論缺陷食品藥品的市場份額責任

閆海 段茜

（遼寧大學法學院，遼寧沈陽，110136）

市場份額責任（Market Share Liability）源自美國DES系列案，是美國法院在相關系列案件審理中確立并逐步發展所形成的，是指發生缺陷產品大規模侵害人身、財產安全，受害人無法明確缺陷產品的具體生產經營者，有權要求缺陷產品的生產經營者按照其所占市場份額來承擔法律責任。隨著我國現代化經濟體制的建立與發展，市場上的產品極大豐富，尤其是新產品不斷涌現，像20世紀70年代的美國，我國已進入“高風險的事故社會”[1]，產品侵權事件迅速暴增，特別是大規模產品責任侵權事件的發生頻率日益增加。其中，缺陷食品藥品侵權屢見不鮮，普遍地具有以下特點：（1）缺陷食品藥品存在高度的趨同；（2）缺陷食品藥品的生產經營者數量眾多；（3）缺陷食品藥品侵害的潛伏期較長；（4）缺陷食品藥品侵害因果關系的證據較為匱乏。總之，相關受害人難以查明缺陷食品藥品的實際生產經營者，進而無法證明其致害行為與損害后果之間的因果關系，缺陷食品藥品的受害人面臨與美國DES受害人近乎相同的法律障礙。我國亟待借鑒美國市場份額責任規則，完善缺陷食品藥品責任立法，踐行“有損害必有救濟”的侵權法理念，讓缺陷食品藥品的受害人獲得更有效的法律救濟。

一、市場份額責任的美國經驗

（一）美國市場份額責任的緣起

DES為已烯雌酚（Diethylstilbestrol）的縮寫，是由英國E．C．Dodds等在1937年首次合成的一種人造雌性激素，但其未申請DES專利，任何掌握DES化學公式和生產流程的制藥企業均可以生產。1941年，美國FDA批準若干家制藥企業申請，準許DES在美國生產、銷售。DES早期主要用于治療女性的更年期綜合癥、陰道炎、母乳匱乏等；隨后研究發現，服用DES可以滿足懷孕女性對雌性激素的需求，從而防止懷孕女性的流產、早產及其他妊娠綜合癥。若干家制藥企業向美國FDA補充申請，增加DES相關用途的登記內容，在1947年獲得批準后，開始大規模生產、銷售[2]。DES被認為是一種既有效又安全的保胎藥，被醫生較為廣泛地推薦給懷孕女性。截至1971年，美國大約300家藥品企業生產或進口孕期服用DES，約800萬左右懷孕女性服用DES。但是，1971年美國FDA發布藥品公告稱，研究證明孕期服用過DES女性的女兒可能在其青少年罹患腺癌——一種罕見的生殖系統癌癥，因此公告禁止銷售孕期DES。之后，母親在孕期服用DES的女孩成長后罹患癌癥的病例開始出現，并且隨著時間的推移而逐年增加。

（二）美國市場份額責任的發展

一些DES受害人開始尋求司法途徑的救濟，各州法院最初以原告無證據證明其母親服用DES的具體生產者而予以拒絕。DES的因果關系之所以存在證明障礙，是因為存在以下情況[3]：（1）DES藥品的化學結構單一且被《美國藥典》（United States Pharmacopoeia）收錄，各藥品企業生產的孕期DES成分、劑量等基本一致，并且大部分藥品企業采用“無商標（Generic）商品”方式銷售，即藥品上只標識藥品的通用名稱，而無藥品企業的商標信息，因此難以區別不同的藥品企業；（2）作為非專利的暢銷藥品，DES市場上的藥品企業流動性較強，進入與退出不存在規律性；（3）從母親孕期服用DES，到受害人患病，存在10年至20年潛伏期，藥品企業生產、銷售DES記錄已不復存在，母親孕期處方亦無處可尋。但是，隨著病例的增加，DES造成的嚴重后果逐漸顯露，法學界、司法界開始探索DES案件的解決之道。Nomi Sheiner在1978年率先提出對DES案件按照市場份額確定責任的建議[4]。一些法院在之后DES案件中嘗試突破，引入市場份額責任的觀點，形成了各具特色裁判規則，例如Sindell v. Abbott Labs的加州判例①Sindell v. Abbott Labs 607 P.2d 924（Cal 1980）.、Martin v. Abbott Labs的華盛頓判例②Martin v. Abbott Labs,102 Wash, 581,689 p.2d 368(1984).、Hymowitz v.Eli Lilly & Co.的紐約州判例③Hymowitz v.Eli Lilly & Co.539 N.E. 2d 1069（N. Y，1989）.。

