藥廠潔凈室暖通空調(diào)關鍵性設計分析

劉權

（山東新華醫(yī)藥化工設計有限公司，山東 淄博255086）

1 引言

隨著社會經(jīng)濟的不斷發(fā)展，人們對于身體健康的關注度逐漸提高，而醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在確保人民群眾的身體健康方面發(fā)揮著至關重要的作用，因此，確保醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的平穩(wěn)發(fā)展具有十分重要的現(xiàn)實意義。在藥品的生產(chǎn)過程中，其質(zhì)量不僅與生產(chǎn)配方密切相關，而且還會受到生產(chǎn)環(huán)境的重要影響，而空調(diào)凈化系統(tǒng)在環(huán)境控制過程中具有關鍵性的作用。為了給藥品生產(chǎn)營造高質(zhì)量的工作環(huán)境，就要結合藥品生產(chǎn)對環(huán)境的具體要求，對潔凈室的暖通空調(diào)進行科學合理的設計，進而能夠?qū)崿F(xiàn)潔凈室環(huán)境的有效控制，將各種不利影響因素限制在合理的范圍內(nèi)，從而為藥品的生產(chǎn)質(zhì)量提供可靠保障，為企業(yè)帶來良好的經(jīng)濟效益【1】。

2 藥廠潔凈室暖通空調(diào)的設計關鍵點

暖通空調(diào)系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分，其能夠?qū)ιa(chǎn)環(huán)境中的空氣溫度、濕度、懸浮粒子以及微生物等重要因素進行實時的監(jiān)控，并采取有針對性的調(diào)整控制措施，進而為藥品生產(chǎn)提供良好的工作環(huán)境，避免出現(xiàn)空氣污染和交叉污染，同時，還能為生產(chǎn)人員提供舒適的工作環(huán)境，從而為藥品生產(chǎn)工作的順利開展提供可靠保障。此外，在生產(chǎn)具有一定危險性的藥品時，暖通空調(diào)系統(tǒng)還有助于減少和避免藥品對操作人員的身體健康和周圍環(huán)境造成不利影響，為藥品生產(chǎn)的安全進行建立良好的基礎。因此，對于藥廠潔凈室的暖通空調(diào)設計而言，其設計的關鍵在于確保潔凈室空間的環(huán)境質(zhì)量符合各項生產(chǎn)要求【2】。

首先，需要對用戶需求和整個生產(chǎn)工藝過程進行系統(tǒng)全面的分析研究，在設計過程中需要調(diào)查的重要信息有：產(chǎn)品種類、原料藥、生物制品、血液制品以及中藥制劑等相關信息；是否屬于特殊藥品，例如，青霉素、疫苗、激素類以及抗腫瘤類化學藥劑等。不同的藥劑生產(chǎn)對空調(diào)系統(tǒng)形式、回排風策略、壓差以及氣流流向等要求不盡相同，在實際的設計過程中要予以充分的關注。其次，還要嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對生產(chǎn)環(huán)境的相關規(guī)定，對空調(diào)系統(tǒng)進行科學合理的劃分；再次，在設計初期還要對藥品生產(chǎn)的潔凈度、微生物限度以及相應的監(jiān)測要求進行系統(tǒng)全面的了解，對于無菌藥品，根據(jù)新版GMP 附錄中的規(guī)定，潔凈度要求由高到低依次為A、B、C、D 4 個等級，在設計過程中要結合藥品生產(chǎn)的具體要求進行有針對性的設計。最后，還要綜合考慮溫度和相對濕度對各個潔凈區(qū)的要求，對于沒有特殊要求的藥品生產(chǎn)而言，溫度控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%【3】。

3 空調(diào)風系統(tǒng)

3.1 空調(diào)系統(tǒng)的劃分

空調(diào)系統(tǒng)需要根據(jù)室內(nèi)參數(shù)、使用時間以及生產(chǎn)區(qū)域等因素進行綜合性的劃分設計，在符合GMP 基本要求的前提下，還要注重避免交叉污染的發(fā)生，同時，還需要滿足節(jié)能和運行管理的便利要求，其具體的劃分原則如下所述：

1）根據(jù)藥品的生產(chǎn)要求進行有針對性的劃分，避免藥品之間的交叉污染。

2）根據(jù)藥品生產(chǎn)的潔凈等級、溫度以及相對濕度等要求進行科學合理的劃分，通常來說，A、B 級和C、D 等級的房間需要分系統(tǒng)進行設置。

3）非凈化系統(tǒng)、中效凈化系統(tǒng)以及高效凈化系統(tǒng)需要嚴格進行分開設置，這是由于不同系統(tǒng)間的空氣流動阻力存在較大的區(qū)別，在同一系統(tǒng)中進行運行時，其阻力難以進行有效的平衡。

4）單向流與非單向流的潔凈室需要進行分開設計，這是由于二者之間的換氣次數(shù)存在非常大的差距，合并送風時會造成較大的溫差，而再熱會消耗較多的能量，造成嚴重的浪費。

5）根據(jù)樓層、平面分區(qū)以及工藝工段等進行有針對性的劃分，進而就能對不同生產(chǎn)工段進行有效的隔離，避免生產(chǎn)過程中的相互影響，并且還能起到一定的節(jié)能作用。

