PDCA 循環在降低宮頸液基細胞學漏診率的應用

何小清，易靜，何蓉

（江西省萍鄉市婦幼保健院病理科，萍鄉337000）

宮頸癌是世界范圍內第三常見的女性癌癥，在中國仍然是一個重要的公共衛生問題， 常規宮頸癌篩查需要訓練有素的人員， 我國尚無統一的實驗室宮頸細胞學質量控制標準[1]。回顧我科2018年數據， 宮頸液基細胞學檢查陽性率為4.6%，NILM 為95.3%，陽性率偏低。 在日常病理活檢工作中， 發現一部分患者雖然宮頸液基細胞學檢查判讀為NILM， 但同時行HC2HPV 檢測為陽性，進而行陰道鏡下宮頸活檢證實為宮頸上皮內病變及宮頸癌，我們對此高度重視，特引入PDCA 循環，以期提高液基細胞學準確性，減少漏診率，保證患者安全。

1 資料與方法

1.1 一般資料 收集我院2018 年11 月-2019 年12 月宮頸液基細胞學檢查判讀為NILM，但HC2HPV 陽性，后行陰道鏡下病理活檢的病例，建立液基細胞陰性質量控制本，發現漏診病例,回顧TCT，與組織病理學進行對照，分析漏診的原因。將2018 年11 月-2019 年4 月40 例PDCA 循環前液基細胞學檢查病例， 與2019 年5 月-12 月58 例PDCA 循環實施后液基細胞學檢查病例進行對照。

1.2 方法

1.2.1 制訂計劃 （Plan） 檢查2018 年11 月-2019年4 月期間液基細胞陰性質量控制本所記錄的40例病例,同時行HC2HPV 檢測為陽性，隨后行陰道鏡下宮頸活檢，發現有14 例漏診病例，由2 名主治及以上的病理醫師對其進行復核,液基細胞學判讀為NILM，陰道鏡下宮頸活檢結果為宮頸慢性炎視為符合病例，活檢結果為宮頸上皮內病變，包括LSIL、HSIL 及宮頸鱗狀細胞癌、宮頸腺癌，視為漏診病例，發現導致漏診的原因有:婦科取樣醫師未告知患者取樣相關注意事項， 年輕醫師經驗不足，未取到宮頸移行區成分， 力度過小至細胞量較少，力度過大致出血多，制片厚，影響判讀；病理技術員未對標本進行處理,存在較多粘液及血細胞,至細胞均勻平鋪不好；染色差至胞漿染色淡染、胞核結構不清；封片膠少、有氣泡，影響診斷；病理醫師不足，工作量較大，致閱片速度過快，因患者合并微生物感染，存在反應性背景導致遺漏病變細胞；科室管理層面缺乏培訓制度、考核辦法及制度管控執行不力；另有顯微鏡配置低，制片設備陳舊，常有故障，維護不到位等問題。 將上述原因匯總分析，具體見圖1。 針對上述存在的問題，科室成立了持續質量改進小組，全科人員，包括婦科取樣醫師組成，并制定了相應計劃：規范取樣流程及注意事項；病理技術員注意標本前期處理，去除粘液、血細胞的影響，制片、染色、封片全過程按操作流程操作，試劑定期更換，并由科主任對染色效果進行考核；細胞判讀醫師加強理論知識的學習，3d 的閱片量不超過40張，以保證有足夠的閱片時間，發現漏診時，立馬復核TCT 玻片，查找原因，總結分析。

1.2.2 組織執行（Do） 制定具體實施細節,將取樣流程及操作細節告知婦科醫師，取樣前告知患者取樣相關的注意事項，以利于改善樣本質量，當出現不滿意標本時與其進行溝通， 必要時重新取樣，把好第一關；從理論到操作實踐，反復多次培訓技術人員巴氏染色流程，制好的每批玻片，按照制片質量相關的質控評分標準，對其進行考核，細胞醫師發現問題及時反饋，及時調整；細胞醫師掌握2014版TBS 判讀標準， 參加由江西省病理質控中心在愛病理平臺舉辦的江西省宮頸液基細胞學培訓班，提高判讀水平，按照質控要求，抽取10%的日常陰性片及所有的陽性片， 予以記錄、 反饋；當HC2HPV 結果發布后復查所有陽性結果的細胞學結果，發現漏診，及時處理；加強科室管理，各種操作做到標準化和細致化，明確考核指標，技術操作標準化是確保診斷準確性的前提。

1.2.3 檢查（Check）質量 控制小組定期對液基細胞陰性質量控制本進行檢查、總結，對照所實施的計劃，發現問題及時補救。

1.2.4 整改（Action） 質控小組對組織實施具體情況進行匯總、總結質量改進措施，制定新的液基細胞質控流程，以期最大限度降低漏診的發生。

1.3 統計學分析 所用統計軟件版本為SPSS 20.0，漏診率的比較采用χ2檢驗，當P＜0.05 時視為差異有統計學意義。

2 結果

PDCA 循環管理實施后，液基細胞學的漏診率明顯降低，具體見表1。

表1 PDCA 循環前后液基細胞漏診情況的比較

3 討論

我國宮頸癌及其癌前病變的現狀仍不容樂觀，HPV 感染與宮頸病變有關， 尤其高危型HPV感染被認為是引發宮頸癌的主要因素， 流行病學和生物學資料已證明， 大部分宮頸癌及癌前病變由持續性高危型HPV 感染所致[2]。其中作為篩查技術的細胞學檢查和HPV 檢測的不斷推廣， 為宮頸疾病的早發現、早診斷、早治療提供了技術支持[3]。HPV 和TCT 聯合檢測，從分子生物學水平、細胞形態學方面進行篩查，可優勢互補，提高宮頸癌篩查價值，減少誤診、漏診[4]。 入組研究的所有病例均為細胞學檢查和HPV 聯合檢測， 在PDCA 循環的實施過程中發現由于各種原因導致宮頸液基細胞學檢查出現了漏診，雖然細胞學判讀為NILM，但是HC2HPV 檢測為陽性， 隨后行陰道鏡下活檢發現漏診LSIL12 例，HSIL10 例， 另有1 例為宮頸鱗狀細胞癌，1 例為宮頸絨毛腺管狀腺癌， 漏診的發生也是不可回避的事實，細胞學只是作為初篩手段，具有適度的敏感性， 但仍有必要提高其準確性。PDCA 循環是以循環理論作為開展質量管理活動的一種科學工作程序，廣泛應用[5-7]。 在本研究中，通過制定計劃、組織執行、檢查、整改4 個階段進行實施，PDCA 循環實施前40 例液基細胞學檢查中14 例漏診，漏診率為35.00%，PDCA 循環后，58例液基細胞學檢查中10 例漏診， 漏診率為17.24%，PDCA 循環前后宮頸液基細胞學檢查漏診率進行對比，P＜0.05， 差異有統計學意義，PDCA 循環的應用能有效減少宮頸癌及癌前病變的漏診發生，從取樣、制片、判讀、質量控制、隨訪等處著手，增強醫技人員的責任心，做到追本溯源，嚴防漏診的發生。 在本研究中， 宮頸液基細胞學檢查引入PDCA 循環，提高了細胞病理學服務質量，從而提高患者的安全性，取得了一定的成效，值得推廣。