“4+7”藥品招標的反思

李聞涓，李 慧，陳 穎，侯寧寧，羅興洪

(江蘇先聲藥業有限公司，轉化醫學與創新藥物國家重點實驗室，南京 210042)

2018年12月7日，上海陽光招標采購網公示了“4+7”城市藥品集中采購的招標結果，有25個藥品中標。與2017年同種藥品最低采購價相比,中標藥品價格平均降幅為52%，最高降幅達96%。2019年9月24日，參加國家組織藥品集中采購和使用試點擴圍的省份及新疆生產建設兵團在上海開展聯合招采，并產生擬中選結果，“4+7”試點范圍擴大到全國。業內業外對“4+7”招標和“4+7”擴圍招標反響很大，本文對此進行一些研究與反思。

1 藥品招標采購模式

1.1 近20年藥品招標模式的探索

為了解決“看病貴”問題，我國于2000年開始探索通過藥品招標降低藥價的模式，并于2001年底開始在全國范圍內推廣藥品招標的形式。經過近20年的不斷摸索、創新、發展和完善，形成了多種藥品招標采購模式。① 競價模式：宣威模式率先提出“競價采購，統一配送”改革方案，競價可降低藥品價格的嘗試陸續被各地接受。② 詢價模式：寧波率先在藥品采購中應用詢價采購模式，最低投標價作為中標取向，采用網上統一結算。③ 雙標模式：隨著社區和新農合藥品集中采購的試點，改變原有單一產品投標的現狀，取而代之為打包投標，并通過雙標、收支兩條線、零差價、統一配送、定點生產等手段加以完善。④ 采集模式：2006年前全國各地均采用傳統的集中采購，以海南會議確定的模式為基礎，以市場為主導，《醫療機構藥品集中招標采購工作規范(試行)》(衛規財發〔2001〕308號)、《關于進一步規范醫療機構藥品集中招標采購的若干規定通知》(衛規財發[2004]320號)和《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)對招標進行了詳細的規范。該模式的框架和制度對其他模式產生了深遠的影響。⑤ 掛網模式：在四川掛網模式基礎上發展而來，是以網上限價為主的采購模式。該模式實現了全省統一掛網、統一限價。先后有20多個省均參考此模式進行改造和完善，廣東模式和河南模式是這種模式的代表。⑥ 統一模式：以寧夏的三統一模式為代表的政府主導的采購模式，是在海南模式和掛網模式基礎上的一種變化。模式的重點不在于有幾個統一，而在于藥品集中采購的成果，即：統一招標、統一價格、統一配送、統一使用、統一結算等。⑦ 統籌模式：以總后的統籌采購為代表，將系統或區域的藥品需求進行統籌，集中需求、統一采購、統一配送、現款現貨、網上結算和交易。隨著模式的豐富和發展，全國性的集中采購已具可行性。⑧ 雙信封模式：安徽省2010年首創，招標分技術標和商務標，以兩個信封投標，最低價中標。⑨ 藥交所模式：廣東和重慶探索了兩種不同的模式，均得到政府肯定。平臺的功能定位成為一種發展趨勢。⑩ GPO模式：上海首創，深圳推廣，采用市場競爭機制，實行價格保密原則。即生產企業在GPO 平臺內保密議價、帶量采購，一般獨家中標，采購價格也因此而下降。分類采購模式：用量大的產品進行雙信封競價采購；用量小、婦兒藥、低價藥等產品實行直接掛網模式，一般以全國最低價掛網。帶量采購模式：以國家組織的藥品集中采購品集中采為代表，通過帶量采購、量價掛鉤，實現原研藥和仿制藥充分競爭，預先約定采購量，最低價中標，藥品采購、使用、醫保支付、貨款結算等配套措施銜接。

1.2 “4+7招標”模式

我國于2018年3月成立國家醫療保障局，負責醫療保障、醫保目錄調整和藥品招標采購等相關工作，推動醫療、醫保、醫藥三醫聯動改革，并于2018年9月推出了“推出4+7”藥品采購模式。

1.2.1“4+7”藥品招標采購

經中央全國深化改革委員會同意，2018年11月15日，國家醫療保障局通過上海陽光醫藥采購網發布《4+7城市藥品集中采購文件》，選擇通過一致性評價的31個藥品進行招標試點[1]，試點范圍為北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽，大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等分別位于東、南、西、北、中的11個城市，按照“帶量采購，以量換價”的原則進行采購工作，以量換價，采購不區分質量層次，以最低價獨家中標。2018年12月6日，國家組織31種藥品帶量采購報價正式開始。12月7日，《4+7城市藥品集中采購擬中選結果公示》顯示擬中選品種降價幅度超預期，醫藥股應聲下跌，12月17日帶量采購中選名單最終公示執行。“4+7”藥品招標采購的主要特點是：國家統一采購，量價掛鉤，醫保支付，最低價獨家品種中標，參與招標的藥品是通過一致性評價的藥品。

