美國(guó)FDA批準(zhǔn)首種轉(zhuǎn)基因家豬或可用于人類治療疾病

美國(guó)FDA于2020年12月14日批準(zhǔn)了一種有意改變基因組(intentional genomic alteration，IGA)的家豬，這種轉(zhuǎn)基因家豬被命名為GalSafe豬(GalSafe pigs)。這種經(jīng)過(guò)基因改造的GalSafe豬可能被用于做成食品或用于人類治療疾病。這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可以同時(shí)用于人類食物消費(fèi)和作為潛在療法用途的IGA動(dòng)物。GalSafe豬的基因組改變旨在消除豬細(xì)胞表面的α-半乳糖(α-Gal sugar)。α-半乳糖綜合征(Alpha-gal syndrome，AGS)患者通常會(huì)對(duì)紅肉(包括牛肉、豬網(wǎng)、羊肉等)中的α-半乳糖產(chǎn)生中度或重度過(guò)敏。

GalSafe豬未來(lái)有可能用于生產(chǎn)不含α-半乳糖的人用醫(yī)療產(chǎn)品，如不含α-半乳糖的血液稀釋藥物肝素。來(lái)自GalSafe豬的組織和器官可能可以解決異種移植中的免疫排斥問(wèn)題，因?yàn)棣?半乳糖是引起免疫排斥的一個(gè)重要原因。但目前FDA并沒有開始評(píng)估或批準(zhǔn)任何來(lái)自GalSafe豬的異體移植產(chǎn)品。未來(lái)任何機(jī)構(gòu)或者人員如果要研發(fā)來(lái)自GalSafe豬的人用異體移植產(chǎn)品，必須首先向FDA提交申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)。

此外，F(xiàn)DA經(jīng)過(guò)評(píng)估，認(rèn)為大眾食用GalSafe豬的豬肉是安全的，在經(jīng)過(guò)數(shù)代繁殖的GalSafe豬的豬肉中檢測(cè)不到α-半乳糖成份。

GalSafe豬由Revivicor公司(Revivicor Inc.)研發(fā)。