美國FDA下令立即撤回所有雷尼替丁產品

美國食品藥品監督管理局(FDA)于2020年4月1日下令要求所有生產商立即從美國市場撤回所有雷尼替丁(ranitidine，商品名Zantac)產品，包括處方藥和非處方藥，原因是有調查發現雷尼替丁藥品中含有致癌物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine，NDMA)，而且當儲藏溫度高于室溫時某些雷尼替丁藥品中NDMA的含量會隨著時間持續增加。

人的飲食(如食物和水)中含有少量NDMA屬于一種普遍現象，一般認為少量攝入NDMA不會增加患癌風險。但持續性高水平的NDMA暴露可能會增加人患癌癥的風險。早在2019年夏天，FDA就已經了解到有獨立的檢驗測試表明雷尼替丁藥品中含有NDMA。隨后，FDA通過深入的檢測試驗證實雷尼替丁藥品中確實含有少量的NDMA，但FDA當時并沒有掌握充分的科學證據可以作出判斷是否應該建議公眾繼續使用還是停止使用雷尼替丁藥物，因此決定繼續進行相關調查，并在2019年9月就相關潛在風險向公眾發出警告，建議公眾考慮使用相關替代藥物。此后，新的檢測和調查發現即使在正常儲藏條件下雷尼替丁藥品中的NDMA含量會持續增加，當儲存溫度升高(有些消費存放藥物時可能會達到的溫度)時，雷尼替丁藥品中的NDMA含量會更加顯著增加。而且雷尼替丁藥品出廠后存放的時候越久，NDMA的含量會越高，導致雷尼替丁藥品中NDMA含量可能會超出人體每日攝入NDMA的最高限量，給消費者造成巨大的風險。

因此，FDA決定要求雷尼替丁藥品生產商立即從市場上撤回所有雷尼替丁藥品，同時建議正在服用雷尼替丁非處方藥的消費者立即停止服用雷尼替丁片劑或者口服液，適當處理手中的雷尼替丁藥品且不要繼續購買。如果患者需要繼續服用此類非處方藥治療，可考慮改用其他類似的非處方藥品種。而正在服用雷尼替丁處方藥的患者則應在停止用藥前咨詢醫生是否改服其他藥物。

目前，市場上作用與雷尼替丁類似但不含NDMA的藥品有法莫替丁(famotidine，商品名Pepcid)、西咪替丁(cimetidine，商品名Tagamet)、埃索美拉唑(esomeprazole，商品名Nexium)、蘭索拉唑(lansoprazole，商品名Prevacid)、奧美拉唑(omeprazole，商品名Prilosec)等。