基于口罩性能和人群感染風險的防疫口罩選擇研究

韓 毅，馮軼杉，老東輝，張保寅，錢文，葉曉芬，Zou Yanjie

（1. 山東第一醫科大學第一附屬醫院·山東省千佛山醫院臨床藥學部，山東 濟南 250014； 2. 同濟大學附屬楊浦醫院藥學部，上海 200092； 3. 復旦大學附屬中山醫院藥劑科，上海 200032； 4. 鄭州大學第三附屬醫院藥學部，河南 鄭州 450052； 5. 廣東省深圳市第二人民醫院·深圳大學第一附屬醫院藥學部，廣東 深圳518035； 6.Department of Pharmacy，St.David′s South Austin Medical Center，Austin，Texas，the U.S.，78704）

新型冠狀病毒肺炎流行期間，口罩是人們預防呼吸道傳染的重要防線，也是當前重要且緊缺的防護物資。然而市面上的口罩種類繁多，適用范圍及性能相差很大。在目前防護物資緊缺的情況下，應根據口罩的性能，并按防疫工作性質和不同人群感染風險等級進行選擇，既可避免過度防護造成醫療資源浪費，也可避免不適宜口罩可能造成的感染風險和意外傷害。本研究中通過調研市面上常見類型口罩的材質、結構和技術要求，并評估各類人群在不同環境下的感染風險等級，介紹常見口罩的性能，探討了不同環境風險下普通人群及特殊人群的防疫口罩的選擇標準。現報道如下。

1 常見口罩的材料、結構與技術要求

1.1 一次性使用醫用口罩

1.1.1 材質與結構

一次性使用醫用口罩包括普通醫用口罩和醫用護理口罩，通常是指覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。此類口罩上應配有可塑性材料制成的鼻夾，用于固定口罩，使用可塑性材料可保證口罩貼合面部曲線，防止漏氣。普通醫用口罩主要由非織造布（無紡布）主體與口罩帶組成，口罩帶的主要材料通常為非織造布（綁帶式）或松緊帶（掛耳式），非織造布材料能提供一定的細菌過濾作用[1]。目前，醫用護理口罩尚無統一產品標準，少數按普通醫用口罩YY／T0969-2013 的行業標準生產，多數按廠家的醫療器械注冊產品標準（YZB）生產。與普通醫用口罩相比，不同廠家的醫用護理口罩可能添加多層結構，具有一定的液體阻隔或有限的顆粒物過濾功能，但總體上標準低于醫用外科口罩。

1.1.2 主要技術要求

此類口罩對外觀、結構、尺寸、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率（bacterial filtration efficiency，BFE）、通氣阻力、微生物指標、環氧乙烷殘留量、生物學評價等均有技術要求。通常外觀要求整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。口罩佩戴好以后，能罩住佩戴者的口、鼻及下頜。口罩上應配有由可塑性材料制成的鼻夾，長度應小于8.0 cm。口罩帶應取用方便，每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10 N。口罩的BFE 應不小于95%。口罩兩側面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa／cm2。微生物指標中，非滅菌口罩細菌總菌落數應不大于100 cfu／g，大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌等均不得檢出；滅菌口罩應無菌；口罩如經環氧乙烷消毒或滅菌，環氧乙烷殘留量應不超過10 μg／g；生物學評價要求口罩細胞毒性應不大于2 級；原發性刺激記分應不大于0.4；遲發性超敏反應不大于1 級[1]。

1.2 醫用外科口罩

1.2.1 材質與結構

醫用外科口罩通常是指用于覆蓋住口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等直接透過提供的物理屏障的口罩，一般用于醫務人員有創操作等過程。其主體由非織造布、熔噴布或過濾材料組成，口罩帶的主要材料通常為非織造布（綁帶式）或松緊帶（掛耳式）。熔噴布或過濾材料能提供較好的過濾性能，外層非織造布材料（通常為藍色）有拒水性能，具有“荷葉效應”；對內的白色層則是吸水性的，對皮膚較好[2]。

1.2.2 主要技術要求

與一次性使用醫用口罩相比，此類口罩的主要技術要求除外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、過濾效率、壓力差、微生物指標、環氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細胞毒性、遲發性超敏反應等項目外，特別需要考察合成血液穿透性，2 mL 合成血液以16.0 kPa 壓力噴向口罩外側面后，口罩內側面不應出現滲透。口罩的BFE 應不小于95%，對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。另外，還增加了阻燃性能等的考察，口罩材料應采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒不大于5 s。微生物指標等同一次性使用醫用口罩[2]。

1.3 醫用防護口罩

1.3.1 材質與結構

此類口罩由口罩面體和口罩帶（材質通常為拉緊帶）組成，面體分為內、中、外三層，內層為非織造布，具有一定的舒適性；中層為超細聚丙烯纖維熔噴材料，能提供較好的過濾性能；外層為非織造布和超薄聚丙烯熔噴材料層，具有一定的防水性能。醫用防護口罩不可配有呼吸閥[3]。

