公民逝世后器官捐獻(xiàn)的倫理審查與監(jiān)督

李紅英 蔡銘智 陳 俊 王進(jìn)賢 蔣 輝

當(dāng)個體的生命無法挽救時，自愿、無償捐獻(xiàn)器官，讓生命以另外一種方式延續(xù)，正在成為越來越多人的選擇。自2015年公民逝世后器官捐獻(xiàn)成為我國器官移植供體的唯一合法來源以來，公民器官捐獻(xiàn)事業(yè)在國家的大力支持和社會各界的積極參與下，我國器官捐獻(xiàn)事業(yè)取得了長足的進(jìn)步，但移植器官供需失衡是現(xiàn)今絕大多數(shù)國家器官捐獻(xiàn)移植領(lǐng)域的困境[1]，仍有大量問題需要解決。

當(dāng)前，我國對開展器官移植的醫(yī)院進(jìn)行準(zhǔn)入管理，根據(jù)國家衛(wèi)健委2019年2月25日最新的數(shù)據(jù)顯示，全國有169家具有器官移植資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，比2018年2月的178家有所減少[2]。在這些醫(yī)院中，根據(jù)《人體器官移植條例》第十一條成立人體器官移植技術(shù)應(yīng)用與倫理委員會并開展倫理審查工作[3]，已成為業(yè)內(nèi)共識，但對同種異體器官移植的尸體器官移植，其倫理審查所側(cè)重的主要還是“受體”一方，而事實(shí)上，公民逝世后的器官捐獻(xiàn)常以“逝世后”為討論前提，而公民逝世后的器官捐獻(xiàn)一般發(fā)生在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，逝世前后的救治與摘取捐獻(xiàn)器官的時機(jī)，仍可能存在倫理問題，腦死亡立法的缺位導(dǎo)致死亡判定和“供體”摘取往往游走在法律邊緣。

1 器官捐獻(xiàn)的倫理審查缺位

我國的器官移植技術(shù)發(fā)展迅速，但對于器官捐獻(xiàn)相關(guān)倫理法律規(guī)范的立法和實(shí)施仍有待完善[4]。公民通常在醫(yī)院逝世，但醫(yī)院并沒有尸體器官捐獻(xiàn)前的一系列告知制度和標(biāo)準(zhǔn)流程，很多省份的遺體和器官捐獻(xiàn)條例并沒有考慮到在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的工作細(xì)節(jié)[5-8]，尤其是具體的死亡判定標(biāo)準(zhǔn)。提出器官捐獻(xiàn)的意愿是一件很高尚的義舉，我國的《人體器官移植條例》第七條也有相關(guān)規(guī)定[3]，但是在人去世之前，是一個生命，若摘取捐獻(xiàn)器官過早，就涉嫌殺人；若時間延遲太久，所摘取的器官又可能失去被用于移植的價值。針對尸體器官移植的倫理審查往往在具備移植資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行，他們一般都忽視了供體，只是籠統(tǒng)地認(rèn)為尸體器官捐獻(xiàn)者在死后的尊嚴(yán)得到維護(hù)即可，而在死亡之前、死亡的那一刻呢？均沒有倫理的審查程序和監(jiān)管制度。

公民逝世后的器官捐獻(xiàn)傳統(tǒng)流程[9]，見圖1。

圖1 公民逝世后的器官捐獻(xiàn)傳統(tǒng)流程

2 尸體器官捐獻(xiàn)的倫理問題

除活體器官捐獻(xiàn)外，所謂的尸體器官捐獻(xiàn)均來自活的人，無論他生前有沒有立下捐獻(xiàn)器官的遺囑，均存在死亡判定的問題。按《人體器官移植條例》第八條規(guī)定，尸體器官捐獻(xiàn)包括公民生前預(yù)立遺囑在死亡后捐獻(xiàn)器官、公民生前無此遺囑但在死亡后其直系親屬均同意捐獻(xiàn)的情況[3]，若公民在醫(yī)療機(jī)構(gòu)場所外意外死亡，因缺乏藥品、設(shè)備和人員等條件，無法及時獲取器官，一般都不具備器官捐獻(xiàn)的價值。而在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的尸體器官捐獻(xiàn)可能存在一系列倫理問題。

