醫藥企業知識產權保護的經濟后果研究

摘要：研發和創新是醫藥企業知識產權的來源。在經濟全球化的浪潮下，企業想要獲得長遠發展就要不斷創新。而企業創新發展的前提是不斷進行研究和發現，獲得知識產權，知識產權保護能夠為企業的持續發展持續增添動力。本文研究醫藥企業知識產權保護的經濟后果，意在能夠為醫藥企業知識產權保護的研究進行一定補充。

關鍵詞：醫藥企業;知識產權;經濟后果

中圖分類號：F204;F426.71 ?文獻識別碼：A ?文章編號：2096-3157（2020）07-0144-02

隨著經濟全球化趨勢增強，國際競爭日趨激烈，知識或智力資源的占有、生產和運用已成為經濟發展的重要依托，專利的重要性日益凸顯。企業想要獲得長遠發展就要不斷創新。而企業創新發展的前提是掌握知識。誰能更出色、更有效對知識進行運用和管理，就能夠為企業的持續發展持續增添動力。如果我國制藥企業能普遍提升知識產權保護意識，了解并掌握知識產權保護具體措施，就能更好地提高創新績效，促進醫藥行業創新發展。并為政府指導醫藥產業改革升級提供建設意見。

一、文獻基礎

1.創新獨占性理論

1962年，Schumpeter把保護知識不被模仿從而從創新中獲益稱為創新獨占性。他指出只有賦予創新者某種程度的壟斷，使創新者對潛在回報具有穩定的預期，才能激勵進一步的創新。

Levin和Nelson（1987）將企業保護和獨占創新回報的機制稱為獨占性機制，即通過給予創新者一定時期的市場壟斷權（如20年專利保護期），來激勵企業的創新行為。

創新獨占性的研究自Schumpeter和Arrow（1962）從社會整體的角度研究獨占性開始，發展到Teece（1986）對企業戰略中的實際問題的關注，并逐步開始研究資源、文化的差異，組織能力、政策等問題與創新獨占性的關系（Lippman&Rumelt，2003;Cohen，2001;Liebeskind，1996），發展成創新和知識管理中的核心內容（Winter，2006）。

現有的創新文獻把獨占性機制分為正式的知識產權保護（專利、商標、版權）以及非正式的知識隔離機制（如秘密、時間領先、復雜設計）（KuItti et.al，2007;Somaya，2012）。

2.技術創新理論

1912年，“創新”的概念由Schumpeter（奧地利政治經濟學家）在《經濟發展理論》中首次提出，以論證技術革命對于經濟非均衡增長以及社會非穩定發展的影響。他認為，“創新”是一種利用生產要素和生產條件重建的新生產訂單，通過建立這樣一種新的生產秩序，實現生產方式的變革。這種新的生產方法，將創造新的價值和利益。建立這種新的生產方式的過程也是一個“創新”過程。

C.Freeman認為，就經濟學而言，技術創新是一個商業化過程，如技術，管理，設計，制造以及新產品，新工藝，新設備的商業應用。

在當今社會，技術創新是提高人民經濟發展的最重要手段，已成為國家社會發展和經濟發展的不斷研究的課題。

二、重要概念的理論分析

1.知識產權保護

知識產權是指人類通過智力勞動所產生的智力勞動成果的所有權。一般認為它包括版權（著作權）和工業產權。后者包括發明（專利）、商標、工業品外觀設計等。發明、商標和實用新型專利是制藥產業中常見的知識產權。

知識產權保護指對侵犯知識產權的行為進行制止和打擊的措施。知識產權保護包含兩個層次：一是國家層面通過貫徹和實施各項法律制度維權;二是公司層面采取一系列相關制度和措施維權。本文案例集中于公司層面的知識產權保護。

2.創新藥與仿制藥

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用上相同的一種仿制品。其他制藥廠在藥品專利保護期到期后，即可生產仿制藥。即國內藥企重新走一遍研究流程就可以向國家醫藥主管部門申請生產的藥品。