1.2.2“4+7”采購的推廣

2019年4月1日，“4+7”試點全面落地實施后，總體運行平穩。國家在試點的基礎上，組織相關地區形成聯盟，依法合規開展跨區域聯盟藥品集中帶量采購。聯盟地區包括山西、內蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆(含新疆生產建設兵團)等[2]除“4+7”以外的所有省市，意味著國家組織的藥品招標在全國推廣執行。本次聯盟采購共涉及77家企業，產生中選企業45家，中選產品60個。與聯盟地區2018年最低采購價相比，中選價平均降幅為59%；與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅為25%[3]。由國家層面主導的藥品帶量采購，標志著我國藥品集中采購進入新階段，藥品采購模式進入新的時代。

2 “4+7”招標的反思

2.1 與藥品一致性評價政策導向的關系

根據國家發展和改革委員會規定，化合物專利過期(包括行政保護期結束)的專利藥品和同類藥品(未能申請中國專利保護，但在國內首次上市的藥品)共同構成“原研制類”藥品，并被國家發展和改革委員會價格司列為“單獨定價藥品”。在以前的招標模式中，“原研制類”和“單獨定價藥品”可以單獨歸為一個質量層次，不參與競價招標，價格居高不下。對于相同產品，原研藥價格是仿制藥的10倍甚至100倍，如表1所示。

表1 頭孢曲松中標情況表 元

為了證明仿制藥的質量和療效是否與原研藥一致，國家提出對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥(原研藥)進行質量一致性評價，旨在提高藥品質量，對原研藥物進行臨床替代。國內企業則希望通過一致性評價后，藥品價格有所提高。但出乎行業所料的是，通過了一致性評價的藥品，在“4+7”招標過程中，藥品的價格不僅沒有升，反而平均降幅達53%，在后續的聯盟招標中再下降25%。

2.2 招標降價是否能解決“看病貴”的難題

2.2.1醫療費用逐年升高

我國藥品集中招標采購實施近20年來，為了最大限度地降低藥品價格，減少藥品費用，解決“看病貴”的問題，先后探索實行了14種藥品招標模式，以市、省和聯盟的方式都進行過招標，招標期限一般是一年一招，一年一降。資料顯示每次招標后，各省均宣稱為患者節省了30～60億元不等的藥品費用[4-5]。實際上，藥品的價格確實大幅降低，但醫療經費未見減少。表2和表3為我國近10年醫療費用的變化情況[6]。

表2 醫院門診患者人均醫藥費用

表3 醫院住院患者人均醫藥費用

由表2和表3可知，住院患者的人均藥品費用近2年略有下降，門診患者人均藥品費用卻呈上升趨勢，但近10年無論是門診還是住院患者的醫療費用均呈上升趨勢，說明降低藥品的價格，并不能解決看病貴的問題。

2.2.2我國衛生費用占GDP的比例逐年升高

醫改前，我國衛生費用的支出占GDP的3.5%左右。醫改10多年后，2018年我國衛生費用支出占GDP的6.4%。 由圖1可知，我國衛生費用支出占GDP的比例呈逐年上升趨勢。

圖1 醫療費用占GDP的比例

2.2.3不能完全解決“看病貴”問題的原因分析

2.2.3.1 藥品費用并未降低 醫療費用包括掛號費、檢查費、治療費、藥品費用等，其中藥品費用由藥品種類、數量和價格決定。藥品價格并非影響藥品費用的唯一因素，還需控制藥品數量、種類和高價藥比例。

2.2.3.2 檢查費用增加 在醫改之前，2000年我國藥占比即藥品費用占醫療費用的比例約為60%[7]。國家為了解決“看病貴”的問題，嚴控藥占比。目前，我國醫院的藥占比約為30%，其他70%左右是檢查費及其他費用[6]。

因此，只是降低藥品的價格并不能解決“看病貴”的問題。

2.3 廉價好藥短缺

由于藥品價格太低，企業無利可圖，因此有很多廉價的傳統常用藥正在臨床上消失。一項對北京、天津、上海、重慶、沈陽、杭州、廣州、西安、呼和浩特、西寧、烏魯木齊、保定12個城市42家三甲醫院臨床用藥情況的調查顯示，廉價藥短缺種類高達342種，有211種供貨缺口，其中10元以下的130種，占38%，有131種長期斷貨[8]。由表4可知，一些廉價的市場必需藥品正在消失，給臨床用藥帶來了不便。

表4 近年斷貨藥品統計表

西地蘭是一種快速強心藥，每支約3元。2009年，西地蘭開始缺貨。醫院開始用200元/針的米力農注射液替代[9]。

2011年，心臟外科手術中常用的“救心藥”魚精蛋白在全國范圍內出現斷供的緊張局面。魚精蛋白的價格約為11元/支，與企業生產成本上升的實際情況不符，導致貨源緊張，醫院不得不讓緊急搶救的患者先用。有的患者家屬用原價300倍的價格，私下采購魚精蛋白[10]。

