PDCA 循環法在改進藥物臨床試驗資料管理工作中的應用

孫義梅

廣東省江門市中心醫院GCP 機構辦公室，廣東江門 529000

藥物臨床試驗資料是對申報藥物的療效、安全性的真實反映[1]，是藥品監督管理部門審批新藥的第一手資料和依據，而藥物臨床試驗資料具有原始資料復雜、專業性強、保密性強且保存時限長等情況，其管理是否規范對于臨床試驗項目數據的真實性、準確性、科學性具有重要意義[2-3]。該文通過比較PDCA 循環法實施前（2018年9 月—2019 年6 月）與實施后（2019 年7 月—2020年5 月）藥物臨床試驗資料完整性合格率，對PDCA 循環法在改進藥物臨床試驗資料管理工作中的實施效果進行分析，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

該院藥物臨床試驗機構辦公室2018 年9 月—2019年6 月期間共4 份歸檔項目，2019 年7 月—2020 年5月期間共12 份歸檔項目。

1.2 方法

2018 年全年在藥物臨床試驗資料管理工作中實施PDCA 循環法，具體內容包括：

（1）計劃階段：由該院藥物臨床試驗機構辦公室工作人員、項目研究者、倫理委員會人員等人員通過頭腦風暴法、魚骨圖法等方法對2017 年歸檔的藥物臨床試驗資料管理情況進行回顧，從環境、制度、管理、人員等方面進行分析，明確當前藥物臨床試驗資料管理工作中存在的問題，主要包括：①檔案室和文件柜等硬件條件不完善，導致藥物臨床試驗資料儲存空間不足，且未分類存放；②藥物臨床試驗資料歸檔不及時、不完整；③資料管理制度、標準操作規程不完善且可操作性較差；④管理人員對檔案資料管理知識不了解。針對上述問題制定相應的改進措施。

（2）實施階段：①藥物臨床試驗機構辦公室工作人員多與醫院領導溝通，建立獨立且儲存空間充足的規范化檔案資料室，同時配備加鎖文件柜、空調、溫濕度計、滅火器等安全措施，并分專業分區存放臨床試驗檔案資料。由專職管理人員負責保管資料室和文件柜鑰匙，嚴格控制人員的進出。②根據相關法律法規以及醫院實際情況，制定符合該院實際的藥物臨床試驗檔案資料管理制度、標準操作規程，明確規定資料歸檔程序、范圍、要求、時間等內容，同時劃分人員職責。在試驗項目啟動前，機構辦公室管理人員收集和整理立項資料；試驗過程中，機構辦公室資料管理人員及時整理、登記、歸檔項目監查員遞交的研究者手冊更新文件、監查報告等相關資料；試驗結束1 個月內，由試驗項目主要研究者根據歸檔文件目錄對試驗資料進行編目整理，在經專業負責人簽字確認后方可將試驗資料送給機構辦公室秘書驗收，在清點無誤且符合歸檔要求后，開具《臨床試驗文件歸檔證明》。藥物臨床試驗資料保存年限至少為試驗結束后5年，同時應根據年度、序列、專業對試驗項目進行編碼。機構辦公室資料管理人員還應負責各專業科室的文件資料收集和催繳工作，避免個人分散保存導致資料流失。③加強機構辦公室資料管理人員關于檔案管理專業知識的學習、培訓以及繼續教育，通過知識講課、學術講座、院內網公告平臺加深管理人員對相關知識的了解程度，確保每個項目的專職藥物管理員具備豐富的檔案資料管理專業知識以及水平。

（3）檢查階段：機構資料管理人員定期對檔案資料進行檢查，發現管理工作中存在的問題，多與藥物臨床試驗研究人員、監查員聯系，嚴格落實機構三級質控檢查要求，確保資料的完整性以及規范性。

（4）處理階段：對藥物臨床試驗資料管理實踐中、檢查中存在的問題進行分析、總結，明確原因，制定相應的改進措施，將該次循環中尚未解決、新發現的問題在下一個PDCA 循環中解決。

1.3 觀察指標

比較PDCA 循環法實施前、實施后的藥物臨床資料完整性合格率。

1.4 統計方法

采用SPSS 21.0 統計學軟件進行數據分析，計數資料的表達方式為[n（%）]，采用χ2檢驗，P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 藥物臨床資料完整性合格率

PDCA 循環法實施后臨床試驗準備階段資料完整性合格率雖比實施前高，但差異無統計學意義（P>0.05）；實施后臨床試驗進行階段、完成階段的資料完整性合格率均為100.00%，比實施前的25.00%，41.67%高，差異有統計學意義（χ2=6.857、4.148，P<0.05）。見表1。

2.2 問題較多項目資料完整性合格率

PDCA 循環法實施前后問題較多項目資料完整性合格率進行對比，差異無統計學意義（P>0.05）。見表2。

3 討論

藥物臨床試驗資料是對藥物臨床試驗過程、結果的真實、詳細記錄[4]，對其進行科學、規范的管理對于保證藥物臨床試驗質量具有重要意義。

PDCA 循環是全面質量管理的體現，按照P-D-C-A的循環將藥物臨床試驗資料管理中存在的問題進行持續改進，能夠提高藥物臨床試驗資料的完整性[5]，有利于保證藥物臨床試驗質量的科學性、可靠性以及真實性，該次研究中，PDCA 循環法實施后臨床試驗準備階段的資料完整性合格率從實施前的25.00%提高至75.00%，臨床試驗進行階段、完成階段的資料完整性合格率從實施前的25.00%、41.67%提升至100.00%、100.00%，充分證明了PDCA 循環法可有效改善藥物臨床試驗資料管理質量，確保資料完整性，分析原因在于，計劃階段可分析現狀，找出當前檔案資料管理中存在的問題[6]，根據產生問題的原因制訂針對性的改進對策；實施階段按照預定的管理措施嚴格執行，能夠解決以往存在的問題[7-8]；檢查階段能夠確認實施方案是否落實及達到既定目標[9]；處理階段可總結成功經驗，分析實施階段存在的不足之處，在下一循環中處理遺留問題，以促進管理質量持續提高[10]。

表1 PDCA 循環法實施前后藥物臨床資料完整性合格率比較[n（%）]

表2 PDCA 循環法實施前后問題較多項目資料完整性合格率比較[n（%）]

綜上所述，PDCA 循環法應用在改進藥物臨床試驗資料管理工作中可提升管理治療，有助于提高資料完整性。