2.1 放棄搶救與決定捐獻(xiàn)的抉擇

在醫(yī)學(xué)上，移植器官有一定的要求，公民若因外傷、車禍、腦血管意外等原因最后不幸在醫(yī)院死亡，就可能成為潛在的器官捐獻(xiàn)對象。其中某些病人在遭受重大創(chuàng)傷后，預(yù)期可能需要花費(fèi)大量金錢才能維持和爭取一線生機(jī)，對于醫(yī)療保障有欠缺且家庭經(jīng)濟(jì)困難的人群，若無力承擔(dān)長期救治的費(fèi)用、預(yù)期希望渺茫但又能在捐獻(xiàn)器官后獲取一定的人道救助，就可能傾向于“知難而退”，更早地決定放棄搶救。盡管“人道救助”本身不一定和器官捐獻(xiàn)直接劃上等號，但無法避免經(jīng)濟(jì)因素影響。

2.2 死亡標(biāo)準(zhǔn)的選擇及腦死亡判定

目前，國內(nèi)關(guān)于人體器官移植的相關(guān)法規(guī)很少且內(nèi)容模糊，存在大量的空白和漏洞[10]。我國對腦死亡并未立法[11]，依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)來判定死亡，國家衛(wèi)健委有一套專業(yè)性的器官移植工作規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，例如，腦死亡判定采用“中國三類(C-Ⅲ)中國過渡時期腦-心雙死亡標(biāo)準(zhǔn)器官捐獻(xiàn)”的標(biāo)準(zhǔn)[12]。醫(yī)院有腦死亡判定所需儀器設(shè)備(誘發(fā)電位、腦電圖儀和經(jīng)顱多普勒儀)，醫(yī)生有腦死亡培訓(xùn)和判斷資質(zhì)證書，目前有《腦死亡判定質(zhì)控合格醫(yī)院》證書的醫(yī)院僅50多家[13]，絕大部分醫(yī)院都不具備腦死亡判定要求條件，但仍可能需要在這樣的醫(yī)院中摘取捐獻(xiàn)器官。

作為死亡后捐獻(xiàn)器官的“供體”而言，在生命末期是否積極救治、何時放棄治療、何時判斷死亡，存在一系列倫理問題。尤其是在摘取器官時是遵循“腦死亡”還是“腦-心雙死亡”的標(biāo)準(zhǔn)。若在同一家醫(yī)院(具有器官移植資質(zhì))開展供體的器官摘除和受體的器官移植手術(shù)，其人員、設(shè)備和管理制度條件尚能順利實(shí)施。對于尚不具備器官移植資質(zhì)的醫(yī)院來說，經(jīng)常并無實(shí)施這些工作規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)條件，那就可能讓有器官捐獻(xiàn)意愿的、不可逆走向死亡的病人“辦理自動出院”，然后盡快轉(zhuǎn)運(yùn)到具備摘取器官條件的醫(yī)院去實(shí)施手術(shù)。鑒于捐獻(xiàn)器官并移植的時間要求很高，越及時越有利于器官移植效果，有的捐獻(xiàn)器官摘取甚至直接在救護(hù)車上進(jìn)行，而這對于受體是否更有利，也處于兩難抉擇的境地。

2.3 醫(yī)生向器官獲取組織提供潛在器官捐獻(xiàn)信息的時間點(diǎn)

作為人的生命健康委托人，經(jīng)管醫(yī)生首要的職責(zé)是維護(hù)其病人的權(quán)益，即使病人的生命不可逆地走向盡頭，醫(yī)生也應(yīng)竭力避免對病人不利的情況發(fā)生，這也包括病人的人格尊嚴(yán)。盡管按我國衛(wèi)健委的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)生有義務(wù)向器官獲取組織提供潛在的器官捐獻(xiàn)信息，但提供信息的時間點(diǎn)異常關(guān)鍵。若過早，可能會增加病人尊嚴(yán)受損、家屬心理創(chuàng)傷，也可能存在一定的經(jīng)濟(jì)利益誘導(dǎo)嫌疑，若過晚，也就失去了最佳的捐獻(xiàn)時機(jī)，降低了捐獻(xiàn)器官的質(zhì)量，可能間接地?fù)p害移植受體利益。器官捐獻(xiàn)后續(xù)流程與捐獻(xiàn)者家屬期望有較大差異時，伴隨不良情緒的法律訴訟很可能發(fā)生[14]。

3 公民逝世后器官捐獻(xiàn)的倫理審查設(shè)計

在病人臨近死亡時辦理“自動出院”，然后摘取捐獻(xiàn)器官，這存在法律風(fēng)險，已被禁止；轉(zhuǎn)院后再施行捐獻(xiàn)器官摘除手術(shù)，又拖延了時間，不利于捐獻(xiàn)器官的質(zhì)量和“受體”的利益。因此，摘取病人死亡后的捐獻(xiàn)器官，應(yīng)平衡地保障供體和受體的合法權(quán)益，保證醫(yī)療質(zhì)量和安全，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)場所內(nèi)規(guī)范地進(jìn)行。