1.3.2 主要技術要求

在醫用外科口罩基礎上，其在氣流阻力、表面抗濕性、密合性方面有更多要求。在氣體流量為85 L／min 情況下，口罩對非油性顆粒的過濾效率應符合以下要求：1級，顆粒物過濾效率（particulate filtration efficiency，PFE）≥95% （即N95）；2 級，PFE ≥99% ；3 級，PFE ≥99.97%。在氣體流量為85 L／min 情況下，口罩的吸氣阻力不超過343.2 Pa。口罩外表面沾水等級應不低于GB／T 4745-1997 中3 級的規定。微生物指標中，口罩應符合細菌總菌落數應不大于200 cfu／g，大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等均不得檢出，真菌菌落總數不大于100 cfu／g；包裝上標有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。口罩設計應提供良好的密合性，口罩總適合因數應不低于100[3]。

1.4 非醫用防護口罩

1.4.1 材質與結構

此類口罩包括日常防護型口罩和顆粒物防護口罩，結構通常為3 層或3 層以上，內外兩層為非織造布，外層一般無液體阻隔功能。過濾層可分為粗濾PET 過濾層、高效PET 過濾層、高效熔噴過濾層、靜電濾棉等，亦可根據功能添加活性炭層[4]。非醫用防護口罩可配有呼吸閥。呼吸閥是只允許呼出氣體通過其排出面罩，防止吸入氣體通過進入面罩的單向閥門。呼氣時呼吸閥打開，呼氣直接呼到體外，降低呼氣阻力并減少口罩內的水分，從而降低佩戴者的呼吸困難度，保持面部干爽，延長佩戴時間。呼吸閥的主要技術指標為蓋牢度，不應出現滑脫、斷裂或變形。

1.4.2 主要技術要求

日常防護型口罩適用于在日常生活中空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩。2018 年，國家衛生健康委員會疾病預防控制局《以PM2.5 為首要污染物的重污染天氣健康教育核心信息》建議，重污染天氣時優先選用標有GB／T 32610-2016 標準的口罩。符合標準的口罩防護性能良好，能有效濾除或阻隔PM2.5[5]。日常防護型口罩的防護效果由高到低分為A 級、B 級、C 級、D 級4 級，防護效果分別為≥90%，≥85%，≥75%，≥65%，對應適用于空氣質量指數分別為嚴重污染、嚴重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。

顆粒物防護口罩防護對象包括粉塵、煙霧和微生物等各類顆粒物，多用于需要勞動保護的環境下。此類產品分為過濾非油性顆粒物的KN 類（KN90，KN95，KN100，對非油性顆粒物的過濾率分別為≥90%，≥95%，≥99.97%）和過濾油性顆粒物的KP 類（KP90，KP95，KP100，對油性顆粒物的過濾率分別為≥90%，≥95%，≥99.97%）。

1.5 其他非醫用口罩

按使用材料的不同，其他非醫用口罩常見的有布料口罩、紗布口罩和紙口罩。布料口罩透氣性好，具有保暖效果，本身無過濾PM2.5 等極小顆粒的效果，有些產品中間夾層濾片有一定的過濾功能，但防塵防菌效果很差，幾乎沒有防病毒作用。“非典”期間曾使用的一種12 ～24 層的紗布口罩，但這類口罩透氣性、舒適性和密合性較差，防病毒效率低，過濾效果僅為32.3% ～43.9%[6]。紙口罩適用于食品、美容等行業，透氣度好，使用方便舒適，所用紙遵循GB／T22927-2008 標準，但無細菌和顆粒物過濾功能。

1.6 各種類型口罩的技術要求對比

我國質量標準中對常見口罩產品的技術要求見表1。

1）過濾效率指標包括細菌過濾效率（BFE）和顆粒物過濾效率（PFE）。因為細菌的直徑遠大于病毒，通常認為能過濾更小直徑顆粒物的口罩對病毒具有更好的防護作用，因此PFE（而不是BFE）是評價口罩對病毒防護作用的重要指標。雖然一次性醫用口罩要求BFE≥95%，但對PFE 無要求；而醫用外科口罩、醫用防護口罩、非醫用防護口罩的性能指標均需考察PFE，對病毒的防護作用更可靠。

2）在技術標準中，一次性醫用口罩、非醫用防護口罩無防噴濺及液體滲透的要求，因此不需進行合成血液穿透試驗；醫用外科口罩與醫用防護口罩則有合成血液穿透的考察要求。

3）醫用防護口罩、顆粒物防護口罩吸氣阻力較大，要求不超過343.2 Pa；生活防護口罩要求不超過175 Pa，而醫用口罩與醫用外科口罩吸氣阻力最高為49 Pa／cm2。

4）微生物限度方面，醫用防護口罩總菌落數與真菌菌落數限度與一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、非醫用防護口罩的要求不同。

