大型醫用分子篩制氧設備的電磁兼容現場檢驗

鄭毅，曾俏，伍倚明，陳嘉曄，樊翔，陳美巧

廣東省醫療器械質量監督檢驗所 (廣東廣州 510663)

近年來，隨著制氧技術的發展，由于液態中心供氧存在極大的安全隱患，而大型醫用分子篩制氧設備因其具有快捷、安全、經濟等優點，而被廣泛應用于各醫療機構。自2014年起，國家食品藥品監督管理局要求醫療器械注冊檢驗需強制執行YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[1]，大型醫用分子篩制氧設備注冊檢驗時需進行電磁兼容檢驗。此外，因大型醫用分子篩制氧設備尺寸較大、運輸不便、安裝相對固定、額定供電電流大(這里特指每相電流大于16 A)等特點，根據YY 0505-2012要求，此類設備可以進行現場檢驗。本文介紹了大型醫用分子篩制氧設備電磁兼容現場檢驗的要求及關注點，以提高檢驗的準確性和可靠性。

1 大型醫用分子篩制氧設備的結構組成、原理

1.1結構組成

大型醫用分子篩制氧設備一般由制氧機、(變頻或工頻)空氣壓縮機、空氣干燥機、空氣罐、氧氣罐、初級空氣過濾器、前級精密空氣過濾器、后級精密空氣過濾器、前級氧氣除菌過濾器、后級氧氣除菌過濾器、前級空氣除菌過濾器、后級空氣除菌過濾器、自動排水器、壓縮空氣監測裝置、氧氣純度儀、氧氣流量計、空氣流量計、氧氣匯流排、空氣匯流排、氧氣分氣缸、空氣分氣缸、電源開關箱、電纜和電線、預警/報警裝置、設備承載系統以及空氣和氧氣管道、連接件和閥門組成。

1.2原理

大型醫用分子篩制氧設備的原理為空氣被抽入(變頻或工頻)空氣壓縮機進行壓縮，然后以700～800 kPa的壓力輸出，即成為壓縮比為7.0～8.0的壓縮空氣；壓縮空氣經初級空氣過濾器過濾，并經空氣干燥機進行除水、冷卻處理后，得到干燥的壓縮空氣，然后輸送至空氣罐內以穩定的壓強暫時存儲；從空氣罐流出的壓縮空氣經過精密空氣過濾器(包括前、后兩級)過濾后，以500 kPa或以上的壓力進入制氧機；制氧機的分子篩吸附器對空氣中的氧氣、氮氣等物質進行分離(氮氣等由廢氣管排出)得到壓力為300～450 kPa的氧氣并輸送至氧氣罐內以穩定的壓強暫時存儲；從氧氣罐流出的氧氣經過氧氣除菌過濾器(包括前、后兩級)過濾，得到純凈、無菌、穩定、純度為90%以上的醫用氧氣(富氧空氣)，并輸出至氧氣分氣缸，然后再通過管道輸送至醫院終端。

2 電磁兼容現場檢驗的要求

根據YY 0505和GB 4824[1]等相關標準要求，大型醫用分子篩制氧設備不能在實驗室進行檢驗，所以在檢驗方法、現場布置等方面均與實驗室檢驗差異較大。

在現場檢驗時，由于沒有有效的屏蔽措施，所以電磁噪聲往往非常復雜，特別是對于輻射發射和抗擾度檢驗來說，環境噪聲、檢驗場地、檢驗距離和限值等均會給其帶來很大的不確定性，輻射發射和抗擾度檢驗的要求見表1～2。此外，大型分子篩制氧設備由于占地面積較大、額定功率較大、組成部件較多、包含的線纜較多等特點，給現場檢驗帶來較多困難。

表1 輻射發射檢驗的要求

表2 抗擾度檢驗的要求

3 電磁兼容現場檢驗的關注點

3.1輻射發射檢驗距離及天線布置

根據GB 4824標準要求，輻射發射現場檢驗只給出了距離所在建筑物外墻30 m的限值，現實大型醫用分子篩制氧設備通常安裝在工廠或者醫院機房中，尋找距離外墻30 m或者更遠的距離進行檢驗顯然不符合現實情況，一方面設備安裝位置周圍并非是空曠的區域，另一方面30 m或更遠的檢驗距離所檢驗的電磁騷擾不一定來自于制氧設備，可能來自于距離天線更近的騷擾源，如附近電子設備、交通干線、鐵路、變電站、移動電話基站、廣播發射臺、飛機場、港口、電梯及其他可能影響到輻射發射檢驗的因素。考慮到30 m或更遠的距離無法帶來客觀的檢驗結果，可考慮在10 m或3 m的距離進行檢驗，但應使用20 dB每十倍距離反比因子，將輻射發射限值調整到相應的限值，以判定是否符合檢驗距離。