而創新藥是指在全球范圍內，從未出現過的具有自主知識產權專利的藥物。它與仿制藥最大的區別在于它受專利保護。其研發周期長、成本投入高、失敗風險高，對知識產權保護的需求更強。創新藥作為未來驅動醫藥行業加速發展的新動力，是各大藥企必須發展的核心資產。

三、知識產權保護對創新經濟績效的作用機理分析

1.技術創新過程與創新績效分析

研究開發階段是企業技術創新的起點，研發人員通過吸收整合自身的知識以及企業的創新資源進行構想和開發，進而產生新產品和新技術的構思。企業繼而增加研發投入，不斷進行開發試驗，便能不斷增強自身創造能力以及產品儲備，提高創新績效;成果轉化階段承上啟下，企業可自主研發也可通過產學研或者國際化合作促進成果轉化，其成果可補償研發過程中的研發支出也可轉為下一輪研發的資金投入，促進企業研發良性循環;創新成果商業化階段是研發成果大規模投放市場并獲得收益的過程，該收益不僅可彌補成本投入，也可為進一步研發提供反饋和指引。

2.技術創新過程中的知識產權保護

（1）研究開發階段——指引和激勵

作為起始階段，藥企會建立完善的知識產權保護部門來支撐研發活動。具體表現在：首先，對研發人員進行知識產權保護培訓以提高知識產權保護意識;其次，搜集整合信息為企業研發方向提供指引，以避開潛在的知識產權陷阱;再次，實時把握研發進展和動向，結合企業創新戰略以及市場現狀提出合理化建議;最后也是最重要的是建立激勵機制，通過定期對研發進展和成果的預先評估，將研發成果與獎勵掛鉤，給予相關研發人員知識產權激勵，刺激創新熱情。

（2）成果轉化階段——鎖定成果

在新技術或新工藝產生及藥品商業化之前需要經過從小到大幾十次試驗和試產才能大規模投入生產。在這個階段中形成的成果都可以以發明及設計專利、著作權或商業秘密等成為知識產權得到保護。這一階段企業應該建立并完善企業內部專利管理制度，有戰略地安排申請專利的時機、專利的種類以及策略。前期可以以商業秘密或化學結果同時申請專利保護，在確定目標化合物后，積極地申請優選化合物專利并注意后續申請關鍵中間體，重要的合成工藝、新晶型、水合物、溶劑化物，以及制劑、組合物等一系列專利，形成嚴密的專利網，這樣企業可以迅速鎖定創新成果，避免與其他企業產生糾紛，形成競爭優勢。

（3）商業化階段——保證收益

在商業化階段，知識產權將轉化為生產力，這是技術創新最重要的階段。一方面，由于醫藥行業技術創新的高投入，如果知識產權得不到應有的保護，仿冒者不必付出高額投入就能生產相似產品在市場上投發獲利，企業便會遭受巨大損失，甚至挫傷企業創新積極性。另一方面，企業也可能由于知識產權意識薄弱，造成侵權，遭受知識產權訴訟，進而無法進入市場，收不回前期的巨額投入直至破產。在所有知識產權保護形式中，專利和商標的法律保護效力最強。商標保護期為10年，企業應該將商標保護與專利保護相結合，在產品上市后，及時申請商標，重視產品質量和療效，盡可能地贏得市場認可，進而申請馳名商標保護。

四、案例分析

1.情況介紹

2015年，中國創新藥產業政策支持力度加大，國家藥審改革拉開了序幕，隨后相關制度與配套政策密集出臺，如藥物創新的鼓勵、審評審批的加快、上市許可人制度的推行、臨床實驗數據核查、仿制藥一致性評價、醫保結構性控費等，顯著改善了創新藥產業發展的政策環境。在此情況下恒瑞醫藥認為我國醫藥行業將逐步實現優勝劣汰，企業應該乘勢完成規模擴張并將更多的資源投入到創新研發上。