5）醫用防護口罩、顆粒物防護口罩與一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、生活防護口罩不同，有密合性要求。

2 口罩的佩戴與選擇標準

2.1 佩戴

2.1.1 基本原則

科學合理佩戴，規范使用，有效防護。

表1 常見口罩的技術要求對比

2.1.2 具體要求[10-11]

1）在非疫區空曠且通風場所，不需要佩戴口罩，進入人員密集或密閉公共場所需要佩戴口罩。

2）在疫情高發地區空曠且通風場所，建議佩戴一次性使用醫用口罩；進入人員密集或密閉公共場所，佩戴醫用外科口罩或顆粒物防護口罩。

3）感染患者或有疑似癥狀的患者到醫院就診時，需佩戴不含呼氣閥的防護口罩或醫用外科口罩。

4）有呼吸道基礎疾病患者，需在醫生指導下使用防護口罩。年齡極小的嬰幼兒（＜1 歲）不能戴口罩，易引起窒息。

5）棉紗、活性炭和海綿等非醫用口罩，如棉紗、活性炭和海綿等口罩具有一定防護效果，也有降低咳嗽、噴嚏和說話等產生的飛沫播散的作用，可視情況選用。

圖1 基于環境感染風險的人群劃分

圖2 不同人群的口罩選擇

2.2 選擇

2.2.1 普通人群

普通人群在不同環境下的感染風險不同（見圖1），據此可分為多種人員。針對新型冠狀病毒肺炎，國家衛生健康委員會疾病預防控制局對不同風險等級下人員的口罩選擇進行了推薦，詳見圖2 和圖3[11]。

圖3 口罩類型及推薦人群

2.2.2 特殊人群

妊娠期婦女：妊娠期為特殊生理階段，疫情期間應盡量減少不必要的外出，避免去人多、密閉環境，以降低病毒暴露風險。前往醫院產檢時，建議佩戴一次性醫用口罩或醫用外科口罩。鑒于妊娠期婦女是否可佩戴N95口罩尚存在一定爭議，故不推薦使用[12]。但有研究表明，無呼吸道疾病的妊娠期婦女佩戴醫用防護口罩1 h后的心率、呼吸頻率、氧飽和度等與非妊娠期婦女相比無顯著差異[13]。建議妊娠期婦女在較高風險或高風險場所，可在醫務人員監護下選擇合適型號，測試密合度后佩戴N95 口罩，期間應密切監測心率、呼吸困難情況及胎兒健康指標。

年老體弱或伴心肺功能不全者：由于年齡及基礎疾病的原因，此類人群較易感染新型冠狀病毒，疫情期間應盡量減少不必要外出，避免去人多、密閉環境。若需外出，建議按圖2 所示的不同風險等級選擇不同口罩。另外，由于有密合性要求的口罩（如醫用防護口罩、KN95／KP95 及以上顆粒物防護口罩）具有一定的呼吸阻力作用，患有心肺功能不全者佩戴時可能出現呼吸困難等不適，誘發基礎疾病加重或其他事故[14]，建議患有心肺疾病者咨詢醫務人員。

兒童：兒童尚處于生長發育階段，心肺功能尚未發育完全，同時臉型偏小，口罩選擇比較困難。N95 口罩等醫用防護口罩存在一定呼吸阻力作用，兒童佩戴易出現呼吸不暢，特別是佩戴時間過長反而易對心肺功能造成傷害。美國食品藥物管理局（FDA）明確指出，N95 口罩并不適用于兒童[15]。此外，市售醫用防護口罩基本都是成人款，兒童佩戴無法保證密合性。目前也有廠家生產兒童類防護口罩、兒童紗布口罩等，可供選擇。但這些產品尚無公認的國家或行業標準，無法保證是否能達到理想的防護效果。疫情期間，建議兒童避免去人多、密閉的公共場所；在通風良好的低風險場所，兒童可不帶口罩或戴普通口罩；集中學習和活動的托幼機構（較低風險場所）的兒童，推薦佩戴一次性使用醫用口罩。大于1 歲的兒童如在高風險場所，暫時可考慮使用符合GB2626-2019 并標注兒童或青少年顆粒物防護口罩[16]。

3 結語

選擇合適的防疫口罩，需了解不同口罩的類別及生產技術標準，根據人群按使用區域的風險等級進行合理選擇。目前，適用于特殊人群（如妊娠期婦女、心肺功能不全者、兒童及青少年等）的口罩缺少相應產品，或產品無國家或行業標準，且對其安全性和有效性的研究也較少，這將是口罩未來發展的方向之一。同時，目前常見的防疫口罩均為一次性、即棄式產品，在疫情嚴重時期，這是造成防護物資緊缺的重要原因。我國已有廠家開始研發并投產可反復使用的納米口罩，該產品以單層納米薄膜材料為核心過濾材料，具有良好的防護性能，有望為公眾提供防疫口罩新的選擇。