無論是否在具有移植資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行捐獻(xiàn)器官的摘取手術(shù)，在該醫(yī)院的醫(yī)療場所活動范圍內(nèi)所開展的醫(yī)療活動，應(yīng)該受到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第三十三條的規(guī)制[15]。摘取公民死亡后捐獻(xiàn)器官用于移植的行為是一個連續(xù)過程，時機(jī)把握錯誤、行為中止，都會影響到接受捐獻(xiàn)器官的受體，因此摘取病人逝世后所捐獻(xiàn)的器官應(yīng)屬于特殊檢查或特殊治療。器官捐獻(xiàn)工作如何進(jìn)行、有何受益和風(fēng)險，按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第六十二條[16]規(guī)定，醫(yī)生應(yīng)盡可能地告知其家屬，但若醫(yī)生直接全部告知捐獻(xiàn)事宜，在情感和職務(wù)利益上均存在沖突，醫(yī)生應(yīng)初步告知器官捐獻(xiàn)的科普性知識，而不應(yīng)過多介入器官捐獻(xiàn)的后續(xù)事宜，這一部分的工作應(yīng)該由人體器官捐獻(xiàn)獲取組織(organ procurement organization，OPO)[17]的協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)。由此，改進(jìn)的公民逝世后器官捐獻(xiàn)流程應(yīng)設(shè)計應(yīng)加以改進(jìn)，見圖2。

圖2 改進(jìn)的公民逝世后器官捐獻(xiàn)流程

3.1 設(shè)立醫(yī)院器官捐獻(xiàn)倫理委員會

即使不是器官移植資質(zhì)所列醫(yī)院，只要有可能實(shí)施病人死亡后的器官捐獻(xiàn)手術(shù)，就應(yīng)參照《人體器官移植條例》第十五條、第十七條和第十八條[3]有關(guān)倫理委員會組建的規(guī)定，由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等方面的專家和外單位群眾代表組成器官捐獻(xiàn)倫理委員會，其職責(zé)應(yīng)包括對實(shí)施器官捐獻(xiàn)手術(shù)的全程監(jiān)督管理、有關(guān)醫(yī)務(wù)人員的崗位職責(zé)履行監(jiān)督、器官捐獻(xiàn)和移植以及醫(yī)學(xué)倫理的知識與技能培訓(xùn)等。

同時，根據(jù)國家衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第二條和第十三條[18]規(guī)定，該醫(yī)院應(yīng)用病人死亡后摘取捐獻(xiàn)器官的手術(shù)，也應(yīng)該經(jīng)過醫(yī)學(xué)倫理委員會的審查，評估科室條件、硬件設(shè)備、人員資質(zhì)、管理制度及風(fēng)險防控措施等。

3.2 人體器官捐獻(xiàn)的倫理審查制度

我國《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》自2019年3月1日起施行[19]，對醫(yī)院摘取患者死亡后的捐獻(xiàn)器官有了新要求。依據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第六十二條[20]和《居民身份證法》第十九條[21]等隱私保護(hù)的條款，經(jīng)管醫(yī)生應(yīng)在病人生命不可挽救、病人法定代理人有意捐獻(xiàn)器官、經(jīng)過器官捐獻(xiàn)倫理委員會同意后，才聯(lián)系OPO介入，這樣能避免病人隱私泄露。這也符合《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十二條和第二十七條的規(guī)定[22]，也可防止不恰當(dāng)?shù)慕槿霑r機(jī)造成額外傷害以及其他潛在的倫理問題。在此環(huán)節(jié)，病人的經(jīng)管醫(yī)生需填寫表格，表述病人的基本病情和家屬的捐獻(xiàn)意愿，再由科室主任簽字證明情況屬實(shí)，即可遞交給倫理委員會。在此環(huán)節(jié)不需要病人所有的直系家屬都一致同意，只要生前未標(biāo)明器官捐獻(xiàn)意愿的病人在無意識狀態(tài)下，其住院期間的法定代理人有比較明確的捐獻(xiàn)意愿，醫(yī)生就可以填表遞交。

然后，倫理委員會盡快針對是否聯(lián)系OPO作出決定，后續(xù)的工作由OPO的協(xié)調(diào)員介入，進(jìn)一步開展與病人所有家屬的聯(lián)系、溝通、意愿確定、簽字手續(xù)等。在這個過程中，病人的經(jīng)管醫(yī)生配合OPO協(xié)調(diào)員的工作，同時避免參與有潛在利益沖突的工作內(nèi)容。

