制藥企業生產環節中的物料控制管理研究

柳廣林 趙輝

摘 要：物料管理在制藥企業各項管理工作中占據著十分重要的地位，只有做好該項工作，不斷提高物料控制管理水平，才能為制藥企業產品生產質量提供可靠的基礎保障。而物料控制管理又依托于供應商管理系統，所以可以在一定程度上降低制藥企業面臨的市場經濟風險。鑒于此，本文基于制藥企業物料控制管理的作用，對制藥企業生產環節中的物料控制管理舉措進行詳細分析和研究。

關鍵詞：制藥企業;生產環節;物料;控制;管理

1 制藥企業物料控制管理概述

制藥企業屬于加工生產型企業，具體運行模式其實就是將原材料通過一定工序的加工，最終制成一種增值產品的過程，這一過程也可以看作是一種物料流轉的過程。所以物料控制管理在制藥企業生產運營過程中就顯得尤為必要。由于制藥企業生產過程所使用的部分包裝材料和原材料都不是由企業自身所提供，所以想要保證物料控制管理成效就不能只是局限于制藥企業本身的管控，而應該追溯到上游的原材料供應商，再加上物料倉庫管理和整個生產過程的物料管理，才是這里所指的物料管理。

2 物料控制管理在制藥企業中的作用

藥品的作用是用于治病救人，所以物料控制管理工作不但影響著產品的最終生產質量，而且還和人民群眾的生命健康息息相關。這就要求制藥企業應該加強物料控制管理，嚴格把控藥品生產質量，盡可能避免任何差錯和事故的發生，并將藥物污染程度降至最低。近些年人們也對制藥企業產品安全引起了越來越高的關注度，物料控制管理在制藥企業當中所發揮的重要作用也逐漸凸顯。主要體現在以下三個方面：一，物料控制管理工作的實施實現了從藥品材料源頭質量的嚴格把控，更好地保證了藥品的生產質量[1]。二，將物料控制管理工作作為制藥企業的核心管理內容，完全符合我國GMP標準要求。三，產品質量是制藥企業生存的根本，實施物料控制管理可以不斷提升企業的市場競爭力，促使企業實現可持續戰略發展目標。

3 制藥企業生產環節中的物料控制管理

3.1 供應商的管理

就我國目前情況來看，制藥企業絕大多數藥品生產原材料和包裝材料都是由其他企業所提供的，所以物料控制管理就必須要追溯到上游的原材料供應商，做好供應商的管理。可以通過對供應商進行分類、嚴格審計以及資料管理（物料質量和供應商資質）三個方面來實現。

3.1.1 將供應商分類

為了更好地保證物料質量，我們將物料分為一般物料和主要物料兩大類。一般物料是指那些對藥品生產質量不會造成致命影響的物料。而主要物料則恰恰相反，其會對藥品生產質量起到決定性作用。所以制藥企業應該重點監管主要物料的供應商，對供應商的資質和信譽度進行嚴格審核，并將眾多供應商進行級別劃分，為采購人員提供一定的參考。

3.1.2 認真分析供應商審計工作

在采購之前，制藥企業相關工作人員還需要對物料供應商各方面情況進行一個全方位的分析和審計，比如：供應商的生產技術是否滿足要求，經營是否合法，并根據調查審計結果設計出一份物料供應方案，最大程度保證制藥企業的合法權益。為了給物料質量提供長期保障，還要對供應商進行不定期的審計。

3.1.3 分析供應商的資料管理

在經過審計確定好物料供應商之后，還需要將供應商的相關資料都交由專門的檔案管理部門進行統一保管，為后期資料查找工作提供便利。為了保證物料質量長期處于良好的狀態，后續還應該不定期對供應商開展一定的調查分析，保證為制藥企業所提供的物料質量符合相關標準和要求。