美國《侵權法重述（第三版）：產品責任》在“因果關系”部分指出[5]，“某些案例涉及通用類有毒物質，原告無法在一群生產者中區分誰制造了對特定原告造成傷害的特定產品。在這種情形下，尤其是涉及己烯雌酚（DES）時，一些法院不要求原告指出是哪一家生產者造成的傷害，而要求原告能列出每一家生產者按照它們各自的市場份額作出賠償。另一些法院則拒絕使用這種方式，因為它改變了因果關系中傳統規則的基礎。在決定是否要采用按比例的責任分擔原則時，法院考慮了以下因素：（1）產品的通用性；（2）損害的長期潛伏期間；（3）甚至在徹底查找后，原告仍無法確認哪個被告的產品導致了對原告的傷害；（4）該缺陷產品與原告所受傷害間是否有明確的因果關系；（5）不存在其他可能造成或實際導致傷害的藥物或環境因素；（6）存在足夠的‘市場份額’數據，可以合理地按比例分配責任。”同時，美國法律研究院也承認，市場份額責任是一個有待進一步研究的問題。

市場份額責任及其變種先后被加州、華盛頓州、紐約州、佛羅里達州、密歇根州、威斯康星州的最高法院、部分州法院及低級法院所承認，小部分法院將其適用在DES以外的案件[6]。因市場份額責任與奧地利、以色列侵權法的既有原則不沖突，亦在有關國家獲得支持[7]。

（三）對美國市場份額責任的評價

1.市場份額責任體現司法的公共政策考量

依據傳統侵權法，美國DES案的受害人無法獲得賠償。但是，DES案屬于大規模缺陷產品侵權，涉及人數眾多、范圍廣泛，成為社會穩定的破壞性因素，美國學界、司法界正視DES案的嚴重社會影響，通過市場份額責任的規則設計，以保障受害人獲得充分救濟，從而妥善解決此類案件，體現司法機關在尊重既有法律規則下的公共政策考量。

2.市場份額責任公平分配社會風險

現代社會是風險社會，公平分配社會風險是現代法律的重要使命之一。DES案具有典型意義，眾多受害人受制于傳統侵權法的因果關系證明要求，無法獲得法律救濟，淪為風險社會的棄兒。市場份額責任克服傳統侵權法的弊端，以被告所占市場份額為依據，作為其制造風險大小及承擔責任的依據，從而實現社會風險在缺陷產品的生產經營者與消費者之間的公平配置。

3.市場份額責任修正傳統侵權的因果關系認定

風險社會的缺陷產品侵權案件日益增加，受害人數量眾多，侵害潛伏周期較長，特別同一標準化生產的產品造成受害人根本無法確認具體被告，美國傳統侵權法的因果關系要件面臨重大挑戰。當原告因正當理由而無法確定具體加害人，按照市場份額責任規則，則推定缺陷產品的生產經營者造成的風險大小與其占有的市場份額多少存在關聯性，進而證明責任被轉移至被告，被告無法證明抗辯事由的存在，則依據市場份額承擔相應的損害賠償責任。因此，市場份額責任并沒有推翻傳統侵權法因果關系要件，僅是適應時代發展之要求，對因果關系認定方式予以修正。