國內自主研發的新藥匱乏，市場上銷售的西藥絕大部分以仿制藥為主，因此同質化競爭嚴重，同行間都在大打價格戰，且越來越多跨國藥業巨頭進入國內市場，仿制藥的發展形勢面臨巨大挑戰，制藥企業面臨越來越多的訴訟。針對這種情況，恒瑞醫藥認識到把握專利藥的重要性，不斷加強自主創新，通過較高的技術壁壘，實現差異化競爭，否則只能繳納巨額費用購買別人專利或者合作生產。

在國家實施知識產權戰略的背景下，恒瑞醫藥知識產權部與知識產權事業同步發展。恒瑞醫藥在應對訴訟的過程中，成立了專門的知識產權部，負責整個公司的專利預警、專利申請及維護、專利訴訟及運營等工作，參與到七大研發中心技術創新的整個過程中。目前部門內部設有流程管理組、檢索咨訊組、國內案件組、國外案件組、專利訴訟組等。各部門工作不斷調整完善以匹配不斷變化的企業發展戰略，從而保證企業的核心競爭力和市場話語權。

2.知識產權保護對創新經濟后果分析

基于企業技術創新是一個動態發展的過程，唯有把創新過程績效引入評判體系，才能反映企業潛在的技術創新能力。

企業的研發支出是指企業在研發過程中的各項支出。其占凈資產的比例與占營業收入的比例在一定程度上反映凈資產以及營業收入對企業研發的支持能力，同時也反映企業研發和長期發展能力。

根據公開的研發支出情況可以發現，恒瑞集團研發支出不斷提高，遠高于2018年同行業平均研發投入6.5億元。近兩年研發支出的增長更為顯著，且兩個比重也穩定提高。可以猜測是恒瑞兩個創新藥上市（2011年上市的艾瑞昔布和2014年上市的阿帕替尼），拉動企業銷售量穩定增長，繼而在知識產權保護指引下，不斷加大研發，尋求創新，保證恒瑞研發能力以及長期發展能力穩固提高，不斷促進創新績效的提高。

從公開的財務數據可以看出，恒瑞盈利能力較高，2015年增長顯著，之后趨于穩定。這離不開知識產權部門的工作：分析市場后，指引研發部門向有巨大市場潛力的創新藥方向研究，并在產品成果轉化階段積極進行專利布局，商業化階段實時監測市場侵權行為保證創新成果。這大大提高了企業盈利能力。舉2014年上市的創新藥阿帕替尼為例，上市第一年（2015年）即實現2億～3億元銷售額，2016年實現10億元銷售額，2017年實現14億元銷售額。在醫藥產業降價政策影響下，盈利能力略有下降但仍舊保持在高水平。

EVA（附加經濟價值）是公司扣除了所有資本成本之后的沉淀利潤，用于評價企業的經濟利潤，更真實地反映企業的盈利能力。恒瑞近年來EVA都處于快速增長的階段，也就是企業在知識產權保護下大力研發創新，實現創新良性循環，并推動創新成果全球化銷售的階段，反映恒瑞2015年來價值創造能力穩定于高水平。

五、研究結論

1.從經濟學角度來看，醫藥企業從仿制藥向創新藥過渡是大勢所趨，在這過程中必須重視知識產權保護。

2.在醫藥企業技術創新的過程中，需要建立知識產權保護部門作為企業研發的支撐。

3.在技術創新過程中，各階段知識產權保護手段對創新績效都有不同的影響：研發階段有指引和激勵作用;成果轉化階段有鎖定創新成果的作用;商業化階段有保證創新收益的作用。

參考文獻：

[1]亓亞榮.CVC背景下知識產權保護度對創新績效的影響分析[J].現代商業，2019，（05）：105～107.

[2]錢錫紅，楊永福，徐萬里.企業網絡位置吸收能力與創新績效——個交互效應模型[J].管理世界，2010，（05）：118～129.

[3]曹剛.關于我國知識產權開發與保護的制度創新研究[J].中國發明與專利，2019，16（03）：87～89.

作者簡介：

張炎，供職于泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司。