基于ELN的食品藥品檢驗(yàn)體系數(shù)據(jù)完整性的研究

徐建昊 潘紅 胡文彥

【摘?要】隨著LIMS系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用，實(shí)驗(yàn)室積累了大量信息數(shù)據(jù)資源，利用該項(xiàng)資源提高檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性，進(jìn)一步提升檢驗(yàn)質(zhì)量，是LIMS系統(tǒng)下一步發(fā)展的重點(diǎn)。本文利用ELN對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性做了部分嘗試，有效提高了數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。為解決數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題提供參考和借鑒。

【關(guān)鍵詞】食品藥品檢;LIMS;數(shù)據(jù)完整性

隨著實(shí)驗(yàn)室信息化程度的提高，對(duì)電子檢驗(yàn)記錄數(shù)據(jù)完整性的要求也越來(lái)越多的受到各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的重視。數(shù)據(jù)完整性要求是指，數(shù)據(jù)在完整周期內(nèi)的都符合完全性、一致性和準(zhǔn)確性的要求。數(shù)據(jù)完整性要求是為了杜絕檢驗(yàn)過(guò)程中隨意編輯數(shù)據(jù)、不合理的丟棄數(shù)據(jù)甚至偽造數(shù)據(jù)。在全世界各國(guó)日益重視數(shù)據(jù)完整性的今天，幾乎所有國(guó)家的企業(yè)都被查出過(guò)數(shù)據(jù)完整性問(wèn)題。以FDA的飛行檢查為例，2012年至2016年4年內(nèi)，共發(fā)出910封警告信。其中印度、中國(guó)收到的警告信較多[1]。

南京食藥檢院做為政府法定實(shí)驗(yàn)室，既承擔(dān)檢測(cè)結(jié)論復(fù)核的重任，也承擔(dān)著指導(dǎo)食藥企業(yè)提高檢驗(yàn)質(zhì)量的責(zé)任。為此，我院利用LIMS信息系統(tǒng)，配合網(wǎng)絡(luò)版儀器工作站，建立符合電子數(shù)據(jù)完整性的質(zhì)量體系，為提高數(shù)據(jù)完整性做了有益的嘗試。

一、數(shù)據(jù)完整性的要求

數(shù)據(jù)完整性，核心要求為各種產(chǎn)生的數(shù)據(jù)在其生命周期內(nèi)保持準(zhǔn)確、完整和持續(xù)。即從原始數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄、轉(zhuǎn)移、分析、使用、保存、歸檔，直到銷毀都有跡可循[2]。

根據(jù)這個(gè)要求，各國(guó)對(duì)數(shù)據(jù)完整性做出了相適應(yīng)的法律法規(guī)。1997年，F(xiàn)DA首次頒布了21 CFR 11，對(duì)電子實(shí)驗(yàn)記錄和電子簽名的使用做出了規(guī)定。2015年，英國(guó)藥監(jiān)部門MHRA頒布了GMP數(shù)據(jù)完整性行業(yè)指南。同年9月，WHO頒布了《數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范指南》草案。我國(guó)在2016年由SFDA發(fā)布了《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》，系統(tǒng)規(guī)定了數(shù)據(jù)完整性的有關(guān)概念，并對(duì)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、轉(zhuǎn)移、使用、備份等各個(gè)環(huán)節(jié)提出了基本要求[3]。

二、數(shù)據(jù)完整性的原則

雖然各個(gè)國(guó)家都出臺(tái)了相關(guān)的法律法規(guī)，但對(duì)數(shù)據(jù)完整性的整體原則和監(jiān)管要求試一致的。即數(shù)據(jù)需滿足ALCOA原則。該原則從5個(gè)維度對(duì)數(shù)據(jù)做出了詳細(xì)規(guī)定[4]。

三、應(yīng)對(duì)方案

我院通過(guò)建立LIMS系統(tǒng)，利用ELN（電子實(shí)驗(yàn)記錄本）模塊及SDMS（科學(xué)數(shù)據(jù)管理）模塊，可實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)全周期管理。具體為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化、檢驗(yàn)試劑試藥管理精細(xì)化、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)全局化等，幫助檢驗(yàn)人員提高檢驗(yàn)質(zhì)量，滿足檢驗(yàn)體系數(shù)據(jù)完整性要求。