二、我國確立缺陷食品藥品市場份額責任的正當性

（一）市場份額責任填補我國缺陷食品藥品責任法制的空白

我國缺陷食品藥品責任法律規范廣泛分布在《民法典》《產品質量法》《食品安全法》《藥品管理法》及其相關司法解釋之中，不存在捍格不入的問題。

1993年制定、2000年和2009年修正的《產品質量法》是具有中國特色的產品質量監督管理與產品質量責任的復合立法，第四章損害賠償集中對產品缺陷責任予以集中規定：第41條規定產品生產者的無過錯歸責原則；第42條規定產品銷售者的過錯歸責原則；第43條規定產品缺陷責任的先行賠償和追償；第44條規定產品缺陷責任的賠償范圍；第45條規定產品缺陷責任的訴訟時效；第46條規定產品缺陷的法律概念。

1982年《食品衛生法（試行）》第39條規定，食物中毒事故或其他食源性疾患情形的食品缺陷責任及其賠償范圍。1995年《食品衛生法》第48條補充“因其他違反本法行為給他人造成損害的”為食品缺陷責任情形。2009年《食品安全法》第96條第1款規定“違反本法規定”的缺陷食品賠償責任，第2款規定缺陷食品藥品的十倍懲罰性賠償；2015年修訂的《食品安全法》第147條前半段規定“違反本法規定”的缺陷食品賠償責任；第148條第1款規定首付責任制和追償，第2款規定懲罰性賠償及其除外。1984年制定、2001年修訂、2013年和2015年兩次修正、2019年修訂的《藥品管理法》第144條規定，“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者醫療機構違反本法規定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償損失，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償的金額不足一千元的，為一千元。”2013年《最高人民法院關于審理食品藥品糾紛案件適用法律若干問題的規定》（法釋[2013]28號）對食品藥品缺陷責任予以更為詳細地規定，其中第5條第2款規定減輕消費者舉證責任，即須證明因食用食品或者使用藥品受到損害，初步證明損害與食用食品或者使用藥品存在因果關系；第6條補充規定，食品的生產者與銷售者應當對于食品符合質量標準承擔舉證責任。

但是，我國食品藥品缺陷責任法律規范根本未對多主體大規模侵權食品藥品安全事故予以規定，存在較為明顯的法律空白。

（二）市場份額責任與我國侵權責任法律的兼容

我國食品藥品缺陷責任法律規范欠缺對多主體大規模侵權食品安全事故的規定，尤其在具體加害人難以確定的情形下，但存在《民法典》關于一般侵權的共同危險行為是否適用的疑慮，換言之，缺陷食品藥品適用市場份額責任是否與我國侵權責任法律的既有規范相沖突。共同危險行為，又稱準共同侵權行為，是指無意識聯絡的數個行為人實施危險行為，每個危險行為均可能造成他人人身或財產同一損害結果，但無法確定具體致害人的侵權行為[8]。《民法典》第1170條，“二人以上實施危及他人人身、財產安全的行為，其中一人或者數人的行為造成他人損害，能夠確定具體侵權人的，由侵權人承擔責任；不能確定具體侵權人的，行為人承擔連帶責任。”

比較市場份額責任與共同危險行為責任，二者存在一定程度上的相似性之處：（1）加害人為復數，但每個加害人獨立實施足以造成損害后果發生的行為；（2）受害人在客觀上無法證明具體的加害人，存在因果關系證明障礙；（3）都存在證明責任轉移，即加害人不能證明抗辯事由的存在即承擔相應的責任。但是，二者還存在本質區別：（1）加害人雖均為數人，但共同危險行為責任僅涉及一個受害人的損害結果；市場份額責任解決的則是受害人為數眾多的大規模侵權事件。（2）共同危險行為責任的受害人具有唯一性，案件具有獨立性，與其他案件不存在關聯；市場份額責任的受害人雖然在訴訟中為確定的原告，但由于損害后果存在較長潛伏期，以致受害人漸次出現，引發眾多彼此關聯的個案訴訟。（3）共同危險行為責任的每個加害人對損害后果的發生存在過錯，法律由此推定數個加害人之間構成共同過錯，對外采取“所羅門式解決方法”承擔連帶責任[9]，但其內部責任為平均分擔[10]；市場份額責任屬于產品缺陷責任范疇，對于生產者適用無過錯歸責原則，根據加害人所占市場份額承擔責任，至于對外是否連帶則屬于司法政策范疇。因此，市場份額責任不能歸入共同危險行為責任的范疇，二者為功能、內容均不同的侵權責任機制，不是包含關系而是并列關系。我國食品藥品缺陷責任應當引入市場份額責任，以解決缺陷食品藥品大規模侵權中弱者保護的法律支持不力的難題。

