醫用耗材，升降沉浮

薛澄

連年持續增長的醫療產業從來不缺熱議話題，新風口和新動蕩交替出現，機遇與挑戰并存，這一次的風向落在了醫用耗材之上。眼下高值醫用耗材領域帶量采購方案頻出，各地或單獨或組團聯盟，打出一系列醫用耗材和藥品集中采購“組合拳”從而更好地惠及民眾，這將使得醫療耗材行業重構市場秩序，相關企業與醫療機構乃至研發機構的發展路徑也面臨些許調整。

“國家隊”的靈魂砍價

根據價值程序，業界將醫用耗材分為高值醫用耗材和低值醫用耗材，前者多指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產使用必須嚴格控制、價格相對較高的消耗型醫療器械，主要包括血管介入類、非血管介入類、電生理類、起搏器類、骨科、神經外科、普外科、心胸外科、眼科、口腔科、體外循環及血液凈化等類別的植入、置入類高值耗材。隨著此類醫用耗材在醫療服務中的重要程度逐步提高，其價格往往成為民眾倍加關注的敏感點。

2018年開啟的“4+7”帶量采購試圖有效解決藥價高問題，被驗證有一定效用過后高值醫用耗材、注射劑的集采得以逐步推進。去年7月，國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》，明確按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購；強調“理順高值醫用耗材價格體系，完善高值醫用耗材全流程監督管理，凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力”。隨后，多地醫保局相繼印發相關實施意見及通知。國家醫保局局長胡靜林于今年早前時段表示，“按照治理高值醫用耗材改革方案，今年，我們將在總結前期地方采購經驗基礎上，在全國范圍內組織開展冠脈支架等高值醫用耗材集中帶量采購試點。”

隨后，第一批高值耗材冠脈支架國家集中采購剛落定，第二批也已明確，醫保局發布的《關于開展高值醫用耗材第二批集中采購數據快速采集與價格檢測的通知》所列出的第二批醫用耗材清單包括人工髖關節、人工膝關節、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器六大品類，所涉及的正是高值醫用耗材中銷售額最大的兩個板塊。“國家隊”的連續靈魂砍價，讓醫用耗材價格虛高這個醫改過程中的“硬骨頭”、民眾“看病貴”重要原因之一有望被徹底拿下。目前，國家級高值耗材帶量采購，各省以及省際聯盟帶量采購，部分醫院也結成聯盟以團購的方式采購醫用耗材，“對于患者來說，這將大幅度地省錢。對醫院來說，經營成本降低，同時耗占比的壓力減少了。此外還大量節省醫保資金，減輕醫保資金池的資金壓力。”

“揭蓋”之后讓需求質

帶量采購模式于今年進入加速跑階段。在醫用耗材方面其動向有相應的發展過程，如去年主要按質量和功能分組、價格全國聯動與共享、分類采購（帶量、談判、備案、一致性評價）；今年則是國省信息共享、開展國家帶量、指導省級或跨省帶量采購、技耗分離、研究支付標準等。

創新舉措之下，醫用耗材的價格持續下探，難免引發民眾對其“這頭降那頭升”以及大幅降價之后質量是否有保障的疑慮。對此，有企業界人士表示，一般醫用耗材的銷量極大，不會因一個區域的價格變動導致需要更改生產工藝，而且在保證采購量的情況下，以往的大量營銷成本被消除，總體成本不會有所波動；最重要的是，“對企業而言，此前沒有帶量采購時，質量出了問題，可能只是和個別醫院失去合作機會，而帶量采購以后，若質量有問題，失掉的幾乎是整個市場。”

并且，監管層面趨嚴趨緊已是常態，據悉國家醫療保障局正著手進行醫療耗材的全國統一編碼，打造耗材“身份證”，打通信息接口，實現全國范圍內、醫療器械全生命周期內信息可交換。并且，國家醫療保障局醫藥價格和招標采購司司長鐘東波表示，“高值醫用耗材的帶量采購相對藥品難度要更大，因為它缺乏一個比較統一的質量評價標準，且與臨床的使用密切相關，品種更加繁多。所以，高值醫用耗材帶量采購一方面要借鑒藥品集中帶量采購的做法和經驗，同時也要結合耗材的特點，形成適合耗材帶量采購的模式，逐步出臺相應文件。”

當行業格局發生變化，企業亟需謀劃應對。對此市場與企業在配合集采的同時也發出了自己的聲音。業界人士表示，“帶量采購目前風起云涌，現在做的最頻繁的是在省標、地級市標，目前20多個省份都在開展帶量采購，降幅基本在50%左右，有的甚至高達80%、90%，預計未來3年帶量采購在醫用耗材領域會常態化，企業市場格局也會發生很大的改變。”微創醫療資本運作副總裁張國旺則認為，“集采是一把雙刃劍，就像突如其來的一場嚴冬，企業的利潤空間被大幅壓縮，生命力不頑強的產品或企業將會凍死，留下優秀的種子選手，但副作用可能使優秀種子的后續發展受到影響……因此我們大力呼吁關注國產醫療器械的集采，特別是高值耗材等高端醫療器械領域。希望國家能把扶植國產企業發展的政策鏈條打通，讓國產企業實現更多領域的國產替代目標。”

在保證耗材質量的同時杜絕濫用現象，是高值醫用耗材集采降價后需重視的問題，有針對性的加強監管與法律約束應為有效解決之道。此外，人們關心的另一個要點是，在降低藥品與醫療耗材價格的同時，還應更多地考慮醫務人員的勞動價值，“當各項改革也考慮醫生們一些，給他們足夠的職業尊嚴感和獲得感，改革也許會進展得更加順利。”