濟寧市疾控機構質量管理體系審核不符合項分析

鄭文柱

為全面規范檢驗檢測機構資質認定工作，進一步加強和完善檢驗檢測機構的監督管理，國家認證認可監督管理委員會印發了2016年版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》《食品檢驗機構資質認定條件》[1-2]?！霸u審準則”和“資質認定條件”作為檢驗檢測機構資質認定能力評價和自我評價的依據，對檢驗檢測機構體系運行和管理提出了新的要求。2017年4月，疾控機構停止了衛生檢驗檢測事業性收費項目，檢驗檢測工作以行政指令性任務為主，工作量和工作類型發生較大變化。基于上述情況，為檢查和評估疾控機構各項質量活動是否符合質量管理體系及相關準則的要求，本研究就2016年—2018年濟寧市疾控機構質量管理體系內外部審核過程中發現的不符合項進行分析，探討不符合項產生的原因，明確關鍵控制點和控制措施，確保疾控機構質量管理體系持續﹑有效運行。

1 資料和方法

1.1 資料來源

2016年—2018年，濟寧市9家疾控中心開展了27次內部審核活動，且有3家疾控中心通過CMA復評審，收集全部內﹑外部審核資料進行匯總分析。

1.2 審核依據﹑范圍﹑方法和內容

1.2.1 審核依據 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》﹑《食品檢驗機構資質認定條件》及疾控中心管理體系，如質量手冊﹑程序文件和國家有關標準﹑技術規范等。

1.2.2 審核范圍 管理體系涉及到的所有要素﹑部門﹑場所和活動[3-5]，包括技術負責人﹑質量負責人﹑授權簽字人﹑辦公室﹑質量控制科﹑檢驗科﹑衛生監測科（公共衛生科﹑職業衛生科﹑消殺科）﹑傳染病防制科﹑艾滋病防制科﹑地方病防制科等。

1.2.3 審核方法 內審是按年度內審工作計劃安排集中審核，每年至少組織1次。質量負責人選定審核組長和成員，成立內部審核組。內審員分組交叉審核，采取現場檢查﹑查閱文件﹑核對記錄﹑人員交談﹑調查驗證等方式進行；外審由資質認定評審機構的專家組依據評審要求和相關程序，對質量管理體系運行情況及技術能力的審查與評價[6]。

1.2.4 審核內容 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》和《食品檢驗機構資質認定條件》所有要素。

2 結果

2.1 不符合項的要素分布與構成

2016年—2018年，濟寧市9家疾控中心共進行了27次內部審核和3次CMA復審。內﹑外部審核發現不符合項共計276項，均屬于偶發的﹑獨立的一般性不符合項，對檢測結果﹑管理體系有效運行沒有嚴重影響。不符合項各要素分布見表1。對照《檢驗檢測機構資質認定評審準則》全部條款的31個要素，分析發現，276個不符合項集中在16個要素中，另有“組織”等15個要素未發現不符合項。存在不符合項最多的前3位要素為：4.4設備設施﹑4.5.6服務和供應品采購﹑4.5.14方法的選擇﹑證實和確認，分別占總數的15.6%﹑13.4%﹑13.8%；另有4.5.11記錄控制和4.5.19質量控制兩要素的不符合項也較多，分別占總數的10.1%﹑11.2%。

2.2 不符合項的類別分布與構成

不符合項按照性質分類，通?？梢苑譃轶w系性不符合﹑實施性不符合﹑效果性不符合[7]。2016年—2018年內﹑外審不符合項中，實施不符合項為246項，占其總數的89.1%，遠遠超過體系不符合和效果不符合的3.99%﹑6.88%。

2.3 不符合項的年份分布與構成

3年間累計發現276個不符合項。各年份不符合項分別為2016年79項，占28.6%；2017年90項，占32.6%；2018年107項，占38.8%；2018年不符合項數最多，且呈逐年增加的趨勢。

2.4 不符合項的部門分布與構成

內﹑外部審核共涉及8個部門。不符合項主要分布在檢驗科﹑衛生監測科﹑質量控制科3個部門，分別占36.6%（101/276）﹑25.4%（70/276）﹑28.3%（78/276）；3個部門累計出現不符合項249項，占總項數的90.2%。

3 討論

3.1 不符合項的分布情況

3.1.1 要素中的分布情況 本次調查了濟寧市9家疾控中心30次質量體系審核活動，發現不符合項累計276項，分布在16個要素中，其中前3位要素為設備設施﹑服務和供應品采購﹑方法選擇﹑證實和確認，其次是記錄控制﹑質量控制，占總項數的64.1%（177/276），這與文獻報道多有不同[8-10]。這些不符合項多由于檢驗檢測人員對標準和準則認知不到位，執行體系文件規定不力，質量意識和責任心不強等原因造成。提示設備﹑采購和方法的管理問題較多，今后在質量管理工作中，對這些要素要加強關注，以提高管理質量。