（三）三聚氰胺奶粉事件對市場份額責任的部分實踐

2008年6月，位于蘭州市的解放軍第一醫院收治首例食用三鹿奶粉的患腎結石的嬰幼兒。隨后短短兩個月，陜西、寧夏、湖南、湖北、山東、安徽、江西、江蘇等地相繼出現類似案例，并且迅速擴大。9月11日，三鹿集團發布產品召回聲明，稱經本公司自檢發現2008年8月6日前出廠的部分批次三鹿嬰幼兒奶粉受到三聚氰胺的污染，市場上約700噸[11]。三聚氰胺（Melamine），學名三氨三嗪，簡稱三胺，俗稱蜜胺，又名“蛋白精”，長期或反復接觸該物質對腎功能具有影響。奶制品的蛋白質含量檢測采取凱氏定氮法，監測其中氮的含量，再乘以6.38，就是蛋白質含量。三聚氰胺含氮量高達66.6%，且白色無味，沒有快速檢測方法，[12]因此不法奶農在原奶收購過程摻入三聚氰胺，提高檢測的蛋白質含量，以達到收購標準。9月13日，國務院啟動國家重大食品安全事故I級響應，要求對全國嬰幼兒奶粉生產企業全面開展質量檢查。9月16日國家質檢總局公布全國開展了嬰幼兒配方奶粉三聚氰胺專項檢查的階段性結果。全國共有175家嬰幼兒奶粉生產企業，其中66家企業已停止生產嬰幼兒奶粉，專項檢查對其余109家企業進行了排查，共檢驗了491批次產品。有22家企業、69批次產品，檢出含量不同的三聚氰胺。在檢出三聚氰胺的產品中，石家莊三鹿牌嬰幼兒奶粉三聚氰胺含量很高，達2563毫克/公斤，其他品牌的嬰幼兒奶粉三聚氰胺含量在0.09-619毫克/公斤之間。

經臨床專家分析，嬰幼兒在攝入含有高濃度三聚氰胺污染的奶粉后，可引起泌尿系統疾患。根據原衛生部在2008年12月1日通報數據和2009年1月12日新聞發布會信息，截至2008年12月底，全國累計免費篩查2240.1萬人，大多數患兒僅有泌尿系統少量泥沙樣結石而接受門診治療，部分患兒因泌尿系統結石癥需住院診治。累計報告患兒29.6萬人，住院治療52898人，累計收治重癥患兒154例。各地衛生行政部門上報的回顧性調查死亡病例共11例，經衛生部和相關省（區）專家組討論排查，其中6例不能排除與食用問題奶粉有關[13]。

