生物安全三級實(shí)驗(yàn)室2種防護(hù)型口罩的定量適合性測試比較

甄維，蔡琨，張靖，史海月，周為民，武桂珍

1.中國疾病預(yù)防控制中心 病毒病預(yù)防控制所，北京 102206；2.國家衛(wèi)生健康委員會 生物安全重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 102206

從2003 年至今，全球出現(xiàn)多起新發(fā)突發(fā)傳染病，其中涉及經(jīng)呼吸道傳播的高致病性病原微生物包括 SARS-CoV、MERS-CoV、H5N6、H7N9 等。為了保障實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)護(hù)人員的個(gè)人安全，防護(hù)型口罩的使用必不可少。在防護(hù)型口罩的使用中，口罩密合度是真正反映口罩對于個(gè)人防護(hù)性能的重要指標(biāo)之一，多國相關(guān)部門對此進(jìn)行了明確要求，如美國職業(yè)安全與健康管理局（OSHA）29CFR 1910.134《呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)》中明確規(guī)定，“勞動(dòng)者在佩戴呼吸防護(hù)用品前必須首先對其進(jìn)行定性或定量的密合度測試”[1]；英國、加拿大、澳大利亞和新加坡等國呼吸防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)中也涉及密合度測試[2-5]。我國標(biāo)準(zhǔn)包括GB/T 18664-2002《呼吸防護(hù)用品的選擇、使用與維護(hù)》[6]、GB 19489-2008《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》[7]等，WS 233-2017《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》明確要求，“如果使用防護(hù)口罩、防護(hù)面罩等個(gè)體呼吸防護(hù)裝備，應(yīng)做個(gè)體適配性測試”[8]。GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》明確規(guī)定醫(yī)用防護(hù)口罩的面形密合度因子≥100，并且規(guī)定了詳細(xì)的定量檢測方法[9]。可見口罩密合度對于防護(hù)型口罩使用的重要性。

BSL-3 實(shí)驗(yàn)室是從事高致病性病原微生物的實(shí)驗(yàn)場所，從實(shí)驗(yàn)室生物安全及個(gè)人安全的角度考慮，在佩戴防護(hù)型口罩時(shí)必須先進(jìn)行口罩面部密合度的適合性檢測。本文為BSL-3 實(shí)驗(yàn)室工作人員提供了選擇口罩的參考依據(jù)，并在實(shí)驗(yàn)過程中，對可能導(dǎo)致口罩漏氣的危險(xiǎn)動(dòng)作加以提示。

1 材料與方法

1.1 材料

口罩適合性檢測儀為美國TSI 公司生產(chǎn)的Model8038 型檢測儀，檢測對象為2 種BSL-3 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常使用的防護(hù)型口罩（表1）。檢測人群為中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所BSL-3 實(shí)驗(yàn)室從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的工作人員。

1.2 測試前準(zhǔn)備

測試前，告知被檢測人員測試的相關(guān)注意事項(xiàng)，如測試者參加測試前30 min 不得吸煙，男性必須剃凈面部胡須等。

1.3 測試方法

68 名參與者分別佩戴3M1860 和3M9332 防護(hù)型口罩，用Model8038 型口罩適合性檢測儀進(jìn)行適合性測試，測試者根據(jù)儀器提示完成各項(xiàng)動(dòng)作（表2）。除做鬼臉動(dòng)作外，每個(gè)動(dòng)作完成后，儀器會根據(jù)完成情況給出相應(yīng)的適合性因子數(shù)（fit factor，F(xiàn)F），完成檢測后，儀器根據(jù)每個(gè)動(dòng)作的適合性因子數(shù)計(jì)算給出一個(gè)總的適合性因子數(shù)（overall FF），Overall FF≥100 為適合性檢驗(yàn)通過，即口罩適合該測試者，否則為檢驗(yàn)不通過，應(yīng)更換其他型號的口罩，重新進(jìn)行檢測[10]。

表1 防護(hù)型口罩的詳細(xì)信息

表2 適合性檢測動(dòng)作

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

通過率的比較采用卡方檢驗(yàn)，適合性因子數(shù)的均數(shù)比較采用兩配對樣本的非參數(shù)檢驗(yàn)（Wil?coxon 符號秩檢驗(yàn)），用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS16.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，概率P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2種防護(hù)型口罩的面部適合性測試結(jié)果

68 名測試者中，49 人通過 3M1860 型口罩，通過率為60.3%；41 人通過3M9332 口罩，通過率為48.5%。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示，在不同動(dòng)作下，面部適合性的通過率對同一型號口罩的總通過率無差異；在相同動(dòng)作下，面部適合性的通過率對不同型號口罩的總通過率無差異。詳見表3。

2.2 2種防護(hù)型口罩對規(guī)定動(dòng)作的適合性因子分析

分別對杯狀（3M1860）和折疊型（3M9332）口罩測試結(jié)果進(jìn)行規(guī)定動(dòng)作的適合性因子分析，以每個(gè)人首次佩戴口罩進(jìn)行正常呼吸時(shí)測試的適合性因子數(shù)為基準(zhǔn)，比較每次動(dòng)作后對適合性因子數(shù)的影響，并對適合性因子數(shù)差值的均值進(jìn)行比較。