6）對于具有特殊要求或者產(chǎn)生一定污染的空調(diào)系統(tǒng)要進行單獨設計，進而最大限度地降低其對周圍環(huán)境所造成的不利影響。

3.2 回風和排風選擇

潔凈室暖通空調(diào)的回風和排風選擇需要嚴格按照GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》中第9.2.5 條中的相關規(guī)定進行設計，這是設計的基本要求，需要嚴格執(zhí)行。同時，還可以參考下述常規(guī)設計要求進行綜合性的設計改進。

對于高致敏性藥品生產(chǎn)，為了盡可能降低生產(chǎn)過程中的風險，確保生產(chǎn)人員的人身安全，其防爆區(qū)需要設計成全排風系統(tǒng)，進而及時將各種危險性的物質(zhì)排出，避免其對人員造成損傷。通常來說按照全排方式進行設計，會消耗大量的能源，這就會增加企業(yè)的生產(chǎn)成本，而對于排風粉塵量較小或者能夠采取有效除塵措施的排風系統(tǒng)，也可以充分利用凈化后回風，進而實現(xiàn)節(jié)能的目的，從而為企業(yè)帶來良好的經(jīng)濟效益。

3.3 污染控制

在藥品的生產(chǎn)過程中，難以避免地會產(chǎn)生粉塵、有害氣體以及氣味等各種不同類型的污染物。為了避免其對操作人員和周圍環(huán)境造成不利影響，必須采取有效的消除措施，為藥品生產(chǎn)人員提供健康的工作環(huán)境，這在設計過程中要予以充分的考慮。

首先，明確污染源的具體位置，并根據(jù)其位置、尺寸、生產(chǎn)方式以及產(chǎn)生量等確定具體的排風方式，可以從小室排風、局部排風以及全面排風等方式中進行優(yōu)選，為了對污染物進行有效的消除，需要優(yōu)先選用污染源封閉的小室排風，確保小室相對于周圍環(huán)境處于負壓狀態(tài)。但由于小室排風無法與操作上的要求相協(xié)調(diào)，造成其實現(xiàn)難度相對較大【4】。局部排風需要設置在污染源附近，進而能夠?qū)ιl(fā)出的污染物進行有效的捕集，其排風裝置需要配備足夠的抽吸動力，并且還要配備與污染物相適配的抽吸裝置。全面排風在實施的過程中，需要消耗大量的空氣量，會造成非常嚴重的浪費，只有上述2 種排風方式不適用時，才能考慮使用。其次，還要對排除氣體中的有害物質(zhì)采取無害化措施，結合其種類、性質(zhì)以及數(shù)量等，采取有針對性的處理措施。例如，青霉素等高致敏性工序其排風需要進行單獨處理，在實際的設計過程中，要進行綜合性的分析考慮。

3.4 房間壓差控制

房間壓差在確保房間的潔凈度和避免交叉污染方面發(fā)揮著至關重要的作用，在實際的設計過程中要對壓差進行科學合理的設計，確保其能夠滿足安全生產(chǎn)的要求【5】。在部分項目的設計過程中，其滲透風量往往是根據(jù)換氣次數(shù)法進行計算的，而沒有對其他影響因素進行考慮，這就會導致計算結果出現(xiàn)一定的誤差，進而可能造成房間的壓差設計不合理，無法保障安全生產(chǎn)。為了確保房間內(nèi)的壓差平衡，在進行計算的過程中，要將房間圍護結構滲透風量和門的滲透量進行有機結合，進而為風機風量的科學選型提供可靠保障。

3.5 空氣處理過程

常用的空氣處理過程主要分為2 種不同的形式：

一是新風預處理+混風再處理，在該種方式的處理過程中，再處理冷盤管主要為顯冷負荷處理，整個處理過程只需要中溫冷凍水溫，所需要的總冷量較少，具有非常顯著的節(jié)能優(yōu)勢。但是，其并不適用于室內(nèi)濕負荷較大的房間，在實際的選用過程中，要予以充分的關注。

二是新回風混合集中熱濕處理，該種處理方式具有非常廣泛的適用性，尤其是對于室內(nèi)濕負荷較大的環(huán)境也能獲得良好的處理效果。但是，其整個實施過程需要消耗大量的能源，不符合當前節(jié)能的要求，為了降低能源的浪費，可以采用二次回風的方式，進而降低熱量的消耗，提高能源的利用率【6】。

4 結語

總而言之，藥品對于確保人們的身體健康具有十分重要的作用，潔凈室作為藥廠的重要生產(chǎn)場所，其空氣質(zhì)量會對藥品的整個生產(chǎn)過程造成不同程度的影響。為了保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量符合要求，就要充分注重潔凈室的環(huán)境質(zhì)量。暖通空調(diào)在藥廠潔凈室環(huán)境的控制中發(fā)揮著至關重要的作用，因此，在藥廠潔凈室暖通空調(diào)的設計過程中，需要進行具體問題具體分析，結合實際需求，進行有針對性的科學設計，進而為整個藥品生產(chǎn)過程提供高質(zhì)量的操作環(huán)境，從而確保所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量符合國家相關標準規(guī)范的要求。