四、應(yīng)用效果

1、有效提高實(shí)驗(yàn)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化

我院一直采用的紙質(zhì)實(shí)驗(yàn)原始記錄具有保存難度大、丟失難發(fā)現(xiàn)、查詢不便捷、規(guī)范難統(tǒng)一、維護(hù)成本高等缺點(diǎn)。通過(guò)上線LIMS系統(tǒng)，利用ELN和SDMS模塊，已實(shí)現(xiàn)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的電子實(shí)驗(yàn)原始記錄，電子記錄的特點(diǎn)是記錄詳細(xì)準(zhǔn)確規(guī)范，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)清晰，保存查詢調(diào)用便捷，計(jì)算結(jié)論無(wú)需人工介入。

2、建立數(shù)據(jù)生命周期管理，提高數(shù)據(jù)的完整性

數(shù)據(jù)完整性是對(duì)數(shù)據(jù)整個(gè)生命周期的管理要求，要求對(duì)數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、轉(zhuǎn)移、使用、存儲(chǔ)都有完整的記錄。對(duì)于產(chǎn)生數(shù)據(jù)的儀器工作站進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)版升級(jí)，將實(shí)驗(yàn)過(guò)程和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)全部傳輸?shù)椒?wù)器統(tǒng)一保存。不能升級(jí)到網(wǎng)絡(luò)版工作站的儀器安裝數(shù)據(jù)采集工具，將產(chǎn)生的圖譜自動(dòng)轉(zhuǎn)移到服務(wù)器保存待用。ELN模塊開(kāi)啟審計(jì)追蹤功能，對(duì)于數(shù)據(jù)的新增、刪除、修改都有完整記錄。模板中的計(jì)算公式通過(guò)多級(jí)審核，最終由質(zhì)保存檔并下發(fā)受控編號(hào)。利用LIMS可以做到數(shù)據(jù)穿透，一個(gè)樣品的取樣記錄、天平使用記錄、儀器實(shí)驗(yàn)記錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)記錄等可以完整的展現(xiàn)出來(lái)。隨著LIMS/ELN系統(tǒng)的的應(yīng)用，各類型數(shù)據(jù)不再是孤立的點(diǎn)。之前由于缺少全流程管理的實(shí)驗(yàn)記錄，對(duì)于數(shù)據(jù)的審核和管理缺少全面性。限制則可以快速識(shí)別實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)可能存在的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)糾正。

3、實(shí)現(xiàn)符合規(guī)范的數(shù)據(jù)保存?zhèn)浞?/p>

通過(guò)對(duì)儀器數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、文檔數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)樣品數(shù)據(jù)的分析，將各種數(shù)據(jù)分類，制定差異化的備份策略。對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程數(shù)據(jù)采取每日全量備份方式，保障數(shù)據(jù)安全。對(duì)儀器產(chǎn)生的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，采取每周全量，每日增量的方式備份。對(duì)已完成的數(shù)據(jù)，采取異介質(zhì)備份，即方便存檔，又節(jié)約了實(shí)時(shí)存儲(chǔ)空間。

五、結(jié)語(yǔ)

截至目前，我院LIMS系統(tǒng)已正式上線運(yùn)行一年，系統(tǒng)的應(yīng)用有效提高了我院檢驗(yàn)工作效率和準(zhǔn)確性，同時(shí)為管理層提供了決策支持。該系統(tǒng)不僅僅是檢驗(yàn)工作的工具或平臺(tái)，更重要的是帶來(lái)了檢驗(yàn)工作模式的改變，讓檢驗(yàn)更符合數(shù)據(jù)完整性要求，為推動(dòng)數(shù)字化檢驗(yàn)改革邁出堅(jiān)實(shí)的一步。

參考文獻(xiàn)：

[1]周清萍，周娜，梁毅. 關(guān)于數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)完整性的藥品cGMP警告信分析[J]. 化工與醫(yī)藥工程，2020，41（1）：62-68.

[2]哈玲玲，張中湖，姜廣苓，等. 食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)信息化建設(shè)發(fā)展現(xiàn)_省略__以山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院為例_哈玲玲[J]. 藥學(xué)研究，2019，38（2）：120-124.

[3]張偉男. 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)完整性管理探討_張偉男[J]. 化工與醫(yī)藥工程，2019，40（6）：62-66.

[4]許赫雷，李紅，吳純啟，等. 藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)完整性的管理現(xiàn)狀及探討_許赫雷[J]. 中國(guó)藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志，2018，32（12）：973-978.

（作者單位：南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院）