質(zhì)量保證：從PFMEA分析到控制計(jì)劃編制
—— 來自產(chǎn)品線一線實(shí)踐及第二方質(zhì)量審核的經(jīng)驗(yàn)分享

◆黃利平 / 文

近些年來，包括亞力克（Aggreko）、華為在內(nèi)的一些國際國內(nèi)大型采購商在開展第二方產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可時(shí)，對(duì)輸配電行業(yè)的供方質(zhì)量保證能力提出了一些特殊的審核要求，比如控制計(jì)劃。這是一個(gè)值得注意的動(dòng)向。

控制計(jì)劃源于IATF 16949質(zhì)量管理體系五大工具，是汽車等行業(yè)開展IATF 16949認(rèn)證的必備文件。然而就國內(nèi)的輸配電行業(yè)而言，控制計(jì)劃開展得還不夠普遍，一旦被要求作為審核證據(jù)提交，被審核單位難免手忙腳亂，甚至陷入“不符合—整改—不符合—再整改”的惡性循環(huán)。

對(duì)輸配電行業(yè)，作為一種新的方法工具和理念，控制計(jì)劃如何促進(jìn)產(chǎn)品和過程質(zhì)量保證能力提升；具體工作如何去開展；控制計(jì)劃與我們編制的工藝守則、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范等過程控制類文件是怎樣一種關(guān)系等，都值得深入分析和探討。

實(shí)際上，控制計(jì)劃跨越三大部分工作：工藝流程、PFMEA、控制計(jì)劃。日常工作中，我們除了工藝流程接觸較多外，其它兩項(xiàng)對(duì)大部分產(chǎn)品線來說恐怕還是空白。為此，筆者結(jié)合幾個(gè)產(chǎn)品線的控制計(jì)劃開展以及外部第二方審核過程的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，與大家做個(gè)分享。

引言

控制計(jì)劃是在假定設(shè)計(jì)符合要求這一前提條件下，對(duì)產(chǎn)品和過程實(shí)行質(zhì)量控制。

對(duì)產(chǎn)品要控制什么？控制產(chǎn)品特性，即影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)計(jì)參數(shù)：外觀、尺寸、功能、性能、可靠性等，包括成品和零部件的控制。

產(chǎn)品是過程的結(jié)果，因此我們通過控制過程來達(dá)到對(duì)產(chǎn)品特性的控制。

對(duì)過程要控制什么？控制過程特性，即影響產(chǎn)品特性的制造過程參數(shù)，如環(huán)氧澆注的固化溫度和時(shí)間、焊接速度等，將人機(jī)料法環(huán)測(cè)中的一個(gè)或多個(gè)過程要素的變量控制在預(yù)定的允差范圍內(nèi)。

PFMEA分析是編制控制計(jì)劃的基礎(chǔ)

控制計(jì)劃編制的第一步是先確定產(chǎn)品/過程的工藝流程，然后開展PFMEA過程潛在失效及后果分析，再根據(jù)分析的結(jié)果編制控制計(jì)劃。其中，PFMEA分析是整個(gè)過程的重點(diǎn)和難點(diǎn)。

PFMEA是用來分析產(chǎn)品的制造和裝配過程中各種潛在的失效模式、失效后果及其起因/機(jī)理，并針對(duì)性采取預(yù)防措施的方法和工具，涵蓋產(chǎn)品/過程問題發(fā)掘、問題性質(zhì)界定、根本原因分析、對(duì)策措施的制定、后期驗(yàn)證等結(jié)構(gòu)化流程并預(yù)防問題發(fā)生。具體流程：①問題發(fā)掘：確定過程的所有潛在失效模式；②問題性質(zhì)分析及評(píng)價(jià)：各類失效模式可能造成的后果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；③對(duì)產(chǎn)生問題的原因進(jìn)行分析；④風(fēng)險(xiǎn)排序：對(duì)各類失效的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行高低排序；⑤制定對(duì)策措施：確定和控制過程的變量，依次對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)采取消除措施。

PFMEA分別從嚴(yán)重度、發(fā)生度、探測(cè)度這三個(gè)維度對(duì)問題的性質(zhì)及風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行界定，以及對(duì)問題堆按風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行排序，對(duì)快速找到要優(yōu)先解決的問題，非常有幫助。PFMEA在吸收以往個(gè)人或者產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)后，能夠更好地發(fā)揮團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)，做到集思廣益，減少非預(yù)期修改。PFMEA突出問題的解決過程，使知識(shí)得以傳承和沉淀，是今后工藝（過程）開發(fā)的重要方法與工具，并有利于年輕工程師快速、健康成長。

審核老師關(guān)注點(diǎn)：PFMEA分析過程的內(nèi)在邏輯性；針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)消除措施是否落實(shí)，以及過程相關(guān)文件是否做出對(duì)應(yīng)的修正等。這些正是PFMEA的精髓所在。只有真正掌握PFMEA，并按PFMEA要求去做，才能夠拿出信得過的控制計(jì)劃。