對于10 m或3 m距離的選擇，更多是因地制宜，對于一個開闊、周圍沒有太多電池騷擾源的檢驗場地，可選擇10 m檢驗距離。但從我們多年檢驗經驗得出，適合10 m檢驗的場所很少，3 m檢驗距離更符合現實情況。如果制氧設備安裝在空曠的廠房里面，檢驗距離應是距離制氧設備3 m，如圖1所示；如制氧設備安裝在緊湊的機房里面，在機房內部無法布置檢驗天線，檢驗距離應是距離機房外墻3 m，如圖2所示。

此外，制氧設備安裝一般是橫向安裝，整套設備長度可超過10 m，對于3 m的檢驗距離，需考慮天線的主瓣波束照射范圍(如圖3中的“W”)無法覆蓋制氧設備時[2]，推薦通過水平方向移動天線位置來解決。天線的主瓣波束照射范圍“W”可通過下式計算：

式中，d 為測量距離，θ為天線的最小半功率波瓣寬度。

圖1 廠房內天線布置實景圖

圖2 機房外天線布置實景圖

圖3 主瓣波束照射范圍

3.2抗擾度檢驗

3.2.1抗擾度

YY 0505標準規定結構上不可實現子系統模擬運行的大型永久性安裝設備和系統，可免予GB/T 17626.3-2016《電磁兼容 試驗和測量技術 射頻電磁場輻射抗擾度試驗》[3]所規定的檢驗要求，即3 V/m檢驗。如果使用該豁免，那么這類大型永久性安裝設備和系統在安裝現場或開闊檢驗場，利用在典型健康監護環境射頻源，如無線(蜂窩或無繩)電話、對講機和其他發射機進行型式檢驗，檢驗頻率應是80 MHz～2.5 GHz上受ITU支配的工科醫設備(ISM)頻段，基于標準的要求，選用無線對講機、GSM手機、TD-SCDMA手機CDMA2000手機、WCDMA手機、無線路由器作為檢驗設備，如圖4所示，檢驗時應注意設備的功率、檢驗距離及檢驗位置，例如PLC顯示器、壓力傳感器、氧濃度計、流量計等電器敏感位置。常見不合格項為對講機靠近PLC顯示器時，場強干擾過大，PLC會出現重啟現象，此時需關注對講機或其他檢驗設備發射功率，需在實驗室測定3 V/m場強所需要的檢驗距離，以免發生因檢驗距離過近導致誤判，或者因距離過遠導致檢驗不嚴謹等問題。

3.2.2電源端口

大型醫用分子篩制氧設備功率較大(可達50 kVA)、零部件較多，且涉及電氣連接較多，從配電柜到空壓機、冷干機、制氧機、匯流排、報警器、流量計、氧濃度計等都存在電氣連接，空壓機、冷干機制氧機需接入AC 380 V供電，匯流排、報警器、流量計等需接入AC 220 V供電。首先，需確認該大型醫用分子篩制氧設備為通過配電柜單獨供電AC 380 V還是AC 380 V與AC 220 V組成的系統，為了方便檢驗，提交檢驗效率，通常建議廠家將所有供電電路取供電均取自AC 380 V配電柜，因此可確認配電柜為主電源端口，電快速瞬變脈沖群和浪涌的電源端口檢驗施加于配電柜主電纜。需要注意的是，大流量大型醫用分子篩制氧設備功率較大，每相額定電流高達60 A以上，空壓機啟動瞬間電流可高達80 A，電快速瞬變脈沖群和浪涌的耦合去偶裝置可能承受不了如此大的電流，而且配電柜安裝好的接線不容易拆卸，根據GB/T17626.4和GB/T17626.5要求，建議用旁路法，通過耦合去偶裝置將干擾信號通過三相電線連接在配電柜的接線端子，達到保護設備、提高檢驗效率目的，如圖5所示。對于信號線或互聯線，通常安裝現場通過線槽進行隱藏，可視為設備的內部電纜，無需再對此類線進行容性耦合鉗檢驗，如果確實存在外露情況，且線纜超過3 m，則需要進行容性耦合鉗檢驗。

對于傳導抗擾度檢驗，耦合去偶裝置也無法承受如此大的電流，根據GB/T17626.6要求，可選擇鉗注入電柜主電源線方法施加干擾檢驗，如圖6所示，對于互聯線和信號線，可參考上述處理措施。

圖4 無線對講機作為檢驗設備示意圖

圖5 浪涌檢驗布置圖

圖6 鉗注入檢驗布置圖

4 結語

準確、高效和科學地識別大型醫用分子篩制氧設備存在的風險是醫療器械注冊檢驗的關鍵。電磁兼容檢驗是一項復雜的工作，且現場檢驗涉及產品安裝、檢驗距離選擇、環境評估、檢驗方法評估等步驟，還有很多需要研究和探討的問題。本文介紹了現場檢驗的要求并分析了現場檢驗的關注點，以期為大型醫用分子篩制氧設備檢驗提供一定的指導和借鑒意義。