展已有25年，建立了納米免疫磁性微球研發(fā)、全自動化學發(fā)光儀器研發(fā)、全自動化學發(fā)光試劑研發(fā)和試劑原料研發(fā)四大技術平臺，這將分享未來行業(yè)發(fā)展帶來的發(fā)展機遇和發(fā)展紅利。

此次公司登陸深交所創(chuàng)業(yè)板，募投資金將投向新產業(yè)生物研發(fā)生產基地二期項目、新產業(yè)生物研發(fā)中心項目、新產業(yè)生物營銷網(wǎng)絡升級項目和新產業(yè)生物海外拓展項目。通過此次募投項目建設，公司將建立完善的儀器及配套試劑研發(fā)、測試、生產基地，提升公司產品研發(fā)向規(guī)?；a的轉化能力，待產能全部達成后，將形成年產3000臺全自動化學發(fā)光免疫分析儀、1500臺模塊化生化免疫分析系統(tǒng)和 400萬盒配套試劑的生產能力。

未來，公司將一如既往地秉承“以客戶為中心，以市場為導向， 通過持續(xù)不斷的產品和技術創(chuàng)新 為人類生命健康事業(yè)不斷創(chuàng)造價值 ”的企業(yè)使命和“勇?lián)厝巍⑾硎芴魬?zhàn)、追求卓越 ”的核心價值觀，依托在全自動化學發(fā)光免疫分析領域的技術研發(fā)優(yōu)勢，向全實驗室整體解決方案進軍，力爭將公司打造成為“中國體外診斷領域的領導者”。