3.3 對病人死亡判定及摘取死亡后捐獻(xiàn)器官的監(jiān)督

在需要實(shí)施摘取器官手術(shù)的前后，需要倫理委員會繼續(xù)進(jìn)行一系列的倫理監(jiān)督。第一，在醫(yī)院病人死亡后捐獻(xiàn)器官的摘取手術(shù)工作流程中應(yīng)有規(guī)定，經(jīng)過倫理委員會同意聯(lián)系OPO的病例，醫(yī)務(wù)部門才在需要做摘取手術(shù)時通知手術(shù)室。第二，除OPO按照紅十字會器官捐獻(xiàn)工作標(biāo)準(zhǔn)要求及流程所記錄的文書外，醫(yī)院的病人病歷必須全程記錄有關(guān)用藥和手術(shù)干預(yù)情況，包括基于維護(hù)捐獻(xiàn)器官的功能而額外使用的藥物、呼吸機(jī)支持等。第三，醫(yī)院有義務(wù)配合OPO摘取捐獻(xiàn)器官，并將病人死亡判定和摘取器官的情況記錄填表，再報送器官捐獻(xiàn)倫理委員會備案。第四，若倫理委員會發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)、違反倫理原則的情況，將提請有關(guān)部門給予調(diào)查處理。例如，《人體器官移植條例》第二十條規(guī)定器官獲取方不應(yīng)獨(dú)立或主導(dǎo)進(jìn)行病人腦死亡的判定[3]，這存在嚴(yán)重的利益沖突。

鑒于OPO的全套工作均有較嚴(yán)格的要求和規(guī)定，醫(yī)院的器官捐獻(xiàn)倫理委員會并不是越俎代庖，而是在病人死亡前后的工作環(huán)節(jié)、基于病人權(quán)益維護(hù)和意愿實(shí)現(xiàn)的角度，對器官捐獻(xiàn)有關(guān)工作給予協(xié)助的同時進(jìn)行倫理監(jiān)督。

3.4 應(yīng)注意的情況

首先，經(jīng)管醫(yī)生應(yīng)在對病人及家屬的情況比較明確、初步了解器官捐獻(xiàn)意愿后，才提交器官捐獻(xiàn)倫理委員會，而非發(fā)現(xiàn)一個意外傷害的病人就直接報告。在報告之前，若有以下情況，請在進(jìn)一步明確后再行處理：(1)患方意見暫不明確；(2)患者家屬意見不一致，甚至存在爭議；(3)患者家屬中的某個代表人，有可能在受誘導(dǎo)或脅迫的情況下簽字；(4)患者基本信息不全、社會關(guān)系情況不明；(5)需第三方調(diào)查或賠償，一旦器官捐獻(xiàn)后將造成不利影響；(6)存在較大醫(yī)療糾紛隱患和社會輿情及倫理風(fēng)險的。

其次，若倫理委員會認(rèn)定經(jīng)管醫(yī)生(或被舉報)涉嫌器官捐獻(xiàn)有關(guān)的不正當(dāng)獲利，或未經(jīng)倫理委員會同意直接聯(lián)系OPO，則不受理有關(guān)申請并提請有關(guān)部門調(diào)查、追責(zé)。

再次，社會輿情的管理。一旦涉及器官捐獻(xiàn)的事件被媒體炒作，肯定是社會熱點(diǎn)。有關(guān)人員如何應(yīng)對，有何責(zé)任，應(yīng)該考慮在前，把住大原則的關(guān)口，對器官捐獻(xiàn)工作形成制度規(guī)范，積極穩(wěn)妥地推進(jìn)。

最后，人體器官捐獻(xiàn)工作還有一個大前提，那就是醫(yī)療衛(wèi)生保障體系要不斷建設(shè)完善。否則，可能會導(dǎo)致富人使用窮人器官的尷尬事實(shí)和違反倫理、加劇利益沖突的趨勢。國內(nèi)的器官捐獻(xiàn)率需要提高，需要考慮社會文化環(huán)境和實(shí)施條件，完善法治建設(shè)和政策引導(dǎo)。衛(wèi)生行政部門和紅十字會及其他公益組織都應(yīng)加大對器官捐獻(xiàn)有關(guān)知識的科普宣傳，引導(dǎo)我國公民文化觀念的轉(zhuǎn)變。