2.2.1 杯狀（3M1860）防護(hù)型口罩對規(guī)定動(dòng)作的適合性因子分析 對參與3M1860 杯狀口罩適合性檢測的68 人次數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，發(fā)現(xiàn)除深呼吸對口罩首次佩戴的密合度影響無差異外，其他動(dòng)作對口罩密合度的影響均有差異（表4）。

表3 不同動(dòng)作下防護(hù)型口罩的適合性通過率

2.2.2 折疊狀（3M9332）防護(hù)型口罩對規(guī)定動(dòng)作的適合性因子分析 對參與3M9332 折疊狀口罩適合性檢測的68 人次數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，深呼吸、左右轉(zhuǎn)頭、低頭抬頭對口罩初次佩戴的密合度影響無差異，大聲說話、彎腰對口罩密合度的影響有差異（表5）。

3 討論

口罩適合性檢測分為定性和定量檢測。定性檢測方法（QLFT）是指通過個(gè)人對測試試劑的反應(yīng)，來判定口罩的適合性；定量檢測方法（QNFT）是指以數(shù)值形式測量泄漏到口罩內(nèi)部的顆粒物的濃度，判定口罩的適合性[1]。在定性檢測中，測試人員對檢測試劑（苦味酸）的敏感度不同，主觀性較強(qiáng)；而且苦味酸可以通過口罩四周進(jìn)入口罩內(nèi)腔，又與口罩材料的穿透性有關(guān)，因此準(zhǔn)確度不高，且測試人員的舒適度不高。定量適合性檢測主要依靠儀器對顆粒物從防護(hù)用品與佩戴者面部接觸部位的漏入率進(jìn)行定量測試，從而評價(jià)其密合程度。定量測試為客觀性檢驗(yàn)方法，不依賴人的主觀感覺和判斷，能獲得具體的數(shù)值對適合性進(jìn)行衡量，因此具有更好的準(zhǔn)確性和真實(shí)性[11]。在測試過程中發(fā)現(xiàn)哪些動(dòng)作導(dǎo)致口罩的泄露較高，可在佩戴口罩進(jìn)行相關(guān)實(shí)驗(yàn)過程中給測試人員以指導(dǎo)，盡量避免或減少此動(dòng)作的發(fā)生，從而達(dá)到保障人員安全的目的。

表4 規(guī)定動(dòng)作對適合性因子的影響分析（3M1860杯狀）

表5 規(guī)定動(dòng)作對適合性因子的影響分析（3M9332折疊狀）

本實(shí)驗(yàn)采用定量檢測方法，對BSL-3 實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常使用的2 款口罩3M1860、3M9332 進(jìn)行定量檢測分析。發(fā)現(xiàn)佩戴同一型號口罩的不同人群，進(jìn)行定量適合性檢測時(shí)，6 個(gè)動(dòng)作間通過率無差異。而相同人群佩戴不同型號的口罩，進(jìn)行定量適合性檢測時(shí)，6 個(gè)動(dòng)作間通過率同樣無差異。這表明6 個(gè)動(dòng)作在測試過程中不會相互影響，間接說明口罩的型狀對于6 個(gè)檢測動(dòng)作通過率無影響，進(jìn)而證明口罩適合性檢測儀適用于市面上不同型狀的口罩檢測，而不是單一型狀的口罩檢測。本次測試發(fā)現(xiàn)2 種不同型狀的口罩檢測通過率無差異，這與張柯[11]及張雪艷[12]等的結(jié)論相反，他們在分析測試結(jié)果時(shí)，發(fā)現(xiàn)口罩的型狀對于適合性檢測的通過率存在差異。造成這一結(jié)果的原因可能與口罩品牌、口罩型狀、生產(chǎn)批次及參與人群人數(shù)和男女比列差異有關(guān)。

針對3M1860 和3M9332 口罩測試數(shù)據(jù)進(jìn)行單獨(dú)分析發(fā)現(xiàn)，3M1860 杯狀口罩除深呼吸外，其他動(dòng)作對口罩的密合度均有影響；而3M9332 折疊型口罩除說話和彎腰對其口罩密合度有影響外，其他動(dòng)作無影響。單從統(tǒng)計(jì)結(jié)果看，佩戴3M1860杯狀口罩時(shí)，對其動(dòng)作的要求要比3M9332 折疊型口罩的要求高。若在2 種口罩同時(shí)檢測通過的情況下，可以選擇對動(dòng)作要求低的口罩，這樣可以降低在佩戴過程中的泄露風(fēng)險(xiǎn)，更好地保證人員安全。此外，林曉嵐[13]等指出，當(dāng)某幾種口罩適合性檢測都通過的情況下，選擇適合性檢測得分低的口罩，可以增加佩戴者的舒適性。這種做法存在一定的口罩泄露風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)該是在佩戴者能夠承受的范圍內(nèi)，選擇適合性檢測得分最高的口罩，以降低在佩戴過程中可能出現(xiàn)的泄露風(fēng)險(xiǎn)。佩戴口罩的目的是保護(hù)人員安全，因此安全性是第一位的。

總之，實(shí)驗(yàn)人員在使用防護(hù)型口罩之前，一定要做適合性檢測，佩戴適合性檢測合格的口罩。在多種口罩型號檢測都合格的情況下，可結(jié)合檢測過程中每項(xiàng)動(dòng)作的得分，選擇更加適合自身實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的防護(hù)型口罩，提高口罩在實(shí)驗(yàn)過程中對人員安全的保護(hù)。