3.1.2 各類型中的分布情況 不符合項按照性質通常分為體系性﹑實施性及效果性3種。從調查結果可以看出，不符合項數出現最多的是實施性類，占總數的89.1%，遠遠超過體系性和效果性兩類。這表明在質量管理體系運行中，存在的主要問題是未能很好地執行體系文件的規定，或雖然執行了，但未按體系文件規定有效實施。因此，質量負責人和質量管理部門應將其管理職責真正落到實處，進一步加強和完善科室之間的溝通協調機制，強化工作人員的責任感，提高工作人員的執行力，切實把準則中的活動和要求有效實施。

3.1.3 年份中的分布情況 調查結果顯示，不符合項數較多的年份在2018年，隨著年度變化不符合項呈現逐年增多的趨勢。其原因可能是由于實驗室人員質量控制意識不強，職責落實不到位，加之2家疾控中心實驗室升級改造，試驗操作及質量控制等環節都在試行中，不符合項的增多與質量活動未能按照體系文件的規定及時開展有關。

表1 內審和外審不符合項在要素和年份中的分布與構成

3.1.4 部門中的分布情況 本次調查發現，不符合項分布較廣，涉及絕大部分部門。其中，辦公室在管理體系職能中主要從事公文收發﹑協助完成服務和供應品的采購﹑組織人員培訓等工作，產生不符合項較少；檢驗科﹑衛生監測科﹑質量控制科的不符合項較多，累計出現不符合項249項，占總項數的90.2%。這是由于衛生監測科﹑檢驗科和質量控制科負責機構范圍內的檢驗檢測和質量管理工作，組織和實施相應的質量活動，是管理體系主要的運行部門，涉及評審準則中的多個要素，致使工作中出現問題較多。

3.2 主要的不符合項

3.2.1 設備設施 應檢定/校準的設備只檢定/校準了部分參數；對校準證書進行有效確認的評價依據不正確；校準結果產生的有關數據未及時在檢測結果中使用，相關記錄信息未得到更新；未編制相關儀器設備期間核查或維護作業指導書；缺少用于現場監測設備核查的標準物質（缺少標準聲源﹑一氧化碳和二氧化碳等標準氣體）；無確保標準物質保存環境條件符合要求的相關記錄。

3.2.2 服務和供應品采購 對檢驗檢測質量有影響的供應品或試劑的驗收內容不全，缺少證明其質量滿足方法要求的具體試驗記錄；未能對合格品供應商的資質能力開展有效評價。

3.2.3 記錄 現場測試數據記錄不規范；原始記錄中無標準物質溯源信息；樣品室無確保樣品存放環境條件符合要求的監控記錄；消毒滅菌器械無消毒滅菌效果監測記錄；記錄改動人員簽名或等效標識不規范；電子存儲記錄未加以保護及備份，無防止原始數據丟失或改動的措施。

3.2.4 檢驗檢測方法 標準查新記錄信息不全，缺少查新途徑﹑查新結果等內容；標準變更申請不及時；標準變更證實記錄缺少精密度﹑準確度﹑靈敏度或測量范圍等技術能力滿足標準要求的證明材料。

3.2.5 質量控制 質量控制活動未覆蓋資質認定范圍內的全部檢驗檢測項目類別，無質量控制結果評價依據；部分質量控制參數未按照計劃實施；未對質量控制的數據進行分析。

3.3 改進

針對不符合項的分布情況及其原因分析，建議如下：一是不斷完善質量體系文件內容，提高質量體系文件的可操作性，明確工作職責和具體步驟，保證所有工作有據可依，有章可循，發揮其規范行為的作用；二是質量管理部門做到履職盡責，針對管理體系運行中的關鍵控制點給予重點關注，做好“人”“機”“料”“法”“環”“測”等關鍵環節的控制管理，抓好科室之間的溝通協調，提高實驗室人員的執行力，切實把評審準則中的活動和要求落到實處；三是加強人員培訓交流，要讓實驗室人員清楚自己的崗位職責﹑工作內容和目標要求，提高實驗室人員對質量管理工作的正確認識；四是針對審核中發現的不符合項，應認真分析產生原因，舉一反三，避免同一問題在不同部門重復出現。日常質量監督工作中質量監督員尤其要關注出現頻次較高的不符合項[11-12]。同時，應采取糾正措施，由內審員對整改結果進行跟蹤驗證，確保不符合項整改能達到預期效果。