三鹿牌嬰幼兒奶粉事件發生以后，中國乳制品協會協調有關責任企業出資建立11.1億元的嬰幼兒奶粉事件賠償金，賠償金的用途主要是：（1）設立2億元醫療賠償基金，用于報銷患兒急性治療終結后、年滿18歲之前相關疾病發生的醫療費用。中國人壽受托管理，自2009年7月31日醫療賠償基金正式啟動至2011年12月31日，累計辦理支付2,055人次，支付金額1,242萬元，截至2011年底，醫療賠償基金賬戶余額1.9億元（含利息）（2）用于發放患兒一次性賠償金及支付患兒急性治療期的醫療費、隨診費，共9.1億元。截至2010年底，已有271869名患兒家長領取了一次性賠償金。按照規定，2013年2月底之前，患兒家長隨時可以在當地領取，逾期仍不領取的，剩余賠償金將用于醫療賠償基金。但是，關于嬰幼兒奶粉事件醫療賠償基金出資情況缺乏公開透明的介紹，根據媒體報道，22家涉及三聚氰胺的企業中，三鹿集團支付9.02億，根據相關上市企業年報，廣州雅士利集團與其下屬生產商山西雅士利乳業、施恩嬰幼兒營養品共支付6120萬元，伊利支付4463.33萬元，圣元乳業支付款項230萬美元（約合人民幣1564萬），蒙牛乳業支付997萬元，光明乳業支付404.7萬元④見胡笑紅.三聚氰胺賠償金運作受質疑 賠償方式含糊其詞[EB/OL]https://news.qq.com/a/20110609/000069.htm，2018-01-31。。

嬰幼兒奶粉事件醫療賠償基金是我國應對缺陷食品藥品大規模侵權的重要制度創新，基金出資情況部分反映市場份額責任對我國缺陷食品藥品處置的部分適用。

三、我國缺陷食品藥品市場份額責任的法制建構

（一）市場范圍與市場份額的確定

缺陷食品藥品適用市場份額責任的前提是劃定市場范圍、明確被告所占市場份額，從而克服事實因果關系和法律因果關系的認定障礙：前者是指通過被告所占市場份額判定對原告遭受損害具有責任的關聯性；后者是指被告所占市場份額成為其承擔責任范圍的依據。

1.市場范圍的確定

缺陷食品藥品適用市場份額責任，應當考慮食品藥品的用途、地域等因素：（1）缺陷食品藥品存在多用途，例如三聚氰胺事件主要涉及嬰幼兒配方奶粉，但在香港地區監測中，奶類飲品、酸乳酪、煉乳乃至雪糕等均存在三聚氰胺。缺陷食品藥品的用途，可以通過原告對食品藥品用途的證據保留、被告關于食品藥品用途的文字記錄及監管機關保存的食品藥品用途記錄等。（2）按缺陷食品藥品的銷售地域可分為從全國到地方等各層次市場范圍。紐約州判例選擇以全國市場為DES市場范圍，可以為我國借鑒，即以缺陷食品藥品最大的銷售地域為其市場范圍。唯如此，可以避免因不同層級法院受理案件出現同案不同判的問題，還可以有效節約司法資源，并且能夠較好反映每一被告對社會公眾造成的風險程度。

2.市場份額的確定

華盛頓判例確立的選擇性市場份額責任具有重要的借鑒意義，即原告無需承擔被告市場份額的證明責任，可以訴求各被告按相同比例承擔賠償責任。市場份額證明責任轉移至被告，被告可以銷售記錄等證據證明其市場份額以降低按照市場份額所承擔的責任。

（二）責任構成要件

1.原告須窮盡方法無法明確具體被告

依據傳統侵權責任法律，明確具體加害人是相關案件受理的前提條件，若原告無法指認具體的加害人，則喪失訴權，其損害無法獲得賠償。作為法制創新，市場份額責任的功能乃是解決缺陷食品藥品大規模侵權的因果關系證明困難，因此原告無法明確具體加害人即成為適用市場份額責任的基本條件之一。為避免市場份額責任被濫用，“原告窮盡方法”應當成為“無法明確具體加害人”的限制性要求，以督促原告積極搜尋證據優先使用侵權責任法律的傳統救濟機制。

2.可替代性的食品藥品存在普遍固有缺陷

食品藥品缺陷是指食品藥品存在危及人身、他人財產安全的不合理危險，一般而言，食品藥品缺陷包括設計缺陷、制造缺陷、警示缺陷及跟蹤觀察缺陷等類型。市場份額責任適用的食品藥品應當具有可替代性，即不同生產經營者所生產、銷售的食品藥品具有功能互換、形體同一，以致缺乏對具體生產經營者辨識度，進至于以行業統一標準生產、銷售的食品藥品具有共同缺陷，即食品藥品缺陷為普遍的、固有的。