放線菌素D是一種主要用于治療兒童常見的惡性實體瘤(如腎母細胞瘤等)的化療藥物。在WHO發布的部分實體腫瘤診療指南中，放線菌素D被列為首選化療方案。這種臨床急需的腫瘤化療藥是廉價的“救命藥”，每支僅數十元。然而，近年招標后，放線菌素D價格過低，頻頻斷貨，許多急需治療的患者無藥可用，或者被迫選擇一支近6000元的替代藥[11]。

注射用促皮質素正常零售價為7.9元/盒，但“黃牛”的售價超過4000元/盒。由于藥品本身的稀缺性，即使如此“天價”，仍然一盒難求。

2.4 一致性評價花費巨大

根據工藝的難易程度和是否需要做生物等效性試驗的不同，每個藥品做一致性評價的費用也不一樣。由表5可知，一致性評價費用最高花費近4000萬元人民幣，最低花費約150萬元人民幣，平均費用約為760萬元人民幣[12]。截至2019年8月底，我國共有1275個品種申報了一致性評價[13]，有315個藥品通過一致性評價[14]。按每個品規一致性評價花費860萬元人民幣計算，1275個品規需要花費96.9億元人民幣。

表5 目前通過藥品一致性評價所需要的費用

(續表)

2.5 社會資源利用不合理

在“4+7”招標過程中，每個品種均是獨家招標。在“4+7”擴圍招標時，考慮到中國幅員遼闊，每個品種可以有3家企業中標，并由中標的3家企業輪流選擇供貨的省(市)。截至2019年8月底，多個品種有10家或9家企業通過一致性評價[14]。由表6可知，目前有14個品規有4家以上的企業通過了一致性評價，按規定每個品規只能有3家企業中標，這導致有41個品規投入巨資通過了一致性評價，但不能上市銷售，這41個品規做一致性評價大約需要花費31 160萬元人民幣，這是對社會資源的一種浪費。

表6 截止2019年8月底通過一致性評價的企業數

3 建議

3.1 與《發改委定價范圍內的低價藥品目錄》政策銜接

國家發展和改革委員會于2014年發布了《發改委定價范圍內的低價藥品目錄》，對于日治療費用低于3元的化學藥和日治療費用低于5元的中成藥，國家不再定價，企業自主定價[15]；各省招標時，對于低價藥目錄的品種也不招標，而是直接掛網銷售。

而此次“4+7”招標及“4+7”擴圍招標中，許多藥品的日治療費用遠遠低于3元，苯磺酸氨氯地平等品種日治療費用甚至低于0.3元，這與國家發展和改革委員會頒布的低價藥品政策不一致，招標部門應該考慮國家政策的延續性。

3.2 開展低價藥社會平均生產成本調查

每次招標，因入圍企業數量有限，企業可能會惡性競價。以前，藥品價格是以元為單位，現在是以“分”、甚至以“厘”為單位，出現了每片0.058元的苯磺酸氨氯地平片(見表7)。但是，如前分析，招標降價并不能完全解決“看病貴”的問題。對于低價格的藥品，建議國家組織進行社會平均生產成本的調研；對于接近或低于平均生產成本的藥品，給予掛網銷售而不參與招標。

表7 “4+7”擴圍招標最低價格表

3.3 增加每個品規中標企業數

中國幅員遼闊，患者數多，藥品的市場需求量大。每種藥品只選3家企業中標，每家企業平均要供應10個省(市)的藥品，藥品可及性存在一定問題。中標后，有的企業現有的生產線不能滿足市場需求，需新購設備，新建生產線，以滿足臨床需求。但如果下一標沒有中標，有可能造成新增設備的浪費。因此，建議每個品種允許3～5家企業中標。

3.4 對于低于3家企業通過一致性評價的藥品由各省組織招標

截至2019年8月底，我國約有130個品規的藥品只有一家企業通過一致性評價，有58個品種有兩家企業通過一致性評價[14]。根據現有國家招標政策規定，藥品如果沒有3家以上的企業通過一致性評價，則不得參與招標。這會導致只有兩家或一家企業通過一致性評價的品種，不能參與招標，只能去其他企業進行競價，這對于投巨資率先通過一致性評價的企業有失公平。建議對于低于3家企業通過一致性評價的藥品，由各省組織招標。

3.5 參與招標企業應理性應對

3.5.1研究好招標政策

企業在招標時，一定要仔細研究相關招標政策，如可以有幾家企業中標、如何報價、如何選擇中標供貨區域等。只有熟悉相關政策，才能制定出合理的投標方案。如允許3家企業中標，該品種如果只有3家企業參與招標，那不需要大幅降價，也可以中標。

3.5.2理性報價

在投標報價時，首先要測算好品種的生產成本、管理成本、物流成本和必要的銷售成本，加上適當的利潤、稅收，產生最終報價。不能為了搶占市場、打倒競爭對手，而不考慮藥品的成本，惡性競爭，盲目報價。

3.5.3確保產品質量

產品質量是企業的生命力，無論投標價格如何，一定要按通過一致性評價的工藝生產，嚴格質量管理，確保產品的高質量，確保產品臨床用藥的安全、有效。只有質量才能贏得市場、贏得客戶、贏得未來。