正泰電氣股份有限公司多年前就著力于FMEA潛在失效模式與后果分析的培訓(xùn)與推廣，但是具體到部門或者個(gè)人，對(duì)PFMEA方法工具的認(rèn)識(shí)特別是實(shí)際操作層面，普遍存在著不少差距，要拿出一份滿意的PFMEA表單并不容易。這是今后要努力改進(jìn)的方向之一。

表1是某產(chǎn)品線項(xiàng)目的PFMEA分析參考表單。

控制計(jì)劃的編制要點(diǎn)

控制計(jì)劃源于IATF 16949質(zhì)量管理體系五大核心工具，涵蓋進(jìn)貨、生產(chǎn)、出廠各階段所需的控制措施。

控制計(jì)劃在過程分解（工藝流程）的基礎(chǔ)上，確定每個(gè)工序需要控制的產(chǎn)品和過程特性（即質(zhì)量要求），再確定對(duì)應(yīng)的控制措施。

控制計(jì)劃的編制建立在PFMEA之上。PFMEA分析帶來兩大好處：對(duì)過程特殊特性進(jìn)行了識(shí)別和完善；對(duì)人機(jī)料法環(huán)測(cè)過程諸要素的變量范圍進(jìn)行分析和確定。這些是編制控制計(jì)劃的基礎(chǔ)。

以下列舉了人機(jī)料法環(huán)測(cè)過程諸要素的常見控制方法。

人：上崗證、監(jiān)督抽查等；

機(jī)：定期保養(yǎng)、定期校準(zhǔn)、運(yùn)行檢查、巡檢、自診等；

料： 檢測(cè)控制、合格證、成分檢測(cè)報(bào)告等；

法：工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范、操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證、工藝紀(jì)律檢查、過程審核等；

環(huán)：濕度計(jì)、溫度計(jì)、含塵檢測(cè)等；

測(cè)：檢測(cè)控制等。

控制計(jì)劃尤其關(guān)注對(duì)過程特殊特性的控制。過程不穩(wěn)定、過程能力不足、檢驗(yàn)方法及頻次等發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)修訂控制計(jì)劃。

審核老師關(guān)注的重點(diǎn)：產(chǎn)品和過程的特殊特性是什么；產(chǎn)品和過程的規(guī)范性要求/公差范圍以及對(duì)應(yīng)的控制方法；表單中注明的控制方法是否和工藝文件或者檢驗(yàn)規(guī)范一一對(duì)應(yīng)等。

表2是某項(xiàng)目控制計(jì)劃實(shí)例。

表1 PFMEA（參考案例）

編制控制計(jì)劃的意義

控制計(jì)劃是一份綱領(lǐng)性文件，統(tǒng)領(lǐng)產(chǎn)品和過程控制的全局，對(duì)于提升產(chǎn)品和過程質(zhì)量保證能力有非常重要的意義。不僅用于產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)可，也是各類工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)范編制的基礎(chǔ)依據(jù)。除在工藝（過程）開發(fā)過程中發(fā)揮重要作用外，還可用于對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品和過程進(jìn)行梳理和完善。

其實(shí)，我們的大多數(shù)在線產(chǎn)品過程控制都有相關(guān)的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書，以及成品、零部件的各類檢驗(yàn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量特性重要度分級(jí)表、關(guān)鍵工序的質(zhì)控點(diǎn)等，可謂門類齊全。為什么Aggreko不拿這些作為過程是否得到控制的審核依據(jù)，而要專門強(qiáng)調(diào)控制計(jì)劃呢？

首先，控制計(jì)劃涵蓋每個(gè)工藝流程的控制，一張表單就能窺視產(chǎn)品和過程控制的全貌，特別是用戶關(guān)注的針對(duì)特殊特性的控制更是一目了然；其次，控制計(jì)劃是建立在PFMEA潛在失效及后果分析這一國際通行規(guī)則基礎(chǔ)之上的，質(zhì)量保證能力值得信任。

表2 控制計(jì)劃（參考案例）

體會(huì)和啟示

我們應(yīng)時(shí)時(shí)關(guān)注顧客需求信息的變化，并站在國際視野高度主動(dòng)對(duì)接和滿足顧客要求，優(yōu)化流程、與時(shí)俱進(jìn)、未雨綢繆。雖然這次Aggreko公司作為合作方給了我們控制計(jì)劃修正和復(fù)審的機(jī)會(huì)，但是為了增強(qiáng)顧客信心、及時(shí)提供高質(zhì)量的控制計(jì)劃，一次性通過內(nèi)外部審核才是今后努力的方向。為此，工藝工程師、質(zhì)量工程師團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)加強(qiáng)諸如PFMEA、控制計(jì)劃等新方法、新工具的學(xué)習(xí)，提升素養(yǎng)。

另外，控制計(jì)劃是產(chǎn)品和過程控制的綱領(lǐng)性文件，統(tǒng)攬全局，無論是在新過程開發(fā)還是對(duì)現(xiàn)有過程的梳理方面都具有現(xiàn)實(shí)意義。我們要有目的地開展相關(guān)研究和推廣工作，以提升產(chǎn)品和過程質(zhì)量保證能力，減少非預(yù)期修改。可能的話，控制計(jì)劃等新的質(zhì)控方法應(yīng)整合到產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)管理或者工藝管理文件中，從源頭上加以規(guī)范。