UL：助力中國醫療器械征戰國際化新里程

黃帥 王素

2020年11月7日，在第三屆進博會期間，UL與上海市醫療器械檢測所舉行了“人因工程技術合作協議”簽約儀式。這是UL作為國際領先的標準開發及獨立的第三方檢測認證機構與國家檢測所開展深化合作的重要時刻，也是我國醫療器械人因工程可用性領域發展的歷史性見證時刻。本刊記者第一時間采訪了UL生命與健康科學事業部亞太區總經理顧桂國，以了解UL助力中國醫療器械產業征戰國際化的新里程。

三大國際標準規范醫療器械新發展

得益于國際先進標準開發的領先優勢，UL在標準開發領域的獨特專長被業界廣泛認可。自成立以來，UL在全球發布了近1 800份標準，覆蓋諸多領域。在醫療器械領域，UL積極廣泛參與國際行業標準的制定和修訂，同時開拓創新，獨立開發行業規范標準，以促進全球醫療行業的健康發展。

據顧桂國介紹，首先，UL參與了國際醫用電氣設備基本安全和基本性能通用標準IEC 60601的修制定項目工作，并積極推進行業監管的進一步規范化。長期以來，UL行業專家與國際電工委員會（IEC）、AAMI美國醫療器械促進協會、ANSI美國國家標準學會等機構保持了穩定而密切的溝通和交流，掌握了當前醫療器械行業前沿標準動態。

其次，針對日益嚴苛的醫療器械互聯化、智能化及網絡安全監管要求，UL領先獨立開發了全新的UL2900網絡安全標準，其中特別針對醫療器械領域聯網醫療器械和醫用軟件及系統風險考量開發了網絡安全標準UL2900-2-1。該標準于2017年被美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布為網絡安全公認標準，可參考UL2900標準提交聯網醫療器械上市注冊申請。目前，除了美國，加拿大等其他幾個國家也在陸續認可UL2900標準。“醫療器械產品的數據傳輸、數據共享、聯網等功能都需要按照UL2900標準進行風險評估。這是一個令UL相當驕傲的標準。”顧桂國說。

最后，UL全球領先的人因工程可用性研究與設計團隊，由來自亞洲、美洲、歐洲超80名人因工程專家組成，他們在專業領域非常活躍并積極參與國際標準組織的工作，其中包括美國人因工程可用性指南及IEC 62366歐盟醫療器械可用性標準的修制定工作，為醫療器械可用性滿足歐美市場上市合規提供了可行方向。

“以上三大標準都體現了UL在醫療器械領域的獨特優勢，證明了UL的標準開發能力和對美國監管機構的影響力。”顧桂國意味深長地說：“盡管目前中國的醫療器械行業標準相對于美國等醫療器械產業發達的國家來說仍有一定的差距，但中國正在積極地推動行業相關標準的建設。在此過程中，一方面，中國充分考慮了國內的醫療器械產業的現實發展水平，將穩步提升行業相關標準;另一方面，國家藥品監督管理局等監管機構推動創新醫療器械走‘綠色通道，在國家戰略政策的鼓勵下，中國醫療器械產業的創新發展未來可期。”

提升中國“智”造國際競爭力

UL連續3年參加進博會，每年都有不同的收獲。在此次進博會上，UL與上海市醫療器械檢測所簽約開展人因工程技術合作，是UL在醫療器械領域的重要高光時刻。

顧桂國說，UL擁有國際一流的人因工程可用性研究專家團隊，掌握了全球領先的人因工程技術及專業背景，而中國在人因工程領域剛剛起步，因此，UL能夠將先進的國際經驗分享給中國，全面提升中國“智”造醫療器械產品的國際競爭力。

據悉，此次與UL簽約的上海市醫療器械檢測所作為國家認可的綜合性醫療器械質量監督檢驗機構，代表著中國醫療器械綜合檢測領域的領先水平。早前，雙方就已合作建立了TPTDP實驗室，通過技術優勢融合，成功協助多家國內醫療器械企業滿足國內上市合規要求，同時也打開了國際市場準入大門。

在新興領域，中國絕不能簡單地照搬國外的標準。顧桂國說：“上海市醫療器械檢測所是醫療器械領域人因工程等相關標準的起草單位，UL與其合作，希望可以與其分享、研討UL標準開發的經驗，并根據中國國情，共同創建適合中國人群的醫用電氣設備人因工程可用性檢驗規范，助力中國相關標準的建立。”

加速中國標準引領國際化

2020年是UL進入中國市場的40周年。40年間，UL已累計為2萬多家中國企業提供“信任背書”，以國際高水平服務品質助力快速開啟全球市場準入通道，讓越來越多優秀的國有品牌在國際市場上熠熠生輝、蓬勃發展。

面對“雙循環”驅動下中國經濟高質量發展時代的到來，UL將穩固并加快中國本地化布局。據顧桂國介紹，目前中國市場是UL集團最重要的戰略發展核心，UL的本土化布局集中體現在三大方面。

其一，在中國，UL與中國檢驗認證集團（CCIC）建立合資企業40年，是本土化最濃墨重彩的一種體現。

其二，UL的高級管理團隊和卓越的工程師團隊均來自本土，助力中國品牌成功加入國際大循環行列，在全球市場收獲信賴和美譽。

其三，目前UL在中國共設有7個實驗室和11個分支機構，保證了大部分服務可以在本地測試，而不需要把樣品寄到美國或歐洲。值得一提的是，UL在常州市投建的UL全球首家動力電池檢測實驗室已正式投入運營，在中山市建設的UL亞太區燃氣服務檢測技術支持中心也即將投入運營，這些都是UL在中國加大戰略投入的重要手筆。

“100多年前UL公司誕生時，其目標就是要打造一個安全的世界，因此致力于開發各種安全相關標準，以提高行業產品的安全性。UL來到中國，希望把國際標準開發能力分享給中國的合作伙伴。比如，上海市醫療器械檢測所這樣的國家級實驗室具備開發中國標準的能力，UL希望通過與其合作，幫助提高中國醫療器械領域的標準水平。更重要的是，隨著‘中國創造在國際舞臺上大放異彩，我相信未來很多新興領域將是中國標準先行。我們期待未來中國標準引領全球。” 顧桂國充滿期待地說。