3.2 倉庫管理

3.2.1 驗收和存儲管理

倉庫的主要作用就是存儲物料，在倉庫管理過程中，主要包括驗收管理和存儲管理兩項內容。驗收管理就是對物料質量進行嚴格檢驗和驗收，并將不符合要求的物料剔除。同時還要查看物料和批文是否統一，物料外包裝有沒有出現破損現象，在驗收工作完成之后便可以入庫。存儲管理首先要保證倉庫條件能夠滿足物料存儲要求，并對成品、原輔料、包裝材料以及化工原料進行分類存放[2]。除此之外，在日常管理過程中，還要時刻關注倉庫內容的濕度、溫度和防火條件等，設立專門的物料待檢驗區、收發區、退貨區、合格區和不合格區。

3.2.2 發放和退庫管理

物料的發放和退庫是倉庫管理工作中非常關鍵的一各環節，發放物料應該堅持“先進先出”和“近效先出”原則，實施按批發放操作，并且在發放物料之前一定要保證物料質量已經檢驗合格[3]。根據以往經驗，物料使用過程退庫問題在所難免，所以還需要做好退庫管理工作。對于那些沒有及時歸還的物料，一定要做好這部分物料的保護，避免物料被雨淋或者日曬。所有退回的物料都要做好登記工作，防止下次發放出現錯誤。

3.2.3 構建倉庫管理制度

對于制藥企業來說，倉庫管理可以說是企業實現高效生產和低成本的前提基礎，這就要求結合企業發展現狀不斷建立健全倉庫管理制度。比如，明確規定倉庫存儲區域的平面圖標識，操作規范以及物料存儲條件要求等，并將各項制度都充分落到實處，制度的制定和完善可以為倉庫管理工作提供依據。

3.3 藥品生產過程中的物料管理

3.3.1 物料稱量管理

物料使用過程勢必需要對其進行稱量操作，有時候會因為取料工具防護不當或者物料密封性受損而給物料造成一定的污染，甚至還有可能對藥品生產質量造成不可估量的影響。這就要求加強物料稱量管理，做好物料污染防控工作，并對物料標識系統和隔離措施不斷完善與優化[4]。

3.3.2 物料暫存管理

為了保證藥品生產作業的連續性，生產車間通常情況下都會暫存一定量的物料，同樣這部分物料在暫存期間也要嚴加看管，保證存放時間和存儲條件不會對物料質量造成不良影響。車間物料存儲工作人員應該嚴格遵守相關規范實施操作，同時還要制定切實可行的管理制度，加大日常檢查力度。

3.3.3 生產物料的管理

物料經過一定工序的加工最終被制成相應的藥品，如果在該環節物料管理出現問題，必定會嚴重影響藥品質量。所以制藥企業一定要做好生產過程的嚴格管控，防止物料被污染。具體可以采用定置管理，通過完善物料標識工作，嚴查物料存儲環境和存儲期限，保證藥品最終生產質量。

結束語

總而言之，我國近些年藥品質量安全事件屢見不鮮，這就要求制藥企業和國家藥品監管部門對物料控制管理工作引起足夠的重視，只有加強制藥企業生產環節的物料控制管理工作，才能保證藥品最終生產質量和后期使用過程的安全性，為人民群眾的生命健康提供保障。

參考文獻：

[1]高蓉.信息化技術下制藥企業質量管理的新探索[J].中國衛生標準管理，2019，10（15）：1-3.

[2]李玄龍.制藥企業流程化生產管理系統的設計與實現[D].山東大學，2019.

[3]劉炳坤.藥品生產管理中的風險管控措施研究[J].化工管理，2019（06）：55-56.

[4]何軍.新時期制藥企業物料采購管理完善策略研究[J].知識經濟，2018（12）：91-92.

（1.哈爾濱三聯藥業股份有限公司 ?黑龍江 哈爾濱 150000; 2.北京科信必成醫藥科技發展有限公司哈爾濱分公司 黑龍江 哈爾濱 150000）