3.原告遭受的實際損害明顯且潛伏期較長

市場份額責任是大規模侵權情況下對弱者的特別保護措施，若廣泛適用在缺陷食品藥品存在不明顯實際損害乃至潛在損害情形，將沖擊既有的產品缺陷責任及侵權責任法律體系，應當以原告遭受明顯的實際損害為限。同時，原告遭受的損害應當具有較長的潛伏期，甚至發現后果時已經超出最長時效，以致具體加害人確認的困難，時效規則須予以特別規定。

4.原告遭受的損害存在單一、明確的原因

市場份額責任不是對侵權責任構成因果要件的顛覆，原告面臨的因果關系證明障礙僅僅是指無法以證據建立其遭受的明顯實際損害與具體加害人行為的關聯性，但其與普遍固有的食品藥品缺陷之間因果關系應當是單一、明確的，可以排除其他原因造成原告損害的可能性。

5.原告被侵害的時間應當明確

原告遭受損害存在潛伏期，后果發生的時間不確定，但是原告被侵害的時間應當明確，亦只有明確的原告受侵害的時間，才能確認被告據以承擔責任的市場份額。

（三）證明責任與抗辯事由

缺陷食品藥品適用市場份額責任是對因果關系要件的修正，即被告的市場份額作為其責任存在及其大小的判定依據，以原告因因果關系舉證不能遭遇的救濟障礙，其本質是相關因果關系證明責任的轉移。換言之，被告若以證據證明其存在法定抗辯事由則可以免除自己的法律責任。

我國缺陷食品藥品責任的抗辯事由法律規范較為復雜，依據《產品質量法》第41條第2款，抗辯事由包括：（1）未將產品投入流通的；（2）產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；（3）將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的。《民法典》第1206條對發展缺陷的抗辯事由加以修正，補充后續觀察義務的要求，只有履行此項義務才可以免除法律責任。但是，產品缺陷責任的抗辯事由可否直接適用于食品藥品領域應當進一步檢討，食品藥品作為民生基礎，又存在較大風險，食品藥品生產經營者應當采取更為慎重態度和更有效措施預防風險的發生，以及事先采取保險及財務手段積極分散風險，而不是消極置身于發展缺陷的保護之下。在西班牙，食品藥品就不允許適用發展缺陷的抗辯事由[14]。為平衡食品藥品生產經營者和食品消費者的利益，市場份額責任抗辯事由應當限定為以下：（1）被告生產、銷售的食品藥品不會造成原告的實際損害。被告可以基于市場范圍的劃定，證明其生產、銷售的食品藥品不是導致原告遭受損害的原因，即在食品藥品使用或其地域上不屬于市場份額責任劃定的市場范圍；（2）被告生產、銷售的食品藥品存在明確的危險警示說明，原告未予以注意或自甘風險，則被告不應當承擔由此產生的市場份額責任。

（四）賠償責任的分配

缺陷食品藥品適用市場份額責任，各被告應當按照所占市場份額承擔內部責任殆無疑問之處，但對外是否承擔連帶責任則存在司法的公共政策權衡。加州判例確立的被告承擔連帶責任，紐約州判例則明確被告無須承擔連帶責任，后者在缺陷食品藥品生產經營者存在破產或其他支付不能情形下，原告可能無法獲得全面、充分的救濟，但被告所承擔的責任比較明確，易于進行事先安排。但是，市場份額責任是否適用采取對外連帶責任形態，應當結合責任構成、抗辯事由予以整體化考量：加州判例的責任構成較為嚴格、抗辯事由較為寬松，通過被告承擔連帶責任實現兩方的利益平衡；相反地，紐約州判例的責任構成較為寬松、抗辯事由較為嚴格，須限制被告承擔連帶責任實現兩個的利益平衡。綜合以上關于責任構成、抗辯事由之設計，我國缺陷食品藥品市場份額責任不宜采取連帶責任形態。